周燕 张勇
[摘要] 通过国家药物临床试验机构资格认定是临床科室能够开展药物临床试验的前提，本文通过对内蒙古自治区（以下简称“我区”）所属医院具有国家药物临床试验机构资质的情况进行整理，并对其目前所处形势进行分析，找出存在的问题，提出相应对策，以期为我区更好地实施药物临床试验机构平台建设工作提供指导。
[关键词] 药物临床试验机构；资格认定；专业分布
[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2018）08（a）-0154-03
[Abstract] Authentication through the qualification authentication of the national drug clinical trial institution is the premise for clinical departments to carry out clinical trials. This paper collates the status quo of drug clinical trial institution in the Inner Mongolia Autonomous Region that with qualification of the national drug clinical trial institution to analyze current situation， find out the existing problems and put forward the corresponding countermeasures， in order to provide guidance for our region to implement the platform construction for drug clinical trial institution better.
[Key words] Drug clinical trial institution； Qualification authentication； Professional distribution
内蒙古自治区（以下简称“我区”）早期的临床试验从1998年开始，至今经历了20年的发展，但在这20年的历程中，相比其他省份药物临床试验机构管理水平及临床试验团队研究能力的迅猛发展，我区的药物临床试验机构建设工作并没有跟上时代的步伐。从2004年国家药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定办法[1]开始到2017年底，全国已发布认定的药物临床试验机构624家，其中，我区的机构共有9家，占全国药物临床试验机构总量的1.44%。从中国知网、万方数据库检索到的内蒙古自治区临床试验方面的发文量也是凤毛麟角，这说明我区药物临床试验机构建设并没有形成自身的理论体系[2]，本文主要对我区药物临床试验机构认定情况进行整理并分析了目前所处形势，找出存在的问题并对其提出对策，为我区更好地实施药物临床试验机构建设工作指明方向。
1 内蒙古自治区药物临床试验机构概述
1.1 内蒙古自治区药物临床试验机构的发展历史
我区最早被国家药品监督管理局认证的临床药理基地为内蒙古医学院附属医院药物临床试验基地，成立于1998年。自2004年国家发布药物临床试验机构资格认定公告后，为适应国家药物临床试验发展新趋势与落实国家药物临床试验新规范要求，2004年我区有包头市中心医院、内蒙古民族大学附属医院、内蒙古中医院、内蒙古医科大学附属医院4家机构通过认定。随后几年我区药物临床试验机构建设处于停滞不前的状态，直至2011年，我区药物临床试验机构数量才逐年有所增加，近5年增长率达到80%，说明我区医疗机构管理负责人对药物临床试验和科研能力的重视度有很大的提高。
1.2 内蒙古自治区药物临床试验机构的建设情况
我区共有综合三甲医院14家[3]，其中内蒙古中医院在资质到期后未参加国家药物临床试验资格机构复核认定检查工作，故我区实际能开展药物临床试验的机构为8家，占我区三甲医院总数的57.1%。从国家食品药品监督管理局查询整理到内蒙古自治区国家药物临床试验机构信息见表1。
1.3 内蒙古自治区药物临床试验机构专业认定情况
由机构地域分布可知，我区药物临床试验机构集中在呼和浩特和包头市，通辽市和赤峰市各有一家药物临床试验机构，这与我区三甲医院的分布相一致，该数据同时也说明了药物临床试验机构的发展与经济水平、医疗卫生资源的分布密切相关[4]。
我区药物临床试验机构共认定的专业科室数量截至目前总计为64个。其中，西医专业46个，西医专业科室数量占全部总认定数量的71.9%，占绝大多数；排名靠前的为心血管、呼吸、神经内科专业，基本与国家整体药物临床试验机构专业分布一致[5]；从承接的临床试验数量上看，也与上述专业对应的适应证开展的临床试验较多。
蒙医专业17个，中医专业1个，共占专业数量28.1%，远远低于西医专业。我区药物临床试验机构集聚了全国全部的蒙医专业人员[6]，蒙医专业科室占比相对较高，我区临床试验机构的一大特点。
2 内蒙古自治区药物临床试验机构开展药物临床试验情况
在药物临床试验登记与信息公示平台（http：//www.chinadrugtrials.org.cn/）中，通过“试验公示和查询”中搜索设定“临床参加机构”，查询2012年1月～2018年2月所有获得的我区各机构承接药物临床试验情况统计结果（图1），各机构共承接药物临床试验335个，组长单位的临床试验1项。
整体上看，我区药物临床试验机构承接药物临床试验项目数量偏少。一方面可能与我区的4家药物临床试验机构近5年刚刚成立有关；另一方面，与我区整体临床研究水平不足有关，早期承接的一部分质量不高的临床试验未在药物临床试验登记与信息公示平台登记。
3 内蒙古自治区蒙药临床试验发展现状
