马丽霞 钟素艳
【摘 要】2015年10月实施的《食品安全法》中，明确了对我国保健食品实行注册与备案分类管理的方式，改变了过去保健食品单一的注册审批制度。日本是最早对健康功能食品实施分类管理的国家，2015年4月也开始实施新的机能标示食品制度。为了解日本保健机能食品分类管理的现状，便于我国监管部门借鉴其管理经验，更好执行保健食品分类管理模式，本文梳理了日本保健机能食品制度的历史沿革，系统地介绍了日本保健机能食品分类管理的近况，对准入方式、可使用的原料范围、机能标示范围、不同类别的标志、标签等展开研究，学习到日本依据产品食用安全性、量效关系是否明确等因素，对产品采取三种不同的监管模式。这为我国保健食品监管的不断完善、为我国食品企业进入日本市场提供了参考。
【关键词】日本；保健食品；保健机能食品；特定保健用食品；营养机能食品；机能标示食品
The Analysis of Classified Management of Japans Food with Health Claims
MA Li-xia ZHONG Su-yan
（Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang Liaoning 110016，China）
【Abstract】According to The Food Safety Law which is published in Oct，2015，the implementation of Chinese health food classification management model with registration and filing is made clear，changing the single health food registration approval system in the past.Japan is the earliest country to implement classified management of health food，a new functional food labeling system has been carry out since Apr，2015.In order to understand Japanese administration rule of law on health food and study the successful experiences ，this article expounds the development of Japans health functional food system，and the recent developments of classified management of Food with health claims.During the research on administration、range of raw materials、range of functional indication、logo of difference classification、label and so on，understanding that based on product consumption safety，clear dose effective relationship and other factors，there has been three different regulatory models in Japan.As a reference for further improving the administration system of health food in China，and a revelation for Chinese health food corporations entering into Japan market.
【Key words】Japan；Health food、Food with health claims（FHC）；Food for specified health uses（FOSHU）；Food with nutrient function claims（FNFC）；Food with function claims[1-2]
0 前言
2015年对我国和日本保健食品行业来说都是具有深远意义的一年。我国在2015年10月实施新的食品安全法，明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式，改变了过去保健食品单一的注册审批制度。日本政府在2015年3月以内阁令第十号公布《食品标示标准》[3-4]（日文“食品表示基準”），在原有“保健机能食品制度”中，新增“机能标示食品制度”（日文“机能性表示食品制度”），于同年4月1日起实施。日本在新食品标示标准出台前，仅保健机能食品制度中的两类产品即特定保健用食品（以下简称“特保”）、营养机能食品允许标示（日文“表示”，本文译为标示，即声称）机能，其他健康食品一律不得标示机能，否则消费者厅有权提出警告并收回此类健康食品。因为可标示机能的健康食品范围窄，企业申请特保批文的成本高[5]，所以行业内出现很多不合规的机能标示，涉嫌夸大、虚假宣传，误导消费者，令消费者无法合理选择适用的健康产品且制约整个市场的发展。日本调整此项制度，旨在保障消费者权益、扩大健康食品的市场规模及减轻中小企业负担。
