龚灿
2014年奥斯卡最佳男主角的奖项颁给了马修·麦康纳，他在《达拉斯买家俱乐部》里扮演了一位艾滋病患者。这跟20年前的奥斯卡奖有些相似，1993年汤姆·汉克斯凭借在《费城故事》里出演艾滋病患者而第一次捧起奥斯卡最佳男主角奖项。
在《达拉斯买家俱乐部》里，马修·麦康纳饰演的罗恩·伍德鲁夫，是一个生活在德州达拉斯的恐同人士，却不幸染上当时被认为是同性恋者独有的不治之症——艾滋病。在被医生诊断预言只剩下30天寿命之后，拒绝等死的罗恩开始了疯狂的寻医问药、自我救赎的生活。他到墨西哥、日本等国寻找民间配方及所需成分，然后将这些“药”非法带进美国，还成立俱乐部为艾滋病患者提供便宜的鸡尾酒配方。最初医生预言他仅剩30天寿命，但罗恩与死神的抗争坚持到了“第2557天”。
与好莱坞电影类似的场景在当下的中国也正在上演。2013年11月，慢粒白血病患者陆勇因为帮病友从印度代购抗癌仿制药而被捕，8个月后陆勇以“妨碍信用卡管理”和“销售假药罪”被检察机关起诉。这一事件引起舆论广泛关注，而印度仿制药也因这一事件再次被抛至风口浪尖。
陆勇帮病友从印度代购的是治疗白血病的靶向抗癌药物“格列卫”，这也是陆勇在患病几年后找到的有效替代药物。如果按正常途径购买有批文的瑞士诺华公司生产的“格列卫”，一个月的治疗费用将达到23500元，但服用印度产“格列卫”，一个月的费用不足正版“格列卫”的十分之一。选择印度仿制药，对许多家境普通的癌症患者及家属来说，是无奈之下的救命赌注。
如今在中国坊间热卖的印度仿制药基本上都是针对癌症的，包括格列卫、特罗凯、易瑞沙等，而且这些仿制药的疗效在大多数患者看来并不比正规药品差。那幺问题来了，为什幺印度仿制药会这幺便宜，而且能做到质量有所保证呢？
印度，被称为“世界药房”，因其仿制药产业十分发达，销量占全球仿制药市场的近20%。近几年，印度仿制药市场年均增长近20%，预计在未来五年将占据全球生物仿制药市场的20%—25%。2013年印度制药工业年产值300亿美元，糖尿病、心血管和精神类疾病治疗药物增长很快。药物出口总额达150亿美元，其中110亿美元的制剂产品主要出口到欧美等规范市场。北美市场在印度制药企业的全球成品药销售中占有近一半的份额，而美国市场就占近30%。雷迪博士实验室、太阳制药、兰博西实验室、鲁宾制药、格伦马克制药和阿拉宾度制药等是向北美出口仿制药最多的印度制药商。
印度制药企业的布局不仅限于国内，它们还将触角伸向全球各个主要的医药市场，进入美国市场是印度制药公司的一大战略转型。印度很多药企都有国际化背景，他们与美国制药公司建立合作关系或者直接收购美国公司，在美国申报非专利药并建立销售网络，然后委托印度国内加工生产，促进了印度仿制药行业的迅速崛起。近几年印度获批的仿制药申请基本都占到美国食品药品监督管理局（FDA）批准的约1/3，暂时性批准占到近40%。
印度仿制药的崛起选择的是一条不太正规的“捷径”。1950年代以来，印度沿用英国统治时期的产品专利法严厉控制本国制药业，印度本土企业只能代理销售国外药企的产品或者少量生产销售一些专利过期的产品。兰博西实验室（Ranbaxy）是印度最早开始生产仿制药的企业，其首先瞄准的是当时没有在印度注册专利的罗氏公司的一种镇定剂Valium，并在1968年通过匈牙利（匈牙利当时不承认专利权）的一家药厂获得原料药，第二年兰博西以极大的成本优势向市场投入仿制药Calmpose，立刻获得巨大利润。
兰博西的成功为印度制药业开拓了一个广阔的前景。1970年，印度颁布了新的专利法，将过去对药品制剂的分子组合的保护转变为工艺专利保护，即只保护生产药品的特定生产工艺。同时印度政府还颁布相关法令，限制国外药企在印度的生产和销售。在《专利法》的护航下，印度制药企业开始大规模仿制欧美药企成熟产品，因其价格低廉，很快就占领市场。
