吴妍 熊玲玲
【摘要】 目的 研究过氧化氢低温等离子灭菌器在手术室中的应用及规范化管理。方法 以2020年6—12月为研究时间点，对此期间采用过氧化氢低温等离子灭菌器对手术室器械进行灭菌的情况进行分析，并就过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌失败的原因以及规范化管理对策进行深入分析。结果 本次共执行灭菌操作523次，其中一次性完成灭菌循环有511次，灭菌成功率为97.71%。一次性完成灭菌循环的灭菌物理监测合格率、化学监测合格率、生物监测合格率均为100%。结论 过氧化氢低温等离子灭菌器目前在手术室中已得到广泛应用，对保障医疗质量安全有着非常重要的意义。加强规范化管理，有助于提高过氧化氢低温等离子灭菌器的使用效果以及手术室医疗器械灭菌质量。
【关键词】 手术室；过氧化氢低温等离子灭菌器；应用；规范化管理
中图分类号：R472.1 文献标识码：A
文章编号：1672-1721（2023）12-0117-03
DOI：10.19435/j.1672-1721.2023.12.039
随着我国医疗水平的不断提高，越来越多的精密医疗器械应用到手术室中，但大部分精密医疗仪器是由新材料制作而成，其在使用过后的消毒灭菌成为目前医院急需解决的重要问题。根据相关的调查结果显示，大约有20%的精密医疗器械无法使用化学浸泡法、压力蒸汽法等常规消毒方法进行灭菌。而过氧化氢低温等离子灭菌器适用于超过95%的医疗仪器和手术器械。过氧化氢低温等离子灭菌器是一种利用过氧化氢的氧化能力实施低温消毒灭菌的技术[1]，与环氧乙烷低温灭菌、戊二醛熏蒸灭菌等传统方法相比，其具有操作简单、灭菌时间短、工作环境安全性高、菌剂无残留等优点，能对手术室中部分不耐热、不耐湿的手术器械进行严格的消毒灭菌，近年来受到各医院的青睐。虽然过氧化氢低温等离子灭菌器在医院手术室消毒灭菌中体现出独特的优越性，但在实际应用过程中仍受监测不当、操作不规范、材料选择不合理等因素的影响，容易出现灭菌不充分等不良情况，进而直接影响患者手术安全[2]。因此，加强过氧化氢低温等离子灭菌器的规范化管理十分重要。本研究就过氧化氢低温等离子灭菌器在手术室中的应用情况进行分析，并总结影响灭菌质量的风险因素以及规范化管理对策，报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 以2020年6—12月为研究时间点，用过氧化氢低温等离子灭菌器对此期间手术室使用过的医疗器械进行消毒灭菌处理，并就过氧化氢低温等离子灭菌器（美国强生医疗器材有限公司，STERAD-NX系统）进行灭菌的运行情况进行分析，灭菌器械包括腔镜配套机械、泌尿科内镜、鼻内镜、电钻、活检针、双极电凝器、显微器械、手柄线、超声刀等。
1.2 方法 首先，将手术器械放在横置水槽中，并使用流动水反复冲洗，针对小部件需将其拆除后再进行冲洗；流动水冲洗结束后，运用高压气枪将其全部吹干；随后放进1∶270的多酶清洗液中浸泡，浸泡10 min后捞出，并使用手工刷洗；刷洗后将其放进超声波清洗机中使用横置水槽流动水反复清洗10 min，最后再使用高压气枪冲干。灭菌前保持器械干燥，确保器械无任何污渍、水渍后，方可进入过氧化氢低温等离子灭菌器消毒灭菌程序，并对消毒灭菌过程进行质量控制。（1）灭菌器的装载：灭菌前将各类关节打开，将铅芯卸下，并打开套管，使过氧化氢等离子到达器械表面。选择与灭菌器相兼容的器械盒、灭菌袋以及包装袋，并将手术器械依据不同的材质进行混合摆放，使用无纺布包装后将其放入每个灭菌循环中。随后放入生物指示卡和化学指示卡，灭菌舱顶端空余的高度要超过8 cm，灭菌袋的透明面向下摆放，以免其接触到灭菌舱的锅壁。（2）灭菌循环的选择：依据手术器械的具体情况分别进行短循环与长循环，针对混合的医疗器械，依据最难灭菌的医疗器械种类决定最终的灭菌方式，对于手术室急需使用的医疗器械，可以选择紧急灭菌模式，但消毒灭菌时间仍需超过28 min。（3）灭菌器的使用：把装有过氧化氢的匣子放入灭菌器的卡匣中，关闭灭菌器的门后打开仪器电源开关，启动灭菌程序。一个完整的灭菌周期需要经过2个循环程序，每个循环均包括预处理、处理、扩散、灭菌、通风5个步骤。其中，短循环的灭菌时间大约在55 min左右，长循环的灭菌时间大约在72 min左右。（4）灭菌故障处理：若过氧化氢低温等离子灭菌器在工作过程中因医疗器械含有纸质物品、医疗器械过于潮湿、注射器压力不足、真空负压等原因出现故障时，需先在打印纸上了解出现故障的具体原因，待仪器自动停止、自动开门后再进行相应的处理。
