撰文 黄师婧 郗恒

全球第一款3D 打印药物

一款新药从研发到临床试验，再到审批上市，往往会耗费很长时间。以格列卫（一种治疗白血病的药物）为例，全过程耗时约50 年。因此，传统的药物开发和生产技术急需变革。2015 年，全球第一款3D 打印药物获得美国FDA（食品药品监督管理局）的上市批准，标志着3D 打印这种新兴技术正式进入药物研发和生产领域。科学家设想，药物3D 打印或许能开启智能制药的新时代。

什幺是3D 打印技术？

3D 打印技术在医疗方面的应用

3D 打印技术也称为立体打印技术或增材制造技术，被誉为第三次工业革命的标志性产物。3D 打印机与普通打印机的工作原理基本相同，只是打印材料不同——3D 打印机内装有金属、陶瓷、塑料、砂等不同的打印材料。当3D 打印机与电脑连接以后，通过电脑控制，可以把打印材料一层层叠加起来，最终把电脑上的蓝图变成立体实物。

3D 打印技术被应用于航空航天、机械制造、建筑工程、制药医疗等多个领域。在医疗领域，3D 打印技术已被用于制造人体器官、医疗器械等，对药物制剂的打印当然也不在话下。

药物3D 打印的历史与现状

3D 打印的理念起源于19 世纪末美国的照相雕塑和地貌成形技术。后来，麻省理工学院于20 世纪80 年代末开发出了3D 打印技术的雏形，并于1996 年报道了黏合剂喷射成型技术的代表——粉末粘结3D 打印技术首次被应用于制药。麻省理工学院将该技术在制药领域的应用授权给美国某公司，该公司因此成为全球第一家3D 打印药物公司。遗憾的是，由于该制药技术开发的难度很高且周期较长，该公司并没有实现3D 打印药物的产业化。

自2003 年开始，美国某3D 打印药物公司在粉末粘结技术的基础上，耗时近十年开发出了可将药物进行大规模3D 生产的新技术。2015 年，该公司使用3D 打印新制药技术开发的第一款药物产品获得美国FDA 批准，这标志着3D 打印作为一种新兴制药技术获得美国监管机构的认可，从此掀起了全球范围内3D 打印药物研究的热潮。

3D 打印成型的药物

然而，药物3D 打印要真正实现商业化，还面临诸多困难和挑战。比如，专有技术的开发和产业化都需要大量的时间和资金，更需要极强的创新力。因此，虽然全球大型制药企业纷纷成立了3D 打印制药研发小组，但目前能将3D 打印技术应用到药物产品商业化开发阶段的只有两家公司，其中一家在中国，另一家在美国。

药物3D 打印的未来发展趋势

要实现药物的3D 打印，离不开计算机模型，以及其他先进的信息化技术，比如大数据、人工智能、物联网及精密的在线物理和化学检测技术。此外，3D 打印药物的很多生产和检测环节将需要通过机器人来实现“无人生产”。

除了被用于药物产品开发和大规模生产以外，3D 打印技术在调节药物剂量、药物组合和生产方式上的灵活性，这让它非常适用于个性化制药。也就是说，3D 打印技术可以根据患者个体需求、基因特征、疾病状态、性别和年龄来定制药物。

经过多年的技术积累，药物3D 打印领域的领军型公司已经显现。这些公司通过3D 药物产品走通法规注册的道路，会吸引更多的传统药企采用3D 打印技术。药物3D 打印将成为未来固体制剂的研发和生产以及产品更新迭代的重要先进技术。

3D 打印术可以根据患者需求来定制药物，图为多效复方制剂的3D 打印样品