黄琴 谢榕
（上海市食品药品监督管理局认证审评中心 上海 200020）
药品广告审查尺度的把握及思考
黄琴 谢榕
（上海市食品药品监督管理局认证审评中心 上海 200020）
目的：促进药品广告审查尺度的准确把握。方法：分析药品广告创意及审查的现状，探讨准确把握审查标准的对策。结果与结论：完善法规，加强企业自律，加强审查人员考核与培训。
药品广告 审查标准 尺度把握
广告是当今社会一种重要的经济文化现象，是广告主以一定的资金流有偿控制媒介，根据目标消费者的兴趣爱好开展的特定产品信息流的营销宣传，实现目标消费者对商品或企业的认知、偏爱和购买的活动，在愈加激烈的市场竞争中广告的作用又进一步发展为说服性沟通，向目标消费者进行告知、诱导和说服，促成购买[1]。药品是一种特殊的商品，其广告的真实、合法、科学性直接关系到药品使用者对药品种类及数量的选择，关系到民众身体健康乃至生命安全。基于药品的特殊性，各国的法律法规对药品广告均有诸多限定。1995年2月1日正式实施的《中华人民共和国广告法》，是我国目前管理广告最主要、最权威的专门法律，是指导、制约和处理广告活动的法律依据，其中第三十四条规定：药品等广告必须在发布前由有关行政主管部门对广告内容进行审查；未经审查不得发布。《药品广告审查办法》及《药品广告审查发布标准》，对药品广告的审查、发布作了具体、明确的规定。由于药品广告审查的标准是语言文字化的框架限定，不能量化，对标准不同的把握尺度可能导致对同一个广告创意得出不同的审查结论。本文通过对上海市药品广告审查标准把握的尺度进行案例分析，对药品广告审查管理的现状进行思考，探讨准确把握药品广告审查尺度的意义和对策。
1 药品广告审查尺度的准确把握
药品广告审查包括形式审查和广告内容审查，形式审查是审查广告申请人、代办人的资格，查验药品注册及相关证明性文件是否齐备、有效；广告内容审查主要是根据药品广告审查相关法律法规以及医药学专业知识对药品广告内容进行审查，是将政策、法规作出的限定落实到具体个案中。广告审查人员的政治素养、医药专业知识水平、综合素质等都直接关系到审批后广告成品的质量，关系到广告受众对广告内容的认知效果，关系到广告主对广告投放带来经济效益预期的实现与否，因此药品广告内容审查中对标准把握的尺度是审查员政策水平和专业知识水平的体现，也是广告主与广告审查人员交流沟通的焦点，甚至是矛盾的触发点。广告内容审查尺度把握的难点主要集中在以下几个方面。
1.1 医学知识宣传把握的尺度
《药品广告审查发布标准》第六条规定：药品广告内容涉及药品适应症或功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国家食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。在药品广告中介绍说明书中有依据的医学知识本是法律、法规许可的，但有的药品广告利用公众对于医学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学俗语，无限扩展，肆意延伸，造成公众对药品功效与安全性的误解。广告审查人员除了应对审查标准准确理解外，对医药专业知识掌握的深度和广度应足以支持其作出正确判断，才不至于医学知识在广告中被宣传过度或对广告内容轻易否定。笔者认为，对待医学知识首先要判断广告中医学知识表述是否在经批准的说明书中有依据，判断其不同于说明书的医学知识表述是否对说明书的理论、观点有夸大、延伸，其次是医学知识宣传的动机，若以医学知识为掩护误导广告受众，则审查不应通过。某一中成药广告创意，文中引用的中医理论是正确的，罗列了阴虚阳虚的各种症状，但其利用广告宣传产品功能主治中“滋阴助阳，症见心悸气短，神疲乏力，少食倦怠，腰膝酸软，头晕耳鸣，失眠健忘”，与中医理论阴虚阳虚的诸多症状有一定交集，辅以广告受众难以理解和辨别的医学理论，故意省略了该产品功能主治中对滋阴助阳症状的限定，使广告受众误认为该药包治百病，广告主正是利用宣传医学知识大大延伸了该产品的功能主治范围，违反了广告审查标准第十一条。
1.2 药品功效表达把握的尺度
