王 洋，韩玲爱，王永兴，王琼梅

1山西省中医药研究院，山西 太原 030012；2运城市中心医院；3中国人民解放军第四五一医院；4中国人民解放军第三二三医院

黄龙咳喘胶囊治疗慢性支气管炎急性发作期(肺肾气虚、痰热郁肺证)的有效性和安全性

王 洋1，韩玲爱2，王永兴3，王琼梅4

1山西省中医药研究院，山西 太原 030012；2运城市中心医院；3中国人民解放军第四五一医院；4中国人民解放军第三二三医院

目的：评价黄龙咳喘胶囊治疗慢性支气管炎急性发作期（肺肾气虚、痰热郁肺证）的有效性和安全性。方法：将慢性支气管炎急性发作期（肺肾气虚、痰热郁肺证）患者420例随机分为试验组315例，口服黄龙咳喘胶囊治疗；对照组105例口服益肺胶囊治疗，10天后观察2组患者临床疗效及安全性。结果：2组符合方案数据集（PPS）患者控显率分别为试验组19.48%，对照组12.87%，2组比较差异无显着性(P＞0.05)；总有效率分别为试验组87.01%，对照组76.24%，2组比较差异显着(P＜0.05)；2组全数据分析集（FA S）患者控显率分别为试验组19.17%，对照组12.38%，2组比较差异无显着性(P＞0.05)；总有效率试验组为86.90%，对照组为77.14%,2组比较差异显着(P＜0.05)。结论：黄龙咳喘胶囊治疗慢性支气管炎急性发作期（肺肾气虚、痰热郁肺证）安全、有效。

慢性支气管炎；有效性；安全性；黄龙咳喘胶囊；益肺胶囊

根据《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《中药品种保护条例》以及黄龙咳喘胶囊的处方组成、功能主治、药理学等研究资料设计方案，进一步评价黄龙咳喘胶囊治疗慢性支气管炎急性发作期(肺肾气虚、痰热郁肺证)的有效性和安全性。

1 资料与方法

1.1 临床资料 将2012年1月至2014年2月收治的慢性支气管炎急性发作期(肺肾气虚、痰热郁肺证)患者420例分为试验组315例，其中男165例，女150例；年龄18～65岁，平均39.8岁。对照组105例，其中男62例，女43例；年龄18～65岁，平均41.3岁。治疗前2组患者FAS集职业、婚姻状况、生育情况、过敏史、西医诊断、中医辨证、临床分型、本疾病治疗史、合并疾病、合并用药等一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，均衡性好，具有可比性，见表1。本设计方案采用随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验设计方法。整个过程由4所医院协同完成。

表1 2组患者临床资料比较（FA S）

1.2 诊断标准 西医诊断标准：参照1979年11月全国慢性支气管炎临床专业会议修订标准［1］。1)以咳嗽、咯痰为主要症状或伴有喘息。每年发病持续3个月，连续2年以上者；2)排除肺结核、尘肺、肺脓肿、支气管哮喘、支气管扩张、心脏病、心功能不全、慢性鼻咽疾病等具有咳嗽、咯痰、喘息症状的其他疾病患者。

1.3 纳入标准 参照《中药新药临床研究指导原则》［2］有关内容制定。纳入：1)符合慢性支气管炎急性发作期的西医诊断标准；2)符合肺肾气虚、痰热郁肺证的中医证候诊断标准；3)年龄18～65岁；4)自愿作为受试对象，签署知情同意书。

1.4 排除标准 排除：1)不符合上述诊断标准者；2)年龄18岁以下，65岁以上者；3)经检查证实由结核、真菌、肿瘤、矽肺等因素引起的慢性咳嗽喘息患者；4)并发严重心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病，精神病患者；5)妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；6)过敏体质，或对多种药物过敏者；7)3个月内参加过其他临床试验者。

1.5 治疗方法 试验组患者口服黄龙咳喘胶囊(杨凌东科麦迪森制药有限公司生产，批号：081201) 0.3g/粒，1.2g/次，3次/d。对照组患者口服益肺胶囊(锦州奥鸿药业有限责任公司生产，批号：20080901)，0.3g/粒，4粒/次，3次/d。所有试验用药均检验合格，疗程为10天。

1.6 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》［2］和《中药治疗慢性支气管炎的临床研究指导原则》［3］拟定。

1.6.1 临床疗效 临床控制：咳、痰、喘及肺部哮鸣音恢复到急性发作前水平，其他客观检查指标基本正常；显效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音显着减轻，但未恢复到急性发作前水平，其他客观检查指标明显改善；有效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音减轻，但程度不足显效者，其他客观检查指标有改善；无效：咳、痰、喘及肺部哮鸣音无改变或加重，其他客观检查指标未见改善或反加重。

1.6.2 证候疗效标准 临床控制：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。计算公式为尼莫地平法：证候积分=［(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分］×100%。