1.3 观察指标 工作人员现场查看灭菌器运行情况，每周监测1次灭菌情况，即将生物指示剂单独置入灭菌舱中心层，在完成灭菌后将其取出送至检验科培养箱培养，观察灭菌合格率，并记录灭菌过程故障信息发生情况。采用物理、化学、生物三种方法对过氧化氢低温等离子灭菌器的灭菌效果进行检测，其中在物理检测方面，主要使用仪器对过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌过程中的各项参数数据和执行情况进行判断，并登记保存灭菌器自动打印好的信息；在化学检测方面，使用专业的低温等离子灭菌器的包内化学指示卡和包外指示胶贴进行检测，若灭菌结束后包内化学指示卡和包外指示胶贴的初始色变成标准的对比色，或浅于对比色，则代表灭菌合格；在生物检测方面，使用生物指示剂嗜热脂肪杆菌芽孢进行检测，在灭菌开始前将其放在灭菌锅下方的隔板上，待灭菌循环结束5 min后，再将其放进56 ℃的恒温箱中观察48 h，若灭菌循环后生物指示剂呈现紫色，且经恒温箱培养后呈现黄色，则代表灭菌合格。
2 结果
本次共执行灭菌操作523次，其中一次性完成灭菌循环有511次，成功率为97.71%；灭菌循环中断12次，其中器械干燥不彻底有5次、灭菌物品放置过多有3次、中途停电1次、机器故障导致自动报警3次；一次性完成灭菌循环的灭菌物理监测合格率、化学监测合格率、生物监测合格率均为100%。
3 讨论
随着现代医疗水平的进步，越来越多的精细化的手术仪器和医疗设备进入临床，对消毒灭菌工作也提出了更高的要求。以往传统的消毒灭菌方式已经无法满足现代精细化手术仪器和医疗设备的消毒灭菌需求。与常规手术器械相比，精细化手术器械在使用过后，其表面容易出现黏液和血液堆积、沉淀的情况，若手术器械因此形成了生物膜，将会导致消毒灭菌因子无法接触手术器械表面的微生物，从而影响消毒灭菌的效果。据相关调查结果显示，大部分医院出于医疗成本的考虑，在人工清洁过后多采用过氧化氢和碘化钾混合液对手术器械进行浸泡，从而达到消毒灭菌的目的。过氧化氢溶液是临床使用频率较高的一种消毒灭菌剂，当其浓度达到2.5%～3.5%时会分解出氧，进而抑制厌氧菌；而碘化钾混合液的氧化作用较强，可以直接破坏细菌表面的细胞膜和蛋白质分子。按照1∶1的比例将过氧化氢溶液与碘化钾混合后，可以最大程度发挥二者的消毒灭菌效果，且稳定性良好、抗菌谱较广。但近年来有研究指出，在处理精细化手术器械的有机物质时，过氧化氢溶液与碘化钾混合液的消毒杀菌效果并不理想。过氧化氢低温等离子灭菌是一种新型灭菌技术，可以在灭菌器内将过氧化氢的等离子状态转化为活性基团，随后与微生物体内的蛋白质以及核糖核酸发生氧化反应，进而达到消灭微生物的目的。过氧化氢低温等离子灭菌器拥有自动识别系统，敏感度较高，对灭菌的条件要求也相对较高，在操作过程中容易因外界因素的影响出现灭菌循环中断的情况，不仅会影响最终的消毒灭菌效果，还会为了寻找中断原因消耗大量的人力和物力资源，且消毒灭菌时间的延长也会直接影响到手术室使用手术器械的时间，提高手术风险，进而影响患者的手术效果，增加医患纠纷，损害医院的口碑和形象。因此，规范化管理过氧化氢低温等离子灭菌器具有极为重要的意义。
3.1 过氧化氢低温等离子灭菌器的灭菌原理及应用 等离子体并不属于常见的气态、液态或固态的物质，其是这三种形态之外的第四种形态，气体分子处于极度真空腔体内受激发是该物质形成的机制。过氧化氢低温等离子灭菌器是在低温、真空状态下，通过高频电场作用产生等离子体，并与活性物质或微生物体内的蛋白质和核酸发生化学反应，进而破坏微生物或摧毁其生存功能，再以H2O2为媒介，作用于微生物细胞，进一步对其实施灭杀[3]。现阶段，随着临床诊疗技术的发展，大量贵重、精密的医疗器械逐渐被应用于手术室中，对提升手术质量、挽救患者生命有着非常重要的意义。手术室每日手术频繁，而大部分医院难以配置多套贵重器械，因此需要加快灭菌完成周转。相较于传统灭菌方法，过氧化氢低温等离子灭菌器具有穿透力强、灭菌快以及灭菌彻底和安全性好等特点，故而被广泛用于手术室医疗器械和物品的灭菌工作，尤其适用于不耐热、不耐湿的器械或物品，也可对手术室中使用的光学类器械和电子类器械达到快速低温灭菌处理的效果[4-5]。
