黄进，汪庆明，梅祖兵

作者单位：上海市曙光医院肛肠科，上海 201210

复杂性肛瘘是国际上公认的难治性的疾病，如果不进行及时准确的治疗，可使该病反复发作，迁延不愈。复杂性肛瘘首选手术治疗，传统术式如瘘管切开术和切开挂线有很高的尿失禁及复发的风险。括约肌间瘘管结扎术（the ligation of intersphinc⁃teric fistula tract，LIFT）为2007 年泰国医生Rojana⁃sakul 创设，经过十余年的推广及验证，该手术的成功率在下降［1-4］。如何根据复杂性肛瘘病人肛周局部解剖特点，进一步提高临床治愈率和降低复发率是临床医生值得思考和亟待解决的问题。最近的一项研究［5］表明，肛管括约肌间后深间隙（DPIS）比肛管后深间隙（DPAS）更容易参与复杂性隐腺瘘的形成，即发生于后侧的腺源性复杂性肛瘘多起源于肛管括约肌间后深间隙，远多于肛管后深间隙，因此治疗的重点转移到了括约肌间后深间隙，这一发现被认为是对肛隐腺感染理论的重要补充，内外括约肌间隙感染在肛瘘发病机制中的作用逐渐引起人们重视，Garg 认为括约肌间间隙感染与复杂性肛瘘的发生发展密不可分，括约肌肌间隙的感染类似于闭合性脓腔，只有保持充分地开放性引流，感染方能根除，瘘管才能愈合，因此，他提出了经肛括约肌间切开术（transanal opening of intersphincteric space，TROPIS）治疗复杂性肛瘘。搜索文献发现国内临床研究多为挂线术与TROPIS 作对比，尚未见到LIFT 术与TROPIS 术比较研究，因此本研究旨在比较两术式治疗复杂性肛瘘的优势及安全性，对优势术种进行推广，并进一步完善技术操作规程。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2021 年3―8 月在上海曙光医院住院治疗的复杂性肛瘘病人64 例。采用随机数字表法分为两组，每组32例。观察组行经肛括约肌间切开术，对照组予括约肌间瘘管结扎术。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表1。所有入组病人均告知研究目的并签署知情同意书。

表1 复杂性肛瘘病人64例一般基线资料比较

1.2 纳入与排除标准纳入标准：（1）符合2016 年美国结直肠外科医师学（ASCRS）《肛周脓肿、肛瘘和直肠阴道瘘临床诊治指南》［8］的复杂性肛瘘诊断标准；（2） 年龄范围为18～65 岁，男女不限；（3）肛门指检及肛周增强MRI 提示复杂性肛瘘；（4）既往有肛瘘治疗史或相关手术史；排除标准：（1）妊娠与哺乳期妇女；（2）合并消化道感染性疾病者；（3）合并循环系统、造血系统、消化系统和重要脏器严重疾病者或精神病者；（4）克罗恩病病人；（5）患有严重精神疾病不能配合者；（6）严重过敏、凝血机能障碍者；（7）因特异性感染（如结核、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或因直肠肛管恶性肿瘤溃破而形成的肛瘘病人。

1.3 伦理审查与临床试验注册本研究已通过上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会伦理审查（批号2020-921-130-01），并完成中国临床试验注册中心注册（ChiCTR2200057387）。

1.4 手术方式两组病人术前均需完善常规检查及电子结肠镜检查排除溃疡性结肠炎、克罗恩病、直肠肛管肿瘤等引起的肛瘘，行磁共振成像（MRI）确认受累，术前6 h 禁食水，备皮，术前灌肠行肠道准备，均予以针药复合麻醉，根据病人肛瘘位置取左侧或右侧侧卧位，术前肛周予以聚维碘酮消毒液（浓度0.5%）棉球消毒。

1.4.1 TROPIS术组麻醉得效后取侧卧位，暴露肛周手术区域，用安尔碘肛周皮肤行消毒，铺巾完毕后再次消毒肛门口。肛门麻醉状态放松后，以示指探得括约肌间沟，括约肌间入路，做一条长约1.5～2.0 cm，切口设计应尽量靠近外括约肌皮下部分，彻底露内外括约肌间隙，小纹式钝性分离内外括约肌，寻得内口后，使用电刀或超声刀下切开内括约肌直至内口处，一般不超过肛直环高度，清除内口两侧感染肛腺组织及黏膜，若为马蹄形肛瘘则切口向两侧扩大以覆盖感染灶，将切开的两侧内括约肌瓣予2-0 薇桥线由内向外连续袋形缝合分别固定在外括约肌上，预防出血的同时可以延缓创面过早愈合影响引流，最后肌间入路创面使用2-0 薇桥线皮下间断缝合三针不等，缝合完毕后，碘伏棉球置于创口，以德湿康藻酸钙伤口敷料填塞创面，覆盖棉花片及纱布加压包扎并用宽胶布固定。术中及手术完毕后应做到充分止血，观察创面有无活动性出血，做到及时止血，术中切除组织送病理检查。

