■ 周 彬 巩玉秀 张 宇 王清亮
外来医疗器械与植入物管理的现状调查
■ 周 彬①巩玉秀①张 宇①王清亮②
外来医疗器械 植入物 管理
通过对5省市106所医疗机构在外来医疗器械与植入物管理的现况分析，阐述了调研医疗机构在外来医疗器械与植入物管理工作中存在的问题和建议，为完善和细化外来医疗器械与植入物管理，规范医院消毒供应信息追溯系统的基本功能提供依据。
Author’s address：China National Hospital Administration Institute, No.38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, 100191, PRC
1 研究背景
近年来，随着整形、移植、置换等医学诊疗技术的快速发展，医院使用外来医疗器械的种类和数量迅速增加。然而，对外来医疗器械租借管理和器械的清洗、消毒与灭菌处理不规范的现象日渐突显，直接威胁医疗服务质量。为了能使外来医疗器械与植入物达到零风险，确保医疗安全，避免医院内感染的发生，原卫生部于2009年颁布《医院消毒供应中心三项标准》，在《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》4.1.2中明确要求“外来医疗器械应按照WS310.2的规定由医院消毒供应中心（室）统一清洗、消毒、灭菌。”
2 研究目的、范围和方法
采取书面调查、实地调研与召开座谈会相结合的方法，对北京、辽宁、福建、湖北、贵州等5省市省部级、市级、区县级和基层医疗机构消毒供应中心（Central Sterile Supply Department，CSSD）进行调研，以了解医疗机构对外来医疗器械与植入物的管理（选择、准入、协议、交接等）现状，探究存在的问题和不足，为完善和细化外来医疗器械与植入物的管理、规范医院消毒供应信息追溯系统的基本功能提供依据。
3 研究结果
3.1 调研医院基本情况
调研对象为北京、辽宁、福建、湖北和贵州5省市的106所医院，其中公立医院100所，非公立医院6所；省部级综合医院18所，省部级骨科专科医院2所，地市级综合医院31所，地市级骨科专科医院5所，县区级综合医院33所，社区卫生服务中心4所，乡镇卫生院12所，心脏病专科医院1所。
调研数据显示，2013年平均开展外来医疗器械手术台次最高的是地市级综合医院（3814台次），其次是地市级骨科专科医院（3021台次）；2013年平均开展植入物手术台次最高的是地市级骨科专科医院（3021台次），其次是地市级综合医院（2694台次）。
3.2 管理制度情况
在调研的医院中，有外来医疗器械管理制度的90所，有植入物管理制度的96所。管理制度侧重内容依次为准入（87所）、感染风险监控（79所）、不良事件的处理（74所）、紧急情况下外来医疗器械与植入物使用的规定（69所）和培训（67所）。
3.3 牵头部门及职责
在调研的医院中，确定了外来医疗器械与植入物管理牵头部门的有83所，其中33所医院牵头部门为设备管理部门。
医院感染管理部门在外来医疗器械与植入物管理中的主要职责依次为感染风险监控、培训、不良事件处理和准入。
3.4 准入制度
在调研的医院中，有外来医疗器械准入制度的78所，与器械厂商签订责任和义务文书的62所；有植入物管理制度的87所，与植入物厂商签订责任和义务文书的71所；要求厂商送到处理部门时提供器械清单的78所。
表1 调研医院外来医疗器械与植入物处置情况分析
3.5 处置管理情况
调研数据显示，由医院消毒供应中心集中处理外来医疗器械与植入物的有73所，负责外来医疗器械与植入物清洗、消毒、灭菌的部门主要是医院消毒供应中心的58所，具体数据见表1。
表2 外来医疗器械厂商人员跟台参与手术情况分析
3.6 厂商提供产品说明书和培训情况
调研的医院中，厂商主动提供全部产品说明书的41所；厂商提供部分产品说明书的24所；厂商不提供产品说明书的33所。
厂家提供的说明书所涉及内容依次为：器械灭菌方法、器械清洗方法、器械包装要求和电动工具各部件的清洗消毒灭菌要求。
调研的医院中，厂商不提供人员培训的36所；厂商提供部分人员培训的36所；厂商提供全部人员培训的23所。
3.7 厂商人员跟台参与手术的情况
调研数据显示，厂商人员跟台参与手术有88所医院。其中，厂商人员上台配合的有27所，台下配合的有16所，两种方式并存的44所，具体数据见表2。
3.8 取出植入物的处理方式
所调研的医院中，建立外来医疗器械使用后处理规定的有68所医院；其中，对取出的植入物主要处理方式为按医疗废物处理的有50所。
4 存在的问题
医疗机构在外来医疗器械与植入物的管理上存在以下问题：（1）部分医疗机构没有针对外来医疗器械与植入物建立一套完整的规章制度，岗位职责不清晰，缺乏监督管理机制。（2）部分医疗机构没有制订完整的外来医疗器械和植入物管理和处理的工作流程，牵头主管的部门疏于监督和管理。（3）医疗机构对本院手术医师和护士医疗业务技能培养不够重视，对医院消毒供应中心的工作人员也缺少专项培训和指导，致使一些手术必须依赖厂商。（4）对厂商跟台人员的管理混乱，部分医院没有对厂商跟台人员进行过手术室相关制度、无菌技术等专业知识方面的培训；有些主刀医师甚至不了解厂家跟台人员的个人信息、教育背景和从业资质等情况。（5）医院消毒供应中心或手术室没有针对外来医疗器械进行成本核算，各地也没有制定外来医疗器械处理工作的收费标准。
5 建议
基于调研结果，对外来医疗器械与植入物的管理上提出如下建议：（1）进一步修订完善《三项标准》中有关外来医疗器械与植入物管理的相关内容；（2）各医疗机构应逐步建立并完善与外来医疗器械、植入物相关的各项规章制度；（3）制订并完善岗位责任制和工作流程；（4）加强医疗机构人员培训，尤其是手术室医师和护士专业技能培训，逐步减少厂商人员跟台次数；（5）严格监管外来医疗器械和植入物从选购、接收到最终使用、处理全过程，并逐步建立医院消毒供应信息追溯系统。
Status quo of outside medical devices and implants management
ZHOU Bin, GONG Yuxiu, ZHANG Yu, WANG Qingliang// Chinese Hospitals. -2014,18(11):1-2
outside medical device, implants, management
Based on the status quo of outside medical devices and implants management in 106 medical institutes in 5 provinces, problems and suggestions of outside medical devices and implants management are discussed to give some evidences for completing outside medical devices and implants management and standardizing hospital sterilization and supply information tracking system.
2014-09-20](责任编辑 鲍文琦)
①卫生部医院管理研究所，100191 北京市海淀区学院路38号
②山东大学齐鲁医院，250012 济南市历下区文化西路107号
巩玉秀：卫生部医院管理研究所秘书长、研究员
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