姜承贤,权隆芳,徐凤芹

血瘀证是临床常见的中医病证,1986年中国中西医结合学会制定的血瘀证诊断标准(目前标准)在临床广泛应用,在血瘀证研究中发挥了重要作用,但该标准距今已20余年,在医学飞速发展的今天,该标准已很难适应目前临床实际,有必要对该诊断标准进行修订补充以得到临床普遍认可,以更好地指导血瘀证的研究。针对部分临床常见的脱离疾病而被广泛独立应用的血瘀证,制定其诊断和疗效评定标准,以供临床在方证对应前提下使用,血瘀证证候特征的要素权重分析具有重要参考意义。本文采用德尔菲法[1],即专家咨询法,通过征求和总结专家的意见来确定血瘀证证候特征的要素权重。

1 资料与方法

1.1 研究人员 遵循权威性、代表性与地域性相结合的原则,本研究从全国范围内选择20位从事临床、诊断、科研等多领域工作30年以上的知名专家,涵盖中医心血管内科、神经内科、内分泌、妇科等相关领域,临床专家均为全国名老中医师带徒导师的专家,分别来自华中、华西、华北、华南、华东等10多个省市,临床诊断经验丰富,熟悉中医证候诊断及量化研究[2]。第一轮、第二轮专家相同,均为20名。

1.2 研究方法 根据《中医药学名词》(2004年)、《中药新药临床研究指导原则》(2002年)和《中医临床诊疗术语◦证候部分(国家标准GB/T 16751.2-1997)》中相应证候标准进行研究,将血瘀证组成证候的四诊信息按照临床规律拆分为最小单元,形成指标,编制成血瘀证入选指标专家咨询问卷,进行第一轮专家咨询。将待定权数的特征指标要素以及确定权数的规则发给选定的20位专家,请他们独立给出各特征指标要素的权数值。确定血瘀证证候特征要素权重系数的评价因素,包括专家自我评价判断依据和熟悉程度。回收第一轮咨询问卷,并对特征指标要素权数进行统计分析。将第一轮专家评分计算结果及补充资料返还给各位专家,进行第二轮咨询。让所有专家在新的基础上重新确定权数。设定标准ε=1,重复上述步骤,直至离差值小于或等于预先给定的标准ε,表示各专家的意见基本趋于一致,计算出各特征指标要素的权重系数。问卷调查方法采用电子邮件、特快专递、送阅等形式发送及回收问卷。第一轮及第二轮问卷指标要素详见表4、表5。

1.3 统计指标量化方法

1.3.1 专家权威程度 专家权威与否对评价的可靠性有相当大的影响。其一般由两个因素决定:一是专家做出判断的依据;另一个是专家对问题的熟悉程度。量化值[3]见表1。

表1 评价因素量化表

1.3.2 特征要素赋值(见表2)依据5-Likert scale量表法赋值[4],赋值方法:将各指标按照很不重要、不重要、一般、重要、很重要的次序分别赋予1分～5分。

表2 血瘀证证候评价标准评价等级量化值 分

1.4 统计学处理 用Epidata 3.0版软件建立数据库,进行汇总统计分析与管理,考察资料的完整性、准确性、有效性,对不合格数据进行回访(缺失、无效值),剔除无效问卷,当个别主要数据缺失时,从统计和专业角度决定补缺方式。用Microsoft Office Excel 2003进行各项指标满分率及专家权威程度的计算,运用频数分析进行各项指标均数的统计,用SAS 9.2统计软件进行均数和变异系数的统计描述和χ2检验。

2 结 果

2.1 专家权威程度 专家权威程度为专家自评分,是专家凭借其在学科领域内的理论知识和丰富经验,对血瘀证证候特征指标的熟悉程度和评分依据的综合考虑。计算公式为:

式中:CR——专家权威程度;

Ca——专家水平及其打分的判断依据;

Cs——专家对问题的熟悉程度。

本研究专家权威程度调查结果:参加本次咨询的专家平均权威程度为0.86,提示专家权威程度高。详见表3。

表3 专家权威程度量化统计表

2.2 专家意见集中程度 专家意见的集中程度由算术均数评价。平均值体现了专家评分的集中程度,各特征指标要素平均值越大,特征指标要素的相对重要性越高。统计结果见表4、表5均数栏。将各指标的权重系数由均数经过归一化处理,见表4、表5权重系数栏。

第二轮咨询结果中权重系数超过平均算术权重系数均数0.029 411 8(1/指标总数)的指标有局部出现青紫肿块、胸痛、胸部刺痛不移,症状入夜尤甚、肢体偏瘫、舌歪斜、偏身麻木、痛经、唇龈发黑、口唇紫暗、眼周色黯、面色黧黑、皮下紫斑、肌肤甲错、腹部症积、月经色黑或瘀血块、舌紫暗或舌暗、舌有瘀点瘀斑、舌下脉络曲张、脉涩,提示意见集中程度较好。

