张群群 钱芳 徐玲玲 张若曦 年华
摘 要 中药膏方是以中医药理论为基础的传统中药剂型，临床应用广泛。在促进健康和养生保健等方面，中药膏方正在发挥着越来越积极的作用。通过查阅近几年中药膏方相关文献，结合工作实践中的经验，从膏方的渊源、制备的工艺要点及3个质量控制参考指标进行综述研究，以期为中药膏方将传统与创新相结合，形成一套规范化、科学化和合理化的制备工艺和质量标准体系提供参考，适应现代化发展的需要。
关键词 中药膏方 制备工艺 研究进展
中图分类号：R289.1 文献标志码：A 文章编号：1006-1533（2021）15-0082-04
Research progress in the technology for the preparation of traditional Chinese medicine paste
ZHANG Qunqun1， QIAN Fang1， XU Lingling2， ZHANG Ruoxi2， NIAN Hua2（1. Department of Pharmacy， Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiading District， Shanghai 201899， China； 2. Department of Pharmacy， Yueyang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 200437， China）
ABSTRACT Traditional Chinese medicine paste is a traditional Chinese medicine formulation based on the theory of traditional Chinese medicine and is widely used in clinical practice. It has been playing an increasingly active role in promoting health and health care. The origin， key points of preparation technology and three quality control reference indexes of the paste were reviewed by consulting the relevant literature of traditional Chinese medicine paste in recent years and combining the experience in work practice. It hopes to provide reference for traditional Chinese medicine paste to combine the tradition and innovation to form a standardized， scientific and reasonable preparation technology and quality standard system， so as to meet the needs of modern development.
KEY WORDS traditional Chinese medicine paste； preparation technology； research progress
膏方是指将中药饮片煎煮取汁，蒸发浓缩，加入阿胶等动物胶质、滋补细料及黄酒、蜂蜜、糖或木糖醇制成的半流体状或者固体状物[1]。膏方根据其所用中药饮片及辅料的差异，常分为素膏、荤膏和蜜膏等。浓度高、体积小、疗效理想、服用便捷、适用性广是中药膏方的特点。在促进健康和养生保健等方面，中药膏方正在发挥着越来越积极的作用。膏方常被用在冬令进补上，但现在不仅局限于此，也用于一些慢性病的调理。膏方疗效有保证的前提是：资深的中医师辨证、科学合理的膏方处方、质量“上乘”的中药饮片，以及严谨规范的制备工艺[2]。膏方的制备工艺过程繁多庞杂，每一步制作工序都须严格遵守[3]。但是现行膏方制作工艺并没有统一标准，而且制膏设备的性能、制作人员的资质及制备工艺标准等方面的差异，导致成品膏的质量参差不齐。通常，质量优良的膏方应外观细腻、黑润，有光泽，膏体稠厚程度适中，呈半固体状，嗅之有中药的清香味[4]。膏方质量的优劣程度直接决定着其临床疗效，笔者对膏方的制备工艺进行分析总结，探讨如何确保中药膏方的制作质量，保证中药膏方在临床应用时发挥出最佳疗效。
