保 淳 严 行 田 璐
首都医科大学附属北京同仁医院消毒供应中心，北京 100730
作为医院控制感染最基础、最重要的科室之一，消毒供应中心（central sterile supply department，CSSD）承担医院医疗器械的清洗、消毒、灭菌、储存、发放等工作[1]。研究指出，医疗器械清洗是否彻底，是控制医院感染的关键环节之一[2]。此外，医院的医疗器械清洗效果与医院的整体医疗质量息息相关，医疗器械清洗不合格时可增加患者感染风险，威胁患者的生命安全[3]。因此，分析CSSD 医疗器械清洗效果的影响因素，对针对性干预措施的拟定十分重要。目前，已有研究指出，工作人员操作不规范、清洗剂浓度不足是内镜清洗消毒不合格的影响因素[4]。然而，关于CSSD 医疗器械的研究较少。基于此，本研究将重点观察CSSD医疗器械清洗效果，并针对性分析清洗不合格的影响因素。
1 资料与方法
1.1 一般资料
前瞻性抽样选取2017 年1 月至2019 年12 月首都医科大学附属北京同仁医院CSSD 回收的182 件医疗器械。其中精细类器械45 件、管腔器械42 件、钳类器械63 件、器皿类32 件；回收科室：耳鼻咽喉科门诊手术室19 件、眼科门诊手术室23 件、耳鼻咽喉科病房26 件、妇产科病房40 件、口腔科门诊25 件、外科门诊手术室49 件。医院医学伦理委员会已审核本研究方案，并批准实施。
1.2 研究方法
1.2.1 清洗效果评定方法 首先，将所有灭菌完成的器械包打开，采用借助放大镜法和裸视法检查，后进行ATP 法检查，参照标准[5]，采用pi-102 型荧光光度计（美国BIOTHEMA 公司），用专用拭子涂抹器械表面，涂抹完毕后掰断阀芯，挤入荧光酶素及裂解液，获得相对光单位值。若相对光单位值≤2000 为清洗合格，并纳入合格组，反之则纳入不合格组。
1.2.2 基线资料统计方法 设计基线资料统计表，详细记录两组医疗器械的基线资料，包括日均使用频率、回收科室（耳鼻咽喉科门诊手术室、眼科门诊手术室、耳鼻咽喉科病房、妇产科病房、口腔科门诊、外科门诊手术室），器械类型（精细类器械、管腔器械、钳类器械、器皿类），污染程度（轻度、中度、重度，参照郭景雨等[6]研究中相关标准，包括重度、中度、轻度），多酶洗液选择（低泡多酶洗液、高泡多酶洗液），工作高峰期清洗（是、否），污染器械放置时间，预处理不佳（是、否），器械使用后采用预处理或保温措施仍出现血渍、污渍干涸），外来医疗器械（是、否）。
1.3 统计学方法
采用SPSS 24.0 软件对所得数据进行统计分析。全部计量资料均经Shapiro-Wilk 正态性检验，符合正态分布的计量资料以均数±标准差（）表示，采用t检验。计量资料以例数或百分比表示，采用χ2检验。等级资料采用秩和检验。对多分类变量经Categorical选项行哑变量转换，采用logistic 回归分析检验CSSD医疗器械清洗不合格的影响因素。以P ＜0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 器械清洗效果
182 件医疗器械清洗合格172 件，合格率为94.51%；不合格10 件，不合格率为5.49%。
2.2 两组基线资料比较
两组日均使用频率、器械类型、污染程度、污染器械放置时间、工作人员相关知识缺乏、预处理不佳比较，差异有统计学意义（P ＜0.05）；组间其他资料比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。见表1。
表1 两组基线资料比较
2.3 影响CSSD 医疗器械清洗不合格的logistic 回归分析
将CSSD 医疗器械清洗效果作为因变量（1=不合格，0=合格），将“2.1”基线资料中差异有统计学意义（P ＜0.05）的变量作为自变量，逐个纳入作单项回归分析，后将条件放宽至P ＜0.2，纳入符合条件的变量同时作为自变量（变量赋值说明见表2），建立多元回归模型。结果显示，日均使用频率高、精细类器械、重度污染、污染器械放置时间长、工作人员相关知识缺乏、预处理不佳是CSSD 医疗器械清洗不合格的影响因素（OR ＞1，P ＜0.05）。见表3。