3.2 过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌失败原因分析 本次研究中共执行灭菌操作523次，其中一次性完成灭菌循环有511次，成功率为97.71%；灭菌循环中断12次，其中器械干燥不彻底有5次、灭菌物品放置过多有3次、中途停电1次、机器故障导致自动报警3次。一次性完成灭菌循环的灭菌物理监测合格率、化学监测合格率、生物监测合格率均为100%。
现对导致过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌失败的主要原因[6]进行分析：（1）器械清洁干燥不彻底，即器械表面仍残留有一些有机物，有机物覆盖于细菌表面，从而阻碍了过氧化氢与细菌的接触，最终导致灭菌失败。（2）灭菌物品放置过多，即在灭菌过程中操作者为了节省时间或充分利用空间，放置过多灭菌物品同时进行消毒，在有限的灭菌空间里，由于物品过多导致物品之间的间隙过小，无法对物品进行彻底消毒，从而导致灭菌失败。（3）中途停电，停电会导致灭菌器的运行暂停，灭菌不充分、不彻底。（4）灭菌器系统故障，包括阀、泵、压力表、传感器、紫外灯、打印机、电源模块的故障。除上述原因导致灭菌失败外，有研究[7-8]还对灭菌失败的原因进行了补充：（1）器械包装不当，即未严格按照规定包装，影响穿透效果。（2）装载不合理，即器械装载量过大，难以确保所有细菌均被有效杀灭。（3）温度不足，即灭菌器不能提供持续的汽化能量和过氧化氢持续运动所需的能量，导致穿透受到影响。（4）过氧化氢浓度不合理，即过量的水分子阻碍了过氧化氢分子与细菌接触，灭菌效率降低。（5）生物指示剂假阳性，即生物指示剂的储存环境不满足说明书要求，灭菌前误将指示剂的灭菌因子进出孔堵住，灭菌后未将指示剂的灭菌因子进出孔堵住以致在培养时被污染。
3.3 过氧化氢低温等离子灭菌器的规范化管理策略 虽然过氧化氢低温等离子灭菌器具有较好的应用效果，但受多种因素影响，也可出现灭菌失败的情况。为进一步提高灭菌效果，科室管理者应加强对灭菌器的规范化管理，做好以下防范措施[9-10]：（1）强化规范操作。手术室内所有的器械均需严格灭菌，在灭菌前应保持器械彻底清洁干燥后再放入灭菌器，不可残留水渍、污渍；按要求使用相容的包装材料（专业无纺布或灭菌封装袋）、化学指示卡以及指示胶贴进行规范包装，包装后注意注明器械名称以及有效期；严格按照不超载、不碰壁、少重叠、留缝隙、双层放的原则装载，以确保穿透效果；严格仔细排查不兼容物品，如内径小于1 mm或长度大于500 mm的不锈钢管状器械、不能承受压力的器械或具有复杂内部零件且难以清洁的器械等。（2）强化巡检保养管理。对器械准备、灭菌器准备、质量监测准备进行细化，每一步均按照规范流程的要求进行，由专人监督，执行2人共同查对制度，确保设备清洁干燥度、设备真空度、温度、过氧化氢浓度等符合灭菌器要求；安排2人对灭菌过程进行巡视，注意观察灭菌是否正常，如循环中断，需及时更换指示卡以及指示胶带；灭菌前应先观察灭菌器各类设备的状态是否完好，及时更换收集盒及打印纸；工程师需每月对灭菌器的工作电压、漏气率等参数巡检1次，每半年开展1次小保养，每年开展1次大保养，涉及清洁设备、零件测试与更换、全套电器测试、空锅测试、紫外灯测试、温度测试等，同时做好记录与标识，及时处理发现的异常问题，确保设备处于完好状态。（3）强化工作人员培训。医院应完善科室管理体系，健全工作制度，合理配置相关专业人员，在遵守国家法律法规的基础上健全“过氧化氢低温等离子灭菌器使用、管理规范”制度，并明确培训学习内容，包括灭菌器适用范围与注意事项、标准化操作、主要风险与管理、常见问题与应急处理流程、维护与保养制度等。将培训结果与工作人员的绩效考核挂钩，以此不断增强工作人员的责任心，并提升其专业水平。
综上所述，过氧化氢低温等离子灭菌器是一种操作简单、灭菌时间短、灭菌效果可靠的设备，目前已广泛应用于各类医疗器械和物品的灭菌中。手术室在使用过氧化氢等离子灭菌器的过程中，应针对影响灭菌效果的相关因素进行规范化管理，提高医疗器械或物品灭菌质量，确保患者治疗安全。
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