1 膏方起源
作为一种传统剂型，中药膏方起源于汉唐时期，在《黄帝内经》中有相关记载：“马膏，主要供外用。”东汉时期，在张仲景的《金匮要略》中，记录了大乌头膏和猪膏发煎，这是膏剂作为内服的较早记录。唐代《千金方》中记载的苏子煎，揭示了个别“煎”已经与现代膏方基本一致。宋朝时期，膏代替煎，保留了唐代的风格，如在南宋时，《洪氏集验方》中收载了琼玉膏并且一直延用至今，同时，在膏方中加入动物类药，如《圣济总录》栝蒌根膏，有治病、滋养的作用。明清时期，膏方的命名更加正规，制作方面也更加标准，说明了膏方的发展越来越完善[5]。
2 传统膏方的制备设备及工艺要点
2.1 膏方的制备设备
浸泡中药饮片时，常用铜质、陶瓷等材质的容器，禁用铁制材质，因铁常与中药中某些化学成分反应，对中药膏方的质量产生一定影响[6]。煎煮中药饮片的锅可用铜锅，其中以紫铜锅最佳，或可选用砂锅、不锈钢锅，同样忌用铁锅。在膏方大生产中使用的现代化煎煮装置常为不锈钢材质，不锈钢价廉易得，化学性质稳定，抗腐蚀性、抗酸性、受热速度快，是煎药器具的最优选择，且顺应了“一人一方、一方一锅”的要求[5]。盛放膏方成品的容器首选广口陶瓷罐，也可用玻璃瓶或塑料罐等。
2.2 膏方制备工艺要点
2.2.1 配方
膏方的配方组成包括中药饮片、胶类、细料、糖类和辅料等。①中药饮片作为膏方药材组成的主体部分，一般是指中药膏方处方中的常规药物，有中药饮片20～35味左右，特殊情况下可能会更多。②胶类，亦指药胶，如阿胶、鳖甲胶、龟甲胶等，都是膏方中常用到的胶类。不同胶类其功效特点亦不同，不同体质辨证选用，可用其中一种，或多种胶类同用。胶类在使用前需做处理，即先用黄酒浸软、烊化后备用。③细料常指膏方处方中比较贵重的药材，包括动物、植物和矿物药材等。常见的细料有鹿茸、三七、人参、冬虫夏草和西红花等。细料药材常规处理方法是小火另煎，一般1 h，过滤后待用。④中药膏方中常见的糖类包含白糖、蜂蜜和饴糖等。加入糖类一是矫味，取其改善口感的作用；二是固定成形的作用；三是补益缓中的作用。糖类在制膏前需做处理，制成炼蜜或炼糖备用。⑤中药膏方常用的辅料一般是黄酒，比较常见的用量是每250 g黄酒可辅配250～500 g药胶。
2.2.2 浸泡
一般中药饮片在使用前需浸泡。加水量为超出饮片液面2～3 cm左右，一般为中药饮片的8～10倍量。浸泡时间的长短有严格要求，一般>1 h，常以浸泡时间>8 h为佳。膏方处方中，如大部分是根茎类药材，则更应充分浸泡，保证膏方的出膏量及成膏质量。
2.2.3 煎药
中药饮片常规煎煮2次，首煎应>1.5 h，二煎应>1 h。采用加压煎煮方法的，也应煎煮2次，首煎应>1 h，二煎应>0.5 h。合并2次药液，且多次压榨药渣，合并所有药液，置容器放置沉淀冷却，时间应>10 h，再取上清液过80目筛网后备用。另用药锅煎煮细料药和贵重药，待用。
2.2.4 浓缩
取2.2.3项下煎煮液置于药锅中加热，武火煮沸后，改用文火，搅拌浓缩，以防焦底及粘锅。在浓缩过程中，药液在沸腾时常产生较多浮沫，应不断地撇去浮沫，待药液浓缩至稠厚状成清膏。清膏的判断标准：传统方法是将清膏滴于桑皮纸上，观察是否有渗润水迹的现象，现代化的判断方法一般是用比重计测定比重[7]。
2.2.5 收膏
取2.2.4项下的清膏继续浓缩，蒸发其中的水分，加入处方规定的已烊化或炼制的胶类和糖，不停地搅拌，以防焦底。在收膏时加入细料，边加边不断地搅拌，使之混合均匀，直到成膏。判断成膏的标准是：“滴水成珠”“夏天挂旗”等[8]。其中“挂旗”是指用搅拌棒沾取药汁后水平提起，药汁沿着棒边呈片状垂下或滴下。“滴水成珠”是指用搅拌棒沾取药汁，滴入清水，药滴不会马上散开溶解，在短时间内仍保持珠状。收膏时膏方的老嫩程度要适中，太嫩或太老均不符合要求，收膏时的密度多以1.4左右为宜。