截至2016-11-5，已有310个产品申请机能标示食品[6]。根据市调公司Seed Planning调查显示，日本新机能标示食品制度实施后，2017年日本健康食品市场规模将比2013年增长17%，达到21450亿日元（摘录自经贸透视网2015/4/13经济部/台北驻日经济文化代表处经济组题为“日本调整保健机能食品标示制度，新增机能性表示食品”）。综合考虑日本多年来保健机能食品分类管理发展过程收获的一些经验，以及其市场规模的日益扩大及对我国保健食品市场的影响，本文将介绍日本保健机能食品新制度下分类管理的现状，为我国政府实行注册与备案分类管理及食品企业进入日本市场提供思路。
1 保健机能食品制度的历史沿革
1991年4月，以《营养改善法》为依据，日本将特保正式纳入特别用途食品中管理，明确了特别用途食品的概念以及申请许可的具体要求，确立了保健机能食品的法律地位。[7-8]
2001 年4 月，厚生劳动省正式颁布并实施了“保健机能食品制度”，将保健机能食品分为两类：一类是特保，另一类是营养机能食品。2005年2月， 厚生劳动省在修改保健机能食品制度的同时，公布了《特定保健用食品的审查等操作及指导要领》[9]。并依据健康声称及科学依据的不同，将特保分为四种类型：特保、特保（降低疾病风险）、特保（规格标准型）（日文“规格基準型”）、附带条件的特保。企业可根据各自需求进行申请。
在实施特保相关制度过程中，厚生劳动省及消费者厅（自2009-09-01起，保健机能食品的许可权由厚生劳动省移交至消费者厅）发布了多个相关通知，2014年10月30日，消费者厅收集了《关于特定保健用食品的标示许可》等通知文件[10]，重新制定了《特定保健用食品的审查等操作及指导要领》等文件[11]。不断完善的特保审查细则让企业申报材料越来越规范。
至此，能够标示机能的食品仍局限于国家审批的特保及符合国家标准的营养机能食品。在做了充分的市场调研工作后，2015年4月1日，日本在《食品标示法》（日文“食品表示法”）（2013年法律第70号）实施后首次执行新机能标示食品制度，在特保和营养机能食品基础上，增加了一类“机能标示食品”。该类食品是以企业责任为主，科学依据为基础，上市销售60日前须向消费者厅提出申请并在网上公开信息，允许标示机能。机能标示食品与特保不同，没有取得消费者厅的许可[12-13]。同期，开始实施《食品标示标准》，为符合该标准要求，同年12月24日发布了《特定保健用食品的标示许可等》一部修订稿，并于2016年1月1日实施[14-15]。今天，具有日本特色的保健机能食品分类管理的法规体系日渐完善，消费者有更多可选择的功能食品，企业也能按照自身需求生产不同类别的产品。
2 保健机能食品的管理概况
2.1 主要管理机构及职能
主管机构：消费者厅
职能范围：特别用途食品、保健机能食品（特保、营养机能食品、机能标示食品）、营养成分标示、注册检验机构、虚假及夸大广告等的禁止条例。
2.2 保健机能食品的分类管理
2.2.1 保健机能食品的准入方式、原料及机能标示范围
在日本，自《食品标示标准》实施后，食品可细分为五大类：特保、营养机能食品、机能标示食品、协会认证的健康食品、其它的一般食品，前三类允许标示机能。新机能标示食品制度实施后，日本政府根据实施现状仍在不断修订相关法规。表1列举了目前保健食品的定义和分类管理概况。从表1可以看出，依据标示机能的不同，准入方式、原料范围、可标示的机能、标志等各不相同。
表1 日本保健机能食品的分类管理概况
Tab.1 Classification system of Food with health claims in Japan
*注1：13种维生素是烟酸、泛酸、维生素A、B1、B2、B6、B12、C、D、E、K、生物素、叶酸；6种矿物质是锌、钙、铁、铜、镁、钾；1种脂肪酸是N-3脂肪酸。
*注2：已获批的9个功能：调节体脂肪或血中中性脂肪、改善牙齿健康、改善胃肠道（包括调节肠道菌群）、促进矿物质吸收、辅助降血糖、辅助降血压、辅助降低胆固醇、改善骨骼健康、改善缺铁性贫血。
*注3：1）不能使用“诊断”、“预防”、“治疗”、“处置”等的医学表述；2）在维持、增进健康的范围内，可以表述涉及到的身体特定部位；3）作为允许的机能标示范围内的例子，可以列举已经认可的特保的表述（降低疾病风险的除外）
2.2.2 2015年新增的机能标示食品申请流程概要[12、16、19、21]
2015年4月新增的机能标示食品，要求在上市销售的60日前向消费者厅提出申请备案，其申请要求包括：1）判断是否为对象成分（见表1）；2）安全性依据的信息：（1）通过以下任意一项开展安全性评价：实际摄食情况、调查已有信息、实施安全性试验；（2）开展关于机能成分的相互作用的评价：机能成分与药品的相互作用、含有多个机能成分时，成分间是否有相互作用）；3）生产、制造以及品质管理（建立有害健康的信息收集体制）；4）机能依据（通过以下任意一项，说明计划标示的机能的科学依据：成品的临床试验、关于成品和机能成分的综述报告）；5）标示内容（在包装容器上进行适宜的标示）；6）提出申请。
2.3 保健机能食品标签中关于标示内容的管理
除了特保、营养机能食品、机能标示食品外，其它健康食品标签中不可以标示食品功能和效果。
2.3.1 特保包装标签（如图1）
2.3.2 机能标示食品包装标签[22-24]（如图2）
3 小结
近年，日本已有相对完善的保健机能食品分类管理制度。新增的机能标示食品制度，解除了保健机能食品原有两个类别的局限。对营养机能食品及机能标示食品，消费者厅采取“事后监督”的管理模式。日本政府认为将大部分的精力放到市场监管和特保的审批当中，较大程度地节约了国家的人力、物力和财力，减轻了有关职能部门的审评压力，同时也为企业节省了产品研发、申报审批等费用，大大缩短了产品投放市场的时限，提高了工作效率。这样的分类管理方式是否有助于健康食品行业的良性发展仍有待时间的验证。
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[责任编辑：田吉捷]
