张甜 邵蓉
（中国药科大学国际医药商学院 南京 211198）
公共健康危机视野下药品专利强制许可制度的探讨
张甜 邵蓉
（中国药科大学国际医药商学院 南京 211198）
面对日益凸显的公共健康危机，在有效平衡药品专利权人个人利益与公众健康利益的基础上，实施药品专利强制许可对发展中国家来说意义重大。本文对药品专利权与公众健康权之间的关系和矛盾进行分析，阐述药品专利强制许可在国际和国内的相关法律依据和实践情况，对我国灵活运用药品专利强制许可制度应对公共健康危机提出了可行的建议。
公共健康 TRIPS 药品专利 强制许可
近年来，流行性疾病引发的全球性公共健康危机频发，从艾滋病到SARS，从禽流感到甲型H1N1流感，影响范围不断扩大，给人类健康和全球经济造成了严重威胁。如何应对这些突发的公共健康危机已成为世界各国必须携手解决的问题。通过国际协助来取得应对危机的有效药品技术，对于各国尤其是医药技术发展相对落后的发展中国家显得尤为重要。在这些危机中，人们不得不为药品的可及性而担忧，其中的关键原因之一就是药品专利保护造成的高药价，使患者无法获得有效而廉价的治疗药品。因此，如何平衡药品专利权人的个人利益与公众的健康利益就成为了人们热议的话题。药品专利的强制许可是解决这一冲突的有效途径。但是，强制许可不是知识产权制度适用的常态，在具体的适用中也衍生出了很多的问题。
1 药品专利权与公众健康权
专利权是一种私权，是国家为鼓励发明创造，推动经济社会发展而赋予专利权人的一种排他性权利。《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）最早将药品及其生产过程纳入了专利保护体系。药品专利权人可通过实施或许可他人实施其发明创造，使公众能获得更先进的科技产品和服务；相应地，专利权人对其发明创造享有一定期限的垄断权，以此来收回其成本投入，并获得相当的经济回报。
健康权是一种基本的人权。1948年《世界人权宣言》宣布，“人人有权享受为维持他本人和家属的健康和福利所需的生活水准，包括食物、衣着、住房、医疗和必要的社会服务”。从人权文件的具体规定和联合国的实践来看，获得药品在性质上是健康权的一部分，药品专利的强制许可是国家履行人权义务的措施[1]。
药品专利权与公共健康权间的冲突由来已久并日渐凸显。一方面，药品专利制度设立的目的，就是通过赋予专利权人在一段时间内享有合法的垄断权利来换取技术向社会的公开，从而鼓励药品创新、促进社会发展。另一方面，药品专利制度造成了专利药品的高价格，影响了药品的可及性。发展中国家和最不发达国家往往因为高昂的专利药品价格而成为公共健康危机的“重灾区”。例如，2005年人感染禽流感疫情在全世界蔓延，瑞士罗氏公司为维持其垄断地位在药品“达菲”的专利许可实施上设置了诸多障碍，致使全球预防禽流感药品供应紧张。
我们必须明确的是：健康权作为一项基本人权，是人之生存与发展的基本条件，专利权作为一种商业利益不应凌驾于健康权之上。因此，在解决药品专利权与公共健康的冲突时，应坚持以人为本，保障人权。对药品专利权进行必要限制已成为各国知识产权保护的共识，对药品专利的强制许可也成为一些国家尤其是发展中国家在应对公共健康危机时采取的一项措施。
2 药品专利强制许可的法律依据
早在1883年，《巴黎公约》就提出了为防止专利权人滥用排他性权利，维持个人与公众之间的利益平衡，可授予强制许可。这在WTO的TRIPS框架下得到了进一步的明确。TRIPS协议及其后续的《多哈宣言》、《关于协议与公共健康<多哈宣言>第六段的执行决议》(以下简《决议》)构成了当代知识产权国际保护的总规则，被称为TRIPS框架。
