益气凉血生肌方对PCI术后病人生活质量的影响

贾文浩，万 洁，马 征，黄雁超，靳嘉麟，李 岩，曲文白，林 谦

冠心病(coronary atherosclerotic disease，CAD)是目前人类社会中发病率最高、死亡风险最大的疾病之一，随着我国人口老龄化进程不断加快以及人们饮食运动习惯的改变，其发病率呈升高趋势，严重危害人民健康[1]。近年来，经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)在临床应用越来越广泛，但其在改善冠状动脉局部狭窄和心肌血供的同时，术后乏力、气短、活动耐量下降及再发心绞痛等问题严重影响了病人生活质量。廖家桢教授根据PCI术后病因病机，结合中医创伤修复理论，创制了“益气凉血生肌方”，黄芪、丹参、丹皮、金银花四药合用，具有益气活血、凉血生肌的功效[2]。本研究旨在评价益气凉血生肌方对PCI术后病人生活质量的影响。

1 资料与方法

1.1 研究对象

1.1.1 纳入标准 ①符合冠心病诊断标准，成功行PCI并完全血运重建的病人[3-6]；②符合中医气虚血瘀兼热蕴病人；③年龄30～80岁；④病人知情同意，自愿受试并签署知情同意书。

1.1.2 排除标准 ①PCI急性并发症；②合并肝、肾及造血系统等严重原发病或精神病；③恶性肿瘤；④1型糖尿病；⑤未控制的严重高血压；⑥近两周内服用中药(含中成药)或参加其他临床试验的病人。

1.1.3 病例来源 2015年10月—2017年4月在北京中医药大学东方医院心内科成功行PCI术的冠心病住院病人共120例。

1.2 研究设计 ①随机：随机数字表由SAS 8.0软件编制，并利用不透光信封隐藏，根据病人纳入顺序拆开随机信封，分入治疗组和对照组中。②对照：采用常规西药治疗作为对照。

1.3 研究方法 根据随机方案将病人随机分为治疗组(58例)及对照组(62例)。两组均采用指南推荐常规西药治疗，从手术日起应用，包括抗血小板药物、他汀类药物、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类药物等。治疗组在常规西药治疗基础上加服益气凉血生肌方颗粒，从手术结束当日开始服用，每日1剂，分早晚两次温水冲服，共8周。

1.4 评价指标 术后当天及术后8周，观察两组心绞痛症状积分、西雅图心绞痛量表(Seattle Angina Questionnaire，SAQ)积分变化。

1.5 疗效判定标准 心绞痛疗效判定标准：参考中西医结合治疗冠心病心绞痛、心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效判定标准》(1979)[7]。应用SAQ量表进行评价，分别计算治疗前后SAQ总分。

2 结 果

2.1 两组一般资料比较 两组在性别、年龄、既往史、冠状动脉病变和介入治疗方面差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。详见表1。

表1 两组基线资料比较

注：两组各项比较，P>0.05

2.2 两组心绞痛疗效比较 治疗8周后，治疗组总有效率为86.2%，对照组总有效率为75.8%，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。详见表2。

表2 两组心绞痛疗效比较 例(%)

注：两组总有效率比较，P<0.05

2.3 两组心绞痛症状积分及分级情况比较 治疗8周后，两组心绞痛症状积分均较治疗前降低，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)；两组治疗后心绞痛症状分级均较治疗前改善，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。详见表3。

表3 两组治疗前后心绞痛症状积分及分级情况比较

与本组治疗前比较，1)P<0.05

2.4 两组SAQ积分比较 两组病人治疗8周后SAQ积分均较治疗前升高，差异有统计学意义(P<0.05)，治疗后两组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组治疗前后SAQ积分差值明显大于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表4。

