成晓萍，杨淑彬，张 宇，延 佩，史 健
·论著·
·中医·中西医结合研究·
高位结肠净化联合中药优选方保留灌肠治疗非透析慢性肾脏病3～5期患者的临床疗效及最佳净化次数的临床研究
成晓萍*，杨淑彬，张 宇，延 佩，史 健
目的探讨高位结肠净化联合中药优选方保留灌肠治疗非透析慢性肾脏病(CKD)3～5期患者的临床疗效，同时探寻最佳净化次数。方法选取2015年1月—2016年7月于陕西省中医医院肾病科住院的150例非透析CKD 3～5期患者，按随机数字表法分为对照组、治疗1组、治疗2组，每组50例。对照组给予西医基础治疗配合高位结肠净化，隔日1次，共7次；治疗1组、治疗2组在对照组基础上联合中药优选方保留灌肠，隔日1次，其中治疗1组治疗7次，治疗2组治疗10次。治疗结束后比较对照组与治疗1组、治疗1组与治疗2组患者血肌酐(SCr)、血尿素氮(BUN)、尿酸(UA)、估算肾小球滤过率(eGFR)、血钙、血磷、血红蛋白(HGB)及中性粒细胞分数，观察患者不良反应发生情况。结果入组患者150例，完成研究患者129例，其中治疗1组46例(脱落4例)，治疗2组41例(脱落9例)，对照组42例(脱落8例)。治疗前对照组与治疗1组、治疗1组与治疗2组患者SCr、BUN、UA、eGFR、血钙、血磷、HGB、中性粒细胞分数比较，差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后治疗1组SCr、中性粒细胞分数低于对照组，eGFR、血磷高于对照组(P<0.05)；治疗后对照组和治疗1组BUN、UA、血钙、HGB比较，差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后治疗1组和治疗2组患者SCr、BUN、UA、eGFR、血钙、血磷、HGB、中性粒细胞分数比较，差异无统计学意义(P>0.05)。对照组治疗前BUN、血钙、血磷与治疗后比较，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗1组治疗前SCr、BUN、eGFR、血钙、血磷、中性粒细胞分数与治疗后比较，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗2组治疗前SCr、BUN、eGFR、血钙、中性粒细胞分数与治疗后比较，差异有统计学意义(P<0.05)。150例患者均未出现严重不良反应，对照组、治疗1组各1例患者出现肛周灼热，治疗2组2例患者出现肛周灼热，未进行特殊处理，停药后好转。结论高位结肠净化联合中药优选方保留灌肠治疗可显著改善非透析CKD 3～5期患者肾功能及轻微炎症状态，是安全有效的治疗方法，最佳净化次数为7次。
肾功能不全，慢性；灌肠；中药疗法；高位结肠净化；治疗结果
成晓萍，杨淑彬，张宇，等.高位结肠净化联合中药优选方保留灌肠治疗非透析慢性肾脏病3～5期患者的临床疗效及最佳净化次数的临床研究[J].中国全科医学，2017，20(27)：3421-3425.[www.chinagp.net]
CHENG X P,YANG S B,ZHANG Y,et al.Clinical efficacy and optimal frequency of high colonics combined with retention enema with preferred recipe of traditional Chinese medicine for non-dialysis patients with CKD 3-5 stage[J].Chinese General Practice，2017，20(27)：3421-3425.
