■ 谢卓君 龚学德
20世纪70年代以来，随着体外受精、基因诊疗、生命克隆等生物科技的快速发展，人们在逐步意识到新兴医疗技术发展重要性和必然性的同时，还发现医学伦理委员会监管机制的建设存在着较为严重的管理漏洞。为此，各国大都采取事前防范的方式对医疗技术的运用以及人体试验加以规制和管理，旨在确保受试者合法权益的同时，促进科研项目在道德伦理允许的范畴内进行。部分西方发达国家在医学伦理委员会的设置及管理模式上虽存在差异，但都在医疗实践中不断尝试建立符合各自实践需求的医学伦理机构体系、法规制度和监管机制，且大多都设立了分工有序的监管主体、较为明晰的管理层级和确切的管理内容，可见各国对医学伦理委员会的建设、运行及监管机制的重视程度之高[1-2]。因国内对伦理委员会的称呼尚不统一，本文统称为医学伦理委员会，拟通过对其现有监管机制不足之处的剖析，并借鉴国外对于建设伦理委员会监管机制的成熟经验，以期进一步完善国内医学伦理委员会监管运作机制。
1 我国伦理委员会现有监管机制基本现状
1.1 专设监管主体的缺位
法定监督主体的缺失是我国医学伦理委员会在不断建设和完善过程中所面临的重要问题之一[3]。美国、英国（英格兰）、加拿大等伦理审查制度相对完备的国家，均设有专门的机构负责监管伦理委员会主要职能的运行，而国内当前并未对此专设监管主体。《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）和《药物临床试验机构资格认定办法》（以下简称《办法》）是国内目前对于伦理委员会进行监管的主要依据。上述规范性文件中仅规定了医学伦理委员会的宏观监管主体，分别是原国家食品药品监督管理局和原卫生计划生育委员会，以至于除现有监管机制层级关系不明晰外，两部门的职能还存在重叠交叉[4]。专设监管主体的缺位，导致两个部门职责分配不清、管理内容规定过于宽泛等问题的出现，进而造成对于细节性内容不知道该如何管、谁来负责管等问题，从而无法对医学伦理委员会的法律监督发挥应有作用，加之缺乏第三方标准化的辅助监管，难以对伦理委员会职能运行情况进行标准化、系统化的考评。又因缺乏来自上级部门的专业指导，造成伦理委员会组建标准无法统一、综合能力参差不齐。
1.2 伦理委员会称呼不统一
伦理委员会组织建设、管理机制等仍处于探索阶段，人们对该机构主要职责和功能作用的认知也尚处于一种混沌状态。以国内对伦理委员会的命名而言，各医疗机构对其称呼存在不统一的普遍现象，究其原因是我国有关伦理委员会的现行法律法规对其称呼尚未统一[5]。上述情况的存在，导致医疗机构对于伦理委员会的称呼和挂靠部门各有所不同，其职责范围也存在很大差异。而伦理委员会称呼上的混乱、不统一以及内部挂靠部门的随意性，表明伦理委员会内部监管机构缺失/错位以及管辖内容不明确[6]。伦理委员会称呼上的混淆可能会造成一些宏观层面上的监管困惑，如可否适用《办法》来规范或监管“生殖医学伦理委员会”、“人体器官移植技术临床应用与伦理委员会”；对于医疗机构自行命名的伦理委员会该归为哪一类？又该如何监管？医院内伦理委员会挂靠部门的不统一，易造成其内部日常监管工作即微观层面的监管难以顺利有序地开展；挂靠部门若与伦理审查功能不相对应，则在无法对伦理审查功能进行监督的同时，也不利于伦理委员会内部监管机制的建立和运行。
1.3 未专设有关监管伦理委员会的法律法规