表4 两组治疗前后SAQ积分比较(±s) 分

与本组治疗前比较，1)P<0.05；与对照组比较，2)P<0.05

2.5 安全性 两组均未见因服药引起的肝功能、肾功能和血常规异常等不良反应。

3 讨 论

随着我国人口老龄化不断进展，不健康的饮食及运动习惯导致冠心病发病率逐年增高，作为主要治疗手段的PCI手术量也不断增加。PCI通过机械方式打通狭窄血管的同时，不可避免地会造成血管内皮损伤。虽然药物涂层支架已经将支架内再狭窄率降低到10%以下，但其在抑制平滑肌细胞增殖的同时延缓了内皮修复，中晚期血栓以及长期服用双抗药物引起的出血等问题降低了病人获益[8]。临床上，大多数成功行PCI术的病人胸痛症状较前减轻甚至消失，但部分病人仍有气短、汗出、疲乏无力等症状，甚至较前加重，这些严重降低了病人的生活质量。

对于PCI术后的病机，认为主要在以下几个方面[9]：①以本虚标实为主，主要包含气虚血瘀等；②以标实为主，主要包含血瘀、热毒、痰浊等；③损伤修复学说认为PCI会损伤脉络，术后主要是其损伤修复的过程。介入治疗是扩张狭窄、活血祛瘀的过程，但同时也会损耗正气，使其更虚[10]。气虚则行血无力，使其瘀滞，堵塞脉络，不通则再发胸痛；肌表失于固卫，发为汗出；气虚不能濡养四肢肌肉、升阳清窍，则头晕乏力，精神不振。这些皆可导致病人生活质量下降。中医药具有整体论治及多靶点调节的特点，以芎芍胶囊和通冠胶囊等为代表的相关循证研究取得了较好的结果[8]。

国医名师廖家桢教授根据中医创伤修复理论创制了益气凉血生肌方，该方已取得发明专利，作为北京中医药大学东方医院心内科协定处方，运用十余年，效果良好。益气凉血生肌方主要由黄芪、丹皮、丹参及金银花组成，四药合用，补气而不留瘀，祛瘀而不伤正[11]。黄芪味甘、性微温，益气升阳，托毒生肌，现代药理学研究表明，黄芪可抑制内膜增生，抗血小板黏附聚集，从而防治PCI术后不良心血管事件的发生[12]。丹皮、丹参合用凉血活血、去瘀生新、清透热毒，研究表明丹参具有抗凝及促纤溶的作用，能改善大鼠心肌能量代谢以及抗氧自由基的作用，临床上能有效缓解心绞痛发作[13]；丹皮能降低血清炎症因子水平，缓解心绞痛症状[14]。金银花清热解毒、凉血祛瘀，研究表明其具有抗炎、抗氧自由基和保护心肌的作用[15]。

现代医学越来越注重病人的生活质量，国内外针对生活质量评价体系的研究也越来越多。本研究采用的SAQ量表，已在临床研究中普遍使用。李静等[16]研究该量表在我国病人中的实用性，结果表明其具有良好的信度、效度，可用来评价我国冠心病病人的生活质量。SAQ量表从5个维度评价PCI术后病人生活质量的改善情况，评分越高，病人生活质量及机体功能状态越好。

前期研究中，PCI术植入的支架多为金属裸支架和第一代药物涂层支架，随着介入水平的提升和器械的改良，益气凉血生肌方能否得到相似的结果值得探究。本研究结果显示，治疗后两组心绞痛症状积分均较治疗前降低，SAQ积分均较治疗前升高，差异有统计学意义；组间治疗后比较，心绞痛症状积分差异无统计学意义，而治疗组总有效率优于对照组，差异有统计学意义；治疗组治疗前后SAQ积分差值明显高于对照组，差异有统计学意义。PCI术利用器械扩张狭窄的血管，能即刻恢复管腔内径，改善心肌供血，从而缓解心绞痛症状，故而两组治疗后心绞痛症状积分和分级比较差异无统计学意义，但两组治疗总有效率之间的差异还是提示了益气凉血生肌方对PCI术后病人心绞痛症状的改善作用。SAQ量表不仅仅考虑心绞痛症状情况，还包含治疗满意度及疾病认识等方面，故能更加客观地评价益气凉血生肌方对PCI后病人生活质量的改善作用。本研究周期较短，随着观察时间延长，益气凉血生肌方改善PCI术后病人生活质量的效果应该更加明显。