赵亚军 ，苏晓红，郭媛媛
·临床医学论着·
活血化瘀法治疗原发性高血压临床随机对照试验有效性和安全性系统评价与Meta分析
赵亚军1，苏晓红2，郭媛媛1
目的 评价采用“活血化瘀”法治疗原发性高血压(EH)的有效性和安全性。方法 检索Cochrane图书馆、PubMed、Embase、Wiley、Ovid、Clinical Trials.gov 、中国知网、维普、中国生物医学文献数据库、万方数据库、SIGLE灰色文献数据库建库至今以“活血化瘀法”治疗EH的临床随机对照试验(RCT)，按照Cochrane系统评价方法对符合纳入标准的文献进行数据提取和质量评价，采用Rev-Man 5.2软件进行Meta分析。结果 最终共纳入26篇RCT，3 288例EH病人。Meta分析和系统评价结果显示与单纯西药治疗相比，活血化瘀类中药能够有效降低病人收缩压[SMD=-0.40，95% CI(-0.61，-0.91)]和舒张压水平[SMD=-0.54，95%CI(-0.76，-0.33)]，提高降压疗效[OR=2.73，95% CI(1.94，3.85)]，降低病人临床症状积分[MD=-4.71，95% CI(-6.17，-3.25)]，提高症状疗效[OR=4.97，95% CI(3.04，8.13)]，改善生存质量，且安全性较好。结论 目前证据支持采用“活血化瘀”的治疗方法，可提高EH的降压疗效，改善和缓解病人的临床症状和生活质量，且安全性较好。
原发性高血压；活血化瘀；随机对照；系统评价；Meta分析
原发性高血压(EH)在全球广泛流行，并呈现明显的上升趋势[1-2]。目前高血压病存在患病率高、致残率高、死亡率高，而服药率、知晓率、血压达标率低的“三高三低”特点[3-4]。长期高血压引发心、脑、肾等靶器官的严重损害，而导致心绞痛、心肌梗死、出血性脑卒中或脑梗死等严重心脑血管事件的发生，严重威胁人类健康[3]。现代医学治疗本病的疗效准确、可靠，但多有明显副作用，同时部分病人存在大剂量或多种西药联合应用才能实现降压达标，副作用大大增加，其次，部分病人生活质量不能得到很好的改善，仍存在头晕、头痛、乏力、焦虑等不适[5-6]。而中医药在EH的治疗上有其独特优势，中医学对EH的治疗，并不单纯着眼于控制血压，而强调辨证论治与整体观念，注重调整机体的阴阳平衡，从整体调节，减轻和改善临床症状，从而有效的保护心、脑、肾、血管等靶器官并促进其病理损害的恢复[7]。
血瘀证作为EH的一个独立主证或兼证，具有中西医病理基础，其在高血压病的发生发展和演变中起着重要作用[8-9]。因此，针对其基本病机，采用“活血化瘀”法治疗至关重要。近年来大量活血化瘀类中药用于EH的治疗，并对其做了大量而深入的临床研究，但研究结果不尽一致，质量参差不齐。本研究拟通过对采用“活血化瘀”法治疗EH的相对较高质量的临床随机对照研究进行汇总分析，对其治疗EH的有效性和安全性进行系统评价及Meta分析，以期为临床工作提供理论依据。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
1.1.1 纳入标准
1.1.1.1 研究类型 随机对照试验(RCT)，盲法、语种不限。
1.1.1.2 研究对象 EH病人，EH诊断标准、中医证型及种族、年龄、性别、地区、分级均不限。
1.1.1.3 干预措施 治疗组：中药汤剂，口服，给药强度、频率不限，可单用或联合西药；对照组：安慰剂或单纯西药治疗，疗程≥2周。
1.1.1.4 结局指标 报道了主要结局指标：降压疗效，症状疗效，不良反应发生情况；次要结局指标：平均血压(收缩压和舒张压)变化，中医证候积分变化，生存质量的改善情况。
1.1.2 排除标准 病例对照研究、回顾性研究、重复发表、未获得全文的研究；非原发性高血压，如妊娠高血压；治疗组为其他中医药疗法，如针灸治疗、推拿治疗、穴位贴敷、气功治疗等“非中药治疗”试验；对照组选择不合理，如非平行对照。 重要资料报告不全，且联系作者未回复者；动物实验及非原始文献。