TRIPS协议第8条、第31条等条款中认可了专利强制许可的合法性，同时也为强制许可设置了国家紧急状态、补救反竞争、供应本国市场和从属专利等诸多严格的限制条件。2001年，WTO 第 4 次部长级会议通过了《多哈宣言》，指出了知识产权保护对药品价格的影响，第一次在 WTO 体制内确认公共健康权优于私权，并且明确了各成员方可依据 TRIPS 协议中的弹性条款维护公共健康安全的权利，发达国家承诺不得以单边贸易制裁或法律诉讼相威胁。2003 年，WTO 总理事会通过了《关于实施多哈宣言第六条的理事会决议》，允许缺乏药品生产能力或药品生产能力不足的国家进口其他成员通过强制许可而生产的仿制药品。2005 年，WTO 总理事会通过了《修改〈与贸易有关的知识产权协定〉议定书》，正式修改了 TRIPS 协议第 31 条，使专利权人与公众的利益，发达国家、发展中国家和不发达国家的利益得到进一步的平衡，发展中国家及最不发达国家的公共健康问题得到了更多的关注[2]。
根据以上国际公约规定，WTO成员国尤其是广大发展中国家和最不发达国家在面临公共卫生问题与药品专利保护冲突时，只要其符合实施强制许可的相关限定条件，完全可以利用强制许可制度加以解决。通过实施强制许可，发展中国家和最不发达国家的制药商无需支付专利费用即可生产专利药品或其仿制品，而且对于医药生产能力不足的国家也可以从其他国家进口实施强制许可而生产的药品，从而药品的价格可大幅度下降，药品的可及性将大大提高，公共卫生危机得以缓解。各成员国也纷纷在其国内法中贯彻了国际公约的精神，如我国在2009年10月1日起正式实施的新《专利法》中规定，我国有权对解决公共健康问题的药品实施专利强制许可，明确了我国为公共利益采取强制许可的法定事由。
3 其他国家实施药品专利强制许可的情况
虽然世界上很多国家都不同程度地在立法中确立了强制许可制度，但往往都附加了严格的限制，在实践中的适用情况也有较大的分歧，这背后有着更为深刻的经济和政治根源。
与发达国家相比，发展中国家在药品强制许可问题上往往采取较为积极的态度，将其视为提高药品可及性、降低药品价格的一条有效途径。南非作为世界上艾滋病感染率最高的国家之一，在TRIPS协议生效后，率先于1998年首次启用强制许可程序。2005年，印度、泰国和越南等国为应对禽流感危机，对治疗禽流感的专利药品如罗氏公司的“达菲”签发了强制许可。2006年，泰国、印尼和巴西先后对“第二代”艾滋病治疗药物实施了强制许可，缓解了国内公共健康危机[3]。
相反，大多数发达国家对药品专利的强制许可则采取更为谨慎的态度，不仅对强制许可的适用限制了严格的条件，而且在实践中也很少使用这种救济途径，强制许可也往往处于“引而不发”的状态。如德国联邦专利法院曾根据《德国专利法》中的公共利益原则授予人类免疫干扰素以强制许可，但该强制许可最终还是被德国联邦最高法院推翻。实践中，药品强制许可往往成为政府与药品专利企业谈判的一个筹码，以此迫使相关医药企业许可实施药品专利或降低药价，例如，面对严重的炭疽袭击，美国民众强烈要求政府中止德国拜耳公司对炭疽病毒治疗药品西普洛的专利权，此时，美国完全可以根据TRIPS 框架启动强制许可，但美国并没有这么做，而是以“强制许可”作为砝码与拜耳公司展开谈判，最终成功迫使其大幅降低西普洛在美售价。
4 目前我国实施药品专利强制许可面临的困难
我国至今没有正式实施过药品专利强制许可这一措施，强制许可的意义更多的时候表现为药品领域降低价格的手段而非目的，这是因为目前我国实施药品专利强制许可还存在一定的困难。
4.1 强制许可的药品质量难以保障
药品的强制许可要求仿制药企业具备相当过硬的生产条件和人才储备。我国医药企业的研发能力相比发达国家还有一定差距，而被强制许可的药品专利权人肯定不会主动将药品的生产流程、技术工艺和各项生产指标提供给仿制者，仿制药品难免会与原来的专利药品存在质量上的偏差，其安全性、有效性值得忧虑。
4.2 不利于自主创新
目前我国生产的药品以仿制药为主，强制许可可能促使医药企业将主要精力仍投入在药品仿制而非研发上，从长远来看，这会大大降低医药研究机构和企业的创新积极性，使我国的医药产业难以实现整体性的自主创新。
