基于中医理论的恶性肿瘤生活质量评价体系之共性量表的研制:理论构架与条目筛选

万崇华，郑培永，尤圣富，花永强，杨 铮，陆金根，宋 毅，柳 涛

近三十年来，癌症生命质量 (quality of life，QOL)测评成为医学领域生命质量研究的热点和主流［1－2］。美国食品和药物管理局 (FDA)已决定在所有的抗癌新药评价中必须以生命质量为指标，既要有改善生存时间又要有改善生命质量的资料［3－4］，欧洲癌症研究治疗组织 (European organization for research and treatment of cancer，EORTC)也专门设立了生命质量研究组，从较大的规模上进行癌症生命质量测评的协作研究［5］。生命质量测评的关键问题就是开发适宜的测定量表，在癌症领域，已经形成三个测定量表体系［6－9］，即美国的国际癌症生命质量量表 (functional assessment of cancer therapy，FACT)、欧洲EORTC的生活质量问卷 (quality of life questionnaires，QLQs)和中国的癌症患者生命质量测定量表 (quality of life instruments for cancer patients，QLICP)，但主要是基于西医理论来开发。由于中西方文化存在差异，中医理论有很多独特的特性，能很好体现生命质量研究关注的整体性、宏观性。为此，我们拟参照现有量表体系开发经验，以共性模块与特异性模块结合的方式来开发基于中医理论的恶性肿瘤生活质量评价体系 (quality of life assessment system for cancer based on traditional Chinese medicine，QLASTCM)。该体系由一个测量恶性肿瘤患者生命质量共性部分的共性模块 (general module，QLASTCM－GM)和一些特定癌症的子量表 (特异模块)构成。特定癌症的量表由共性模块加各自的特异模块构成。由此可见，整个量表体系开发的基础和核心工作就是开发共性模块。本文报道共性模块研制中的第一阶段工作，即理论框架与条目筛选。

1 资料与方法

根据量表开发的一套程序和方法来研制，主要步骤如下:

1.1 测定概念的定义及分解，形成理论框架 通过系统整理中医对生活质量理解和认识的文献，筛选出适合恶性肿瘤中医生活质量量表使用的文献并对其分类。根据研究目的和量表的特性确定所测概念的定义、内涵、外延，经过多次讨论形成概念的理论结构模型 (图1、2、3)。其中，恶性肿瘤中医生活质量概念定义:基于中华文化、价值体系、中医学健康观及疾病观的个体对与他们的目标、期望、标准以及所关心的事情有关的生存状况的体验。它以“阴平阳秘”为高度概括，体现了中医“天人相应”和“形神一体”的整体观及WHO的生活质量定义［10］。恶性肿瘤中医生活质量概念的分解如下:“阴平阳秘”是对人体总体健康状况的高度概括，而“天人相应”和“形神一体”是对“阴平阳秘”概念的具体反映，构成了本量表的两个维度。“天人相应”包括人与自然的统一和人与社会的统一，其中“人与自然的统一”主要体现在“季节”和“地域”两个方面。“人与社会的统一”主要体现在疾病对贫富变化、工作环境、生活环境、家庭关系、自我价值和社会价值等的影响。“形神一体”包括“形”和“神”两个方面，形以脏象学说、气血津液学说和经络学说为基础。脏象以五脏为中心，脏的功能、在体、在窍、在液、相表里等的具体功能为具体条目来源的理论基础;气血津液学说以气、血、津液的主要生理功能及病理表现为具体条目来源的理论基础;经络以十二经脉和奇经八脉各自走形部位和主要功能为具体条目来源的理论基础。“神”以《内经》中的五神学说和七情学说为基础，分别以各自所体现的内容为具体条目的理论基础，五神学说包括魂、神、魄、意、志，七情学说包括喜、怒、忧、思、悲、恐、惊。

1.2 形成条目池并对条目进行定性筛选 采用推导法、文献法、核心小组和访谈法四种条目形成方法，形成含278条条目的条目池。采用议题小组、核心小组会议等形式，对上述条目逐个征求意见和认真讨论，删除意义相对不太重要的条目，修改难以理解或表述不恰当的条目，形成条目筛选调查问卷。共向5个中心议题小组成员发放调查表50份，收回有效调查表47份。经过咨询形成含200个条目的“条目筛选临床调查表”，用于患者和专家的重要性评分与访谈。

图1 基于中医理论的恶性肿瘤生活质量评价体系共性模块理论结构(总结构)Figure 1 The theoretical construct of the general module of quality of life assessment system for cancer based on traditional Chinese medicine(the overall)

图2 基于中医理论的恶性肿瘤生活质量评价体系共性模块理论结构(天人相应维度)Figure 2 The theoretical construct of the general module of quality of life assessment system for cancer based on traditional Chinese medicine(the dimension of the correspondence between human and universe)

图3 基于中医理论的恶性肿瘤生活质量评价体系共性模块理论结构(形神一体维度)Figure 3 The theoretical construct of the general module of quality of life assessment system for cancer based on traditional Chinese medicine(the dimension of the unity of the body and spirit)