1.2 文献检索 计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、Embase、Wiley、Ovid、Clinical Trials.gov、ChiCTR、中文期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库及SIGLE灰色文献数据库建库至今所有文献。手工检索综述或纳入研究的相关参考文献，以期减少漏检。中文检索词包括：“活血化瘀”“逐瘀”“通脉”“通络”“高血压”“治疗”“随机对照”等；英文检索词包括：“Invigorate the circulation of blood”“huoxue” zhuyu” “tongmai”“tongluo”“hypertension”“therapy” “RCT” “CCT”等；根据不同数据库特点，灵活采用主题词联合自由词、关键词等方式进行综合检索，限定“人类”为关键词。文献导入Endnote X7 进行文献管理与分析。
1.3 资料筛选与数据提取 参照Cochrane协作网系统评价员手册(5.1.0 版)[10]关于研究入选的方法，由2名人员独立完成，后交叉核对，必要时联系原文作者确定实验的实施过程，如存在分歧，通过讨论解决或由第三者判定。通过设计资料提取表对符合纳入标准的文献进行相关数据提取，提取项目包括方法学特征(随机对照/半随机)、人口学特征(年龄、性别、样本量)、随机方法、分配方案、盲法、退出/失访率、治疗组及对照组的干预措施、实验周期及相应的结局指标、不良反应发生情况等。
1.4 偏倚风险评估(质量评估) 根据“Cochrane协作网的偏倚风险评价工具和标准” 对纳入文献进行方法学质量评估[11]，包括6个条目：随机分配方法；分配方案隐藏；是否对研究对象、治疗方案实施者、研究结果测量者采用盲法；结果数据的完整性；选择性报告研究结果；其他偏倚来源。针对每一项研究，对上述6条做出“是”(低度偏倚)、“否”(高度偏倚)和“不清楚”(缺乏相关信息或偏倚情况不确定)的判断。对纳入研究中每一结局指标按照条目分别评价，再对系统评价纳入的每一研究和所有纳入研究的每一结局总的偏倚情况进行总结。
1.5 数据合成与分析 Meta分析采用Cochrane协作网提供的Rev-Man 5.2软件进行[12]。对于二分类变量使用比值比(odds risk，OR)，对于连续性变量采用均数差(mean difference，MD)或标准化均数差(standardized mean difference，SMD)。采用χ2检验及I2评价其统计学异质性，组间异质阈设置为P<0.1，I2>50%。同质性研究采用固定效应模型合并统计量，反之采用随机效应模型，并尽量分析异质性的来源及原因。
1.6 敏感性分析 常用的敏感性分析方法包括模型互换、排除质量相对差的研究或纳入、排除某些含糊不清的研究，不管是否符合纳入标准。如果敏感性分析对其结果没有本质性的改变，说明Meta分析结果可靠性较大，若敏感性分析导致了不同的结论，意味着结果稳健性较差，对其结果的解释须谨慎。
1.7 偏倚分析 采用漏斗图对偏倚进行定性分析，纳入研究数量≥10 个，采用定性的漏斗图分析是否存在偏倚，如果资料存在偏倚，会出现不对称的漏斗图，不对称越明显，偏倚程度越大。
2 结 果
2.1 文献检索结果 初步检索到采用活血化瘀法治疗EH的相关文献共738篇，通过阅读文献标题和摘要，571篇文献因重复发表、非临床研究、综述、病例回顾研究、证候研究、证素研究、对照组不合理等原因而被排除，167篇文献初步符合预定要求，通过阅读全文进一步筛选，最终纳入26篇文献进行下一步分析。文献检索及筛选流程图见图1。
图1 活血化瘀法治疗原发性高血压研究筛选流程及结果
2.2 纳入研究基本特征 共纳入26项研究[13-38]，发表年限在2003年—2015年，均为中文文献，共囊括3 288例EH病人，EH分级为Ⅰ级～Ⅲ级，提及病史的21项研究中平均病史多在5年～10年，以中老年病人为主。在纳入对象的中医证型上，包括气虚血瘀型8项[20，22，25-28，29，32，36，38]，肾虚血瘀型2项[24，27]，单纯血瘀证2项[18，31]，痰浊血瘀证5项[15，16，20，34-35]，血瘀阳亢1项[23]，余未对证型进行描述。干预措施包括血府逐瘀汤[13-14，17，22]、补肾活血汤[24，29]、加味地黄汤[26]、活血通脉汤[30]以及自拟方益气活血方[15-16，21，25，28，32-36，38]、养阴活血方[18，27]，活血化瘀方[19，34，37]和活血潜阳方[29，37]，以当归、红花、川芎、丹参、赤芍、牛膝、地龙、三七粉等活血化瘀药为主。对照措施均为单纯西药，研究观察的指标包括降压疗效，治疗前后血压变化、证候疗效，治疗前后候积分改变、生活质量的改善、安全性评价、血脂变化、血液流变学变化、氧化应激指标和内皮功能改善情况。纳入研究的基本特征见表1、表2。