从我国对医学伦理委员会的现行立法来看，国内虽出台了相关的指导性规范，但现有的法规性文件效力层级较低，大多为部门规章，部分规章中的规范内容相互矛盾。且仍未出台伦理委员会的专项立法，也并未制定有关伦理委员会职权界定、监督体制确立等问题的法律法规[7]。从立法位阶、法律监管和处罚三个视角剖析现有法律法规对伦理委员会监管的不足：①《办法》作为伦理委员会设立运行的主要依据，其法律属性难以对发布主体以外的其他领域产生影响；②《办法》的立法层级较低，仅能够作为参考法律依据，既无直接法律规范效力，又无明确的法律监督方式，相关行政主体的监管工作，事实上只能沦为一纸空文[3]；③《办法》的主要目的旨在构建医院伦理审查法律监督制度，但其仅简单地规定监管主体为卫生行政部门，却未赋予卫生行政部门具体的监管权限和措施。其他指导文件除《规范》中规定伦理委员会需向原国家食品药品监督管理局备案外，其余几乎没有关于伦理委员会监管的内容[5]。
1.4 伦理委员会内部权力监督机制的缺失
现阶段我国对于医学伦理委员会的外部监督机制设置不明确，内部监督机制处于空白状态，法定特定监督主体事实上则处于缺失状态[3]。伦理委员会内部权力监督机制建设的必要性原因为以下两点：①伦理委员会现有组织结构不够完善，非医学学科背景成员人数占比少，且地位较为边缘化、发挥作用小，客观上导致了伦理委员会整体法治意识的缺乏，使其未能意识到自我监督机制存在的必要性和重要性[6]；②医学伦理委员会的管理体制尚不健全，当前伦理委员会的管理制度，仅规定国家卫生行政部门对全国范围内医学伦理委员会具有宏观管理的权限，但对于其内部权力监督制约机制，存在立法层面的缺失，进而导致伦理委员会内部监督机制无法可依。上述问题的存在是造成医学伦理委员会内外部监督机制不健全、不高效的重要原因。加之伦理委员会本就由各医疗机构自发备案建设而成，在涉及自身利益和道德伦理问题面前，易使伦理委员常处于两难困境中，在面对监管不作为、乱作为的现象时，受限于行政级别、本职系统工作的需要，伦理委员会内部即便设定了权力运行监管机制，其效能也难以得到有效体现。
2 我国伦理委员会监管机制中存在问题的主要原因
2.1 伦理委员会认证制度构建的缺失
因我国现有待健全伦理委员会认证制度的建设，国内的伦理审查行为以及科研成果，国外不予承认，许多伦理委员会只好在国外申请认证，或向国外相关管理部门备案，旨在提高自身的综合能力。现有调查显示，国内伦理委员会参与国外伦理认证的数量呈逐年上升趋势[8]。因各国国情不同，社会文化背景也有所差异，从而导致国外的认证模式不能完全较好适应我国国情的实际需要,并且这些认证也尚未正式得到卫生健康行政部门的认可。除伦理认证制度建设的缺失外，依据《规范》的有关规定，国内医疗机构内设立伦理委员会只需向原国家食品药品监督管理局备案即可。因此，国内的医学伦理委员会主要由各医疗机构自发组建而成，对于成立之初的医学伦理委员会是否符合相关法律法规，成员是否具备相关资质、人员的组成结构是否合理、伦理审查能力如何等关键要素，我国并未设定监管主体和量化标准，而仅建立了一种形式层面的备案审查制度。综上所述，医学伦理委员会统一认证制度的缺失，是我国医学伦理委员会监管制度建设不够完善的关键原因。
2.2 伦理委员会自身建设有待加强
