张美兰

失眠与高血压皆为常见的慢性疾病，且两者经常同时发生，尤其是对中老年患者而言。现有多个研究指出［1］，失眠是高血压一个重要的危险因子，由于现代生活节奏而导致的睡眠时间缩短被证实会显着提高罹患高血压的风险，而高血压等心血管疾病也能导致失眠症状加重。故对高血压伴失眠患者，控制失眠症状十分关键。枣仁安神胶囊以传统安神中药酸枣仁为主要，辅以五味子和丹参，临床上常用于治疗中老年失眠［2］。本研究在控制血压的治疗基础上加用枣仁安神胶囊，旨在探索中西医结合疗法对患者的适用性，为临床提供新的治疗方案。

1 资料与方法

1.1 受试者选择 本研究筛选2015 年4 月—2015年6月到我院门诊就诊的50岁～80岁高血压伴失眠患者60例，随机分为试验组和对照组，每组30例。试验组男13例，女17例；年龄（63.07±8.06）岁；失眠病史（5.77±4.14）月。对照组男13例，女17例；年龄（63.67±7.35）岁；失眠病史（5.70±3.62）月。两组受试者之间性别、年龄、疾病史差异均无统计学意义（P＞0.05）。

1.2 纳入标准 受试者年龄50 岁～80 岁，性别不限；根据“2014 年美国成人高血压治疗指南（JNC8）”诊断为未治疗或已经使用降压药治疗的原发性高血压患者；根据中华医学会2012年发布的“中国成人失眠诊断与治疗指南”诊断为失眠匹兹保睡眠质量量表（PSQI）总分应＞7分［3］。

1.3 排除标准 ①患有继发性高血压、有心脑血管疾病发作史（如心肌梗死、心力衰竭、脑卒中、暂时性脑缺血发作）、心动过缓（静息状态心率＜50次／min）、Ⅱ度及Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病血糖未很好控制（空腹血糖＞11 mmol／L）、晚期周围动脉阻塞性疾病和雷诺病、严重支气管哮喘或严重慢性肺阻塞性肺病（COPD）、严重肝肾功能不全者；①虽然以失眠为主诉，但汉密尔顿抑郁量表（HAMD－17）＞24 分或汉密尔顿焦虑量表（HAMA－14）＞29分者；③应激障碍、酒精依赖、人格障碍以及其他可能诊断精神障碍者；④对试验药物的任一成分过敏者；⑤目前正在参加其他临床研究或3个月内参加过其他临床研究；⑥妊娠或哺乳期妇女；⑦入组前1周内使用过其他治疗失眠的药物者。

1.4 给药方案 对照组给予降压常规治疗，氨氯地平（络活喜，辉瑞制药有限公司）一次一片（5 mg），一天一次或左旋氨氯地平［施慧达，施慧达药业集团（吉林）有限公司］一次一片（2.5 mg），一天一次。试验组在降压常规治疗的基础上增加枣仁安神胶囊［国药集团同济堂（贵州）制药有限公司］，一次5 粒，一天一次。共给药8周。

1.5 评价指标 主要疗效评价指标：入睡潜伏期、总睡眠时间及睡眠效率的改变；次要疗效评价指标：PSQI量表，血压变化。各项指标均于治疗前与服药8周后进行记录。

1.6 评价标准 显效：为入睡时间＜30min，睡眠时间延长2h 以上，自我感觉良好，PSQI≤7 分；有效：入睡时间（30～45）min，睡眠时间延长1h以上，自我感觉明显好转，PSQI减分率＞30%；无效：入睡时间＞45min，睡眠时间延长＜1h，自我感觉未见好转，PSQI减分率＜25%［4］。

1.7 统计学处理 应用SSPS17.0统计软件分析，计量资料以均数±标准差）表示，组间比较采用独立样本t检验，自身前后对照采用配对t检验，计数资料的组间比较采用χ2检验，两组疗效比较采用秩和检验。

2 结 果

2.1 治疗前后睡眠效率变化 治疗前两组睡眠效率差异不具有统计学意义（t＝0.459，P＝0.771），治疗8周后，试验组和对照组睡眠效率较治疗前均有显着改善（P＜0.01）；试验组改善程度明显优于对照组｛（t＝1.998，P＜0.01）。详见表1。

