魏 睿，由丽娜，夏 杰，雷 丽，吴珍元，潘 霞

重庆市九龙坡区中医院，重庆400050

慢性阻塞性肺部疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）是一种持续性气流受限、呈进行性发展的慢性肺部疾病，属于中医“肺胀”范畴。该病危害性大，导致患者生活质量下降，严重危害人民健康。COPD 患者主观症状突出，以主观症状为评价标准的量表［1］，能够反映患者的病情，这与中医依据患者的临床主症进行辨证论治的思维方式不谋而合，但症状、生存质量等主观结局评价需要具有良好信度、效度和反应度。本研究参照国际上患者报告结局（patient report outcome，PRO）量表的研制规范［2］，从中医病因病机理论着手，参考现代医学关于COPD生存质量的测评内容以及该病的临床主症表现［3-7］，在完成筛选条目的基础上，制定了符合中医“寒饮证”的COPD患者自我报告结局（cold and fluid syndrone-COPDpatient report outcome，CFS-COPD-PRO）主症量表用于临床疗效评价，现对其进行信度、效度和可接受性进行评价。

1 对象与方法

1.1 调查对象研究对象为2015年8月至2017年8月在重庆市九龙坡区中医院老年病科、脾胃病科、脑病科、肾病科、肿瘤综合科、综合病区被确诊为COPD的250例患者，以及50例同期健康体检人群，对以上人群采用CFS-COPD-PRO量表分别进行调查。

1.2 纳入标准纳入：1）符合COPD 的中医及西医诊断标准［8］且有较好的依从性者；2）年龄≥30岁者，性别不限；3）自愿接受调查研究者。

1.3 排除标准排除：1）胸部外伤、肺及胸腔肿瘤、支气管哮喘、支气管扩张、气胸或其他已知的呼吸系统疾病，以及已知的药物和（或）化学毒物所引起者；2）癌症、肾炎、血液病等疾病和精神病患者；3）不能独立完成量表者；4）不愿意参加调查者。

1.4 研究方法

1.4.1 样本回收率 调查者逐一访问被调查者，对其进行简要说明后，由被调查者自主完成量表。

1.4.2 信度分析 本研究将采用：重测信度法、克朗巴赫系数法。重测信度法：计算20 名患者前后两次在各条目、各维度及量表总分间的组内相关 系 数（intraclass coralationcoefficient，ICC），评估相对信度指标：≤0.20为很差，＞0.20～0.40 为差，＞0.40～0.60 为一般，＞0.60～0.80为 好，＞0.80 为 非 常 好［9］。克 朗 巴 赫α 系 数（cronbach’s α coefficient 法：主要评测条目的内部一致性。计算每个方面的克朗巴赫α 系数，比较去除其中某一条目后系数的变化。如果去除该条目后α 系数上升较大，则说明该条目的存在对降低该方面的内部一致性有影响，应该删除该条目，反之则保留该条目，当系数大于0.70表示量表内部一致性是可以接受的。

1.4.3 效度分析 本研究采用因子分析法。该分析法主要测评条目的代表性，通过因子分析，并做方差最大正交旋转，删除各因子上负荷＜0.4的条目以及在≥2 个因子以上负荷系数相近而无特异性的指标。

1.4.4 区分度分析 本研究采用t 检验比较COPD患者与健康体检人群量表得分的差异。

1.4.5 可接受性分析 可接受性分析主要反映量表的可接受程度，常用指标包括：1）接受率：是指回收量表数量占量表实际发放数量的百分数，一般要求达85%以上。2）完成率：指受试者完成的有效量表占回收量表的百分数，要求达85%以上。3）量表的作答时间：作答时间不宜过长，一般控制在半小时之内。

1.5 统计学方法数据应用SPSS 22.0 软件进行统计分析，正态分布计量资料以（±s）表示，组间比较采用t检验；非正态分布计量资料以M（P25，P75）表示，组间比较采用Mann-Whit-ney U 检验；两变量间相关性分析采用Pearson 相关分析；使用重测信度（采用20 名患者2 次CFS-COPD-PRO 量表总分的ICC 评价）、内部一致性信度（采用Cronbach"s α 系数评价）进行信度分析，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 量表的结构框架采用CFS-COPD-PRO量表进行现场调查，量表包括2个领域，共27个条目。条目均采用Likert五级式评分法，结构框架见表1。

2.2 信度分析结果表寒证的克朗巴赫系数为0.884，痰饮证的克朗巴赫系数为0.937，总量表的克朗巴赫系数为0.956。CFS-COPD-PRO 量表各领域及总体均具有较高的克朗巴赫系数，具有较高的信度。此外，CFS-COPD-PRO 量表的ICC 为0.901（P＜0.001），各条目的ICC 为0.76-0.94（P＜0.001），提示量表的稳定性较好，一致性较高。见表2。