表1 纳入研究基本特征
表2 纳入研究基本特征
2.3 纳入研究质量评价 纳入的26项研究中，1项研究[31]采用随机区组方法，8项研究[14，22-23，26-27，30-31，33]采用随机数字法，1篇[18]按病历号抽样，1项[38]采用随机抽样分组，3项[13，16，37]按入院先后顺序分组，余12项仅提随机字样，未描述具体的随机方法。1项研究[19]做到了分配方案隐藏。均未采用盲法。3项研究[15，23，31]明确描述了退出、失访情况。纳入的26项研究中，8篇[14，16，18，22-23，31，34]为低偏倚，质量较高，2篇为高偏倚[13，26]，其余16篇偏倚风险不清楚。详见表3，图2、图3。
表3 纳入研究偏倚风险评估(质量评价)
图2 Cochrane“偏倚风险评估”工具的偏倚风险图
图3 纳入研究的临床随机对照试验的Cochrane“偏倚风险评估”工具评价结果
2.4 Meta分析结果
2.4.1 降压疗效 共14篇文献报道了降压疗效的相关数据[13-16，19，21，24，27，32，34-38]，疗效判定均采用《中药新药临床研究指南》制定的标准。原始文献对降压疗效的报道中，治疗组的降压疗效在87.7%～96.9%，而单纯西药治疗的对照组的降压疗效在57.5～83.3%，5项研究[14，16，21，27，37]认为在西药治疗的基础上结合活血化
瘀类中药可有效提高降压疗效。14篇文献均纳入Meta分析，共1 135例EH病人，治疗组606例，对照组529例，14篇研究具有同质性(χ2=8.95，P=0.78，I2=0%)，采用固定效应模型对各研究数据进行合并统计，Meta分析显示：在西药治疗的基础上给予活血化瘀类中药内服治疗可有效提高EH的临床降压疗效[OR=2.73，95% CI(1.94，3.85)]。详见图4。
图4 活血化瘀法治疗原发性高血压降压疗效森林图
2.4.2 血压变化
2.4.2.1 收缩压变化 18篇文献报道了收缩压水平变化情况[15-23，27-31，33-34，36，38]，8篇研究结果显示[18，21-22，28，31，34，36，38]，在西药治疗基础上结合活血化瘀类中药治疗可有效降低EH病人收缩压水平(P<0.05)。18项研究，共1 537例EH病人，治疗组805例，对照组732例，18篇纳入研究存在异质性(χ2=69.98，P<0.000 01，I2=76%)，采用随机效应模型合并同统计量，Meta分析显示：活血化瘀类中药结合西药治疗可有效降低EH病人收缩压水平[SMD=-0.40，95% CI(-0.61，-0.91)]。此外，部分研究对干预过程中不同时间段血压进行检测，显示中西医结合治疗与单独西药相比降压更加平稳。详见图5。
图5 活血化瘀法治疗原发性高血压收缩压变化森林图
2.4.2.2 舒张压变化 18篇文献报道了各组治疗前后舒张压水平变化情况[15-23，27-31，33-34，36，38]， 8篇文献研究结果显示[15-16，18，22，28-29，31，38]，在西药治疗的基础上结合活血化瘀中药治疗可降低EH病人舒张压水平(P<0.05)。对18项研究进行Meta分析，共1537例EH病人，治疗组805例，对照组732例，纳入研究存在异质性(χ2=70.88，P<0.000 01，I2=76%)，采用随机效应模型合并同统计量，结果显示，活血化瘀类中药结合西药治疗可有效降低原发性高血压病人舒张压水平[SMD=-0.54，95% CI(-0.76，-0.33)]。详见图6。
图6 活血化瘀法治疗原发性高血压舒张压变化森林图