慢性肾脏病(CKD)是一个严重影响人类健康的公共卫生问题，其导致的患者死亡数占慢性疾病的前5位[1]。CKD多呈进行性进展，其严重阶段称为终末期肾病(ESRD),需进行肾脏替代治疗，但存在治疗过程痛苦、不良反应多、肾源短缺等问题，同时也给患者的家庭及社会造成巨大的经济负担[2-3]。因此，如何遏制或延缓CKD进展至ESRD，如何选用安全、有效、经济的治疗手段已成为医学界亟待解决的问题。
中药作为治疗慢性肾衰竭的重要手段，在提高患者生活质量、延长生存期、延缓病情进展等方面具有独特优势[4-6]。而高位结肠净化是近年发展起来的治疗CKD的方法之一，通过将净化液送达高位结肠，使毒素通过肠道排出的同时实现肠道给药，从而减轻患者症状、延缓疾病进展[7-8]。本研究目的为观察采用高位结肠净化联合中药优选方保留灌肠治疗非透析CKD 3～5期患者的临床疗效、安全性，以及不同治疗次数间的疗效差异，以期寻求最佳治疗方法及频次，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 临床资料 选取2015年1月—2016年7月于陕西省中医医院肾病科住院的150例非透析CKD 3～5期患者。患者均签署知情同意书，本研究经本院伦理委员会审批。
1.1.1 纳入标准 符合《慢性肾脏病及透析的临床实践指南》(2002年版)中CKD诊断标准[9]；年龄18～70岁；非透析CKD 3～5期患者，在症状采集前的1个月内未进行过结肠净化及灌肠治疗。
1.1.2 排除标准 (1)严重痔疮、巨结肠、肛瘘、人工肛门、先天性直肠狭窄；(2)直肠癌、结肠癌；(3)心肺功能衰竭、严重高血压及动脉疾病；(4)下消化道近期手术、疝气；(5)严重肛管黏膜炎症、胃肠穿孔出血等急腹症；(6)对净化液过敏；(7)妊娠；(8)感染，近2周服用抗生素。
1.2 试验分组 将150例患者按随机数字表法分为对照组、治疗1组、治疗2组，每组50例。对照组给予西医基础治疗配合高位结肠净化，隔日1次，共7次；治疗1组、治疗2组在对照组基础上联合中药优选方保留灌肠，隔日1次，其中治疗1组治疗7次，治疗2组治疗10次。
1.3 治疗方法
1.3.1 西医基础治疗 入组患者均给予指导生活方式、优质低蛋白饮食(0.6 g·kg-1·d-1)、控制高血压、纠正贫血、纠正代谢性酸中毒、维持水电解质平衡、纠正高脂血症等常规CKD内科标准治疗。
1.3.2 高位结肠净化 使用结肠净化仪(型号:IMS-100A型)进行高位结肠净化。步骤如下：(1)开机并设置参数：水温控制在36.0～37.5 ℃，总灌注量18～20 L。(2)机器加热时，按照A液∶B液∶水=1∶1.3∶34配备净化液。(3)患者左侧卧位，左腿伸直右腿弯曲向左倾斜30°；取出探头，两端用热水浸泡，在送入肛门一端和肛门口涂上适量蜡油，送入肛门40～50 cm，开始净化；净化时间40～60 min，净化液清洗肠道。
1.3.3 中药优选方保留灌肠 中医辨证为肾衰竭兼见湿热内停：蒲公英20 g、大黄10 g、煅牡蛎20 g、龙骨30 g、生地榆30 g、红藤20 g、白花蛇舌草30 g，加水煎至200 ml(由陕西省中医医院制剂室统一煎制)。净化液清洗肠道后，让患者轻揉下腹，取出粗探头，保留细探头在肠腔内，用注射器把中药优选方注入肠腔，再注入20 ml空气，药液保留时间≥30 min。
1.4 观察指标 (1)一般资料：人口学资料(年龄、性别、原发疾病)、CKD分期。(2)临床疗效指标：血肌酐(SCr)、血尿素氮(BUN)、尿酸(UA)、估算肾小球滤过率(eGFR)[10]、血钙、血磷、血红蛋白(HGB)及中性粒细胞分数。(3)不良反应发生情况。
2 结果
2.1 一般情况 入组患者150例，完成研究患者129例，其中治疗1组46例(脱落4例)，治疗2组41例(脱落9例)，对照组42例(脱落8例)，脱落的主要原因为依从性差，不能完成全部治疗。对照组与治疗1组、治疗1组与治疗2组患者年龄、性别、原发疾病及CKD分期比较，差异无统计学意义(P>0.05，见表1)。2.2 对照组与治疗1组、治疗1组与治疗2组患者临床疗效指标比较 治疗前对照组与治疗1组、治疗1组与治疗2组患者SCr、BUN、UA、eGFR、血钙、血磷、HGB、中性粒细胞分数比较，差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后治疗1组SCr、中性粒细胞分数低于对照组，eGFR、血磷高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后对照组和治疗1组BUN、UA、血钙、HGB比较，差异无统计学意义(P>0.05)。
治疗后治疗1组和治疗2组患者SCr、BUN、UA、eGFR、血钙、血磷、HGB、中性粒细胞分数比较，差异无统计学意义(P>0.05)。
对照组治疗前BUN、血钙、血磷与治疗后比较，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗1组治疗前SCr、BUN、eGFR、血钙、血磷、中性粒细胞分数与治疗后比较，差异有统计学意义(P<0.05)；治疗2组治疗前SCr、BUN、eGFR、血钙、中性粒细胞分数与治疗后比较，差异有统计学意义(P<0.05，见表2)。
表1 对照组与治疗1组、治疗1组与治疗2组患者一般资料比较
注：CKD=慢性肾脏病；a为与治疗1组比较；b为t值
表2 对照组与治疗1组、治疗1组与治疗2组患者临床疗效指标比较±s)
注：SCr=血肌酐，BUn=血尿素氮，UA=尿酸，eGFR=估算肾小球滤过率，HGB=血红蛋白
2.3 不良反应 150例患者均未出现严重不良反应。对照组、治疗1组各1例患者出现肛周灼热，治疗2组2例患者出现肛周灼热，未进行特殊处理，停药后好转。
3 讨论
