朱德伟 宋欣阳 沈云辉
[摘要] 开发优质中药是中药现代化、国际化发展的前提，而中药全产业链控制保障了中药从种子、药材、饮片、制剂到成品的质量。近年来海外进口中药材大量涌入国内市场，但其中往往存在基原不详、真伪夹杂等现象，导致中药疗效不稳定，加上引种困难、药材进口成本加大等问题，这些都不利于中药发展。进行海外中药产业链控制，建设中药规范化生产基地、推行中药本土化研究、对外输出中医药人才等举措将对于推进“一带一路”中医药大健康产业大有裨益。
[关键词] 道地中药材;规范化基地;进口中药;产业链
[中图分类号] R-1;R9 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2020）10（b）-0189-05
[Abstract] The development of good quality Chinese material medica is the prerequisite for the modernization and internationalization of Chinese material medica. The whole industrial chain control ensures the quality for seeds， crude herbs， pieces， preparations and finished products of Chinese material medica. In recent years， a large number of imported Chinese medicinal materials imported from overseas have flooded into the domestic market， but there are often some problems such as unknown origin， mixed authenticity and so on， leading to the unstable efficacy of Chinese material medica， and the problems of introduction difficulty and higher import cost make things worse to the development of Chinese material medica. The following methods of controlling the overseas Chinese material medica industry chain， the construction of standardized base of Chinese material medica， carrying out the localization research of Chinese material medica and traditional Chinese medicine talent output will be of great benefit， which will promote “The Belt and Road” comprehensive health industry of traditional Chinese medicine.
[Key words] Genuine Chinese material medica; Standardized base; Import of Chinese material medica; Industry chain
中医药作为我国宝贵的传统医药，具有完整的理论体系和丰富的医学经验。近年来，随着我国科技发展与对外交流增多，中医药逐步向现代化和国际化方向迈进，至今已有29个国家及地区中医药立法，为中医药的发展提供了法律依据[1]。同时众多科研工作者也运用现代技术和手段挖掘中药经典方剂及单体成分作用与作用机制，进一步推进了中药现代化和走向国际市场，如黄芩汤协同抗癌作用研究等[2-3]。2018年我国中药产品出口的国家和地区已有193个[4]，其中中药材饮片和提取物是中医药对外出口的主要产品，而中成药市场相对比较狭窄，特别是在欧美市场占比很低[5-6]。推广中医药是一个过程，其基点在内，成效在外，首要前提是中药的标准化和现代化，而中药种植问题是困扰其发展的关键问题。国内从2002年出台了中药材生产质量管理规范（GAP）来规范中药生产，开始重视中药材从源头到产品全产业链控制问题，并不断完善。但很多海外进口中药并没有进行相关的种源鉴定与保护、规范化种植、产地加工等研究，也没有中国药材的生产管理规范，造成了一些问题。
1 海外中草药发展现状
目前，国际主要存在四个大型植物药材市场：一是欧美植物药材市场，以北美、西欧为主;二是以日本的汉方药、韩国的韩药为代表的传统市场;三是东南亚及港、澳、台组成的华裔传统中药市场;四是非洲、阿拉伯市场[7]。