2.3 专家积极程度 所谓专家积极系数,即专家对某特征指标要素的关心程度。本次专家咨询到第二轮时,离差值d2i小于或等于预先给定的标准ε=1,统计结果见表5,表示各专家的意见基本趋于一致,停止重复步骤[5]。两轮专家咨询表均收回20份,回收率均为100%,即专家积极系数均为 100%,数据可进行分析处理。同时咨询表中多有专家批注及拟增指标,显示被咨询专家给予本次研究高度重视。

2.4 专家协调程度

2.4.1 变异系数 代表评价波动大小的重要指标。其表明了专家对特征指标要素相对重要性认识上的差异程度,也就是协调程度。变异系数越小,专家们的协调程度越高。统计结果见表4、表5变异系数栏。

结合第一轮咨询结果中专家意见离散趋势分析结果及各位专家的批注和补充意见,经过课题组的多次商讨,删除变异系数大于或等于0.3的外伤史、手术史、人工流产史等要素,补充专家提出的意见和建议。第二轮咨询表特征指标要素详见表5指标栏。

根据第二轮专家意见离散趋势分析,眩晕、耳鸣、唇龈发黑、脉弦、脉迟缓等指标的变异系数大于或等于0.25,专家协调程度不够,存在较大分歧,不列入被选指标。

表4 第一轮专家咨询集中和离散程度统计结果

表5 第二轮专家咨询集中和离散程度统计结果

2.4.2 协调系数 即肯德尔系数,其值在0～1之间。值越大,表示所有专家对全部方案协调程度越好;值越小,表示专家意见协调程度越低[6]。第一轮统计结果用SAS 9.2软件求得肯德尔系数为0.413,可看出20位专家评定结果有较大的一致性。经显着性检验,设α=0.01,因为n=32＞7,所以χ2=20×(32-1)×0.413=256.06,查表得 χ20.99(31)=52.19＜χ2=256.06,故认为20位评价者对32个指标的评价具有显着的一致性[6]。

第二轮统计结果得肯德尔系数为0.507,设α=0.01,因为n=34＞7,所以χ2=20×(34-1)×0.507=334.62,查表得χ20.99(33)=54.78＜χ2=334.62,评价具有显着的一致性[6]。第二轮协调系数高于第一轮,说明第二轮结果优于第一轮,因其系数值＞0.5,且 P＜0.05,反映协调程度较高,结果可信[7]。第二轮时离差值小于或等于预先给定的标准ε,不再进行第三轮调查。详见表6。

表6 专家意见协调程度统计

3 讨 论

德尔菲法已在国内外许多领域有广泛的应用。参加本次专家咨询的专家,均为全国名老中医师带徒导师专家,平均工作年龄30年以上,具有扎实的理论基础和丰富的实践经验。专家中既有中医科研专家、中医诊断专家,也有中医临床专家,来自全国不同地区,具有广泛代表性和地域性。对血瘀证证候特征指标要素重要性评分,用专家权威系数进行了校正,消除了专家个人因素的偏差,提高了评分精度。

在此次专家咨询中,两轮专家的积极系数均为100%,表明专家对本次调查内容非常重视和关心。

本研究应用德尔菲专家咨询法选出18种血瘀证证候特征指标要素,有局部出现青紫肿块、胸痛、胸部刺痛不移,症状入夜尤甚、肢体偏瘫、舌歪斜、偏身麻木、痛经、口唇紫暗、眼周色黯、面色黧黑、皮下紫斑、肌肤甲错、腹部症积、月经色黑或瘀血块、舌紫暗或舌暗、舌有瘀点瘀斑、舌下脉络曲张、脉涩,具有较高的可信性和科学性,可为制定中药新药临床试验的中医血瘀证候的诊断与疗效评定标准的重要依据。血瘀证诊断标准的修订是一项系统工程,对临床和基础研究均有重要意义。

[1]德尔菲法[J].工程质量,2008(13):3.

[2]曾光.现代流行病学方法与应用[J].北京:北京医科大学、中国协和医科大学联合出版社,2001:250-269.

[3]孙振球.医学综合评价方法及其应用[M].北京:化学工业出版社,2006:2-8;20-22.

[4]柯惠新,沈浩.调查研究中的统计分析方法[M].北京:北京传媒大学出版社,2005:324.

[5]李延瑾.带确信度的德尔菲法在立项评估中的应用[J].武汉理工大学学报,2001,23(6):62-64.

[6]张弛.应用统计与计算[M].西安:电子科技大学出版社,2008:5-8.

[7]黄敬亨.健康教育学[M].上海:上海医科大学出版社,1997:212.