表1 两组睡眠效率变化 %

表1 两组睡眠效率变化 %

与对照组比较，1）P＜0.05。

组别 n 治疗前 治疗后对照组30 50.34±12.94 66.13±11.23试验组 30 49.43±11.15 81.35±8.831）

2.2 治疗前后睡眠潜伏期的变化 治疗前两组睡眠潜伏期无明显差异（t＝1.454，P＝0.960），治疗8 周后，对照组睡眠潜伏期无明显变化（P＞0.05），而试验组受试者的睡眠潜伏期明显缩短（P＜0.01），与对照组相比差异具有统计学意义（t＝0.520，P＜0.01）。详见表2。

表2 两组睡眠潜伏期的变化

表2 两组睡眠潜伏期的变化

与本组治疗前，1）P＜0.01；与对照组治疗后比较，2）P＜0.01。

组别 n 治疗前 治疗后对照组 30 69.67±23.63 68.17±17.14试验组 30 70.00±27.29 37.17±14.661）2）

2.3 治疗前后睡眠总时长的变化 治疗前两组受试者睡眠总时长无明显差异（F＝0.283，P＝0.950），经8周治疗后，两组受试者的睡眠时长均明显增加（P＜0.01），但试验组改善程度更大，与对照组相比两者差异具有统计学意义（F＝0.00，P＜0.01）。详见表3。

表3 两组睡眠时长的变化

表3 两组睡眠时长的变化

与本组治疗前，1）P＜0.01；与对照组治疗后比较，2）P＜0.01。

组别 n 治疗前 治疗后对照组30 4.13±0.99 5.23±0.97试验组 30 4.15±1.07 6.67±0.931）

2.4 治疗前后PSQI的变化 治疗前两组PSQI分值无明显差异（t＝0.909，P＝0.602），经8周治疗，两组PSQI分值均显着下降，但试验组与对照组相比，下降幅度更大，两者差异具有统计学意义（t＝6.278，P＜0.001）。详见表4。

表4 两组PSQI的变化 分

表4 两组PSQI的变化 分

与本组治疗前比较，1）P＜0.01；与对照组治疗后比较，2）P＜0.01。

组别 n 治疗前 治疗后对照组 30 14.50±3.48 11.43±3.401）试验组 30 14.07±2.89 4.47±2.001）2）

2.5 血压变化 治疗前两组受试者的舒张压及收缩压 均 无 明 显 差 异（FSBP＝0.1 2 6，PSBP＝0.6 9 5；FDBP＝3.171，PDBP＝0.288）；治疗8周后，两组受试者血压均明显下降（P＜0.01），试验组受试者血压改善情况明显优于对照组，两组间差异具有统计学意义（FSBP＝7.4 4，PSBP＜0.0 0 1；FDBP＝3.1 7 1，PDB P＜0.001）。详见表5。

表5 两组治疗前后血压变化 mmHg

表5 两组治疗前后血压变化 mmHg

与对照组治疗后比较，1）P＜0.01。

组别 时间n SBP DBP对照组 治疗前30 150.97±10.47 84.93±4.89治疗后 30 143.30±10.04 80.77±5.55试验组 治疗前 30 149.90±10.50 83.03±7.01治疗后 30 131.70±6.841） 74.77±6.05 1）

2.6 两组疗效比较 对照组显效3例，有效10例，有效率为43.3%；试验组显效16 例，有效8 例，有效率为80.0%，两组有效率差异具有统计学意义（Z＝－2.380，P＜0.05）。

2.7 不良事件 试验组出现3 例胃胀、胃痛不良事件，加服制酸胃药后可以缓解，不影响继续服用。使用枣仁安神胶囊不会增加患者用药风险。

3 讨 论

在中老年患者中，失眠与高血压互相影响互为风险因素已成共识，故对于伴有失眠症状的高血压患者来说，控制失眠症状十分重要。枣仁安神胶囊作为纯中药制剂，安全性好，对于代谢功能减弱的中老年慢性病患者的安全性风险小。本次试验中，降压药与枣仁安神胶囊合用明显改善受试者失眠症状，且降压效果增强，同时未明显增加用药风险。

［1］ Palagini L，Maria BR，Gemignani A，et al.Sleep loss and hypertension：A systematic review［J］.Current Pharmaceutical Design，2013，19（13）：2409－2419.

［2］ 田国强，秦国兴.枣仁安神胶囊治疗老年性失眠症的疗效及血液流变学研究［J］.中国中药杂志，2013，（2）：273－275.

［3］ 刘贤臣，唐茂芹，胡蕾，等.匹兹堡睡眠质量指数的信度和效度研究［J］.中华精神科杂志，1996，2：103－107

［4］ 赵忠新.临床睡眠障碍学［M］.上海：第二军医大学出版社，2003：98.