欧美地区习惯上以应用现代医学为多，民间传统医学方式很少[8]。近代以来欧美国家由于人口老龄化问题严重，植物药以其价格较低、副作用小、保健效果显着重新进入人们视野，焕发生机[9-10]。欧盟将植物药分为新植物药、固有应用植物药和传统植物药三种，要求都必须达到质量的可控性和疗效的可重复性[11]。目前为止只有地奥心血康胶囊、天士力丹参胶囊和香雪板蓝根颗粒三种中药制剂成功完成欧盟传统药注册[12]。1972年美国尼克松总统访华后，针灸和中医在美国处境大大改善，但中药发展不尽如人意。美国食品药品管理局（FDA）批示作为处方药需要证明其安全性、有效性、一致性。FDA在2004年6月发布《植物药研制指导原则》（2015年进行了更新）首次承认植物药活性成分不一定能确定，认可植物药可以作为整体进行有效性与安全性评价，这是中药走向国际化的一大机遇[13-14]。目前我国对美国出口中药产品如甘草、五味子等都是作为膳食补充剂在各大超市食品专柜出售[15]。2018年美国排名第二的医学机构克利夫兰医学中心确定TCMZONE中医药有限公司的TCMZONE系列复方中药进入该医院药房，是中成药复方进入国际市场的重大突破。
日韩的中医药都是我国古代传统中医药与当地文化结合的产物，日本通过我国经典名方《伤寒论》《金匮要略》等制作汉方制剂，1976年日本政府已将汉方药纳入医疗保险。中医药最初传到韩国被称为东医，后改为韩医[16]。韩药和日本汉方制剂均开发了拳头产品，如韩国人参系列产品人参公社旗下正官庄人参，日本生产的救心丹年销售额可达上亿美元[17]。日韩中药产品质量标准严格、科技含量高、包装精致、宣传到位，在中成药国际市场上占有较大份额。
东南亚一直是华人华侨的主要聚居地，得益于良好的双边贸易关系以及受到中华传统文化影响，对中医药的认同较高[18]。东南亚国家中新加坡、马来西亚、泰国、越南、印度尼西亚是中医药产品主要消费国，在大部分国家中医及中医师的地位已经合法化[19]。同时东盟作为“海上丝绸之路”的重要枢纽和“一带一路”建设的重点区域，已成为我国中成药出口的第二大市场，对打开欧美市场，突破国际化壁垒发挥了巨大的作用。
中非在传统医药上有着悠久的交流史，现代中医药在非洲也发展良好，尤其是南非，卫生部组织中医师永久注册考试，允许中成药进入药材市场[20-21]。非洲人口众多，疾病负担极重，却只拥有少量卫生资源。我国自主研发的青蒿素类药品价格低廉，疗效确切，受到非洲药品市场和非洲人民的欢迎[22]。同仁堂、天士力等中国医药企业也为非洲中医药发展作出了巨大的贡献。
2 海外进口中药材现状
数据显示[4]，2018年中药类商品进口额度5年内最高，总额度18.59亿美元，同比增长19.38%，中药材及饮片进口额同比增长9.16%，额度为2.85亿美元，中成药2018年出口额为2.64亿美元，进口额为4.02亿美元，同比增长9.53%，中成药出口仍不理想。
目前国家对于进口中药材的质量标准遵循2004年原国家食品药品监督管理局颁布的《儿茶等43种进口药材质量》[23]。该标准经过多次研究和内容复核，包含药材性状、显微鉴别以及有效成分和指标性成分的要求，涉及的药材品种包括儿茶、西洋参等43种。原国家食品药品监督管理局提出：“凡中国药典现行版收载的品种，其检验标准应当执行中国药典现行版标准;中国药典现行版未收载的品种，其检验标准应当执行进口药材标准;中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，其检验标准应当执行部颁药材标准等其他药材国家标准。”
欧美等国家药典完善，出口植物药材标准完备，如美国对西洋参野生资源保护力度大，对人工种植品也有严格的控制。西洋参道地产区康州农药使用均达到了美国环境保护署（EPA）严格的安全标准，花旗参农业总会又制订了一套美国农业部认可的种植参分等标准，保证了出口西洋参分等明确、质量统一[24]。东南亚、非洲有些国家生产工艺不发达，出口药材标准缺乏。
3 海外进口中药存在的问题
3.1 海外中药资源减少
因资源锐减、产地变更、需求量激增等原因，导致很多进口药材短缺，有的减少或近于消失，也有中药材属于国际濒危物种已不再使用、不再进口，如虎骨、犀角[23]。
3.2 进口中药质量不一
由于国内部分中药存在大量缺口，市场供不应求，需要从国外进口，造成了品种混乱，真伪夹杂等问题。另外一些周边药材进口国家存在诸如中药材生产工艺落后，对出口产品质量标准制定不规范、监督不达标等问题，造成加工产品质量良莠不齐，如猴枣、海马、龟板等[25]。
3.3 进口药材价格高昂
2006—2018年我国中药材及饮片进口金额呈上涨趋势。特别是乳香、没药、血竭等树脂类细贵药材价格逐年上升，如2011年3种中药材进口量为2300余吨，2016年减少到900吨，进口贸易金额却由862万美元增至1587万美元[26]。虽然国内需求量减少，进口成本依然大大增加。
3.4 海外中药引种困难
