詹文强，刘盈骅，刘高宏，王宝才，张小华

1 甘肃省中医药研究院，甘肃 兰州 730050；2 甘肃省中医院

安坤种子浓缩丸打光工艺研究

詹文强1，刘盈骅2，刘高宏2，王宝才2，张小华2

1 甘肃省中医药研究院，甘肃 兰州 730050；2 甘肃省中医院

目的：优化安坤种子浓缩丸打光工艺。方法：以乙醇体积分数、乙醇用量、基丸装量、包衣锅转速、滑石粉用量、停锅吹干时间为考察因素，采用L8（27）正交实验，以打光后丸剂含水量和外观为指标优选其打光工艺。结果：优选打光工艺为750mL45％乙醇，基丸装量40kg/锅，糖衣锅转速30r/min，滑石粉用量0.5kg，停锅吹干时间20分钟。结论：优选的工艺稳定可行，可用于控制安坤种子浓缩丸的质量。

安坤种子浓缩丸；打光工艺；正交实验

安坤种子浓缩丸为甘肃省中医院院内制剂，由枸杞子、白芍、当归等中药组成，具有滋阴补肾、化瘀生精之功效，主要用于治疗排卵功能障碍性不孕症、黄体功能不全等。该制剂将部分药材提取浸膏和部分药材粉碎成细粉混合后采用塑制法制成浓缩丸［1］，在保证疗效的前提下，充分发挥了丸剂这一传统剂型易于服用吸收、剂量小的特点。但在实际生产中，该制剂的打光工序工艺控制主要依靠生产经验，其质量控制不稳定。本研究采用正交实验法优选安坤种子浓缩丸打光工艺，提高了产品质量，并为该制剂的进一步开发利用提供了依据。

1 材料

1.1 仪器 CHJ-200C型槽型混合机，GHL-30C型高质量炼药机，YUJ-10A型中药制丸机，均由天水华圆制药设备科技有限公司生产，HX.G2型恒温干燥箱（连云港医疗器械设备厂生产）；BTY1000型包衣机（吉首市中诚制药机械厂生产）。

1.2 药材 枸杞子、白芍、当归等中药饮片均购自兰州安泰堂中药饮片公司，经甘肃省中医院杨小源副主任中药师鉴定符合2010年版《中华人民共和国药典》各药材项下规定标准。

2 方法与结果

2.1 丸剂的制备 将枸杞子等药材置煎煮提取罐中，加水煎煮提取2次，第一次煎煮2小时，第二次煎煮1.5小时，过滤，合并滤液，将滤液转移至浓缩罐中，减压浓缩至相对密度为1.2左右的浸膏；其余药材粉碎过80目筛备用。将药粉加浸膏及适量蒸馏水搅拌，混合均匀，制得软材经炼药机炼制，后用中药制丸机塑制法制丸；基丸经筛选后，将合格丸粒放入烘箱中，70℃以下烘干，所得基丸置于打光机中，按如下正交实验设计因素水平进行打光。

2.2 正交实验设计［2-3］选择对质量影响较大且生产中容易控制的6个主要影响因素：乙醇体积分数（％）、乙醇用量（mL）、基丸装量（kg/锅）、糖衣锅转速（r/min），滑石粉用量（kg），停锅吹干时间（min）作为考察对象。以打光后丸剂的水分、外观作为考察指标，采用L8（27）正交表安排实验，见表1—2。

表1 实验因素水平

表2 正交实验结果

2.3 水分测定［4］安坤种子浓缩丸成品研碎，取2～5g做为供试品，按《中华人民共和国药典》2010版附录ⅨH水分测定法第一法（烘干法）测定，结果见表3。

表3 正交实验方差分析

由直观分析可知，安坤种子浓缩丸最佳打光工艺为A2B1C2D1E2F1，方差分析结果显示各因素对安坤种子浓缩丸打光工艺的影响顺序为B＞A＞C＞D＞E＞F，各因素对打光工艺的影响均无显着性差异，其中B为主要影响因素，其次为A，其余因素影响较小，因此结合生产实际，优选安坤种子浓缩丸打光工艺为A2B1C2D1E1F1，即：乙醇体积分数45％、乙醇用量750mL、基丸装量40kg/锅、糖衣锅转速30r/min，滑石粉用量0.5kg，停锅吹干时间20分钟。

2.4 外观评分 以综合评分法对光度、色泽进行评分，设光度系数为1，色泽系数为1，各分项为10个档次，每个档次为1分，满分为10分，光度按亮、微亮、不亮递减；色泽按颜色均匀、泛白、花斑递减，取2项加权评分值作为外观评价分值。

2.5 验证实验 按最佳打光工艺制备3批安坤种子浓缩丸，进行重复性验证实验。结果表明，样品各项指标均符合自拟质量标准及《中国药典》2010版各项规定，且验证样品中各指标与正交实验优选结果相近，说明优选的工艺条件稳定可行。

3 讨论

实际生产中，水分和外观是评价打光工艺优劣的传统指标，因此本研究在综合考虑各指标的情况下将综合评分法中水分、光度、色泽的权重系数分别定为0.4、0.3、0.3，具有较高的合理性和准确度。本研究运用正交设计和多指标综合评分方法对水分与外观的光度、色泽进行评分，优选了安坤种子浓缩丸打光工艺。不仅改变了打光工艺多年来靠经验控制，质量不稳定的现象，而且提高了浓缩丸质量。

［1］张兆旺.中药药剂学［M］.2版.北京：中国中医药出版社，2007：327.

［2］朱志军，苏晓凯，陈耀升，等.颐正活脉浓缩丸打光工艺优选［J］.中国实验方剂学杂志，2012，18（14）：47-49.

［3］黄菊琴，李喜香.六味地黄浓缩丸打光工艺的研究［J］.中国中医药信息杂志，2004，11（9）：802-803.

［4］国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部［M］.北京：中国医药科技出版社，2010：附录ⅨH.

Study on Polishing Technology of AnKun ZhongZi Concentrated Pills

ZHAN Wenqiang1，LIU Yinghua2，LIU Gaohong2，WANG Baocai2，ZHANG Xiaohua2
1 Gansu Provincial Academy of Chinese Medicine，Lanzhou 730050，China；2 Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Objective：To optimize polishing process of Ankun ZhongZi concentrated pills.Methods：Ethanol volume fraction，ethanol consumption，loading of basic pills，rotational speed of coating pot，dosage of talcum powder and blow-drying time after rotation were used as factors.L8（27）orthogonal test was adopted to optimize polishing technique by taking moisture content of the pills after polished and the appearance as the indexes.Results：The optimized polishing process was：750mL 45％ethanol，loading of basic pills 40kg/pot，rotational speed of coating pot：30r/min，the amount of talcum powder：0.5kg，blow-drying time：20 minutes.Conclusion：The optimal technique， stable and feasible，could be used for quality control of AnKun ZhongZi concentrated pills.

Ankun ZhongZi concentrated pills；polishing technology；orthogonal test

R283

A

1004-6852（2014）01-0035-02

2013-04-27

詹文强（1981—），男，主管药师。研究方向：中药制剂生产与分析。