2.2.6 分装
膏滋趁热迅速倒入指定容器内，或入自动分装机内分装。一般可选大口瓶、陶瓷罐等，所用容器须清洗干净且消毒，以防膏方霉变。现在，自动分装机内分装的小包装膏方越来越受到人们的信赖，其携带、服用方便，且剂量准确，同时省去了晾膏的工序，缩短了制备膏方的时间[6]。
2.2.7 凉膏
取2.2.6项下的成品膏方，置入专门的净化环境中，如凉膏间凉放，常规是放冷>12 h，成品膏方才完全冷却到室温，此时再封盖，备用即可。
2.2.8 贮存方法
成品膏方应密封储藏于阴凉、干燥处或置于冰箱内冷藏。已启用的膏方，需置冰箱内冷藏，忌让生水进入膏方。参照2020版中华人民共和国药典第四部制剂通则中的煎膏剂项下规定，按照非无菌产品微生物限度检查均应符合规定，即微生物计数法（通则1105）、控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查。
2.2.9 服用方法
膏方的服用剂量需循序渐进，从少量开始，让脾胃逐渐适应。每日清晨空腹服1汤匙或早晚空腹各服1汤匙，1汤匙约10～20 g，用开水烊服。汤匙要洁净、干燥，防止水分进入。
2.2.10 饮食禁忌
服用膏方时，需谨遵医嘱，勿饮食禁忌食物，否则对治疗效果有一定影响。辛味、辣味、生冷等刺激性食物一般作为医嘱中的饮食禁忌。如服用含人参等补气的膏方，需禁食萝卜；阳虚有寒者，需禁食生冷食物，如蟹、柿子、黄瓜等；阴虚火旺者，需禁食辛味、辣味等，如姜、蒜、葱等；哮喘患者，需禁食海鲜等发物；感冒发热或月经期等，则应暂时停止服用[3]。
3 现代膏方制备工艺研究的内容
3.1 相对密度等膏体质量控制参数
参照2020版中华人民共和国药典第四部制剂通则中的煎膏剂项下规定，“除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约2倍，精密称定，混匀，作为供试品溶液。按照相对密度测定法（通则0601）测定，按照下式计算，应符合各品种项下的有关规定”。
袁加才等[9]对煎膏剂的质量控制指标进行了考察研究。测定了清膏、膏滋成品的相对密度、含水量和动力黏度等膏体质量控制参数，及研究了以上指标间的相关性。结果表明，膏方的成品质量与相对密度存在正相关性，相对密度与含水量存在负相关性，该研究指标易测且稳定可靠，为膏方的浓缩等制备工艺的质量控制指标的制定奠定了可靠的基础。
3.2 出膏率
出膏率的高低直接关系到中药膏方的质量稳定性[10]，因此，常用来作为中药煎煮工艺的重要参数。韩静等[11]研究以清膏得率为评价指标，以浸泡时间、加水倍数、煎煮时间、煎煮次数为影响因素，进行正交试验，优选最佳制备工艺。研究表明，该工艺稳定性好，可为其他膏剂的制备工艺研究提供参考。
3.3 有效成分
对处方中具有代表性的有效成分进行定量研究来筛选煎煮工艺，更能确保膏方成品的质量和疗效[12]。杨道纳等[13]采用高效液相法对中医滋补膏方中甘草酸的含量进行了测定，结果表明，该方法回收率、重现性、稳定性好，专属性强，可作为膏方质量控制的一项指标，为其制备工艺提供参考。
4 结语
在2010年第三届中医药现代化国际科技大会上，中华中医药学会发布了首批11项中医养生保健技术操作规范，包含膏方、刮痧、拔罐等。该操作规范对这些中医保健技术的术语、定义、操作步骤与要求等做出了详尽、准确的规定。但是，对于中药膏方的制备工艺与质量标准，现在依然是参照传统的古代膏方工艺，运用目测观察和经验相结合，如以“滴水成珠”“挂旗”等作为成膏的标准，这就缺少了具体的现代实验科学数据的支持。中医药是中国的传统国粹，近年来国家越来越重视中医药的发展[14]，而中药膏方作为中国传统国粹中的一项，其未来的发展之路仍需探索，向着标准化、规范化和现代化的方向迈进。面对日新月异的科技创新和发展，中药膏方将会越来越推陈出新，以创新的姿态服务于人民，在临床治疗中，发挥越来越独一无二的“瑰宝”作用。
参考文献
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