性病实验室规范化管理

尹颂超+杨素莲+张云青+李美荣+朱国兴

摘要：本文从检验人员的选拔与培训、加强实验室布局、试剂管理、标本采集与管理、仪器设备管理、实验原始记录及结果审核和全程检验质量控制等方面阐明性病实验室规范化管理工作，以期建立性病实验室规范化、科学化管理体系，从而提高性病防治工作质量。

关键词：性病实验室；规范化；管理

中图分类号：R197.6 文献标识码：A 文章编号：1006-1959（2017）21-0003-02

STD Laboratory Standardized Management

YIN Song-chao，YANG Su-lian，ZHANG Yun-qing，LI Mei-rong，ZHU Guo-xing

（Department of Dermatology，Third Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University，Guangzhou 510630，Guangdong，China）

Abstract：This paper clarifies the standardized management of STD laboratory from the aspects of the selection and training of inspectors，the strengthening of laboratory layout， reagent management，specimen collection and management，instrument and equipment management，experimental original record and result audit and quality control of the whole process，with a view to establishing STD Laboratory standardization，scientific management system，so as to improve the quality of STD prevention and treatment work.

Key words：Sexually transmitted diseases laboratory；Standardized；Management

性病实验室检测是预防、控制性病、保护和增进人民健康、构建和谐社会的重要环节，为了提高性病实验室技术水平，保证检验质量，根据《性病防治管理方法》[1]和《广东省性病实验室管理工作规范》要求，我科加强性病实验室规范化管理，近年来参加性病实验室督导检查，取得了优良成绩，现将管理经验总结如下。

1实验室管理方法

1.1检验人员的管理

随着临床实验室管理工作的深入，越来越多的实验室管理者开始认识到人力资源管理的重要性，以合理配备人员、充分发挥工作人员的积极性，明确责任，提高工作效率。性病实验室人员必须接受性病实验诊断技术的专业培训，持专业培训证书上岗，各级实验人员应通过定期的参加省级业务技术学习，以及不定期在岗持续培训，提高自己的专业知识和检验技能，实验室主管必须对实验室检验人员定期作出评价，包括专业理论知识、实验的准确性、工作效率、专业道德及新检验人员的带教等。

1.2组织管理

1.2.1实验室布局应合理 有包括开展常规化验室、细菌培养室含无菌室、血清学免疫室、细胞培养和分子生物学实验室等。工作区以及工作人员休息区，污染区、半污染区与清洁区分区应明确[2]，具有基本防护措施，出口处设置洗手池及更衣室。

1.2.2建立实验室相关规章制度和工作规范 包括：①职业道德守则；②岗位责任制；③消毒隔离制度，④仪器设备管理制度；⑤试剂保管及使用制度；⑥实验室安全制度。

1.2.3制订标准操作流程（SOP）手册 由岗位人员编写，负责人审定，根据检测方法及检测条件改变，应定期进行相应修改，内容包括检验项目、方法原理、标本的处理、试剂配制、检测所用设备、检测操作步骤、质控及相关注意事项等。

1.3检测试剂的管理

1.3.1试剂要求 检测试剂严格选用国家食品药品监督管理局批准的试剂[3]，选择敏感性高、特异性好的试剂是保证检测质量的前提[4]，并经医院统一招标采购合格试剂产品。

1.3.2试剂记录与保管 要有专人登记保管试剂，做好试剂的购入、支出记录，要有日期、批号、有效期、数量与存放地点。自行配制试剂也要有配制的记录，要有配制名称、配方、配量、配制者、配制日期、灭菌日期、使用有效期及标签等。所有试剂必须按照要求妥善保存，严格控制在有效期内使用。

1.3.3试剂质控 不同批号试剂应进行外部对照质控品的质量操作，更换试剂批号时要进行平行试验，监测试剂盒批间差异。自配淋球菌或是支原体等培养基需用标准菌株进行预实验；革兰氏染液应用已知菌株进行试用，符合要求后才能使用。

1.4标本的采集与管理

标本采集质量的好坏直接影响结果的准确性。因此必须严格遵守《性病实验室诊断技术规范》及检验项目的SOP进行操作，做到正确采集标本[5]。采集标本时认真核对患者信息，询问病史，使用适宜的取材材料，选取合适的采集部位[6]，男性尿道拭子按照排尿后间隔2 h取材，女性拭子应在宫颈管内取材，留取足量标本。如淋球菌培养标本应及时接种于预温的培养基上，迅速放到CO2培养箱里培养，不能马上接种者应保存于运输培养基中。支原体培养标本室温放置不超过2 h，采集梅毒及性病血标本应分离血清后放4 ℃冰箱保存。接收标本后登记患者姓名、年龄、性别、送检项目、送检科室、送检医师、送检日期、报告日期等，同时梅毒阳性标本要按要求妥善保存并做好登记工作，内容包括标本类型、储存量及储存时间、存放地点、储存条件。

