周 岩，孙兰军
窦性心动过缓多发于冠心病、高血压性心脏病、心肌炎等疾病，亦可见于功能性病变，西药主要以对症治疗为主，所用药物包括β－肾上腺素能受体兴奋药物、抗胆碱能药物等，然而此类药物作用持续时间短，且停药后易复发，不良反应相对较大，因此不适合长期用药。心动过缓常多见于中医“心悸”范畴，临床表现为胸闷、气短、眩晕等症，中医药在该方面治疗有其优势，通脉养心丸由炙甘草、党参等组成，方中多数药物具有抗心律失常作用。本研究观察通脉养心丸治疗气阴两虚型窦性心动过缓的疗效与安全性。
1 资料与方法
1.1 临床资料 将2011年10月—2013年6月门诊就诊的诊
断为窦性心动过缓的病人60例，随机分为治疗组和对照组。治疗 组3 0例，男1 8例，女1 2例；年龄2 5岁～7 0岁（4 7.4岁±14.3岁）；功能性心动过缓20例，器质性心脏病导致心动过缓10例（其中冠心病8例，心肌病导致心动过缓1例，病态窦房结综合征1例）。对照组30例，男16例，女14例；年龄25岁～70岁（47.33岁±13.82岁）；功能性心动过缓18例，器质性心脏病导致心动过缓12例（其中冠心病9例，心肌病导致心动过缓2例，病态窦房结综合征1例）。两组性别、年龄、合并疾病、心律失常类型及分类、动态心电图经统计学处理差异无统
1.2 诊断标准 参考2002 年《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗窦性心动过缓临床研究指导原则”及《中医内科学》《实用内科学》制定。
1.2.1 西医诊断标准 心率＜60 次／min，大于60 岁者＜55次／min。心电图表现：①窦性p波；②P－R 间期0.12s～0.20s（60岁以上可在0.21s）；③T－P段显着延长。
1.2.2 中医诊断标准 主症：心悸不宁；次症：气短，神疲乏力，心烦，手足心热，胸痛，胸闷；舌象：舌淡暗红或淡暗，苔白或腻；脉象：脉沉细或细涩；具有主症，结合次症2项及以上加舌脉象，即可诊断。
1.3 纳入与排除标准
1.3.1 纳入标准 ①符合西医窦性心动过缓诊断，中医辨证为气阴两虚型；②45次／min≤平均心率＜60次／min（60岁以上的平均心率＜55 次／min），最低心率≥35 次／min；③无晕厥及黑蒙史；④年龄25岁～70岁。
1.3.2 排除标准 ①药物，内分泌、代谢、电解质紊乱所致窦性心动过缓。②经检查证实为急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、心衰Ⅱ度的心脏疾病。③合并Ⅲ级高血压、重度心律失常（Ⅱ度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞、窦性停搏且R－R 间期＞2.5s；持续性房颤、房扑、室上速、室速及多发房性及室性早搏等）及严重呼吸功能障碍。④合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病病人。⑤过敏体质者及对该药成分过敏者。⑥妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。⑦研究者判定不适合参加本研究者。
1.3.3 脱落及终止试验标准 ①出现严重不良事件者，根据医生判断应该停止该病例临床试验者。②病程中病情加重，或试验中出现了其他影响试验观察的其他合并症，根据医生判断应该提前中止临床试验者，作为完成的无效病例处理。③临床试验方案实施中发生了严重偏差，如依从性太差等，难以评价药物效应。④受试者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验的要求者。
1.4 方法 在治疗原发病的基础上，治疗组加服通脉养心丸每次40粒，2次／日，均以28d为1个疗程，对照组维持原治疗药物不变。试验期间除试验用药外，禁止使用或加用其他影响心率的药物，合并其他疾病所必须继续服用的药物可维持不变。疗程结束后观察两组病人胸闷、憋气、心悸不安、乏力失眠、多梦及心率变化等临床症状的改善情况。同时检测24h动态心电图，查血尿常规、肝肾功能，并记录药物副反应。
1.5 疗效评定标准
1.5.1 西医疗效评定标准 参照卫生部心血管系统药物临床药理基地制订的《心血管系统药物临床研究指导原则》。采用动态心电图检查评价治疗前后病人平均心率变化的绝对值和变化率。动态心电图疗效判定：显效为动态心电图检查平均心率提高20%或以上；有效为动态心电图检查平均心率提高10%～20%；无效为动态心电图检查平均心率改善不足10%，甚至加重。