自汉代丝绸之路开始，境外引种药用植物成为中药未曾停止，近代成功引种的胖大海、西洋参、藏红花等，解决了我国对于这些药材只能靠进口的问题[27-28]。近20年以来引种变得困难，国家规定引种海外药用植物必须完成从植物学、植物化学、药理学和毒理学等一系列完整的研究，并按照中医理论使用才能称为中药，需多学科配合、难度大、周期长[29]。
4 实行海外中药产业链控制思考
2013年9月习总书记提出“一带一路”倡议，为中医药国际化提供了新的机遇，促进了传统文化产业的转型升级。现阶段“一带一路”辐射范围已涵盖东盟、南亚、西亚、中亚、北非、欧洲，涉及国家和地区经济总量达21万亿美元，占全球的29%;涉及总人口44亿人，占全球的63%[30]。海外中医对中药材需求量越来越大，应当在海外与当地国家加大医药合作，推行中药本土化，进行海外中药产业链控制，如建立中药上游产业链基地，包括上游的中药材培育基地、中药饮片加工研发基地等。同时加强科学研究，有助于降低成本、保证质量、资源可持续发展和生态环境以及濒危物种的保护，同时还能在国外传播中医药文化、建设良好国际关系。
4.1 推行中药海外地区本土化
中药不应该只有输入，还应该“走出去”，施行中药在其他国家的本土化研究与栽培。中药本土化对推进“一带一路”倡议，建设良好国际关系提供了途径。在海外培育中药农业作物，充分利用当地丰富的土地资源，也是进一步开拓新的海外市场的可行方式[31]。同时还能推动世界医疗的进步，也为更多国家和地区的人民医疗保健生活提供新思路。匈牙利东方国药集团将在欧洲收获的标本和采集的土样带到中国，进行关于如何培育优良中药品种、实现中药欧洲本土化种植的技术研究。长春中医药大学应俄罗斯中国传统医学实践发展中心（莫斯科）的邀请，于俄罗斯尝试栽培包括黄芪、黄芩、防风等16种中药，受到当地政府和人民的大力支持，中医药产业发展受到充分肯定。中药本土化研究，扩大中药种植规模，为建立中药海外规范化生产基地提供了数据支持。
4.2 建设中药规范生产基地
在境外建设中药规范生产基地，必须结合当地社会、生态、经济效益等多方面综合考虑，对药用植物的不同生态环境，不同栽培技术以及采收、加工方法进行研究，抓住中药材生产这个影响中药研制、开发、应用的源头，才能解决中药的质量问题、标准化问题和国际化问题。海外建设中药规范生产基地，还需要加强对海外道地中药材的种源鉴定，优质种质保护，种苗繁育等方面的研究;推广公司+科研+基地+农户的模式，进行统一归化管理，统一技术和药材标准，将当地农民与土地集中起来进行规模化、标准化种植[32]。除确保药材质量稳定，安全有效，还应制订基地管理、人员培训、卫生监督、质量监控等一系列管理措施，建设基地还需要当地政府的支持，有效推动政策的执行和人民的支持，促进当地经济的发展和人民生活水平的提高，实现共赢。2014年9月中国中药有限公司在马来西亚槟城注册成立了“众花南药有限公司”，并对血竭等南药直接进行原产地生产和加工[26]。不仅为当地提供了就业机会，还为国内企业提供了质优价廉的进口药材原料，降低成本，缓和了国内部分进口南药价格增幅过大的压力，国内企业还需要更多的走出去。
4.3 加强产学研结合研究
中医药产学研深度互融，促进“产-学-研-用”联系，校企联动，攻克发展难题，实现创新，共同保证中药高质量发展。在科研上，加强药材研究，包括进口中药材、国内资源稀少的药材，以及引进疗效显着的传统天然药物，发现药材作用新机制、新活性物质，提高栽培技术、优化加工工艺等。在药材质量上，加大对药材质量的控制研究，加强对药材生长环境，包括土壤成分，阳光、温度、环境湿度、雨量等与药材质量有密切关系的环境条件的研究，还应投入对药材引种的研究，扩大新药源，满足市场需求。在药材存储上，研究药材的保存方法，提高保存效果，尽量使用天然、无公害的方法，少使用有毒有害的保存方法，如使用生物对抗方法等保存药材。
4.4 医药结合，输出人才
中医药不仅包含我国从古至今的医学理论和智慧，还蕴含古代中国人民认知世间万物，对待自然事理的哲学思想。中医药文化输出，对增强国家软实力有着不可忽视的作用。中医针灸推拿得到美国的认可，加上国家领导人大力推广中医药，中医药的海外影响逐步扩大[33]。随着国际间合作的加深以及我国综合国力的提高，中医药辐射地区将越来越宽广，中医药行业亟需人才输出。中国-捷克“中医中心”作为首家由双方政府联合指导的海外中医中心，目前各项运作良好，患者反响热烈，受到捷克社会的广泛认同，对中医药“走出去”提供了有力的推动作用[34]。
5 小结与展望
药材的质量决定中药的疗效，以道地药材为原料保证中药产品质量优，疗效好。中药全产业链包括种源选育、种植养殖、采收储藏、加工炮制、新药研发、产品制造、商贸物流、临床应用等多个环节。国内中药产业链向德国、美国和日本借鉴，发展先进的生产工艺、严格的原材料质量标准和现代化的生产设备。海外中药产业链控制，尚有很大的发展完善空间，需要政府的大力支持，企业的通力合作，加强中医药安全监管，建设中医药人才队伍，完善中药规范生产基地建设，开展道地药材良种繁育，中药基原与药效研究，多维度产学研结合，共同推进。
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（收稿日期：2020-02-14）
