唐海英，马传新
（1.解放军第八十九医院药剂科，山东潍坊261021；2.山东省胶州市卫生局医政科，山东胶州266300）
从《侵权责任法》谈药品质量缺陷的法律责任
唐海英1，马传新2
（1.解放军第八十九医院药剂科，山东潍坊261021；2.山东省胶州市卫生局医政科，山东胶州266300）
笔者研究了《侵权责任法》对药品侵权责任的认定，对比《药品管理法》等法律法规的相应内容，指出《侵权责任法》首次明确了药品损害的责任原则，更好地解决了药品质量缺陷责任方面的欠缺以及由此导致的司法困惑。
侵权责任法；药品；缺陷；法律责任
近年来，国内发生的重大药品损害事件实际上已经对行政部门、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及其责任人进行了责任追究，客观上增强了药品责任意识和社会的维权意识，无疑对建立药品损害赔偿和救济制度、减少或避免纠纷的发生起到了积极的作用，但是，就我国大多数医疗机构、药品生产企业和经营企业而言，对药品损害及其赔偿、救济与免责仍然是一些陌生的概念，风险防范意识和制度建设基本上呈“裸露”状态，对于社会发展和构建和谐社会是极其不利的[1]。即将于2010年7月1日起施行的《侵权责任法》，首次明确了药品损害的责任原则，随着药品损害赔偿和救济制度的建立，必将对提高药品质量和合理用药起到积极的作用。
《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
1 缺陷药品的界定
对于缺陷药品的判断是确定药品侵权责任的重要前提。区别所有的缺陷药品是困难的，不可能制订标准的体系，原因在于缺陷药品本质上是存在不合理的危险，而这种不合理性需要由人作出因果关系的判断，由于生命、医疗行为的复杂性，完全准确地确认是困难的。但以下几种情况是明确的[2]：
1.1 不符合《产品质量法》要求的药品属于缺陷药品
从法律意义来讲，药品具有产品的法律属性。《产品质量法》第四十六条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。缺陷，包括设计缺陷、质量缺陷、指示缺陷。
1.2 不符合国家药品标准的药品属于缺陷药品
《药品管理法》规定药品实行国家标准管理，即符合《中国药典》标准。
1.3 不符合药品安全性的药品属于缺陷药品
近年来发生的多起药害事件，就有按照标准检验合格但仍然造成人身伤害的现象。例如：较早就已进入临床使用的、符合《中国药典》规定的含有马兜铃酸的药品造成肾功能衰竭事件，国内有按照按份承担责任的判决，而当事人没有能够免予承担赔偿责任；再如“齐二药”所生产的亮菌甲素注射液尽管按标准检验合格，但以另外的方法检出含有二甘醇，法院判决当事人承担连带责任。前者属于科技认识局限造成，后者属于药品含有造成危险的物质。因此，缺陷药品不能仅以经检验是否符合国家药品标准作为判断，而应该作广义的理解，从缺陷药品应该是如果药品不符合法律关于药品安全性要求的，应该被认为本质上存在缺陷。当然，这种安全在《药品管理法》中作出明确的表述，属于规范的构成要件和要素，不同类别的药品允许的安全程度不同，需要作出具体的价值判断，例如治疗感冒药安全性要求很高，而抗癌药一般毒性损害就较大，即所谓可接受的合理性损害问题，在此范围之外属于缺陷药品。
2 法律的适用性
2.1 《药品管理法》适用的不明确性
《药品管理法》确定的药品损害赔偿范围较《侵权责任法》为宽，但是《药品管理法》所规定的“依法承担赔偿责任”仍然缺乏明确的法律依据，司法实践中一般参照《民法通则》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》、《医疗事故处理条例》等法律法规，而这些法律法规对药品损害的特殊性缺乏特别的规定。例如在2001年起的“拜斯亭”事件中，拜耳公司对欧美使用了该产品的受害者给予了巨额赔偿，而在我国的邢淑芬老人，虽然被鉴定为因横纹肌溶解症导致七级伤残，却是全球唯一未获赔偿的受害人。诉讼中拜耳公司的抗辩理由即是拜斯亭是根据我国《药品管理法》，经有关部门批准后进口的。在进口过程中，北京药监部门也进行了检验，符合我国对进口药品的规定，并依据冲突规范，本案适用侵权行为地即我国法律，被告不应承担法律责任。以上事件可以看出，在药品缺陷导致的产品缺陷责任中，我国法律中的双重标准是有瑕疵的。
2.2 《侵权责任法》适用的合理性[3]
《侵权责任法》全面提出了侵权行为认定、侵权责任关系、侵权责任形态、抗辩事由、侵权损害赔偿的原则，为全面理清药品损害赔偿体系提供了基础。《侵权责任法》规定患者因药品、消毒药剂、医疗器械等缺陷，或者输血造成损害的，患者既可以向医院，也可以向生产者索赔。这条规定意义重大，医用产品质量损害赔偿与《合同法》及《产品质量法》的规定相统一，扩大了患者追偿的责任对象。以往，有的生产厂商与医院采购者通过行贿受贿等方式，使不合格的药品器械流入医院。患者受到损害后，医院就推脱说是生产厂商的责任，而这些厂商往往在外地甚至外国。这就增大了患者索赔的难度。如今，有了这条规定，患者可以直接向医院索赔。这条规定的意义还在于，医疗机构为了减轻自己的风险，会对药品等严格把关。
3 《侵权责任法》带来的变化
3.1 药品侵权审判依据统一
我国关于产品侵权责任的立法起步较晚，药品侵权责任研究也仅开始于近几年[4]。《药品管理法》仅有药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任的规定，这仅仅是一条准用性规则，需要援引其他法律规则作为依据，实际案例中分别援引《民法通则》、《产品质量法》、《医疗事故处理条例》等作为审判依据，存在同案不同判的现象，但随着《侵权责任法》的实施，这一现象有望解决。
3.2 《药品管理法》等法律的修改或废除
《药品管理法》的立法目的是保障人体安全和健康，而关于假劣药品的定义和分类与药品安全没有必然的关联，有案例证明劣药仍然可以造成死亡，而行政责任比假药轻，这与责任和危害性相符的原则不一致，应参照其他一些国家药品立法，取消《药品管理法》关于假劣药的区别，改变单独以是否符合质量标准作为判断依据的观念。同样只要是缺陷药品带来损害，无论能否鉴定上医疗事故，医疗机构都必须赔偿，《医疗事故处理条例》也要自行失去效力。
《侵权责任法》是一部重要的民事法律，明确了承担侵权责任的基本原则和责任方式，特别是对医疗损害、产品缺陷等问题作了具体的规定，对保护民事主体合法权益、预防并制裁侵权行为、减少和化解社会矛盾、促进社会和谐稳定具有重要的意义。
[1]李金成.我国医院药害事件的现状与思考[J].中国医药导报,2009,6(30): 102-104.
[2]郑雪倩,王李红,聂学.正确理解《侵权责任法》之医疗损害责任[J].中国医院,2010,14(3):59-61.
[3]刘凤媛.药品侵权救济中的法律适用与政府监管——Diana Levine v．Wyeth案美国最高院判决的评析[J].南京医科大学学报:社会科学版, 2009,9(3):217-221.
[4]朱含涌,韦龙静.药品不良事件的成因与责任研究[J].中国药事,2006, 20(10):594-597.
R969.3
C
1673-7210（2010）08（a）-192-02
2010-05-05）