2.4.3 症状疗效 共9篇文献报道了症状疗效的相关数据[14，16，18，21，24-25，27，32，36]，原始文献对症状疗效的报道中，7篇研究[16，18，21，25，27，32，36]显示活血化瘀类中药可明显提高症状疗效，有效缓解EH病人临床症状，其治疗组的有效率在76.7%～98.3%，而单纯西药治疗的对照组有效率在46.7%～75%。上述9项研究，共719例原发性高血压病人，治疗组377例，对照组342例，9篇研究具有同质性(χ2=2.58，P=0.96，I2=0%)，采用固定效应模型合并统计量，Meta分析结果显示：在西药治疗的基础上给予活血化瘀中药可明显缓解EH的临床症状，提高有效率[OR=4.97，95% CI(3.04，8.13)]。详见图7。
图7 活血化瘀法治疗原发性高血压症状疗效森林图
2.4.4 症候积分改善情况 共9篇[20，22，23，27，28，33，35，36，38]文献报道了治疗前后中医症候积分的变化情况，3篇[22，33，35]对单个症状积分改善情况进行了描述，包括头痛头晕[22，33，35]、头如裹[33]、胸闷胁痛[22，33，35]、纳呆恶心或痰多[33，35]、手足麻木[33]、神疲乏力[35]，舌紫暗瘀斑[22]、脉弦涩[22]，分别对每个症状积分的改善情况进行了评价，结果显示活血化瘀中药治疗可降低EH病人的临床症状积分，改善临床症状(P<0.05)。6篇[20，23，27，28，36，38]对总积分的改善情况进行了描述，对其进行Meta分析，共437例EH病人，治疗组221例，对照组216例，6项研究存在异质性(χ2=19.51，P=0.002，I2=74%)，采用随机效应模型合并统计量，结果显示在西药治疗的基础上结合活血化瘀中药治疗对EH病人的症状积分改善情况好于单纯西药[MD=-4.71，95% CI(-6.17，-3.25)]。详见图8。
图8 活血化瘀法治疗原发性高血压证候积分变化森林图
2.4.5 不良反应发生情况 8篇[18，21，25，29，31-32，34，36]文献对试验过程中不良反应的发生情况进行了描述，5篇[18，25，33-34，36]文献在试验过程中无不良反应发生，其余4篇[21，29，31-32]在试验过程中分别出现腹胀[21]、头痛[29]、头晕[29，31]、皮疹[29]、水肿[32]等轻到中度的不良反应，均自行或用药后缓解，且治疗组与对照组在不良反应发生率上无统计学差异，所有研究均无严重不良反应事件发生，说明活血化瘀类中药用于EH的治疗安全性较好。
2.4.6 生活质量改善情况 5篇[20，23，29，31，33]文献分别采用SF-36生存质量量表[20，29，31]、杜氏量表[33]和焦虑和抑郁自评量表[23]分别对活血化瘀类中药对原发性高血压病人的生存质量影响进行了评价，结果均显示，活血化瘀类中药干预可明显改善原发性高血压病人的生存质量(P<0.05)。
2.4.7 发表偏倚与敏感性检验 本研究在各组统计分析中试用固定及随机效应模型同时对事件的OR、MD、SMD进行计算，未发现这两种分析方法得出的结论有差异，同时，通过剔除低质量文章后合并统计量，与提出前相比仍无差异，说明Meta结果较稳健，可信度较高。对纳入的临床研究进行发表偏倚的漏斗图分析，降压效率和收缩压变化的漏斗图较对称(见图9)，说明存在发表偏倚的可能性较小。
图9 降压疗效漏斗图
3 讨 论
中医学并无高血压病名，根据其临床主要表现、病理演变及转归，现代中医工作者多将其归属于“眩晕”“中风” “头痛”等范畴。中医学认为EH的发生与饮食不节、情志过极、劳逸失度、内伤虚损及先天禀赋不足等多种因素相关，各种致病因素作用于人体引起气机升降失司、阴阳气血失调、脏腑功能紊乱、津液代谢障碍而发病，其中风、火、痰、瘀是主要的病理因素。而其均可导致“血瘀证”的发生，“瘀血证”并存于高血压其他各证型及其病程演变的各阶段，血瘀是高血压病重要的病理基础[8]。此外，EH病人有头晕头痛，胸闷胸痛，项背强硬，甚或肢体麻木不利，唇舌紫暗，脉弦涩等“血瘀证”的表现[62]，而非传统“肝肾阴虚、肝阳上亢”所能概。据研究，“血瘀”与微血管病变、微循环功能障碍、血液流变学异常等因素密切相关，而高血压病人多存在毛细血管变细、扭曲，内皮功能障碍及血液流变学改变，主要表现微循环障碍和血液黏度增高的病理变化[39-40]。