虽然迫于国际压力，印度颁布新《专利法》并于2005年1月生效，但新专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅提高疗效的药物提供专利保护，并不支持原有药物混合或衍生药物专利。这一规定阻止了跨国公司尽可能延长产品专利寿命的做法，即通过改进早期产品获得专利。
由于印度仿制药产业发达，药品价格极具优势，因而也带动了印度“医疗旅游”的发展，吸引了来自欧美、中东以及邻国的许多游客到印度看病。
兰博西实验室的制药工厂
2012年，印度政府颁布了首个药品强制许可，迫使德国拜耳公司将治疗肾癌和肝癌的靶向抗癌药多吉美（Nexavar），授权给本土仿制药厂商Natco，由此推出廉价的仿制药。根据印度专利法，在某一专利授权3年后，如果公众对于该专利发明的合理需求未能得到满足，或者公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明，或者该专利发明未在印度领土范围内使用，国内公司可以向印度知识产权局申请强制许可。Natco公司据此向印度知识产权局申请强制许可。作为交换，Natco公司需要支付销售额的6%作为专利许可费，并且每年要将该药品免费提供给600名急需该药的贫困患者，还须将价格控制在月支出8880卢比（约合177美元）以下。
拜耳公司不是第一家败在印度专利法之下的跨国药企。在中国热销的抗癌药印度产“格列卫”，其本尊瑞士诺华公司自2006年以来，一直努力为改进后的格列卫争取印度专利许可。2007年1月，诺华公司向印度钦奈的最高法院提起申诉，但遭到部分印度民众的反对，他们在首都新德里举行示威，要求诺华撤回诉讼，保护发展中国家的“药房”。经过7年诉讼，2013年4月1日，印度最高法院认定诺华研制的“格列卫”的改进型药品“不符合创新和独创两项标准”。
跨国制药企业通过轻微修改配方，申请延长专利保护期，从而保证获利的“常青树”做法，在印度遭到了诸多挫折。2012年，印度撤销了辉瑞公司研制的抗癌药“索坦”、罗氏公司的丙肝药“派罗欣”、默沙东公司的哮喘药气雾悬浮剂配方等进口药物的专利。2013年印度专利上诉委员会更是对西方制药公司大打出手。除诺华的抗癌药“格列卫”专利被拒之外，爱力根公司研制的治疗青光眼药物Ganfort和Combigan、葛兰素史克公司研制的乳腺癌治疗药“泰立莎”以及罗氏公司的乳腺癌重磅药物“赫赛汀”等药品的专利，都在2013年8月被印度专利上诉委员会陆续撤销。2014年10月，仿制药生产商西普拉公司向印度政府请求，取消诺华公司对呼吸药物茚达特罗所持有的5项专利。
如印度这样对药品专利保护有限的国家，在国际上是非常罕见的。印度政府的“无赖”做法，严重拉低了跨国药企的市场利润，招致跨国药企的指责和抗议。2013年，美国频谱制药（SPPI）的旗舰产品抗结直肠癌药物Fusilev的年销售收入不足1亿美元，远低于2012年的2.04亿美元收入，最大的原因就是受到仿制药的冲击。
而印度本土的制药企业囿于技术的限制和管理水平的漏洞，产品方面偶有问题出现，也因而屡被其他国家的药品监督管理机构所诟病。2013年，美国食品药品监督管理局（FDA）下令禁止从印度21家制药厂进口药品，重点打击兰博西实验室等4家制药公司。2014年，印度制药产业风波不停。继美国、德国因生产问题禁止其抗生素进口之后，年底法国、德国、比利时和卢森堡取消批准印度GVK 生物科学公司的25种仿制药，原因是临床试验的数据有问题。法国药品监管部门ANSM和德国BfArM两大监管机构声称，他们正在对GVK在2008年至2014年间提供的证明仿制药与原专利药具有同样疗效的临床试验数据进行重审。
吉利德公司研制的抗丙肝药物“ 布韦”在美国的售价为每片1000美元，是有史以来价格最高的口服药