1.5.2 中医证候疗效判定标准 参照国家食品药品监督管理局2002年《中药新药临床研究指导原则》。显效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥70%，＜90%；有效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少≥30%，＜70%；无效：临床症状、体征均有加重，证候积分减少＜30%。
1.6 统计学处理 所有数据采用SPSS19.0软件分析，计量资料用均数±标准差表示，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
2 结 果
2.1 两组中医证候改善情况（见表1、表2） 治疗组脱落1例，对照组脱落2例。
表1 两组中医证候疗效比较 例（%）
表2 两组中医证候积分比较 分
表2 两组中医证候积分比较 分
与同组治疗前比较，1）P＜0.05；与对照组治疗后比较，2）P＜0.05
组别 n 治疗前 治疗后试验组 29 12.8±3.5 5.0±3.51）2）对照组 28 11.9±2.8 8.2±3.31）
2.2 两组心电图改善情况（见表3、表4）
表3 两组心电图疗效比较 例（%）
表4 两组治疗前后心率比较 次／min
表4 两组治疗前后心率比较 次／min
与同组治疗前比较，1）P＜0.05；与对照组治疗后比较，2）P＜0.05
组别 n 治疗前 治疗后试验组 29 51.3±3.3 59.8±4.81）2）对照组 28 51.2±3.5 56.1±4.71）
2.3 副反应及安全性 服药期间，病人的血尿常规及肝肾功能未见明显异常；8 例病人出现自觉口苦情况，未见其他不良反应。
3 讨 论
自律性增高、异常自律性与触发活动致冲动形成的异常，折返激动、传导障碍致冲动传导异常是心律失常的常见发病机制。窦性心动过缓病机为气血阴阳亏虚，心失所养。临床上由于心之气血不足，推动气血运行无力的病人多见。心律失常的治疗中，通过单一的途径干预，效果往往不理想，容易增加病人的死亡率或者加重心律失常的发生。因此治疗时，应多途径、多因素调节。治疗心动过缓药物一般选用增强心肌自律性和或加速传导的药物，而这些药物本身也有致心律失常作用。西医治疗心动过缓药物较少且副反应大，效果不理想。因此，需要寻求更有效的治疗方法。
中医药在治疗窦性心动过缓中发挥了重要作用。张仲景《伤寒论·辨太阳病脉证并治》：“伤寒，脉结代，心动悸，炙甘草汤主之”。通脉养心丸由已故天津名医董晓初老先生在此方基础上，并配合金代医家张元素的生脉散加减化裁研制而成。以“益气养血，通脉安神定悸”为治疗原则，该方中包括：炙甘草、党参、生地黄、桂枝、阿胶、麦冬、大枣、醋龟甲、五味子、制何首乌、鸡血藤11味中药。方中炙甘草、党参益气养心为君；生地黄、麦冬、五味子补血养心为臣；龟甲、阿胶、制首乌滋阴养血、潜阳安神定悸为佐；鸡血藤、大枣、桂枝温通心阳、疏通经脉为使，全方共奏益气养阴，通脉安神定悸之功。现代药理学研究表明，炙甘草、熟地黄可调节心律缩短心律，失常持续时间；何首乌、麦冬、五味子可抑制血小板聚集，增加纤维蛋白溶解酶活性，保护心肌缺血，增加缺氧耐受力［1，2］；桂枝、鸡血藤降低冠脉阻力，增加冠脉血流，抗动脉粥样硬化和心律失常［3，4］；党参、阿胶提高免疫力，保护肝肾功能，增强心肌抗缺氧能力［5，6］。
［1］ 陈敏，杨正苑.麦冬总皂苷抗心律失常作用及其电生理特性［J］.中国药理学报，1990，11（2）：161.
［2］ 林童俊.五味子酚对阿霉素引起大鼠心肌线粒体损伤的保护作用［J］.中国药理与毒理学，1991，5（2）：100.
［3］ 敬群，罗晓星，王四旺，等.桂皮醛对抗血小板聚集和血栓形成的特点［J］.中国临床康复，2006，10（31）：34－36.
［4］ 艳君，陈若芸.鸡血藤化学和药理研究进展［J］.天然产物研究与开发，2001，14（4）：72－78.
［5］ 元艺兰.党参的药理作用及临床应用［J］.中国中医药现代远程教育，2012，10（19）：113－114.
［6］ 梁柳文.黄连阿胶汤治疗血证的动物实验研究［J］.陕西中医，1999，20（6）：1331.
