徐梦丹，李健魁，党丽娟

（1.广东药学院药科学院，广东广州 510006；2.广东省食品药品监督管理局信息中心，广东广州 510080）

药品作为直接关系到广大人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，虽然其安全性从研制、生产、流通到使用的全过程均受到国家严格的监管，但近年来，因假药、劣药、药品不良反应等导致的药品安全突发事件还是时有发生。药品安全突发事件是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假药、劣药事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件[1]。对于这类事件，能否事先预警以最大限度地减少其发生的可能、能否快速找到事发原因、能否作出最迅速、及时的应急反应决策以防止事态的进一步扩大以及能否将有限的可用于医疗救治的人力、物力做出最合理的安排等，都反映了药品安全应急管理水平的高低，为加强药品突发性群体不良事件的应急管理，国家食品药品监督管理局于2005年7月1日制定了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》[2]，这是从应急管理的业务体系需求出发而制定的预案，除此之外，还需要应急管理的技术保障系统，即药品应急体系信息保障系统来满足应急条件下的技术保障要求。笔者认为，药品应急体系信息保障系统是我国整个药品应急体系建设中的重要基础，它将在平时药品应急管理和事件突发后的应急响应过程中发挥必不可少的保障作用，而要将此系统建设成一个成功的应急信息保障系统，其前提和基础则必须加强对我国分散在各相关部门和单位的药品信息资源的总体规划和建设，以达到整合、共享、互通互联的目标，从而使药品应急管理和救援指挥工作准确、快捷和高效。本文从加强我国药品信息资源规划的视角出发，对基于我国药品应急保障的药品信息资源的规划进行分析，并以理想的药品应急保障系统为结果导向，对我国药品信息资源的建设思路进行探讨，以期为我国各级政府建设药品应急管理系统、提高药品应急保障水平提供有益的参考。

1 基于我国药品应急保障的信息资源规划

1.1 基于应急保障的药品信息资源的特性要求

近年来，我国各级药监部门都加大了对信息化建设的投入，在这些投入中，有大量的硬件、软件和数据等信息化成果逐渐积淀在各级药监部门，这些信息化成果如何才能形成药品应急体系信息保障系统所要求的信息资源？作为“资源”的信息化成果至少应具有3个特性要求：①实用性。信息技术更新速度日新月异，过时的、没有使用价值的软、硬件设施不能算作药品信息化“资源”；但各业务信息系统运行过程中产生的历史数据是极为宝贵的药品信息资源，应该继承和更深层次地进行数据挖掘应用。②可共享性。众所周知，信息资源被共享得越充分，它产生的效用就越大。尤其是在药品安全突发事件应急处置条件下，各级药品应急管理部门对药品信息资源共享和综合利用提出了更高、更迫切的要求，因为在此情况下，进行药品信息资源的梳理，在技术上为药品信息资源的共享创造条件，是刻不容缓的事情。否则，再大的投入，再先进的设施，再完备的信息，也只是一个个“信息孤岛”而已。③实时性。在药品安全应急管理状态下，对信息资源最突出的性能需求就是实时性，从药品安全预警的产生、药品资源的调度，到医药专家队伍的组织、现场救治，每一个环节都应该体现“时间就是生命”的效率概念；特别是在应急的“战时”，由于所面临的事件影响更大、不确定性因素更多，对纵向各级相同部门（如国家、省、市各级药监部门）或横向跨部门（如药监与公安、质检、卫生等部门）的信息资源调度的频度和响应效率要求也更高，因而，“平时”以“工作日”、“工作周”为周期来进行信息处理和收集，或是采用单向的、被动的信息接收方式将成为整个药品安全应急处置的瓶颈，甚至会失去对应急管理的应有支撑和保障作用，这时药品供应链上各环节实时的药品安全监控信息以及实时的各信息系统应用集成成为必然要求。

1.2 基于应急保障的药品信息资源共享策略规划

现在有些部门不愿本部门的信息资源被共享，这主要是基于其信息安全顾虑所致，其实无论是在“平时”还是在应急的“战时”，信息资源共享的策略完全可根据共享的需要人为制订。跨部门或对外共享与传统的“部门化”应用对信息资源的使用方式可以有很大不同，“部门化”应用可以完全操作和控制信息资源的产生、改变和消亡，而跨部门或对外的信息资源共享，可以通过对信息资源的“封装”来不同程度地屏蔽其操控特性，例如，对某些数据，可以允许某些部门的定向修改；对另外一些信息，仅允许接受来自特定部门的查阅请求；而对于一些真正仅供内部使用的数据，可以定义不予共享，以上是信息资源共享的一般情形。在面向政府药品监管部门综合管理决策的药品应急管理或应急联动信息系统中，一定并存着几种形式的信息资源共享。我们要根据药品应急联动或应急管理的需求，实事求是地定义和实现各种共享策略。跨部门或对外信息资源共享通常有几种形式：数据共享和交换、服务提供和基于流程的协同。在实践中，这几种共享形式的实现常常要借助标准化手段。采用标准化技术进行信息资源集成是一种趋势，也是当前我国信息化建设的一个主要战略。它可以在大规模集成时，有效降低难度和工作量，获得最高的投资效益和效率，同时可以使得各级部门的信息资源建设更有方向性，“平时”信息资源可以按照预先定义的标准进行改造，到“战时”，就可以以最低的成本实施面向药品应急联动的应用集成，从而真正实现“平战结合”。