我区拥有2家蒙医医院——内蒙古民族大学附属医院和内蒙古国际蒙医院，共有17个蒙医临床试验专业，但从药物临床试验登记与信息公示平台中获得的数据分析，这2家机构承接的项目以中药制剂为主，没有蒙药品种，这说明我区民族品牌的科研实力不强，在大力发展民族医药的进程中应加大力度扶持民族医学专业科研能力的培养[5]。从经济效益上考虑，这可能与机构和研究者偏重于国际多中心项目，从而影响到民族医药产业的创新试验实施和发展有关[7]。
4 内蒙古自治区药物临床试验机构管理未来的发展方向
4.1 增加机构之间的交流机会、提高机构自身建设能力
我区药物临床试验起步较晚且我区地域广阔，不利于各临床试验机构交流，各机构的水平也是参差不齐，为了保证临床试验实施的规范性，我区应成立专业的药物临床试验专业委员会，为分布在我区各医院、管理部门以及研究机构提供一个共享信息、相互交流、共同提高的平台，增加机构之间的交流机会，对提升各机构及全区整体药物试验水平、规范行业发展起到督促作用。
4.2 成立区域伦理委员会
效仿广东省成立区域伦理委员会，逐步推行区域伦理委员会审核制，以保障受试者合法权益，避免伦理审核工作的重复，并防止对同一问题出现不同审核结果[8]。
4.3 增加专科三甲医院药物临床试验机构的建设
药物临床试验机构的建设可提升医院的综合实力、加快人才的培养，通过药物临床试验机构这个平台，还可较全面地了解新药开发的进程和最新的药物信息，扩大与其他国内外医院间的交流与合作，促进医院的全面发展[9]。我区专科三甲医院应充分意识到这一潜力，挖掘现有自身优势资源，通过积极申报国家药物临床试验机构，规范和提高自身的临床科研水平，提升医院在国内外同行中的影响力[10]。
4.4 加快信息化建设步伐
我区药物临床试验机构均无药物临床试验信息化系统，机构往往采取控制试验数量来提高进行中的临床试验项目的质量，加快信息化建设步伐，对提高办公效率、增加临床试验数量、确保临床试验质量有着至关重要的作用[11]。
4.5 建立有效的临床试验机构运行模式
药物临床试验机构办公室上承机构，下启各辅助科室、专业科室，通过组织临床试验培训，培养专业研究团队，从而促进团队整体的和谐发展，所以机构培养专职、专业的工作人员对机构拥有的各临床专业的建设有促进作用[12]。同时机构应增加专业技术投入，我区只有内蒙古自治区人民医院1家机构成立了临床试验药房，各机构都应配备专门的试验药品人员负责试验药品的管理工作，保证试验药品的质量和规范操作[13-14]。
4.6 建立地区合作模式
我区的药物临床试验机构可与广州、北京、上海等先进的机构建立机构间的合作模式，把他们好的SOP借鉴到我们自身的机构建设中来，与他们讨教好的经验，特别是发展中遇的教训，吸取到我们自身的发展中来，这样才能让我们的机构虽起步晚，但能快速、优质的发展。建立合作模式后，发达地区可向我们推送一些适合我区机构开展的临床试验，多实践多学习多成长。
5 小结
由于近年来我区医药水平在迅速发展，药物临床试验正被人群广泛接受。依托各“三甲”医院的各专业组精湛的技术力量和完备的配套设施，良好的试验“依从性”以及真实、协调、高效、高质量的原因，我区药物临床试验机构承接的试验项目总数正迅速增加。把我区药物临床试验机构建设的更加规范是我区管理机构义不容辞的责任，而且我区药物临床试验机构在我国临床试验发展中是重要组成部分。随着新药临床试验的大量开展，申办者、CRO公司及SMO公司都在抢占临床试验的合作单位，寻求优质的合作者，所以加大扶持药物临床试验机构的建设[15]，大力发展民族地区的药物临床试验机构建设也迫在眉睫。国家“十一·五”“十二·五”“国家重大新药创制”项目滚动资助药物临床试验平台建设，然而我区现有的8家药物临床试验机构，无一有幸加入其中，因此我区药物临床试验机构的建设和管理之路任重道远。
[参考文献]
[1] 国家市场监督管理总局.药物临床试验机构资格认定办法（试行）[J].齐鲁药事，2004（4）：9-12.
[2] 马丽萍，蒋向明，刘冰，等.PDCA法在药物临床试验机构新专业资格认定中的实践[J].中国药房，2018，29（7）：869-872.
[3] 中华人民共和国国家卫生健康委员.[DB/OL].https：//www.hqms.org.cn/usp/roster/index.jsp.2018-5-21.
[4] 陈寅萤，吴萍，王阶.我国药物临床试验机构现状分析[J].中国中药杂志，2014，39（16）：3208-3210.
[5] 张华吉，邹艳惠.我国药物临床试验机构的地域及专业分布[J].中国药房，2014，25（37）：3471-3474.
[6] 钟胜.北京市药物临床试验现状及对策研究[D].北京：北京中医药大学，2017.
[7] 张琳.我国药物临床试验的现状分析研究[D].郑州：郑州大学，2016.
[8] 张丽英，赵山明，郭彩会.我国药物临床试验存在的问题及对策探讨[J].临床合理用药杂志，2018，11（4）：162-163.
[9] 张华吉，李秀记，孙承媛，等.我国儿童药物临床试验机构认定基本情况分析[J].儿科药学杂志，2014，20（10）：34-38.
[10] 刘真，代荫梅，李坚.做好专科医院申报国家药物临床试验机构资格认定工作[J].中国药学杂志，2013，48（18）：1602-1604.
[11] 王菊勇，刘涛，陈潮，等.药物信息化管理系统在临床试验中的应用[J].中国临床药理学与治疗学，2015，20（9）：1008-1010.
[12] 陈亮，张生彬.该院药物临床试验机构质量管理现状及存在问题分析[J].中国卫生产业，2017，14（10）：160-161，169.
[13] 唐铭婧，梅和坤，江学维，等.专职药师在临床试验用药品管理中的重要作用[J].中国新药杂志，2017，26（22）：2710-2713.
[14] 徐叶偲，许鸣.JCI理念下的药物临床试验管理[J].现代医药卫生，2018，34（4）：625-627.
[15] 丁正磊，丛骆骆，吴彬.药物临床试验机构监管常见问题及对策研究[J].中国药事，2018，32（3）：299-304.