EH各期均出现不同程度的血瘀证候，并呈现Ⅲ期高于Ⅱ期，Ⅱ期高出Ⅰ期的趋势，说明血瘀证贯穿于高血压病始终，并在靶器官损害上发挥着重要的作用，尤其在心血管疾病的发生上[41-42]。因此，针对其基本病机病机，采用“活血化瘀”法治疗至关重要。本文对近年来采用“活血化瘀”法治疗EH临床随机对照试验的有效性和安全性进行了系统评价和Meta分析，首先，在降压方面，本研究分别从降压疗效、收缩压及舒张压的改善情况3个方面分析了活血化瘀法对血压的影响，发现较单纯西药相比活血化瘀法能够明显提高降压疗效，对收缩压的改善更为明显，且降压较为平稳。在对临床症状的改善上分别从症状积分改善情况和有效性两个方面进行了分析和总结，现有证据支持活血化瘀法能够更有效的缓解头痛、头晕、胸闷、胸痛、神疲乏力等症状。改善EH病人的生存质量，已成为治疗该疾病的重要原则，本研究对活血化瘀法在EH病人生活质量上的影响分析显示，活血化瘀法能够明显提高EH病人的生活质量，使其拥有较好的健康状态和较高的生存质量。
本系统评价共纳入的26篇文献均为RCT，相比以往研究纳入研究质量较高，结果稳健，所得结论相对较可靠。但纳入文献在研究设计上存在以下局限性和问题：①随机方法及分配方案隐藏：大部分文章所能鉴定为RCT的标志仅仅是文章中提及采用“随机分组”，且多数文献没有说明具体的随机方法和如何进行随机方案的隐藏，分配方案隐藏目的是避免人为因素对随机分组的影响，是随机对照实验设计过程中排除主观因素重要的措施，然而，大部分上述随机对照试验并未对分配方案进行隐藏。②缺少盲法的使用：由于中药的应用方式的特殊性，此类研究对医生和/或病人施盲具有一定的难度和局限性。目前在采用活血化瘀法治疗高血压病的研究上，缺乏大样本、双盲的随机对照实验。③对研究指标的设计也应结合临床具体情况，需中点指标和终点指标兼顾更能说明问题，上述文献中，却少长期随访及终点事件的观察。今后研究应借鉴现代医学技术和国际科学研究的设计理念，严格遵循循证医学方法，开展中医药大样本、多中心、前瞻性随机对照研究，将更有益于中医药防治高血压，保护靶器官损害的进展研究。同时，本系统评价因原始研究的数量、设计及报告等原因，同样尚存在一些缺陷：①选题范围广，本系统评价对活血化瘀类中药治疗原发性高血压做了整体评价，未进行高血压不同分级、方药的不同种类进行具体评价，为下一步研究需解决问题。②检索文种仅为中、英文，可能存在语言偏倚。
综上所述，目前证据支持采用“活血化瘀”法可有效提高EH的降压疗效，改善和缓解病人的临床症状和生活质量，且安全性较好。传统中医药治疗EH有其独特优势，将其合理的应用于我国高血压病人的治疗，对高血压病人可能带来潜在的益处，尤其是在对延缓冠心病、中风等严重心脑血管疾病的发生上。但因此次研究纳入原始文献设计上的局限性，研究人群的异质性以及干预措施中药类型的多样性，使证据强度级别受限。
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(本文编辑王雅洁)
The Effectiveness and Safety of Promoting Circulation to Remove Stasis in the Treatment for Essential Hypertension: System Review and Meta Analysis
Zhao Yajun，Su Xiaohong，Guo Yuanyuan
The People’s Hospital of Hancheng Hancheng 715400,Shaanxi,China
