■ 李功华王 晖张美玲韩 冰
运用HFMEA降低医院药品冷链管理断链风险
■ 李功华①王 晖①张美玲①韩 冰①
药事管理 失效模式 效应分析 冷链药品 风险管理
目的：探索医疗失效模式与效应分析（HFMEA）在降低医院药品冷链管理中断链风险的应用效果。方法：根据追踪方法学原理，运用HFMEA方法评估医院冷链药品日常管理流程，进行失效模式及潜在风险因素分析，计算事先风险指数值，制定并实施有效防范措施。结果：应用HFMEA模式后，医院冷链药品管理不良事件发生情况均有明显下降；影响冷链药品安全管理的失效模式RPN值由369分降到45分，各部门冷链药品断链点从实施前29处下降至实施后4处，各部门冷链药品断链时间从实施前190分钟下降至实施后12.5分钟；实施前后比较差异具有统计学意义（P＜0.01）。结论：HFMEA方法的应用可有效降低医院药品冷链断链风险，降低冷链药品安全管理中不良事件发生率，提高医院冷链药品管理风险意识。
Author's address：Tongde Hospital of Zhejiang Province, No.234, Gucui Road, Hangzhou, 310012, Zhejiang Province, PRC
冷链药品是指质量稳定性受温度波动变化影响较大、需要在预先给定的低温环境供应链下流通与使用的药品，如果出现断链现象，就会缩短其有效期，使药品效价降低甚至变质，影响药品疗效，甚至出现毒性反应[1]。因此，冷链药品从生产、储存、运送、分销、销售，直到患者用药等每个环节，都必须在规定的2～8℃环境中严格管理，以确保冷链药品的质量安全。国家新版GSP的出台，强化了药品冷链在药品生产、流通环节的管理，但在医疗机构的使用环节上仍存在漏洞和安全隐患[2-3]。
医疗失效模式与效应分析（HFMEA）作为一种前瞻性分析方法已逐渐用于医疗行业风险事件发生前预测评估，以及时采取应对措施，从而有效控制医疗风险事件[4]。2015 年6月起，浙江省立同德医院（以下称“我院”）药学部运用HFMEA法针对冷链药品管理中出现断链的各种危险因素进行评估分析，并采取积极有效的改善措施，取得了良好效果。
1 资料与方法
1.1 临床资料
选取2 0 1 5年1～6月与实施HFMEA法后2016年1～6月我院冷链药品在药品采购、入库验收、储存养护、出库和院内转运、药品调剂、临床使用等环节的数据进行对比。
1.2 方法
1.2.1 选择程序，确定主题。2015年5月，我院药物不良事件上报模块中收集到一起“因药物长时间脱离冷藏环境导致失效”事件，院质量管理办公室组织相关科室进行RCA根本原因分析，并在最终行动改善方案中要求完善我院冷链药品的闭环管理。为此，药学部召开专题会议并组建专门团队对药品冷链管理存在断链风险的操作流程进行梳理及评估，按照“错误发生可能性、后果严重性及改进紧迫性”原则最终确定医院药品冷链管理的断链风险作为改进项目。
1.2.2 组建多学科、跨部门HFMEA团队。2015年6月，药学部组建了HFMEA团队。该团队囊括了药学、护理、质控、信息等多个部门共8名成员，其中组长2名。所有团队成员均接受HFMEA相关知识的系统培训并确定了其角色。团队的目标设定为减断点、降风险、保安全。
1.2.3 绘制流程图。采用头脑风暴法，小组成员共同讨论，将冷链药品从采购入库验收至患者使用等流程逐一列出：采购→入库验收→储存养护→出库、院内转运→药房调剂→患者使用。在本
项目中，我们将目标流程设定为入库验收、储存养护、院内转运、药房调剂4大环节。
1.2.4 危害分析。制定HFMEA作业表格，再利用头脑风暴法分析冷链药品在医院管理中潜在的断链风险因素。最终确定了5种潜在失效模式和36项潜在失效原因，对每一失效模式的严重度、发生频率规定了分值判定标准（由高到低分值为4～1分），见表1。引进决策树分析，将传统FMEA的可侦测性进行简化，用危害矩阵代替RPN（图1）。小组成员对每个潜在失效原因的严重度（S）和发生率（O）进行评估，并且根据评分计算出每个潜在失效原因的风险优先指数：RPN=发生率（O）×严重度（S）。
1.2.5 制定并执行改善措施。当危害指数RPN≥8分或严重度为4时，列为高危害指数。根据高危害指数，小组团队进行了决策树分析[5]，见表2。
图1 HFMEA危害矩阵
表1 失效模式风险分析
表2 决策树分析
根据决策树分析结果，共得出36项潜在失效原因作为本项目的改善重点。针对这36项潜在失效原因分别制定了对策，合并同类项后分为4个对策群组。根据4个对策群将组员分成4个PDCA小组，并分别指定了负责人来完成此次任务。改善设施设备对策组：（1）药库冷库制冷机组更新维护；（2）药库冷库配备双供电机组；（3）建立全院冷链药品温湿度自动监测系统；（4）配备用于院内冷链药品转运的冷藏箱、保温箱及红外测温仪；（5）门、急诊药房配备冷链药品专用药用冰箱；（6）在药库冷库内实施色标分区管理。完善流程制度对策组：（1）重新修订全院冷链药品管理制度、冷链药品专用箱制度、冷链药品分级管理制度；（2）修订药库冷库应急预案、院内转运冷链箱应急预案、药用冰箱应急预案；（3）修订冷链药品配送工人岗位职责、药库管理员岗位职责；（4）修订门急诊冷链药品调剂流程、病区药房冷链药品调剂流程、静配中心冷链药品冲配流程；（5）制订冷链药品常温下暴露时限表；（6）重新更新全院冷链药品目录。人员培训对策组：（1）组织相关人员学习冷链药品相关制度及相关内容；（2）培训冷链药品进出库、调配和院内配送流程，要求药师必须对处方进行审核，避免冷链药品调配后未能及时发放而增加药品脱离冷藏条件的时间；（3）组织学习冷藏药品相关应急处理预案及流程；（4）开展冷藏药品使用储藏患者宣教，药师在进行口头交代的同时，还要贴好储藏温度提示标签；（5）提升药师对冷链药品管理的重视程度，将每年2月8日列为药学部冷链药品安全日；（6）将相关学习课件放置于药学部微信公众号，随时学习。软件支持对策组：（1）建立全院药品冷链数据无线对接、记录、分析处理系统；（2）建立药品冷链预警机制，异常短信实时通知；（3）调剂冷链药品时有明显的提示标识；（4）将条码技术应用于冷链药品收费、发送、接收等诸多环节，减少差错，提高工作效率。
1.2.6 评价指标。经过1年一系列的对策实施，小组成员对每一项潜在失效原因重新进行了风险评估，计算失效模式RPN值。
1.2.7 数据处理。运用SPSS13.0软件进行统计学处理；计数资料用率表示，用卡方检验进行比较，P＜0.01为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 改善措施实施前后失效模式RPN值比较