1.6.3 单项症状疗效标准 单项症状包括咳嗽、咯痰、气喘。临床控制：症状基本消失，肺部哮鸣音轻度者；显效：症状明显好转，肺部哮鸣音明显减轻；有效：症状好转，肺部哮鸣音减轻；无效：症状及哮鸣音无改变，或减轻不明显，以及症状及哮鸣音加重。

1.7 统计学方法 数据采用SPSS 12.0统计软件分析，计量资料以(±s)表示，采用t检验，率的比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 脱落及PPS、FA S集情况 试验组脱落2例，脱落率为0.63%，剔除5例，剔除率为1.59%，完成病例数308例。对照组脱落1例，脱落率为0.95%，剔除3例，剔除率为2.86%，完成病例数101例。试验组符合方案数据集(PPS)308例，符合全数据分析集(FAS)313例，符合安全集(SS)313例；对照组符合PPS集101例，符合FAS集105例，符合SS集105例。分析脱落、剔除病例及数据集情况，2组脱落、剔除病例比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

2.2 临床疗效(PPS) 2组PPS集患者控显率分别为试验组19.48%，对照组12.87%，2组比较差异无统计学意义(P＞0.05)；总有效率试验组为87.01%，对照组为76.24%，2组比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组优于对照组，见表2。

2.3 临床疗效(FA S) 2组FAS集患者控显率试验组为19.17%，对照组为12.38%，2组比较差异无统计学意义(P＞0.05)；总有效率试验组为86.90%，对照组为77.14%，2组比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组优于对照组，见表3。

2.4 中医证候疗效（PPS） 2组PPS集患者中医证候疗效控显率试验组为52.60%，对照组为52.48%，2组比较差异无统计学意义(P＞0.05)；总有效率试验组为87.99%，对照组为79.21%，2组比较差异有统计学意义(P＜0.05)，见表4。

表2 2组临床疗效(PPS)比较

表3 2组临床疗效(FA S)比较

表4 2组中医证候疗效(PPS)比较

2.5 中医证候疗效(FA S) 2组FAS集患者中医证候疗效控显率试验组为52.40%，对照组为53.33%，2组比较差异无统计学意义(P＞0.05)；总有效率试验组为87.86%，对照组为80.00%，2组比较差异有统计学意义(P＜0.05)，见表5。

2.6 白细胞改善情况 2组PPS集治疗前白细胞值比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。治疗后10天2组患者白细胞差值比较差异无统计学意义(P＞0.05)；组内前后比较差异有统计学意义(P＜0.0001)，见表6。

2.7 治疗前后实验室检查情况 2组患者治疗前后实验室检查结果表明2组患者用药安全，见表7。

表5 2组治疗后10天中医证候疗效(FA S)比较

表6 2组患者治疗前后白细胞情况(PPS)比较

表7 治疗前后实验室检查结果(SS)比较

2.8 不良事件 2组不良事件试验组发生3例、对照组1例，均无严重不良事件、重要不良事件、不良反应发生。

2.9 依从性 依从性差发生率试验组为1.60%，对照组为3.81%，2组比较差异无统计学意义(P＞0.05)，见表8。

Effectiveness and Safety of HuangLong KeChuan Capsules in Treating Chronic Bronchitis ofLung-kidney Qi DeficiencyPattern and Phlegm-heatStagnatingLungPattern atAcuteStage

WANG Yang1,HAN Ling′ai2,WANG Yongxing3,WANG Qiongmei4
1 Shanxi Provincial Academy of Traditional Chinese Medicine,Taiyuan 030012,China;
2 Yuncheng Municipality Central Hospital;3 The 451th Hospital of PLA;4 The 323th Hospital of PLA

Objective:To assess the effectiveness and the safety of HuangLong KeChuan capsules in treating chronic bronchitis at acute stage(lung-kidney Qi deficiency pattern,phlegm-heat stagnating lung pattern).Methods: All 420 patients were randomly allocated into 315 cases in the experiment group,who accepted oral administration of HuangLong KeChuan capsules;and 105 cases of the control group who took YiFei capsules orally,to observe clinical effects and the safety between both groups in ten days.Results:Control rates of the patients who met the standard of PPS in the experiment group and the control group were 19.48%and 12.87%respectively,the difference was insignificant(P＞0.05);total effective rates of the experiment group and the control group were 87.01%and 76.24%respectively,the difference between both groups was significant(P＜0.05);control rates of the patients who met the standard of FAS in the experiment group and the control group were 19.17%and 12.38%,the difference was insignificant(P＞0.05);total effective rates of the experiment group and the control group were 86.90%and 77.14% respectively,the difference was significant(P＜0.05).Conclusion:HuangLong KeChuan capsules are safe and effective in treating chronic bronchitis at acute stage(lung-kidney Qi deficiency pattern,phlegm-heat stagnating lung pattern).

chronic bronchitis;effectiveness;the safety;HuangLong KeChuan capsules;YiFei capsules

表8 2组患者依从性情况

R255.18

A

1004-6852(2015)11-0006-05