加味玉屏风干预变应性鼻炎的疗效及安全性系统评价

张俊清

(包头医学院第一附属医院针灸康复科，内蒙古包头 014010)

加味玉屏风干预变应性鼻炎的疗效及安全性系统评价

张俊清

(包头医学院第一附属医院针灸康复科，内蒙古包头 014010)

目的:评价加味玉屏风干预变应性鼻炎的疗效及安全性。方法:计算机检索CNKI、万方、维普、CBM、PubMed和Medline数据库中公开发表的加味玉屏风治疗变应性鼻炎的随机对照试验(RCT)。由2名研究人员独立检索筛选文献，并独立对纳入文献依据Cochrane系统评价方法学进行质量评价和数据提取，用RevMan 5.0软件进行Meta分析。结果:共纳入23个研究2794例变应性鼻炎患者，所有试验质量普遍不够高，评分为c。Meta分析结果显示，临床疗效加味玉屏风组优于对照组，未发现有任何不良反应。结论:加味玉屏风治疗变应性鼻炎安全有效。

加味玉屏风;变应性鼻炎;系统评价

变应性鼻炎是一种临床常见的耳鼻喉科疾病，严重影响患者的生活质量，甚则大大降低工作和学习效率，同时它还可导致或伴发哮喘、气管、支气管炎等，其发病呈逐年上升趋势。玉屏风为中药名方，具有益气固表、敛阴止汗之功，可敛汗固表、调节人体免疫力，广泛用于变应性鼻炎的治疗，临床疗效显着。但近年来，关于玉屏风治疗变应性鼻炎的报道良莠不齐，缺乏可靠证据，因此有必要对其进行系统评价，明确其安全性和有效性。

1.1 一般资料

研究类型:采用随机与半随机临床对照试验;研究对象、性别不限，符合现代医学诊断的变应性鼻炎患者。干预措施:治疗组采用玉屏风加味或在现代医学常规治疗基础上给予玉屏风加味，对照组采用现代医学常规治疗(包括抗组胺、糖皮质激素、抗白三烯、色酮类、鼻内减充血剂或联合用药等)。测量指标:临床总有效率;样本例数，试验组与对照组样本例数均≥30例。排除标准:治疗组采用玉屏风加味或在现代医学常规治疗基础上给予玉屏风加味外其他疗法而对照组未应用;缺乏完整的临床总有效率数据报道;试验组与对照组样本例数小于30例。

1.2 检索策略

计算机检索MedLine文献数据库(1994年1月至2013年12月)、PubMed文献数据库 (1994年1月至2013年12月)、中国生物医学文献数据库CBM(1979年1月至2013年12月)、中文全文期刊数据库CNKI(1979年1月至2013年12月)与维普中文期刊数据库 VIP(1989年1月至2013年12月)等。中文检索词包括玉屏风、鼻炎、变应性鼻炎、过敏性鼻炎等，英文检索词包括 rhinitis、allergic rhinitis、yupingfeng等。手工检索部分相关杂志，在临床试验报告论文或综述参考文献中追踪相关文献，并尽可能与有关研究者取得联系索取相关文献。

1.3 文献筛选方法

通过阅读中文标题和中文摘要依据纳入标准进行初筛，筛选出应纳入和排除的文献，在不能明确不符合排除的文献是否应纳入时先归于纳入文献范围;获取应纳入文献的全文文本，通过阅读全文最终决定是否纳入，以上筛选过程由2位研究者独立进行，初筛时进行筛查一致率检验，意见不同处通过讨论达成一致。

1.4 质量评价标准

临床试验的方法学质量评价由2名研究者独立完成，意见不一致时讨论解决。按照 CochraneReview’s Handbook5.0评价随机对照试验质量的标准进行。

1.5 资料提取与评价

采用统一的资料提取(质量评价)表格，由2位研究者独立对每篇符合纳入标准的文献进行评价并交叉核对，2位意见一致者采用，有分歧的研究通过讨论达成一致。

1.6 统计学方法

采用Cochrane协作网提供的 Rev-Man 5.0软件进行统计分析，计数资料采用比值比(OR)，计量资料采用标准化均数差(SMD)，两者均以95%置信区间(CI)表示。各纳入研究结果间的异质性检验采用卡方检验(Chi-squaretest)，如各研究间不存在异质性(P＞0.05，I2＜50%)时采用固定效应模型进行统计分析;反之则根据异质性来源进行亚组分析，对异质性来源不明的采用随机效应模型进行统计分析。

2 结果

2.1 检索结果

共检索到107篇文献，通过阅读题目排除不相关文献45篇，初筛共纳入62篇文献。在阅读摘要和全文后，排除重复发表的文献7篇，排除心得体会文献3篇，排除无对照组文献15篇，排除对照组采用其他中医疗法文献8篇，排除病例数小于30的文献6篇，最终共纳入23［1-23］篇文献进行质量评价。

2.2 纳入研究特点

纳入人数:23个研究共计2794例;干预措施:治疗组玉屏风加味或为常规治疗基础上给予玉屏风加味，对照组常规治疗;测量指标采用临床总有效率，疗效标准多采用自拟标准(表1)。