1.4.2 LIFT 术组麻醉方式、手术体位、消毒均同观察组。同样经括约肌间入路，沿肛缘括约肌间沟行1.5～2.0 cm 弧形切口，进入内外括约肌间平面，沿内外括约肌间分离瘘管，尽量沿瘘管内括约肌侧和外括约肌侧分离瘘管，用血管钳分别钳夹肌间瘘管的内口侧和外口侧，在靠近内括约肌侧切断肌间瘘管，断端以2-0 薇桥线贯穿缝扎，确认缺损关闭，再以外口为中心沿其边缘做卵圆形切口，以艾丽斯钳钳夹沿瘘管方向行隧道式挖除或搔刮引流，剥离至括约肌间沟处，从外口处牵出完整分离的瘘管，以2-0 薇桥线间断缝合括约肌间沟切口，外口敞开，余处理同观察组。

术后处理：术后正常饮食，并适量口服缓泻剂，术后当天常规静脉滴注先锋美他醇2.0 g，2 次/天（青霉素过敏者静脉滴注悉能1.0 g，1 次/天）预防感染，术后换药两组病人均使用碘伏棉条清理创面，红油膏外敷创面去腐生肌，促愈熏洗方熏洗坐浴，引流口均置碘伏棉条做进一步引流，每天1~2次，直至创面愈合。

1.5 观察指标（1）总有效率：根据《中医肛肠科病证诊断疗效标准》［9］拟定疗效标准，以创面完全愈合，瘢痕牢固，无水肿无分泌物为治愈，门诊随访3个月的总有效率；（2）复发（若出现以下情况之一，则视为复发［10］）：愈合的创面再次出现皮肤红肿，流脓，疼痛，破溃等症状；愈合的瘘管处触诊有压痛或肿块；肛瘘术后3 个月手术切口仍未愈合并再次入院行手术治疗。（3）采用视觉模拟量表（VAS）评价病人术后1 d 至3 个月创面疼痛程度，0~10 分，分数越高疼痛越难以忍受；（4）术前术后肛门功能Wexner评分［11］评价肛门失禁程度，0 分表示肛门功能正常，20 分表示肛门完全性失禁，分值越高约越严重；（5）创面肉芽组织生长情况：记录术后第1、3、7天直至3个月创面肉芽组织生长情况。以《中药新药临床研究指导原则》［12］为参照，评分越低创面肉芽越趋于平整；（6）创面愈合时间：记录自手术当天直至切口完全闭合，且指压无分异常泌物出现的时间，参照2002 年颁布的《中药新药临床研究指导原则》，分泌物计分按照渗液湿透纱布层数计算。

1.6 统计学方法采用SPSS 17.0 软件处理数据。符合正态分布的计量资料以表示，采用t检验，重复测量资料采用方差分析或非参数检验，计数资料采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 术后疗效比较观察组总有效率为90.6%，对照组为87.5%，差异无统计学意义（Z=0.87，P=0.384），见表2。

表2 复杂性肛瘘病人64例术后3月疗效比较/例

2.2 复发情况比较所有病人术后随访3 个月，观察组复发率为9.4%，复发3 例（其中2 例为术后3 个月手术切口仍未愈合并再次入院行手术治疗），对照组复发率为22%，复发7 例（其中4 例为术后3 个月手术切口仍未愈合并再次入院行手术治疗）。对两组复发率比较，差异无统计学意义（χ2=3.00，P=0.083）。

2.3 术后疼痛程度随着术后随访时间的延续，两组术后伤口疼痛评分均呈下降趋势（F=8.09，P<0.001），术后1 d 观察组疼痛程度略高于对照组，余时间节点观察组疼痛评分均略低于对照组，组间比较差异无统计学意义（F=2.22，P=0.142）。以术后第1 天疼痛为基线，分别计算术后不同随访时间点疼痛评分与基线的差值，结果显示两组术后3 d、1 周、3 周、1 个月疼痛差值差异有统计学意义（P<0.05），表明观察组疼痛程度改善较对照组更快。见表3。

表3 复杂性肛瘘病人64例治疗前后伤口疼痛程度比较/（分，）

表3 复杂性肛瘘病人64例治疗前后伤口疼痛程度比较/（分，）

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2.4 术后肛门Wexner 评分两组在术后第1 天Wexner评分迅速上升，并在术后1周达到最高点，随后呈现下降趋势，术后3 个月Wexner 评分低于术前平均水平，两组治疗前后差异有统计学意义（F=5.04，P=0.029），观察组术后1 个月、3 个月肛门Wexner 评分低于对照组，差异有统计学意义（F=5.61，P<0.001）。见表4。

表4 复杂性肛瘘病人64例治疗前后Wexner评分比较/（分，）

表4 复杂性肛瘘病人64例治疗前后Wexner评分比较/（分，）

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2.5 术后创面肉芽肿生长及分泌物量情况创面肉芽肿评分为等级资料，得分高表示肉芽组织欠平整。采用广义估计方程对两组术后1 d 至3 个月的创面肉芽肿生长情况进行分析，结果显示，观察组术后创面肉芽肿生长情况优于对照组（P=0.033），观察组术后创面分泌物量少于对照组（P=0.025）。