2008年全球肿瘤发病例数为1270万，法国里昂的国际肿瘤研究署推测，到2030年这一数字将增至2220万，而且发展中国家的癌症发生率将向西方发达国家看齐。如此高的肿瘤发病率，以及“新兴市场”的出现加剧了对抗癌药物和其他重磅药物的需求，医药费用也将快速上升。
不久前，IMS医疗信息研究所预测，2014年全球医药费超过1万亿美元，到2018年这一数字将会达到1.3万亿美元，其中2018年新药花费将上升50%以上。2014年全球医药费用比2013年上涨7%，一个主要原因是几款具有突破性进展的癌症药物和丙肝药物进入发达国家，这些药物价格高昂，市场认可度非常高。
一方面，人们对在治疗领域取得重大进展的药物表示欢迎，另一方面这些药物又由于价格高昂而加重了病人以及社会医保体系的负担，因此遭到严厉批评。英国国家高标准医疗保健研究所（NICE）和英国慈善机构，因抗乳腺癌药物“Kadcyla”一个疗程费用高达9万英镑，对罗氏公司进行猛烈抨击，并拒绝Kadcyla用于国家卫生服务体系（NHS）。吉利德公司研制的抗丙肝药物“布韦”在美国的售价为每片1000美元，成为有史以来价格最高的口服药，美国保险公司拒绝为其承保。
墨西哥国家癌症研究院亚历杭德罗·莫豪尔博士透露，墨西哥仅在购买治疗乳腺癌的药物“赫赛丁”上就花费了约1.2亿美元，这项费用接近政府在卫生领域所有开支的0.5%。2007年，墨西哥通过一项公共保险计划担保获得赫赛丁的生产授权，供所有患乳腺癌的妇女使用。
具有革命性突破的药物尤其是靶向治疗药的出现，是无数患者的福音，但高昂的治疗成本也将无数患者挡在门外。在这样的处境下，仿制药的出现不可避免。仿制药是指与正规品牌药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，并非传统意义上的假药。由于仿制药与品牌药的药性相差无几，价格又非常低廉，因此被形容为“穷人福音，药企死敌”。世界仿制药市场规模从2007年的890亿美元增加到2013年的1720亿美元，年均增速12%左右。如今不少“重磅炸弹”药物专利即将到期，仿制药市场的规模将继续扩大。
无国界医生等人道医疗组织对仿制药非常推崇。无国界医生的药剂师指出，该组织治疗HIV/AIDS的药物80%依赖印度的仿制药，其他如结核病、疟疾、大规模传染病等的治疗也经常使用印度仿制药。此外，无国界医生组织的主要捐助者以及国际人道组织，包括全球基金、国际药品采购机制、美国总统防治艾滋病紧急援助计划以及联合国儿童基金会等，都很依赖价格实惠、品质又有所保障的印度仿制药，特别是在全球卫生项目资金日益萎缩的情况下。
联合国秘书长潘基文在2012年9月推出的《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》中，大力肯定仿制药的重要意义，认为仿制药产业的发展，是第三世界国家提高卫生水平、改善民众健康状态的重要保证，称印度已成为“第三世界的药房”。
印度仿制药产业的兴起，令西方跨国药企受到重挫，它们不得不调整产品战略，纷纷投资仿制药生产。IMS医疗信息研究所2010年的研究显示，当品牌药物的专利有效期结束之后，其仿制药在6个月之内就会占领品牌药物80%的市场。即使是美国这样一个新药研发大国，2013年其仿制药就已占据所有处方药物销售的86%。
辉瑞、葛兰素史克、默克等全球制药巨头，每年用于新药研发的成本高达数十亿美元，为了追求利益最大化，印度这样的新兴经济体成为其品牌药物的重点推广市场。但这些新兴经济体也是仿制药的大本营，尤其是印度。于是，一些跨国药企通过收购印度仿制药生产商，同时生产品牌药和仿制药，以达到快速占领印度药品市场的目的。2010年，美国雅培、英国葛兰素史克等药企都采取了这一战略布局。
仿制药的市场无疑是庞大的，而印度因为有专利法的护航，仿制药产业的发展走在了其他国家的前列。虽然印度仿制药产业的崛起有许多争议的地方，但是低廉、优质仿制药的出现，对那些挣扎在生命线上的普通人来说，确实是福音。