《药品广告审查发布标准》第十条规定：药品广告中有关功能和疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：1）含有不科学地表示功效的断言或者保证的；2）说明治愈率或者有效率的；3）与其他药品的功效和安全性进行比较的；4）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；5）含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的，含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；6）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需的；7）含有明示或者暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；8）其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。有的广告主在广告创意中任意添删主治功能，对不良反应、注意事项、禁忌证则做文字游戏，比如适应证“治疗原发性高血压”在广告中被扩大为“治疗高血压”；动物实验结果“肾毒性较小”在广告中被美化为“确证的肾保护”；有调脂药声称“满足绝大部分中国人调脂达标需要”；有多维元素片声称“补充精力、改善食欲、抵御甲流”；有治疗肝硬化所致的肝内胆汁郁积的药品声称“调节情绪，提高生活质量”；有解热镇痛药声称“安全有效、全球30年处方经验、全球40多个国家销售”。笔者认为，以上创意均违反审查标准第十条，含有不科学的功效承诺，误导广告受众，使广告受众相信该产品的功效或安全性有保证。
1.3 广告药品与陪衬者关系把握的尺度
《药品广告审查发布标准》第十条、第十三条和第十四条规定：药品广告不得与其他药品的功效和安全性进行比较；药品广告不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明；药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容。《广告法》第七条第三款规定：广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。有的广告主常常会在广告创意中设置同类产品、专家学者、国家机关、明星、各类证书等作陪衬，通过贬低同类产品，借势专家学者、专业机构、国家机关，利用明星效应、证书标榜等方式达到使自己的广告产品从众多同类产品中“脱颖而出 ，鹤立鸡群”的宣传效果。某药品广告创意宣称“世界卫生组织和卫生部呼吸道感染委员会推荐的小儿退烧药物”，笔者认为属借势国际组织、国家机关为产品作证明，违反审查标准第十三条。下列文字是曾在美国媒体上宣传的泰诺广告：“有千百万人本不应当使用阿司匹林的。如果你容易反胃或者有溃疡，或者患有气喘、过敏，在你使用阿司匹林前就有必要先向你的医生请教。因为阿司匹林能侵蚀血管壁，引发气喘或者过敏反应，并能导致隐藏性的胃肠出血。”正是运用了比较广告，泰诺一举击败了含阿司匹林的其他解热镇痛药，成为美国市场首屈一指的解热镇痛类药物。美国联邦贸易委员会认为比较型广告既能鼓励竞争，又能给消费者提供更多的选择，但也规定：任何不利于竞争者的产品表达必须与事实相符，备有凭据，违者属于虚假广告[2]。如果泰诺在我国的药品广告创意中作以上表述，其宣传虽然客观科学，也无借势任何组织机构，但笔者认为依据我国目前的《药品广告审查发布标准》第六条、第十条，其含有说明书以外的观点，并借此与其它药品安全性进行比较，应该是法规不予许可的。曾有一感冒药广告，广告原创意是代表广告产品片剂与代表其它同类产品不同剂型的卡通赛跑，代表广告产品片剂的卡通遥遥领先，审查后笔者认为该创意违反了《药品广告审查发布标准》第十条第三款，有贬低同类产品之嫌，因此笔者建议广告主将广告创意改为代表广告产品的卡通与代表其对抗的各种感冒症状的卡通赛跑，广告产品领先，这样既能宣传产品功效又避免了与其它药品功效进行比较。
2 药品广告审查管理的现状及展望
2.1 现状
目前，我国对药品广告的管理采取企业依法申请、行政审批的方式，获得药品广告批准文号后才能发布；异地发布药品广告须在药品生产地审批后异地备案，各省市药品监督管理局负责药品广告的审查监督，各级工商行政管理局负责违法药品广告的处罚。随着经济的快速发展，药品广告发布的数量和形式也迅速增加，互联网、有线电视等媒介让某一区域发布的广告几乎可以在全国各地同步传播，随着新技术、新方法的广泛应用，广告传播速度之快、影响受众之广，都是前所未有的。目前广告审查的相关法律法规还不够健全和细化，广告审查机关与违法广告处罚机关的工作衔接时有脱节，企业的自律意识和行业组织的自我监管远远跟不上我国经济文化发展的要求，这使得药品广告管理存在法规不全、工作量大、工作着力点有偏差等困境。
2.2 展望