1.3 各级药品监督管理部门数据中心及其标准体系的建设规划

近年来，我国各级药品监督管理部门分别陆续建立了一些不同规模的信息系统，如药品注册受理和管理系统、药品安全监管信息系统、药品稽查管理体系信息系统、药品安全信用管理系统、药品不良反应监测管理系统等，这些信息系统为各级药品监督管理部门数据中心的建设打下了一定基础，但由于没有统一的标准，无法实现信息的互连互通和资源共享。数据中心的建设是一项跨地区、跨部门、跨学科的庞大的系统工程。在业务方面，它不仅包括药品、医疗器械等核心业务，还涉及工商、公安、卫生、质监等多个业务领域。在这样一个庞大的系统工程建设过程中，如何有效地开发和利用信息资源，保障信息化基础设施建设的优质高效和信息网络的无缝连接，如何确保各子系统之间的互连互通和互操作，确保信息的完整性、准确性和时效性，如何实现信息在网上畅通无阻，如何确保系统的安全与可靠，这些都是数据中心建设面临的关键问题，更是提高药品应急保障水平亟待解决的问题。为了解决这些问题，其手段可如前文所述——数据标准化，即建立国家、省、市等各级药品监管部门数据中心的标准体系，这是信息化建设成功的关键，也是我国药品应急体系信息保障的必然要求；而各级数据中心标准体系的建立应在国家药品监管领域信息化发展框架内，按照国家、行业和地方标准化方针和政策，运用标准化原理，根据各级数据中心建设对标准化的总需求，确定适合自身特点的、具有行业和地方特色的所需标准类目，摸清每类标准的具体内容，明确其所对应的国家标准、行业标准、地方标准、国际标准等的现状和发展趋势，规划尚缺标准的发展蓝图，并对所需标准进行科学筛选、分类和组合，使之形成一个层次清晰、结构合理、体系明确、标准齐全的完整的数据中心标准体系，从而使得各级数据中心不仅成为支撑各药品监督管理部门相关业务的数据中心，即平时为各业务系统、同级单位、上级单位提供日常药监数据共享与交换服务，为统计分析、决策支持提供数据基础，同时，也为药品应急的“战时”提供良好的信息保障。

关于数据中心标准体系的建设，应根据平时药品业务监管的需要和药品应急“战时”的要求，应包含以下内容，①业务数据标准：业务数据标准是整个数据化标准编制的核心内容，包括对国家医药行业所涉及的各类数据制订数据元标准、数据分类编码标准、数据共享标准、数据交换标准、术语和符号标准、数据库标准，并对制订业务数据标准过程中涉及的术语和符号进行规范说明。其中，所涉及的各类数据包括：药品基本信息数据、药品应急储备信息数据、医疗器械基本信息数据、医药从业人员基本信息数据、药品安全突发事件专家委员会信息数据、涉药企业基本信息数据、监管相对人信用信息数据、药政法律法规信息数据、药品行政信息数据、药品注册信息数据、药品不良反应数据、药品检测数据、麻醉和精神药品滥用信息数据等。②数据接口标准：各级药品监管部门除了从本系统内部的业务系统进行数据采集外，还需要与上级部门、其他政府部门、监管相对人进行数据交换，包括内部数据接口标准和外部数据接口标准，对内部数据接口和外部数据接口进行规范定义。③公共数据标准：在业务数据标准的基础上，抽取出公共的数据元，为数据集中、共享、统一管理提供标准指导，包括公共数据元标准、公共代码标准、公共数据存取规范、公共数据交换规范。④数据中心管理标准：对数据中心的运行和维护管理的规章制度、标准规范进行定义，包括数据维护与管理规范和系统运行与管理规范。

关于各级数据中心的建设，应遵循“统筹规划、国家主导、统一标准、联合建设、互通互连、资源共享”的方针进行分步实施，并符合地方需求和具有地方特色，其建设步骤为：首先，制订数据中心的标准体系；其次，构建基于标准体系的各业务系统，进行药品监管基础数据的采集和存储；然后，构建数据中心，实现交换平台，实现共享与交换数据的集中；最后，建立数据服务平台，对各级数据中心的数据根据药品安全性突发事件分级情况进行深层次的应急响应应用。