1.5仪器设备的管理

实验室进行仪器设备的科学管理，以提高检验质量和效率[7-8]。建立实验室仪器档案并统一编号保存，每天观察和记录室内温度湿度、恒温培养箱、冰箱、超低温冰箱、二氧化碳培养箱的温度。定期监测二氧化碳培养箱的二氧化碳浓度和高压蒸汽灭菌器的灭菌效果，定期校准梅毒检测用水平旋转仪，移液器、离心机、冰箱、生物安全柜等仪器每年须经计量部门校准，保持各仪器设备性能良好，制定标准操作流程图，加强人员培训与考核，正确使用和维护仪器设备，延长使用寿命，以保证检验工作的顺利进行。

1.6实验原始记录及结果审核

1.6.1操作原始记录 实验必须有原始记录及结果审核，目前检验技术越来越复杂，实验仪器具有多种功能，现今的医疗环境要求实验室的检验工作应具有有效性、 准确性、时效性和经济性，对临床实验室提出了很高的要求。检验结果要让临床和患者信任，检验过程中要有操作原始记录，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检标本，所用试剂批号、厂家、有效期、检测日期及操作人。原始记录表、打印数据、检测记录、标本登记及标本保存都应存档。

1.6.2结果审核与报告 检验结果的报告要在质控品检测合格的条件下，经过复核人对结果进行仔细复核并对结果提出结论，签发人对检验的结论进行审核、分析、总结后方可对报告签字。发现可疑结果及时与临床医生联系并反馈，结果出现偏差应从标本、试剂、仪器、操作技术的规范及质控品等方面寻找原因，分析出现偏差的可能性，避免下次重复出现，合理解释检验结果出现的假阳性和假阴性。

2实验过程中的质量控制

成立质量管理小组，合理规范的开展室内、室间的质控工作。室内质量控制可监测和评价检测系统的精密度和稳定性，可间接评价检测结果的准确性。

2.1室内质控

2.1.1 检验前质量控制 是实验室的内部质量控制，应包含标本接收、检测、保存、检验报告的发出各个环节。

2.1.2 检验中质量控制 各项试验操作严格按照标准SOP操作规程进行，对室内温度是否合适、仪器性能是否正常。检测试验均应设内部对照质控品和外部对照质控品，内部对照是试剂盒内的阴性和阳性对照血清，内部对照操作是每次试验质量的基础，而且内部质控品只能在同一批号试剂中使用，不同批号不能混合使用。外部对照操作可以监测每次试验重复性和稳定性及试剂盒的批间差异，还能提示标本处于临界值时检测操作情况，外部对照质控品应含有阳性、弱阳性、临界值和阴性对照，对于定量检测应建立质控图，出现质量控制失控时，及时查找原因采取措施进行纠正。

2.1.3 检验后质量控制 对照质控品结果在受控范围内，检验的标本结果经临床分析，复核人对结果进行审核，才能发出检验报告。

2.2室间质控

室间质评是窗口，室内质控是基础。室间质控是由省级机构或是各级临检中心组织室间质评活动，是检验实验室对未知标本获得正确结果的能力。性病实验室应定期每年参加省、市组织性病检测项目的室间质评活动，梅毒血清检测项目也同时每年参加国家临检中心组织室间质评。

3讨论

充分发挥专科实验室的特色，为临床的诊疗、检查、科研及预防等方面提供可靠依据，对性病实验室规范化管理的实施任重道远。在临床工作中，检验人员应认真履行职责，做好每项检测项目各个环节的工作，重视检验前的标本收集、试剂与检验方法的选择、仪器维护与校准；检验中严格按照标准操作规程进行，同时做好室内质控，定期参加室间质评；检验后应根据对照质控品结果，结合临床分析结果的可靠性，使性病实验室管理达到科学化和规范化，从而更好地为患者提供优质服务，提高性病防治工作质量。

参考文献：

[1]性病防治管理办法（卫生部令第89号）.中华人民共和国卫生部网站[EB/OL].2012-12-31 .

[2]景海霞，王震.皮肤性病专科实验室生物安全管理存在问题及对策[J].皮肤病与性病，2014，1（36）：35-36.

[3]马燕，米娜瓦尔·艾拜，白雪，等，2013-2014年乌鲁木齐市性病实验室检查督导结果分析[J].皮肤病与性病，2015，37（3）：168-170.

[4]廖琳虹，杨萍，张琳清，等.2011-2013年龙岩市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析[J].中国临床研究，2014，27（12）：1575-1576.

[5]王朝甘.影响临床检验标本采集的因素及应对措施[J].实验与检验医学，2012，30（1）：52-56.

[6]杨晓波，陈杰.探析生殖道支原体感染状况及药敏分析[J].国际检验医学杂志，2015，36（22）：3309-3311.

[7]杨杰，胡晓梅，饶贤才.医学微生物学实验室管理探讨[J].基础医学教育，2014，16（6）：445-447.

[8]张莉，孟庆妍，李丹.实验室质量管理体系运行中改进措施的探讨[J].中国药事，2016，30（2）：121-123.

编辑/高章利