姜春雪 刘海昭
【摘 要】论文通过阅读文献、查找资料进一步了解了药品生产企业的飞行检查，简要总结了近年来药品生产企业飞行检查存在的问题，建议企业工作人员增强GMP意识，企业加强自检、自律，监管部门加大监督力度，希望能为相关人员提供一定的参考和借鉴。
【Abstract】Through reading the literature and searching for information， the paper further understands the unannounced inspection of pharmaceutical manufacturing enterprises， and briefly summarizes the problems existing in the unannounced inspection of pharmaceutical manufacturing enterprises in recent years. This paper suggests that enterprise workers should enhance GMP awareness， that enterprises strengthen self-inspection and self-discipline， and that supervision department should strengthen supervision， hoping to provide certain consultation and reference for relevant personnel.
【关键词】飞行检查;GMP;对策
【Keywords】unannounced inspection; GMP; countermeasures
【中图分类号】R95 【文献标志码】A 【文章编号】1673-1069（2020）06-0158-02
1 引言
近年来，药品生产企业飞行检查已趋于常态化。药品飞行检查不仅有利于监管部门掌握药品生产企业药品生产的真实情况，克服药品GMP认证过程中存在的形式主义问题，对药品生产企业自身也起到了一定的监督促进作用，并为人们的健康提供了一定的保障。
2 药品飞行检查的基本内容
2.1 药品飞行检查的定义
药品飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。
突击性是指被检查单位事先不知即将被检查组检查，也不知即将被检查的内容，是检查组在指定地点集合后，第一时间针对被检查单位可能存在的问题进行检查;独立性是指飞行检查组在检查期间的吃、住、行等行动皆按药品认证管理中心的方案执行，不受其他因素干扰，以此保证飞行检查质量;高效性是指事先制定检查方案，在检查时准确记录现场检查情况，并收集相关材料等，检查结束后5个工作日内将检查报告、检查记录、相关证据材料等上报。除此之外，飞行检查还具有隐秘性、及时性、灵活性等特点。
2.2 药品飞行检查的发展历程
2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，上述法规虽然在很多方面发挥了重要的作用，但随着监管形势的变化，飞行检查的动因、组织实施过程、协调机制和对不配合检查的处置手段仍需要修订完善。对此，《药品飞行检查办法》的起草工作被启动，并在食品药品监管总局网站上征求意见，考虑到《飞行检查办法》主要规定的是程序性要求，而药品与医疗器械在很多方面较相似，经研究，将规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》，2015年5月18日，《药品医疗器械飞行检查办法》经食品药品监督总局局务会议通过。
3 药品飞行检查中存在的主要问题
3.1 生产管理方面
一是药品生产企业存在生产操作过程中混批的现象，如在某个生产车间有另一种药品混入;二是原料药的把关存在问题，如某企业10批次女金丸中检出苋菜红、日落黄、亮蓝三种人工合成色素;三是未按照处方、注册工艺生产，如某企业未经批准增加的投料量与批准处方量不一致，企业没有充分考虑到处方、工艺的改变对药物安全性的影响;四是批生产记录过于简单，不能追溯到原始生产行为及原始数据，只显示某一道工序，不能体现实际操作过程;五是批生产记录不真实，如某企业加工药品的数量与记录不一致，对物料取样后在相应的货卡位无记录等现象;六是生产环境不符合要求，出现制浆间灯管锈蚀、夹层锅生锈的现象，这会对生产造成一定的影响。
3.2 质量管理方面
一是未进行工艺、清洁验证，如某企业对自有产品进行了清洁验证，在增加委托生产品种后，仅对共用可行性开展了评估，未开展相应的风险评估及清洁验证;二是存在偏差而未开展偏差调查，如某企业的两批药品总混后颜色有差别，而为开展偏差调查;三是未建立高效液相色谱仪、气相色谱仪维护记录，未建立色谱柱保养记录;四是质量控制实验室管理不规范，如某企业的紫外分光光度计使用前没有校正检查的规定和记录，不支持图谱导出或打印;五是数据可靠性、完整性存在问题，表现在找不到原始记录、记录不规范，计算机系统人员权限设置不合理;六是变更控制不符合要求。
3.3 物料管理方面
一是原料药库房管理不到位，如某中药材没有货卡位;二是物料管理混乱，原料药实际购入量与台账记录数量不符，药材进出库台账记录与财务系统的物料出入库数据不一致，存在部分药物流向不明的现象;三是同一库房，药材包装袋相同，同一批药品部分有标识，而另一部分无标识，不能防止混淆;四是物料由于储存不正确而存在污染的现象;五是物料放行问题，存在已有负责人签名的空白物料检验报告单的现象;六是供应商审计存在问题，如档案信息不完整、有涂改的现象;七是储存环境不达标，如阴凉库温度不符合要求。
3.4 人员管理方面
一是部分工作人员不能正确履行职责、不熟悉部门情况，如没有正确核对产品信息，导致发生混批的现象，某药品含量不符合标准要求，但检验人、复核人、审核人均按合格通过;二是部分QC人员直接发检验合格报告，没有对包材取样与检验;三是存在一人多岗的现象，如质量负责人同时负责两份工作。
4 药品飞行检查的对策及建议
4.1 增强人员GMP意识，加强培训
药品生产的各个环节都不能忽视人的存在，所以人才的培养显得至关重要。从近年的药品生产企业飞行检查的案例可以看出，大多人员对GMP了解得不够全面，缺乏正确的GMP意识，所以导致了不能正确履行职责、一人多岗等问题的存在。建议各企业在面试时，严格把控人员的药学专业知识，确保员工具有一定的药学基础，提高企业的准入门槛，选拔优秀人才。新人步入岗位后，建议企业从外面请专家到企业内部，组织对工作人员进行统一、有效的培训，确保参与培训的员工对于自己的岗位非常熟悉，定期对员工进行岗位测试，以此来不断地增强工作人员的GMP意识。除此之外，还应对企业的关键人员和技术人员进行单独培训。
4.2 企业内部需自检、自律
只有良好的工作习惯、规范的操作行为，才能生产出质量有保证的药品，才能更好地应对飞行检查。建议各药品生产企业可以在企业内部成立一个监督小组，定期开展内部的检查，及时发现存在的问题，才能针对性地改正，不能存在敷衍了事的心理。除了自检，企业内部还应自律，确保任何的操作都有记录，保证数据的完整性，不要存在惰性心理。只有对自己负责，对药品的质量、人们的健康负责，才能应对任何时候、任何情况的检查。
4.3 监管部门应加大监督力度
监管部门在维护人们健康方面起着十分重要的作用。建议监管部门可以扩充检查队伍、增加检查人员，对其进行专门的培训，加大监督力度。同时，可以加大处罚力度，对于检查不合格的企业及时进行查处，将飞行检查趋于常态化、制度化，使企业不敢触碰法律底线。
5 结语
从近年药品生产企业飞行检查的情况来看，企业在生产管理、质量管理、物料管理和人员管理方面仍存在问题，这就需要企业内部对员工进行培训，增强GMP意识，并要求企业自检、自律，同时，监管部门加大监督力度。只有企业内部与监管部门共同努力，才能更好地促进药品企业发展，维护人们的健康。
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【作者简介】姜春雪（1999-），女，吉林德惠人，本科在读，从事药事管理研究。
【通讯作者】刘海昭