伦理委员会是伦理审查工作的承担主体，以国内现有运行情况来看，具有独立工作条件、能力和工作程序规范的仅为部分，对于肩负生命伦理重任机构的管理，在重视其监管机制建设的同时，还须提升自身综合能力,以确保职责切实履行。根据伦理委员会的相关规范，基本对伦理委员会的人员组成有所规定，表述方式虽有所差异，但规定内容大致相同。从实践角度来看，有关法规文件中的规定缺乏详细的实施步骤，加之伦理委员会没有固定的经费来源，虽有部分伦理委员会有经费支持，但其来源也多是依靠所附属的医疗机构或通过审查项目收费，这一情况的存在使伦理委员会难以保证其伦理审查工作的独立性和公正性。此外，我国没有类似英国《伦理委员会标准操作规程》的指南性文件，大部分伦理委员会内部只能依据自己对相关指导规范的理解和实际需要，制定自己的工作章程，难以保证其专业性和权威性。规范性文件的指导性不强和经费来源的不稳定，使伦理委员会的审查决策难免具有主观性，难以保证受试者的权益和审查效率低下。
2.3 相关法律位阶较低
我国法律规定“开展涉及人的生物医学研究机构必须设有独立的伦理委员会，且进行伦理审查”。但在实践过程中，伦理委员会单方做出决定后即具有法律效力和强制力，对于违反法律法规进行的伦理审查工作，没有明确规定具体的责任承担方式。加之我国行政法也没有专门的规章制度对审查过程中出现的违法现象如何处罚、问责等问题上有明确规定，从而导致行政法上无处罚依据与方式，难以追究伦理委员会的法律责任。《办法》中第四十九条虽对违反规定行为的机构和个人处罚方式有所说明，但过于宽泛和简略。与此同时，对于违法进行人体试验的行为，《刑法》中不能找出相应的罪名和条款，难以追究违法者的刑事责任，也不能起到预防相关犯罪的作用[9]。这意味着伦理委员会存在“用权不担责”的监管漏洞，若伦理委员一旦履职出现渎职、权力寻租、不作为等现实问题，轻则可能会造成受试者处于危险状态之中，重则有可能导致受试者生命法益的安全遭受严重侵害[3]。据此，我国在设立伦理委员会相关法律规范时，应明确其具体的法律地位和责任，以及责任承担方式是健全监管机制的关键所在。
2.4 医学伦理意识有待增强
为确保科学研究的良好、有效进行，科研人员能力的高低是决定其能否进行良好研究的基础，然而具备较好的医学伦理意识对科研能否在伦理道德允许的范畴内进行，有着关键的自律作用[10]。科研能力和伦理意识两者，一个侧重于如何做好研究，另一个则是注重研究是否合乎伦理规范。在澳大利亚临床试验研究审查指南中，对研究人员科研能力的证明有着确切要求，对此美国则创设了CIP考试[6,10]。国内对于伦理委员会委员的任选还未出台类似的资格认证方式，主要由医疗机构内行政领导的推荐或直接任命为主，进而造成伦理委员的伦理认知以及应对伦理问题的综合能力参差不齐，加之各医疗机构的专长有所差异，最终导致各伦理委员会成员组建的侧重点也各有不同。国内伦理委员会对于伦理审查的内容主要是科研试验方案、流程和频率等，对于科研人员的个人科研能力、素养和经验方面并未出台可以量化、标化的监管要求。因部分科研人员伦理意识薄弱以及伦理委员综合能力有待增强，进而导致伦理委员会建设的不完善，伦理审查功能流于形式，对其监管机制的完善造成困难。
3 建立健全伦理委员会监管机制建议措施
3.1 设立伦理委员会准入制度与认证机构