CKD起病隐匿，迁延难愈，在中医学多属本虚标实、虚实夹杂之证。脾肾虚衰贯穿始终，久病不愈致ESRD，以浊毒内蕴为主[11]。中药保留灌肠和结肠净化也是以“通腑泻浊”为理论依据治疗CKD，并且取得了理想疗效[12-13]。高位结肠净化是将净化液或药液送至高位结肠，一改以往传统灌肠方式只能到达直肠或乙状结肠的缺点，其扩大了结肠灌洗面积和药物吸收面积，提高了交换效率，可更有效清除肠道内的代谢废物或毒素，其有效性已在很多临床研究中被证实[14-16]。但中药高位结肠净化没有规范化治疗标准，治疗频次和周期也各异。对于住院治疗的CKD患者而言，因地域或经济问题，患者平均住院2周左右，治疗次数为7～10次，极少数患者住院时间达1个月以上。也有研究发现，隔日1次是较为理想的净化频率[17]。因此，本研究采用隔日1次的净化频率，根据净化次数及是否联合中药优选方保留灌肠分为治疗1组(西医基础治疗+高位结肠净化+中药优选方保留灌肠，共7次)、治疗2组(西医基础治疗+高位结肠净化+中药优选方保留灌肠，共10次)、对照组(西医基础治疗+高位结肠净化，共7次)，观察各组的临床疗效及安全性。中药优选方以大黄为君药，通腑泻浊、活血逐瘀、凉血解毒；蒲公英、红藤、白花蛇舌草共为臣药，协助大黄排泄毒素，三药联用具有清热解毒、利尿通淋、活血化瘀、解毒散结之功效；生地榆为佐药以助大黄活血排毒而不致出血，具有凉血止血、解毒敛疮的功效；龙骨具有镇静安神、固湿收敛之效；煅牡蛎具有平肝潜阳、软坚散结、收敛固湿之效。龙骨、煅牡蛎联用既可吸附肠道毒素，又可防大黄苦寒泻下太过。诸药合用共奏清热利湿、泄浊排毒之功，使体内毒素得以从肠道排出，达到邪去正安的目的。
本研究结果显示，治疗后治疗1组、治疗2组患者SCr、BUN降低，eGFR升高，肾功能明显改善，而对照组患者SCr、eGFR均无明显改变，提示高位结肠净化联合中药优选方保留灌肠是非透析CKD 3～5期患者有效的治疗方法。CKD 3～5期患者常伴有钙磷代谢紊乱，继而引发肾性骨病[18]。本研究发现，3组患者治疗后血钙显著下降，可能与高位结肠净化导致消化道钙离子排泄增加有关，提示高位结肠净化患者更需关注血钙，以减少低钙血症的发生。本研究发现，治疗7次患者血磷下降显著，治疗10次患者血磷无明显改变。分析原因可能为经高位结肠净化的患者毒素水平下降，患者饮食改善，进而导致血磷再次升高。由于本研究周期较短，未监测甲状旁腺激素水平，还需更进一步的研究，包括高位结肠净化前后粪便电解质变化以阐述钙磷变化的原因。慢性或隐匿性炎症不仅导致CKD进展，还会影响患者的营养水平[19-20]。本研究选取临床操作简便、易观察的HGB和中性粒细胞分数作为监测指标，以反映患者营养状况和炎症状态的改善情况，结果显示，3组患者治疗前后HGB均无明显变化，治疗后治疗1组、治疗2组患者中性粒细胞分数较治疗前显著下降，而对照组患者中性粒细胞分数无明显变化。提示高位结肠净化联合中药优选方保留灌肠对于患者炎性细胞具有一定的改善作用，但对HGB改善不明显，可能与观察周期较短有关。3组患者均未出现严重不良反应，提示高位结肠净化联合中药优选方保留灌肠治疗安全性较好。另外，本研究设计了高位结肠净化7次与10次2组，意在探寻最佳治疗次数，但不同治疗次数之间临床疗效指标改善程度无显著差异，提示净化7次即可达到与净化10次相同的效果，但由于治疗周期较短，也可能两者间的差异尚未完全体现，有待于更长周期的研究。
综上所述，高位结肠净化联合中药优选方保留灌肠可显著改善非透析CKD 3～5期患者肾功能及轻微炎症状态，是安全有效的治疗方法，最佳净化次数为7次，值得临床推广应用。
作者贡献：成晓萍进行研究设计与实施、资料收集整理、撰写论文并对文章负责；杨淑彬、张宇、延佩进行研究实施、评估、资料收集；史健进行质量控制及审校。
本文无利益冲突。
本文不足：
(1)本研究周期较短，在对于最佳治疗方案的探寻中，不同给药次数组间的差异可能尚未完全体现，存在一定的局限性，期待更大样本、更长周期的研究；(2)本研究属于单中心临床试验，同时仅对符合方案集的数据进行统计分析，而未行意向性分析及全集分析，结果可能会产生一定偏倚，期待更大样本、更深层次的研究。
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(本文编辑：崔莎)
ClinicalEfficacyandOptimalFrequencyofHighColonicsCombinedwithRetentionEnemawithPreferredRecipeofTraditionalChineseMedicineforNon-dialysisPatientswithCKD3-5Stage
CHENGXiao-ping*,YANGShu-bin,ZHANGYu,YANPei,SHIJian
DepartmentofNephrology,ShaanxiProvincialHospitalofTraditionalChineseMedicine,Xi′an710003,China
*Correspondingauthor:CHENGXiao-ping,Associatechiefphysician;E-mail：chengxiaoping2006@163.com
ObjectiveTo study the efficacy and optimal frequency of high colonics combined with retention enema with preferred recipe of traditional Chinese medicine(TCM) for non-dialysis patients with chronic kidney disease(CKD) 3-5 stage.MethodsA total of 150 non-dialysis patients with CKD 3-5 stage receiving hospitalized treatment in Department of Nephrology of Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine from January 2015 to July 2016 were selected and divided into the control group,treatment group 1 and treatment group 2 according to the random number table,with 50 in each.The control group