2016年6月，HFMEA小组成员进行新一轮风险评估，重新计算影响冷链药品安全的高危因素RPN值，并与2015年评估结果进行比较，见表3。
2.2 措施实施前后各部门断点改善比较
2016年6月，HFMEA小组成员对各部门断点风险情况进行评估，并与2015年评估结果进行比较，见表4。
2.3 措施实施前后各部门断链时间改善比较
2016年6月，HFMEA小组成员对各部门断链时间改善情况进行评估，并与2015年评估结果进行比较，见表5。
表3 实施前后失效模式RPN值比较
表4 改善措施实施前后各部门断点改善比较
表5 措施实施前后各部门断链时间改善比较（min）
3 讨论
医院作为冷链药品系统的末端环节，处于医患矛盾前沿。由于目前冷链管理无法实现记录的连续性、可靠性和可追溯性[6-7]，一旦发生冷链药品事件，即使医院无过错也无法提供有效证据，容易造成医患纠纷。将医院药品冷链管理系统打造成一条安全链，十分必要。
通过“运用HFMEA降低医院药品冷链管理的断链风险”项目深入开展，提升了医院相关人员冷链药品安全管理理念，塑造了药品安全管理风险控制文化体系。由于冷链药品管理涉及多学科并跨部门，HFMEA团队的每位成员精通业务，熟悉冷链药品断链风险管理组织流程，能够从不同角度和方面提出有价值的建议。针对失效模式的改善措施是HIS、药学、护理、质控等多层次人员通力协作实施的，对相关管理制度及操作流程进行了整合和梳理，形成了有效率、有价值的整体。从实施前后效果对比可知，HFMEA实施后医院冷链药品断链风险大大降低，并很好地补充了医院安全文化。
[1] 周颖,王永庆,沈怡雯,等.医院冷链药品质量安全防控与溯源体系研究[J].药学与临床研究,2015,23(5):518-520.
[2] 柴栋,候永春.我院药品冷链管理系统建设[J].中国药物应用与监测,2015,12(3):182-183.
[3] 唐洁.医疗机构药品冷链管理的实践与思考[J].淮海医药,2012,30(4):353-354.
[4] 马玲飞,王美珍,马玲平,等.HFMEA在手术室安全管理中的应用[J].医院管理论坛,2015,32(6):13-15.
[5] 马瑾,孙颖,刘尚辉.决策树模型在住院2型糖尿病患者死亡预测中的应用[J].中国卫生统计,2013,30(3):422-423.
[6] 赵贤.中美药品冷链物流体系的比较研究[J].中国药业,2012,21(16):15-16.
[7] 王力,余苏珍,王素珍.关于GSP中药品冷链管理条款修订的建议[J].中国药房,2012,23(5):395-397.
Using HFMEA to reduce the chain risk of hospital drug cold chain management /
LI Gonghua, WANG Hui, ZHANG Meiling, HAN Bing// Chinese Hospitals. -2017,21(7):69-71
pharmacy management, failure mode, eff ect analysis, cold chain drugs, risk management
Objectives: To explore the application effect of medical failure mode and effect analysis (HFMEA) in reducing the risk of hospital drug cold chain management. Methods: According to the principle of tracing method, using HFMEA method to evaluate hospital cold chain drugs daily management, failure mode and potential risk factor analysis, risk index (PRN) calculated in advance, formulate and implement eff ective preventive measures. Results: The application of HFMEA model, drug adverse events occurred in the hospital management of cold chain were significantly decreased; the eff ects of the failure mode of PRN drug safety management of cold chain value from 369 points down to 45 points, each department of the cold chain scission point drug from 29 before the implementation of the fall to 4, after the implementation of various departments of the cold chain drugs the broken chain time down to 12.5 minutes after the implementation from before the implementation of the 190 minutes, with statistically significant diff erence between before and after the implementation (P ＜0.01). Conclusion: The application of HFMEA method can eff ectively reduce the broken chain risk and reduce the incidence of adverse events in cold chain drug safety management, and improve the risk awareness of hospital cold chain drug management.
2017-01-20](责任编辑 鲍文琦)
①浙江省立同德医院，310012 浙江省杭州市古翠路234号
李功华：浙江省立同德医院药学部副主任药师
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