2.3 效度分析结果本量表的KMO 检验统计量为0.967＞0.5，适合做因子分析。Barlett 球形检验统计量为χ2=6323.147，P＜0.001，适于做因子分析。对各条目采用主成分分析法提取公因子，提取特征值大于1 的主成分，最终共提取出3个因子，累计贡献率59.89%，旋转后的因子载荷见表3。结合中医证素分析，因子1的条目为风寒外袭、痰湿内蕴，因子2 的条目为营卫不和、正邪交争，因子3 的条目为痰饮阻碍脾胃之气升降。三个因子能够涵盖所有条目，说明该量表的建构效度好。见表3。

2.4 可接受性分析结果调查者逐一访问被调查者，对其进行简要说明后，由被调查者自主完成量表，本研究共发放量表325 份，最后回收量表311 份，其中有效量表300 份（其中COPD 患者250份，健康人50 份），量表回收率为95.7%（311/325），有效率为96.5%（300/311），现场调查中大部分人能准确理解问卷的内容，本研究记录了20 例患者及20 例健康人群的完成时间，平均为9.7 min，受访者均可在10 min 内完成，以上结果说明本量表有很好的可接受性。

2.5 区分度分析结果COPD 组量表总分高于健康组，差异具有统计学意义（P＜0.05），说明量表区分度较好。见表4。

表1 CFS-COPD-PRO量表结构框架

表2 CFS-COPD-PRO量表重测信度

表3 因子分析旋转后的结构矩阵

表4 两组人群量表得分比较［M（P25，P75）］

3 讨论

目前国内外常用的COPD 临床评价量表有圣·乔 治 呼 吸 问 卷［10］（St.george’s respiratory questionnaire，SGRQ）、英国医学研究委员会改良呼 吸 困 难 量 表［11］（modified British medical research council，mMRC）和慢阻肺评估测试量表［12］（COPD assessmenttest，CAT），上述量表条目均为患者主观症状的评价，但上述量表均基于欧美人群研制，存在文化背景差异、生活环境不同、饮食结构不同、认知水平不同、语言翻译差异等原因，既不适合中国COPD 患者，也没有符合中医特点的条目。

COPD 的基本病机为内有伏痰，复感外邪引发而致，病理因素主要在于“痰”“寒”。如《灵枢·五邪》篇云：“邪在肺，则病皮肤痛，寒热，上气喘，汗出，喘动肩背”［13］，《寿世保元·痰喘》也说“肺胀喘满，膈高气急……痰涎壅塞”［14］。中医大家姚荷生［15］认为“哮喘病”发作期的病因重在“痰饮”，往往合并“表风”，由于其病因、病机与肺胀病类似，故历代医家将“肺胀病”的病因、病机概括为风寒外邪是诱因，痰涎壅盛是根源，并可由此产生一系列病机变化，导致病理产物，如气滞、气虚、血瘀等等，并出现一系列具有相应证素特点的临床表现。

证候是中医辨证论治的基础，是中医学特色的疾病诊断体系，中医学除通过望、闻、问、切来获得“客观指标”以外，还关注饮食、睡眠、寒热等个体的主观感受，且通过治疗后，仍然使用患者主观感受来衡量疗效，因此患者自我报告的临床症状更加符合PRO 量表的评价模式。已有研究发现，同一疾病的不同中医证型，可能提示病情轻重、预后等不同［16］，且证候要素积分高低也和病情严重程度有关［17］。但中医学的主观症状，通过与其他症状的不同组合，可以指向不同的中医证型。中医大家姚荷生［18］认为“恶寒发热”症状在太阳风寒、太阳风温、少阴伤寒、阳明伤寒、少阳伤寒中各有不同。太阳风寒，自觉恶寒为必备表现，可伴轻微发热甚或尚未发热，而太阳温病则必发热或微恶风寒；另外，如少阴伤寒，身寒而发热，其脉反沉，阳明伤寒，则于寒热的同时，多伴有不能食，少阳伤寒，则寒热喜呕。并且，主观症状难以统一、量化，也是目前中医辨证论治疗效参差不齐的原因之一。

所以制定符合中医特色的PRO 量表，有助于解决中医疗效评价的差异性、不确定性问题。为此，本研究参照国际上PRO 量表的研制规范，从中医病因病机理论着手，通过专家意见多轮调查，在核心小组集体讨论的基础上，参考现代医学关于COPD 生存质量的评测内容以及该病的临床主症表现，逐步筛选制定出具有中医“寒饮”证特点的临床报告结局量表。该量表包括表寒证领域16个条目与痰饮证领域17 个条目，共计27 个条目，基本涵盖了COPD 患者“寒饮”证的中医症候特点，条目设计通俗易懂，结构合理，经考评后具有较好的信度、效度和可行性，可作为COPD 患者“寒饮”证疗效评价的统一标准。然而，本研究仍存在不足，由于条件所限，仅选取了重庆地区某一家医院的就诊人群为对象，达不到多中心的目标，同时样本量仍显不足，导致量表适用有局限性。因此，接下来还需要大样本、多中心的研究进一步验证。