要使药品广告宣传进一步规范化、法制化和人文化，事前审批和事后监管这两方面均不得忽视，事前准确审批是事后监管的依据，事后的有效监管是事前审批工作成果的根本保障。笔者认为可加强以下几方面的工作。
2.2.1 完善药品广告管理法律法规
当前，世界经济发展格局发生了深刻的变化，我国的经济更是高速发展，进一步修改和完善我国的广告法制体系已是迫在眉睫。违法广告率高居不下，深层原因何在？如何根据当前违法广告的成因，给出有针对性的举措？我们期待更加完善的《广告法》尽早出台，期待在新的《广告法》框架下进一步细化的专门针对医药产品的广告法规推出，进一步明确广告主、广告发布媒介、广告代言人等的法律责任，推出更加严厉、可行的罚则。笔者认为，设置高额罚金，使违法广告主受到的处罚远远高于其违法所得；让违法广告主、广告发布媒介、广告代言人等承担民事刑事法律责任，应该成为打击虚假广告，净化药品广告市场工作的着力点。只有药品广告社会环境净化了，依法审批广告，准确把握广告审查尺度才有现实意义。
2.2.2 加强行业的自查自律，加强监管
依靠行业的自查、自律，不仅能保证药品广告的规范、科学，而且能明显提高药品广告审查的质量和效率。笔者认为：如果能成立由生产企业、经营企业、广告公司和传播媒介等多方组成的药品广告自审自查民间机构，通过机构自身的约束和奖惩，既可以从广告创意的源头对不符合相关法律法规的广告增设自我拦截、自我纠偏的机制，又可以通过行业组织的奖惩对依法广告宣传的企业加以褒奖，对发布违法广告的企业予以惩戒，弘扬依法宣传的正气，树立正确的生产、经营、宣传理念，还可以避开因现行法律法规不够健全而存在的处罚盲点；加强行业民间机构的自审自查作用还能将广告审查人员从繁杂的工作中解脱出来，有利于加强审查人员对广告审查相关法律法规的学习，有利于加强药品监督管理部门与工商行政管理部门合作、加强药品监督管理部门与行业协会的沟通，有利于加强药品广告管理与药品生产、药品流通管理的结合，加大依法查处的力度和科学性，让违法广告相关责任人受到重罚。通过弘扬正气并增加广告违法的成本，逐渐培养行业、企业的自审自律意识，让药品生产者、药品经营者、广告发布媒介、广告代言人逐步强化正确的信念，内心逐渐有所敬畏，自觉承担企业、个人应该承担的社会责任。
2.2.3 加强广告审查员自我学习，与时俱进
广告审查人员的综合素质直接影响其对广告审查标准把握的尺度。笔者认为，在药品广告审查工作中，审查人员面对一个广告创意，不能凭感觉给出“通过”或“不通过”的结论，也不能简单告知“妥”或“不妥”，而是应该理解所申请广告创意的立意是什么，即明了广告的告知功能、广告的说服功能、广告的提示功能和广告的表现手法，能正确判断广告告知内容是否真实、科学，说服是否存在误导，提示是否绝对、排他，表现形式是否有悖民俗、文化等，并在审查后能够将广告创意违反法规的条款明确告知广告主；审查人员还应该在工作中宣讲广告审查方面的相关法律法规，以帮助企业更加准确领会法律法规，更加理解广告审查工作，从而心悦诚服地接受审查意见；必要时给出修改的建议，可以起到事半功倍的效果，有助于增强广告主对依法审查结果的认可度和对法律法规的依从性。鉴于广告审查人员的教育背景、专业水平和工作经历参差不齐的现状，广告审查人员必须与时俱进，有针对性地加强自我学习，加强对医药专业知识、新技术新方法、政策法规、广告学理论、沟通技巧等方面的学习，全面提升专业素质和综合能力，才能在审查工作中担当法律法规的执行者、宣讲者以及美好广告创意的建议者。
2.2.4 建立审查质量考评机制，加强审查员培训
鉴于不同审查员对药品广告审查尺度把握有差异的现象，笔者认为，国家食品药品监督管理局相关部门有必要建立更加完善的审查质量考评机制，定期、定量抽取各地审批通过的药品广告样本，组织广告审查人员进行样本分析讨论，尤其须对不同辖区的同类产品广告进行比对分析，归纳总结出大类产品审查指南。应定期组织广告审查员对相关法律法规的学习交流、对广告传媒相关知识的进修学习，为广告审查人员提升业务能力搭建学习平台。通过形式多样的学习、交流、考察、审查质量考评等手段，进一步统一审查人员的认识，统一对标准把握的尺度。
[1] 张健康.广告学概论 ［J］．第1版.浙江：浙江大学出版社，2007：1-6.
[2] 雷鸣.现代广告学 ［J］．第1版.广东：广东高等教育出版社，2007：392
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1006-1533(2010)12-0572-03
2010-10-20）