4.3 相关法律制度仍不完善
强制许可需要完善的法律规定和法律救济，否则就会导致其难以实施或为行政权的滥用留下空间。虽然实施专利强制许可在我国已经具有法律上的依据，但其相关实施细则还不完善。如我国新《专利法》和《专利法实施细则》中对强制许可具体的启动程序和监督程序的实施细则还不够完善，《专利法实施细则》对于强制许可在时间上的限制，给紧急情况下强制许可的启动实施带来困难[4]。
4.4 可能在国际声誉方面产生不良影响
现在世界各国都在强化对知识产权的保护，在这种大环境下，轻易地实施药品专利强制许可可能会造成各国专利权人的恐慌，从而影响我国在国际上的形象。同时，采取强制许可可能招致专利权人所属国的谴责或报复行为，增加贸易摩擦，引发商业贸易危机。
5 我国应对公共健康危机的对策思考
5.1 增强自主创新能力，加强相关药物的研发和储备
强制许可不是应对公共健康危机的最好途径，加强药品自主研发创新才能标本兼治。第一，我国政府应建立药品专利长期战略规划，加强医药基础性研究，大力扶持具有研发、生产能力的企业，加快相关药品的研发。第二，应加强建立医药信息交流和医药专利转让平台，使医药企业和研究机构及时了解医药最新研究成果，促进国内外医药专利流通，使专利能尽快转化为实际的生产力。第三，药监等相关部门要采取积极的应急措施，如对应急药品实行快速审批、优先检验等。
5.2 灵活运用国际公约，建立健全相关法制
作为最大的发展中国家，从属专利申请强制许可是目前最符合我国国情的一种方式，既可规避目前我国强制许可立法中“紧急状态”、“公共利益”等概念尚未明确界定的问题，又可充分利用我们具备的强大药品生产能力以及反向工程能力，通过专利的二次开发申请强制许可，更有利于得到国际社会的认可，避免对我国专利保护力度的不良影响。
5.3 加强国际合作，共同致力于公共健康药品的研发
随着全球化进程的发展，公共健康危机已成为世界各国必须携手合作解决的问题。如应对甲型H1N1流感过程中，我国加强了与其他国家和地区的合作，先后从美国、加拿大及中国香港获得了甲型流感的毒株，开展对甲型H1N1流感病毒的致病能力及病源分析，以促进甲流疫苗的研制，加强对疫情的掌控。同时还可考虑同某些医药公司和国际组织开展合作，在避免采取药品专利强制许可下保证药品供应，这也有利于维护国家在知识产权保护方面的国际声誉。
5.4 对医药企业给予补偿或优惠
实施药品专利强制许可是行政应急权的具体体现，必须从保障社会的稳定、人民的生命健康等基本权利出发，严格控制其权限，如明确强制许可的非独占性、确定合理的费用补偿、及时终止强制许可，以避免权力的滥用。在必要时政府应主动向医药企业予以足够的经济补偿，以友好的姿态争取与医药企业进一步的协商以达到合作的目的，及时组织国内企业参加药品专利技术的转让谈判，或与国外的制药公司协商实现本地化生产、对进口应急药物免征进口关税、必要时采取价格补贴或其他优惠措施。同时，引导医药企业增强社会责任意识，组织对积极履行社会责任的企业进行宣传表彰[5]。
[1] 肖尤丹, 苏竣. 突发公共卫生危机与药品专利强制许可[J]. 科技与法律, 2010, 83(1): 11-16.
[2] 张蹇. 论公共健康危机背景下的TRIPS药品专利强制许可制度[J]. 郑州轻工业学院学报, 2008, 9(5): 94-98.
[3] 杨剑. 药品专利强制许可制度与我国应对公共健康危机的政策导向[J]. 中国卫生法制, 2009, 17(4): 34-36.
[4] 童文颖. 浅析新专利法之药品专利强制许可制度[J]. 中国商界, 2010, (7): 277-278.
[5] 朱晓卓. 药品专利强制许可的理性认识[J]. 上海医药, 2006, 27(2): 58-59.
D923.42；D920.4
C
1006-1533(2012)17-0037-03
2012-05-11)