表2 自变量赋值情况
表3 影响CSSD 医疗器械清洗不合格的logistic回归分析
3 讨论
医疗器械的清洗、消毒、灭菌是通过物理和化学方法将器械上的无机物、有机物及微生物降低至较为安全的水平，以便于临床诊疗工作的正常使用[7-8]。但有研究指出，CSSD 医疗器械清洗不合格情况时有发生，增加院内感染发生率，对患者的生命安全造成严重的威胁[9]。因此，寻找CSSD 医疗器械清洗不合格的影响因素尤为必要。
本研究结果显示，医疗器械清洗不合格率为5.49%，提示CSSD 仍有较高的医疗器械清洗不合格发生率。若医疗器械清洗不合格，可影响下一次使用，会导致患者感染，威胁患者的生命健康[10]。回归分析显示，日均使用频率高、精细类器械、重度污染、污染器械放置时间长、工作人员相关知识缺乏、预处理不佳均是CSSD 医疗器械清洗不合格的影响因素。
医疗器械的日均适用频率高，可导致器械损耗大，同时因使用频率较高，尽管无肉眼可见污迹，但环境中的一些纤尘会嵌入器械缝隙中，经过多次清洗使这些纤尘牢固的嵌入器械的缝隙中，影响器械清洗质量，增加器械清洗不合格风险[11-12]。对此，建议对已回收的器械表面喷酶保湿处理，同时优化器械回收与清洁的衔接流程，提高工作效率，减少器械清洗不合格的发生。此外，精细类器械结构较为复杂，如关节器械、组合器械等，精细类器械的细微之处易存在大量的有机污染物及无机污染物，可增加清洗、消毒及灭菌难度，如有机物变干、铁锈及水垢、生物膜形成，清洗时很难彻底去除，若初次清洗不合格，随着污物的累计，增加清洗难度，增加器械清洗不合格风险[13-14]。对此，建议针对精细类器械可现采用酶洗剂预浸泡后进行手工刷洗，再采用超声多酶清洗和放入全自动清洗剂清洗，以降低清洗不合格发生风险。
研究指出，污染严重的器械其表面微生物生长速度远远高于轻度污染器械，且污染严重器械表面有机物残留的概率高于轻度污染器械[15]。而有机物的残留会在微生物表面形成一层保护，妨碍微生物与灭菌气体的有效接触，即使采用物理或化学方法进行清洗，也可能会导致清洗失败，增加医疗器械清洗不合格风险[16-17]。对此，建议对于重度污染的医疗器械应先采用不同型号的刷子手工进行重点刷洗，取出大的污物后，再采用清洗机进行清洗，减少器械清洗不合格情况发生。值得注意的是，工作人员因相关知识缺乏，会认为回收的器械都是带有细菌及病毒的，一旦接触很容易被感染，不主动进行手工清洗，不按照操作规程进行工作，导致机械清洗质量较差[18-19]；同时因工作人员缺乏医疗器械清洗的相关知识，不清楚清洗的操作流程，操作技能不达标，提高清洗不合格发生率[20]。对此，建议应加强消毒供应室工作人员器械清洗知识的培训，加强工作人员的责任与危机意识，使工作人员意识到器械清洗为医院感染控制环境，减少器械清洗不合格情况发生。
预处理不佳可能是因保湿措施不当，使用的纱布蘸稀释酶进行保湿时，若酶浓度不足，可导致保湿失败，造成污渍、血渍等有机物干涸在器械表面[21-23]；或因湿纱布难以对缝隙、管腔内进行擦拭，放置一段时间后导致器械死角上的污渍及血渍等有机物干涸在器械表面，增加器械清洗不合格风险[12-21,24-25]。对此，建议对于污渍、血渍干涸的器械不宜直接清洗，可将器械浸于水温＜40℃的多酶清洗溶液内1～2 h，松解或消化黏附在器械上的污物，减少器械清洗不合格情况发生。因器械放置时间较长，未能及时回收清洗，污渍及血渍在器械上干涸，也会增加清洗难度，进而导致器械清洗不合格[26-28]。对此，建议应安排专人进行医疗器械的回收，对已回收器械表面可喷酶保湿，避免污渍及血渍在器械上干涸，降低清洗难度，继而减少器械清洗不合格的发生。
综上所述，器械的日均使用频率高、精细类器械、重度污染、污染器械放置时间长、工作人员相关知识缺乏、预处理不佳是CSSD 医疗器械清洗不合格的因素，应加采用多酶清洗溶液进行预处理，降低清洗难度，以减少器械清洗不合格发生。