1.3 重要性评分与条目筛选 采用患者重要性评分、专家重要性评分和小组讨论相结合的方法进行条目筛选。(1)患者重要性评分:对患者进行重要性评分，根据评分结果，删除得分较低的条目。共发放调查表106份，收回合格调查表共101份。其中:肺癌患者48例，胃癌患者53例;男性患者73例，女性患者28例;门诊患者49例，住院患者52例;Ⅰ期患者19例，Ⅱ期患者15例，Ⅲ期患者26例，Ⅳ期患者41例。(2)专家重要性评分:共发放调查问卷60份，收回有效调查问卷53份。其中中专2人，大专8人，大学本科27人，硕士研究生10人，博士研究生6人;护理人员7人，住院医师16人，主治医师11人，副主任医师或主任医师18人，其他1人;肿瘤医生30人，呼吸内科医生5人，消化内科医生6人，护理人员7人，其他5人。结合患者重要性评分和专家重要性评分结果，筛选出含42个条目的恶性肿瘤中医生活质量测定初步量表。

1.4 初步量表预调查及条目再筛选 分别对6个研究中心符合纳入标准及排除标准的肺癌和胃癌患者进行调查。采用5种经典的分析方法完成初步量表的条目分析与筛选，具体筛选方法和标准为:(1)变异度法:计算各条目标准差 (SD)，删除小于0.85的条目。(2)条目－领域相关系数法:计算各条目与其领域得分的相关系数 (r)，删除相关系数低于0.5的条目。(3)因子分析法:进行因子分析，提取特征根大于1的因子，并作斜交旋转，删除在各因子上载荷系数 (factor loading，FL)均较小 (即最大的因子载荷系数小于0.5)的条目。(4)系统聚类分析法:采用系统聚类法把条目聚为2个类别，删除每类中相关系数平方的平均值 (Mean r2)小于0.1的条目。(5)Cronbach α系数:用于进行内部一致性分析，α为信度系数，删除信度低于0.70的条目。3种及以上方法均选中的条目直接入选，2种方法选中的条目结合专家讨论以决定去留。

2 结果

共调查625例恶性肿瘤患者，其中肺癌患者309例，胃癌患者316例;男434例，女191例;年龄30～60岁的284例，60岁以上的335例，6例未填写年龄。

采用5种统计方法对共性模块40个条目进行分析筛选，结果见表1。结果表明5种方法分别独立选出36、31、29、34、40个条目，按上述原则综合后36个条目直接入选，4个条目 (T14、T15、T41、T42)有疑问。经过课题组讨论后认为T15、T41比较重要，应给予保留，其余2条删除。另外统计方法选中的T27、T29、T30、T31均是反映居住地的，与T28、T32等有重复，应予删除。最后保留34个条目。具体见表1。

3 讨论

本文提出了基于中医理论的恶性肿瘤生活质量评价体系之共性量表的理论构架并进行条目筛选。在研制过程中，我们参考了公认并应用较为广泛的癌症普适性量表，如EORTC QLQ－ C30［5，11］、FACT － G［6，12］和 QLICP － GM［2，8，9］，广泛听取议题小组尤其是中医临床肿瘤专家和各种恶性肿瘤患者的意见，保证了量表条目的有效性与全面性。在筛选过程中，既有定性访谈、讨论，也有定量的测定分析。

结合专业知识，经专家讨论后，我们将条目T20入选。条目T25“放化疗让我感觉不舒服”和T26“我对中医药治疗满意”仅针对部分患者，均有“该条目不适合我回答”选项，初步统计发现，有近300例患者未经放化疗和几十例未经中医药治疗，如此导致统计样本缺失过多。经过课题组讨论，认为应将条目25和26删除，理由如下:条目T25和T26的存在分化了被调查总体，造成了样本量的损失;相关系数法和条目间相关法的统计结果显示，条目T25和T26与“形神一体”这个模块关系不大，且与其他条目间的相关性也较弱。因此，直接删除这两个条目，仅对其余40个条目进行分析。

表1 QLASTCM－GM各条目的筛选结果Table 1 Item selections of the QLASTCM－GM

筛选标准的确定有一定的主观性，主要是根据最后拟保留的条目数来确定［8］。其中变异度法按标准差进行筛选，因为各条目量纲相同，直接用标准差反映变异度，各条目得分为1～5分，标准差原定取极差的25%，即定于1，但这个量表尚需进一步优化，为尽可能少地遗漏有效变量，我们将标准放宽至0.85。因子分析是寻找潜在支配因子的模型分析方法，我们根据初步量表的结构，直接规定只有两个共性因子，即形神一体与天人相应，也即假定这两个共性因子支配着量表中的各个条目，根据各条目对两因子的贡献来决定删除与否，最终确定删除在两因子上载荷系数均较小 (最大的因子载荷系数小于0.50)的条目。同样，聚类分析也是先把条目分为2个类别，即形神一体和天人相应，然后分别计算每类中某一条目与其他条目的相关系数，平方后取平均值，删除平均值小于0.1的条目。最终，从278个与生命质量有关的条目中筛选出34个条目组成共性模块正式版量表，以便进一步测试和进行测量学特性评价。

另外，在条目的筛选过程中，我们还采用了现代测量理论中影响较大的条目反应理论 (IRT)，其结果与本文的筛选结果基本相同 (另文报道)。

最后指出的是本文是从中医角度来构建生活质量的理论结构，针对患者的具体条目中西医应该是没有差异的。本文报道的只是共性模块的理论构架设计、条目筛选和共性模块的形成过程，对共性模块的信度、效度、反应度等方面的考评将另文报道。

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