2.6 术后创面愈合时间观察组术后创面愈合时间（42.07±6.75）d 短于对照组的（48.85±7.12）d，差异有统计学意义（t=3.91，P<0.05）。

3 讨论

复杂性肛瘘的治疗比较麻烦，至今仍不能得到满意的治愈率。研究［5］显示DPIS 远比DPAS 更易累及肛腺窝。因此，治疗的重点似乎转向了DPIS的治疗，而不是DPAS。2017 年，Garg 首次将TROPIS 运用于复杂性肛瘘的治疗，他认为括约肌间隙的脓毒症类似于封闭间隙的脓肿，只有充分引流保持开放才能根除感染，使瘘管愈合。仅仅关闭内口而不根除括约肌间脓毒症（如肛瘘塞、OTSC 夹、VAAFT 等术式）可能导致瘘管复发，这可以解释复杂性肛瘘术后复发率高的原因［13］。Garg 等［14］在14 年内对1 250 例肛瘘病人行TROPIS 术，证明了该术式的安全性，且治愈率达到86%，也是迄今为止最大规模的肛瘘手术调查系列，与本研究结果相似。在他的另一项对325 例复杂性肛瘘病人长期随访中［15］，发现无脓肿瘘管（88%，191 例）和有脓肿瘘管（87%，115例）的总愈合率具有可比性，这为急性脓肿合并瘘管提供了一种单期确定治疗方案，因为它保证了持续性的引流，避免了切开排脓后的二期手术。

任东林认为肛瘘的手术的基本原则就是彻底去除病灶，通畅引流创面，重视肛门外形，保护肛门功能，与美国结直肠外科医师学会肛瘘手术原则相契合：清除瘘管、防治复发、保护括约肌功能［16］。TROPIS 术符合了这一系列原则。本研究中的两种术式在原理上有很大的区别。虽然两种手术都是通过括约肌间入路切除括约肌间瘘管，而TROPIS术主要侧重于打开括约肌间隙进行引流，LIFT 术则主要侧重于瘘管的结扎，LIFT 术对括约肌间沟至内口部分未作处理，术后粪便及分泌物易侵入刺激伤口，存在潜在的感染复发风险。此外，对于合并急性脓肿的病人，TROPIS术提供了一种单期确定治疗方案，因为它确保了持续性引流，避免切开排脓后的二期手术。造成两种术式治愈率差别可能有以下几个原因。首先，在LIFT 手术中，很难长时间保持括约肌开放，以保证伤口的二次愈合；其次，在复杂性高位肛瘘中，LIFT 手术难度大，技术要求高。最后，在肛提肌上瘘，如果另一个内口位于直肠，LIFT手术操作则相对困难。

本研究结果显示：两组临床总有效率及复发率差异无统计学意义，考虑到可能与本研究随访时间较短有关，尚需要远期临床随机对照研究结果佐证。两组术后疼痛评分均呈下降趋势，两组术后第3 天、1 周、3 周、1 个月时伤口疼痛变化差值差异有统计学意义，观察组疼痛评分改善优于对照组，究其原因，考虑观察组创面肉芽肿生长覆盖了暴露在外的神经末梢，保留了肌间沟至外口皮肤的完整性，病人外口伤口微小或无开口，因此病人疼痛改善明显，而对照组外口隧道式挖除则造成组织损伤；观察组术后1 个月、3 个月肛门Wexner 评分略低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），两组虽入路均为括约肌间沟，但经肛括约肌间切开术仅切开内括约肌，不涉及外括约肌，属于完全保肛术式，而括约肌间瘘管结扎术外口部分切除时可能切断了部分外括约肌并缝合外括约肌部分缺损，因此造成了一定程度的括约肌损伤，从而影响肛门功能；在创面肉芽肿生长、分泌物量及创面愈合时间方面，观察组呈现相对优势，TROPIS术创面仅限于肛管内括约肌的切开，而LIFT 术外口处行隧道式切除，创面面积较大。根据长期临床经验总结，归纳手术操作要点包括以下三点：（1）女性前侧瘘管切开内括约肌时应仔细保护，防止伤及阴道壁，以免造成直肠阴道瘘。（2）内括约肌切开尽量选择使用超声刀，可以减少出血及电刀带来的热辐射。（3）若遇纤细瘘管或多分支弯曲瘘管应结合其他术式进一步提高手术治愈率。由于本研究样本数量较少，随访时间短，因此结果存在一定的局限性，加之设备的缺失，未纳入肛管测压进一步监测肛管功能及尿失禁，后续研究中可增加肛管测压指标，进一步扩大样本量以便取得满意效果。

综上所述，TROPIS术是一种简单有效的保留括约肌术式，该技术简单，易于复制，疼痛小，能早期恢复创面，病人分泌物量少，给病人带来高质量的愈合过程。可以在有效切除内口以及感染肛腺的情况下，减少对病人肛门组织的损伤，对肛肠环功能进行有效保护。