the treatment with western medicine and high colonics once every other day,for a total of 7 times.The treatment group 1 and treatment group 2 received the treatment with western medicine and high colonics combined with retention enema with preferred recipe of TCM once every other day,for a total of 7 times,and 10 times,respectively.At the end of treatment,the serum creatinine(SCr),blood urea nitrogen(BUN),uric acid(UA) and estimated glomerular filtration rate(eGFR),serum calcium,serum phosphorus,hemoglobin(HGB) and neutrophil fraction were compared between the control group and treatment group 1,and between the treatment group 1 and treatment group 2,respectively.The adverse reactions were observed.ResultsTo taled 129 cases completed the study,including 46 in treatment group 1(4 dropped out of the study),41 in treatment group 2(9 dropped out of the study)and 42 in the control group(8 dropped out of the study).Before treatment,the values of SCr,BUN,UA,eGFR,serum calcium,serum phosphorus,HGB and neutrophil fraction did not differ significantly between the control group and treatment group 1(P>0.05),and between the treatment group 1 and treatment group 2(P>0.05).After treatment,compared with the control group,the values of SCr,neutrophil fraction decreased while eGFR and phosphorus increased in the treatment group 1(P>0.05);however,two groups showed no significant differences in the values of BUN,UA,serum calcium,and HGB(P>0.05).The treatment group 1 and treatment group 2 had similar values of SCr,BUN,UA,eGFR,serum calcium,serum phosphorus,HGB,neutrophil fraction after treatment(P<0.05).Before treatment,in the control group BUN,serum calcium and phosphorus compared with after treatment,the difference was statistically significant(P<0.05);before treatment,in the treatment group 1,SCr,BUN,eGFR,serum calcium and phosphorus,neutrophil fraction compared with after treatment,the difference was statistically significant(P<0.05);before treatment,in the treatment group 2,SCr,BUN,eGFR,serum calcium,neutrophil fraction compared with after treatment,the difference was statistically significant(P<0.05).No severe adverse reactions were found in all the patients.One case in the control group,1 in the treatment group 1,and 2 in treatment group 2 had perianal burning,but all recovered after stopping the treatment without special treatment.ConclusionFor non-dialysis patients with CKD 3-5 stage,high colonics combined with retention enema with preferred recipe of TCM is a safe and effective treatment,which can obviously improve the renal function and mild inflammatory conditions.Moreover,optimal frequency is 7 times.
Renal insufficiency,chronic;Enema;Drugtherapy(TCD)；Highcolonics;Treatment outcome
陕西省2015年科学技术研究与发展计划-社会发展科技攻关项目(2015SF204)
R 692.5
A
10.3969/j.issn.1007-9572.2017.00.012
2017-04-11；
2017-07-26)
710003 陕西省西安市，陕西省中医医院肾病科
*通信作者：成晓萍，副主任医师；E-mail：chengxiaoping2006@163.com