Objective To evaluate the effectiveness and safety of the method of promoting blood circulation to remove blood stasis in the treatment for essential hypertension (EH).Methods PubMed， Cochrane Library， EMBASE， Wiley， Ovid， Clinical Trials.gov， Cochrane Central Register of Controlled Trials， VIP， ChiCTR， CBM， CNKI， and Wanfang were searched to identify relevant studies.Studies were identified and selected， and data were extracted by two independent reviewers.The Cochrane Risk of Bias tool was used to assess the quality of studies.Revman 5.3 software was used for date synthesis and analysis.Results In this review，twenty-six studies，3 288 patients of EH were included based on the selection criteria.In the overall analysis， promoting blood circulation to remove blood stasis resulted in significantly higher antihypertensive effective rate [OR=2.73，95% CI(1.94，3.85)]and symptom effective rate[OR=4.97，95% CI(3.04，8.13)] lower levels of systolic blood pressure [SMD=-0.40，95% CI(-0.61-0.91)]and diastolic blood pressure[SMD=-0.54，95% CI(-0.76，-0.33)]，syndrome integral [MD=-4.71，95% CI(-6.17，-3.25)]，improve ment of the quality of life improve the quality of life and the security as compared to that of western medicine treated to Primary Hypertension.Sensitivity analysis indicated that findings of the meta-analysis were robust to study quality and funnel plot showed no publication bias.Conclusion Currently， the evidence supports the method of ‘promoting blood circulation to remove blood stasis’could improve the antihypertensive effects of primary hypertension， the clinical symptoms and quality of life of patients.Besides， the security is betfer.
essential hypertension；promoting circulation and removing stasis；randomized controlled trials；system review；meta analysis
1.陕西省韩城市人民医院(陕西韩城 715400)，E-mail：416573877@qq.com；2.陕西省韩城市妇幼保健院
信息：赵亚军，苏晓红，郭媛媛，等.活血化瘀法治疗原发性高血压临床随机对照试验有效性和安全性系统评价与Meta分析[J].中西医结合心脑血管病杂志，2017，15(12)：1417-1427.
R544.1 R255.3
A
10.3969/j.issn.1672-1349.2017.12.001
1672-1349(2017)12-1417-11
2016-11-06)