1.4 全国药品应急信息保障网络系统规划

为了使全局性重大突发药品安全事件能得到全国范围的及时应急响应，建立连接乡镇、县（区）、地（市）、省、国家五级药品监管部门和监管相对人的双向信息传输网络将成为必要。在当前的技术条件下，较为可行的方案就是以现有电子政务的基础设施平台为依托[3]，以Internet作为通信载体，依托VPN、防火墙等技术建立“公网专用”的信息传输网络。在地（市）、省、国家建立三级药品应急信息保障网络平台，提供强有力的信息处理的支撑能力；而在县（区）级则可以依据本地条件建立工作站（发达地区也可以建立本地区域网络），提升信息处理和管理水平；在乡镇一级通过工作站方式实现信息采集和管理；一些条件不成熟的乡镇可以采用网络电话的方式实现信息采集功能。此外，还可以建立短信平台网络系统。通过电信及移动的短信平台与行政相对人、外地生产、批发企业在当地的销售人员以及农村“两网”协管员、信息员建立固定的联系，一旦发生药害事件，可以在第一时间通知各涉药单位，并通过各生产、批发企业的销售人员及时掌握和控制流入当地涉药单位的问题药品。另外，可充分发挥电子监管网络系统实时监控的作用，利用已有的电子监管网络对行政相对人进行及时有效的跟踪监管，对药品的采购、验收、销售（使用）、库存以及退货等各个环节进行实时监控。一旦发生药害事件，可以通过电子监管网络第一时间掌握辖区内问题药品的来源和流向。

2 以理想的药品应急保障系统为结果导向，探讨我国药品信息资源的建设思路

突发公共事件应急系统iEMS（integrated emergency management information system）是一个以突发公共事件应急响应全过程为主线，涵盖各类突发公共事件监测监控、预测预报、报警、接警、处置、结束、善后和灾后重建等环节的系统工程，包含应急管理业务体系与技术系统两部分。应急管理业务体系通常指一案三制，即“应急预案”，“应急工作体制、运行机制、法制”，技术系统即指“应急信息系统”[4]。一个理想的应急保障系统应符合以下几条：它是一组应用集合，能进行有效计算与辅助决策；可实时、安全、集中进行信息储存；有安全通畅的数据、语音、视频网络；能准确及时地采集信息，能有效地传递指令[5]。基于这一理想系统的要求及上述分析，现对我国药品信息资源的建设思路进行探讨：

一是要以预案等应急业务体系为背景和基础，系统地梳理各相关部门和单位的信息资源，明确各部门和单位涉及应急的信息资源，明确系统必需采集的应急信息；分析清楚与各部门和单位相关联的突发药品安全事件，以及这类事件对信息资源的具体要求。

二是要在药品安全突发事件综合应急管理背景下，对各相关部门和单位的信息资源的采集、加工、输出进行全流程分析、消除“效率短板”和“信息孤岛”，以保证部门内信息资源的完整性和实时性。此外，要界定好相关药品应急信息传递、分析、决策的路径和责任点，因为这是从网络到储存到应急应用软件系统的整体架构主线，主线清楚了，系统设计的方向就会很明确。

三是要配合国家对药品应急体系的总体规划和建设，国家、省、市等各级药品应急责任部门应积极参与相关应用标准体系的制订、数据中心的建设和网络系统的完善，对本部门所管辖信息资源进行数据元描述、功能“服务”化描述，并积极参与跨部门协同流程的制订，最终使得药品应急信息保障系统的体系结构、数据库结构、对内和对外数据接口、功能需求、信息平台等方面具有统一的标准和规范，若没有达到上述要求，则应进行必要的技术升级和改造。在此需要提出的是，省一级的药品应急信息保障平台由于上接国家、下连地（市），是连接药品安全应急体系的宏观与微观、决策与执行的枢纽，所以，省级药品应急相关责任部门对本辖区内的信息资源的科学整合、规划和建设显得尤为重要和关键。如果各级相关药品应急管理责任部门和单位能对药品信息资源按上述思路进行建设，那么这些规划好的药品信息资源将为建设成功的药品应急信息保障系统奠定坚实的基础。

3 小结

从上文的分析可以看出，先进、科学、理想的药品应急信息保障系统是基于合理规划和建设的药品应急信息资源之上的，也是建立在针对药品应急事件的完整处理流程的基础之上的，因而，其建设实施要以应急预案为背景，依托于政府电子政务系统，软硬件相结合，“实现多网整合,避免重复建设”[6]；要充分整合各级药品应急管理责任部门现有的系统资源，强化现有的诸如药品不良反应监测系统等专业业务系统的应急功能，实现国家、省、市等各级应急信息平台的信息互通和资源共享，使其有能力将国家与各地方、基层的药品应急预案相衔接，从而真正成为处置药品安全突发事件“横向到边，纵向到底”的信息保障系统。

[1]吉林省食品药品监督管理局.吉林省食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案（试行）[EB/OL].http://www.jlda.gov.cn/info/view.x?IID=8EH8BFS6FRTTPUDX.

[2]国家食品药品监督管理局.药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案[EB/OL].国食药监办[2005]329号.http://www.weihai.gov.cn/xxgk/xxgk_default.asp?id=190823.

[3]岳大波,江东权.完善我国应急管理信息系统建设的对策[J].商业时代,2007,(1):54-55.

[4]王文俊.突发公共事件应急信息系统及其技术体系[J].信息化建设,2005,(9):18-20.

[5]王巍.基于现有电子政务网络的虚拟水平应急信息系统构建[J].信息化建设,2005,(9):26-28.

[6]范维澄.突发公共事件应急信息系统总体方案构思[J].信息化建设,2005,(9):11-14.