表1 临床资料提取表

2.3 纳入研究质量评价

随机方法:纳入的23篇文献中，1篇按随机数字表法随机，其余仅仅提及随机，均未交代具体的随机方法，5篇文献按照就诊时间或顺序随机;分配隐藏:纳入文献均未提及也未描述任何分配隐藏方法;盲法:没有1篇文献提及盲法的运用;随访完整性:没有1篇文献报告全部病例(包括失访与剔除)的情况，并使用ITT数据集进行分析，有7篇文献进行了随访;样本含量估算:23篇文献中，没有1篇提到样本含量的估算问题，其中样本例数等于30例文献2篇，样本例数大于30例小于 100例文献27篇，样本例数大于100篇的文献7篇;研究基线比较:文献报道组间均衡性较好(P＞0.05)，组间比较具有可比性。采用Re-Man5.0指南使用简易评分法均为C，其证据质量不高，影响评价的可靠性。

2.4 结果

2.4.1 森林图分析 图1显示，加味玉屏风与西医常规比较，异质性检验(P=0.99，I2=0%，P＞0.05)，不存在异质性，选用固定效应模型，具有同质性合并效应量(OR=3.86，95%CI(2.67，5.57)，Z=7.20，P＜0.00001)，差异有统计学意义;加味玉屏风+西医常规与西医常规比较，异质性检验(P=1.00，I2=0%，P＞0.05)，不存在异质性，选用固定效应模型，具有同质性合并效应量(OR=4.14，95% CI(3.59，5.28)，Z=9.23，P＜0.00001)，差异有统计学意义;异质性检验(P=1.00，P＞0.05，I2= 0%)，不存在异质性，选用固定效应模型，具有同质性合并效应量(OR=4.02，95%CI(3.19，5.08)，Z= 11.70，P＜0.00001)，差异有统计学意义，说明加味玉屏风组治疗变应性鼻炎临床疗效优于西医常规组。

2.4 ．2 漏斗图分析 图2显示，临床总疗效漏斗图分析，以临床疗效数据做漏斗图，图形左右不对称，提示存在发表偏倚。这一现象对本研究的最终结论有一定影响，提示今后的研究应加强顶层设计的过程管理，以减少偏倚性。

图2 总森林图

3 讨论

3.1 玉屏风散及加味

玉屏风散出自《世医得效方》，由黄芪、白术、防风组成，主治表虚自汗及虚人易感风邪者，具有调节人体免疫力之功效，有中成药“丙种球蛋白”美称。方中黄芪大补肺脾之气、固表实卫，为方中主药;脾为肺之母，虚则补其母，白术补中实土以生金为臣药;入防风使邪去而表自安，且寓补中有散之意，发而不伤正。现代药理研究表明，黄芪除有止汗作用外，还可调节组织免疫、控制组胺等介质的释放;防风具有抗过敏作用。该方为益气健脾、固表实卫之良方，故以之为主方治疗本虚标实的过敏性鼻炎。临床因其用药简洁，常以玉屏风散为主灵活辨证，加味使用。

3.2 疗效及安全性分析

玉屏风加味组或在西医治疗的基础上给予玉屏风加味治疗，在临床总疗效方面优于西医组。但由于纳入研究文献的质量普遍偏低，评分均为c，影响评价的可靠性，尚难得出可靠结论，需要高质量的文献证明。纳入的23篇文献中没有1篇文献报道不良反应。

3.3 可能存在偏移分析

23篇文献仅仅提及随机并未交代具体随机方法，只有5篇采用就诊时间或顺序的半随机，可能存在选择性偏移;没有1篇文献提及盲法运用，可能存在实施偏移;有7篇文献提及随访，但1篇文献提到中止标准与中途退出及随访记录，可能存在减员偏移;文献没有统一疗效判定标准，疗效标准未交待具体出处且多为自拟，试验指标也未交代具体的测量方法，可能存在测量偏移，导致漏斗图两面不对称，可能存在发表偏移。

3.4 结论

玉屏风应用于变应性鼻炎多年较少单独使用，多以此为主方进行辨证加味，疗效显示有效的趋势，由于纳入数量少且纳入研究存在选择性偏倚和测量性偏倚的高度可能性，且文献质量普遍较低，势必影响证据的可靠性，期待以后高质量的随机盲法对照试验提供高质量的证据。

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Systematic Review of Jiawei Yupingfeng Powder on Intervention of Allergic Rhinitis Effects and Safety

ZHANG Jun-qing
(No．1 Afficiated Hospital fo Baotou Medical College，Baotou 014010，China)

Objective:To evaluate the intervention of Jiawei Yupingfeng Power to allergic rhinitis efficacy and safety．Methods:We searched CNKI，Articles，VIP，CBM，PubMed and Medline databases published Jiawei Yupingfeng Power to the treatment of allergic rhinitis randomized controlled trials(RCT)．Retrieved by two independent researchers，screening literature，and is independent of the Cochrane systematic review included studies based on methodological quality assessment and data extraction．Meta-analysis using RevMan 5.0 software．Results:A total of 23 studies，2794 cases of patients with allergic rhinitis，all test quality is generally not high enough score to c．Meta analysis showed that the clinical efficacy of Jiawei Yupingfeng group than the control group，did not find any adverse reactions．Conclusion:Jiawei Yupingfeng powder is safe and effective treatment of allergic rhinitis

Modified Yupingfeng;allergic rhinitis; Systematic Review

R765．21

A

1006-3250(2016)01-0099-03

2015-04-16

张俊清，男，主治医师，博士研究生，从事中医药的临床与研究。