我国医学伦理委员会认证制度的缺位，导致其在国际交往中不能享有平等的合法权力，加之行政准入制度不完善，无法满足现代医学科研发展的需要[3]。明确设立伦理委员会的准入制度和尝试构建辅助伦理委员会认证的管理机制，这两点是解决该问题的关键措施。一是在设立准入制度之前，应先明确法定负责机构，依据国际伦理委员会建设等指导性文件，并结合我国实际需求，详细规范伦理委员会予以设立的各项考核标准。因此建议将现有的伦理委员会备案制改为准入制，由指定的卫生行政机构负责监管，后者相较于前者更具有强制性，此举旨在一定程度提高伦理委员会的总体建设水平。二是在强化国家和省级医学伦理委员会监管力度的同时，扩大其监管范围。通过国家医学伦理委员会自上而下地建设辅助性伦理委员会认证制度，加之分级管理，对各伦理委员会实施差异化、针对性的监管。此机制的设立相较于行政管理部门，具有更强的专业性；相较于医疗机构，具有更强的独立性。与此同时，医学伦理委员会可在其辅助伦理委员会认证的过程中，给予及时的指导，并不断加强后续有关工作的培训。
3.2 下设明确监督主体及其监管权限
伦理委员会的监管涉及多个机构，更需要行政部门、专业机构、研究院所等多部门的协调配合。我国现行立法中所涉及的监管主体不能保证其独立性的同时兼顾监管力度，因此明确界定法律监督主体及其职权是处理该问题的关键环节。建议在明确法定监督主体的基础上，规范划分各级监管部门的职权管辖范围以及职权行使方式，确保伦理委员会职能在法律规定的范畴内履行，并对伦理委员会的违规行为予以严惩。此外，我国可以在完善伦理委员会的立法及监督监管机制过程中，借鉴域外法治先进国家的经验，如尝试一线式三级管理，在确立总监管主体之后，赋予国家级医学伦理专家委员会监管全国各省份医学伦理委员会的职权。而各省级医学伦理委员会则负责本省内伦理委员会的监督管理工作，注册备案、随机考评、违规处理和培训教育等都在其监管范围内，逐步形成层级分明的监管体系，并明确划定各部门的监督职责，使伦理委员会做到“有权必有责，用权受监督”。
3.3 完善健全相关法律制度
对于医学伦理委员会及其职能的监管，我国法律体系缺乏一部专门设立的高位阶法律[3]，医学伦理委员会现可参考的法律依据散落在各部门规章和规范性文件中，加之《办法》中第五章对于监管的规定过于原则化和宽泛化，使得监管措施在实施过程中界限模糊。反观对此具有成熟经验的西方国家（美国、瑞典等），提高相关法律的立法层级和全面完善其职能运行规范已是大势所趋。伦理委员会要真正发挥其作用须做到有法可依，关键在于两个方面，一方面需要有明确的法律规范来指导伦理委员会如何做，另一方面则要求伦理委员会必须这样做。我国在制定相关法律法规时应做到以下4点：①提高相关立法的法律层级，增强其约束力；②法律法规的内容要具体明确和具有可操作性，如资金来源、监管要求、各功能运行实施流程和委员的选任方式等；③在法律法规中必须增加且明确，伦理委员会的哪些行为属于违规行为，并应如何进行处罚，同时还应适当增强惩罚力度；④建立法律责任制度，使其做到有法可依也有法必依[11]。
3.4 加强伦理委员会内部监管机制建设
我国医学伦理委员会监管机制的完善过程中，还须重视其内部监督机制建设。从行政监督管理的视阈来看，内部与外部监管相较而言，内部监管存在一定的监管不能和监管滞后。医学伦理委员会内部权力制约机制的建设，在一定程度上可以达到事前监督作用。基于伦理委员会在医院内存在挂靠部门混乱、称呼不统一的研究现状，建议应对医学伦理委员会内部监管设立较为详细的管理规范，规范内容涉及监管内容、挂靠部门和名称管理等。医疗机构内部应按照规范要求，组建一个综合能力强、专业水平高的内部监管小组，其中成员应不包含伦理委员会成员、相应科研机构以及其他与审查项目有利益关联的人员，以确保其具有独立性和行使监督职能的公正性。与此同时，监督审查小组对于伦理委员会所有职能的行使具有监督权，监督和管理伦理委员会日常工作情况，必要时可以依据职权否决伦理委员会所做出的不合理行为。
