检验专业知识在仪器维修方面的应用

吴剑杨温冬梅张秀明李曼徐全中黄燕尔

1.中山大学附属中山医院检验医学中心，广东中山 528403；2.中山大学附属中山医院设备科，广东中山 528403

检验报告周期是考核一家实验水平很重要的要素之一，也是患者判断医院诊治水平很直观的因素之一，而检验报告的延迟，常见原因是检验仪器故障导致的，故障是否得到迅速的诊断和修复，医院维修人员水平的高低，就是检验报告按时发出的关键之一。多数的医院维修人员缺乏医学检验专业知识的背景。检验人员在检验专业知识方面是维修人员很好的补充，但有一种普遍的观点认为维修仪器是工程师们的职责，工程师与检验人员缺乏有效沟通，是很严重的误区。笔者在日常检验工作中，经常与工程师共同探讨故障原因，效果显着。下面举例向大家介绍2013年3月20日笔者与工程师共同处理故障的经过：在检测病人标本前完成室内质控过程很顺利，结果均在控，但在标本检验过程中，仪器不显示任何报警提示，结果偶尔单个或多个项目结果出现负数，项目包括：磷（P）、镁（Mg）尿酸（UA）、总胆汁酸（TBA）、肌酐（CR）等，项目这之间、样本之间不存在明显规律性。这类故障以前从未见过，没有报警代码，从维修手册中无法得到答案，工程师唯有通过观察，以期能得到答案，但经五、六个小时仍未查到原因；且故障有越发频繁的趋势。后来，笔者与工程师共同分析，理清思路，制定了排查方案，最终快速找到了原因，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

仪器为SIEMENS ADVIA 2400全自动生化分析仪。总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT），葡萄糖（GLU）检验试剂均为SIEMENS公司配套试剂，总胆固醇（CHOL）由利德曼生化科技有限公司生产。

1.2 方法

1.2.1 因仪器无任何报警或提示，所以只能从仪器原理工作入手，经过对故障最初进行分析，初步总结出生化检验结果出现负数原因

1.2.2 处理流程从表1可知，导致故障的可能原因太多，通过逐步排除法所花时间太长，而且很有可能在拆装过程中可能引入新的故障，因此不能轻易拆开仪器。经过讨论，按3个步骤处理。

①执行相关程序，分析是否出现异常，所执行的程序及效果见表2及图1。

②分析反应曲线，比较正常结果与负数结果的反应曲线的差异，初步确定故障的较大可能原因。（篇幅所限，该文中只列举了Cr和 UA两个项目，见图2～图5）。

③设计精密度试验进行分析，结合步骤2分析结果，找出故障所在部位。

2 结果

从表 2 知道，样本针（SPP、DPP）、试剂针（R1、R2）、冲洗站、稀释盘、反应盘、搅拌器（MIX1、MIX2）等部件没有明显异常，暂不考虑这些部件的原因。从图1可知，各波长电压均在4V～9V之间，大部分散点集中在中心±40区间，符合仪器使用说明书要求，可以排除光源灯故障的可能性。分别比较图2和图3、图4和图5，分析可以得知，加入R2后吸光度变化几乎为零，最大可能是R2试剂没加入到反应体系当中[1]，在重新复核之前的检验结果时也印证这一点，ALB、CA、AFU、ADA、CO2等单试剂项目中不存在负数。基于这点，我们设计了精密度试验来验证猜测（表3），其中ALT为双试剂速率法，GLU、TP为双试剂终点法，ALB、CHOL为单试剂终点法。从表3我们可以看到，ALB、CHOL的精密度要明显优于其它三个项目。

表1 生化检验结果负数原因分析表

表2 执行相关程序分析表

图1 光源灯能量检测图

图2 Cr反应曲线图（异常）

图3 Cr反应曲线图（正常）

图4 UA反应曲线图（异常）

图5 UA反应曲线图（正常）

表3 精密度试验结果

考虑到试剂针R2在加试剂时偶尔出现吸样不足，工程师在做精密度试验的同时，把仪器的后盖拆下，方便直接观察与R1和R2的连接的电磁阀及其相连管道。正常情况下，电磁阀运动发出清脆的“滴达”声，R2偶尔发出奇怪的钝音，电磁阀运动障碍可能性较大。最后，更换电磁阀后再进行重复性试验，再也没有负数出现，ALT、GLU、TP、ALB批内变异系数（%）均在 3%以内，符合CLAI’88要求[2-4]。至此，故障基本排除，从开始讨论到解决故障，前后用了2 h，效果显而易见。按照ISO15189质量体系要求，我们还重新检测了室内质控以及进行了留样再测，性能均符合要求，才把仪器重新投入使用，就不再一一阐述。

3 讨论

该院检验医学中心拥有各种类型检验及辅助设备近100台，工作原理千差万别，发生故障时表现也五花八门。尽管医院已安排了2位工程师负责我中心所有维修工作。由于检验标本量大（生化为例，每天标本量1500～2000份，测试数超过20000），仪器的故障率相对也高，加上设备数量庞大，工程师每天几乎都是马不停蹄的工作。能否对故障进行快速诊断，就成了维修效率快慢的关键，工程师积累一定经验后，对常见故障会起到药到病除的效果，但如果故障以前没处理过，他们往往要花大量的时间进行摸索；遇到仪器没有报警提示时，就算请教生产厂家的工程师也往往需要花大量时间排查，因为很多医院维修人员都是医疗器械维修专业出身的，机械电子方面概略的学习了一下，主攻方向还是医疗器械的原理和应用，仪器出现故障，通常是对着仪器的报警提示和操作说明书以及平时积累的经验来进行维修。因为检验仪器有着独特的地方，原理复杂、种类繁多、仪器设计安装工艺水平参差不齐。仪器设计上，大量步进马达和传感器的采用使电路设计及集成电路的选择也越来越复杂，电路板设计越来越紧凑，大量采用了机械装置、气动装置，这给检验仪器的维修带来越来越大的难度[5-6]。大量的整体结构的应用，使维修人员需要更多的了解相关知识，需要更多的相关经验。这也就是许多医院医疗器械维修工程师难以进行检验仪器维修的主要原因。

4 结论

对维修人员来说，单纯的机械、电子、自动化的专业知识而缺乏检验专业背景，已不再适应现状，掌握一定的检验专业知识且应用在实践当中，并积累丰富的经验（如果经验丰富，直接从反应曲线上观察，省略3个处理步骤中的第1步，效率会更高），而检验人员如能在维护保养、维修方面多些了解有关知识，多动手、多动脑，与前者相互弥补，一定会相得益彰，事半功倍。

[1]朱延清.反应曲线在临床生化检验中的应用[J].国际检验医学杂志，2011（12）：100-103.

[2]张秀明，温冬梅.临床生化检验标准操作规程[M].北京：人民军医出版社，2010.

[3]NCCLS.User Demonstration of Performance for precision and Accuracy[S].NCCLS EP15-A,2001.

[4]杨有业，张秀明.临床检验方法学评价[M].北京：人民卫生出版社，2009：98-105.