印春霞 李 歆 孙 刚 方丹君▲
1.南京医科大学药学院，江苏南京 210000；2.江苏省靖江市人民医院静脉配置中心，江苏靖江 214500
中药注射剂为基于中医基础理论，通过现代科学技术把天然药物或中药中分离的有效成分制成能够供人体使用的浓缩液与灭菌制剂，目前已广泛应用于治疗急重症患者[1-3]。近年来，中药注射剂在临床中得到了广泛应用，但药物不良反应的报道频出[4-5]。资料指出，中药注射剂静脉给药引起严重不良反应的人数占比＞84%[6]。原卫生部要求医院需加强管理临床中药注射剂的使用，临床药师需提高处方审核水平，保证患者的用药安全[7]。相关研究指出，部分医院在实际临床工作中通常对药事管理不够重视，且开展合理用药的专业中药人才有限，造成临床使用中药注射剂存在多种问题[8-11]。临床研究表明，药事管理干预在促进质子泵抑制剂等多种药物合理应用中发挥着重要作用[12-15]。然而其应用于临床中药注射剂中效果如何目前国内尚缺乏报道，鉴于此，本研究回顾性分析江苏省靖江市人民医院药事管理干预前后的中药注射剂处方，期望为促进临床合理用药提供科学依据。
1 资料与方法
1.1 一般资料
回顾性分析2019 年1 月至2020 年6 月江苏省靖江市人民医院未采用药事管理干预的中药注射剂处方1 572 张及2021 年1 月至2022 年6 月采用药事管理干预的中药注射剂处方1 283 张。纳入标准：①领取处方患者的年龄＞18 岁；②缴费且取药的处方；③领取处方患者的临床资料完整。排除标准：①换药处方；②退药处方。本研究经江苏省靖江市人民医院医学伦理委员会审批通过（20221102）。
1.2 研究方法
1.2.1 药事管理干预 ①由药师自制中药注射剂合理使用手册，制定常规药物的评价标准，包括中医辨证、用药疗程、配伍禁忌、用法用量等。评价标准参照《中成药临床应用专家共识（第一版）》[16]、药品说明书等。②加强药学服务机能交流与培训：卫生院安排人员培训处方审核药师，以此改善药师的处方审核技能；微信组建药师交流与培训平台，实时分析各种用药问题，并定期开展讲座进行宣讲，内容包括中医辨证理论、中药注射剂的合理使用等。③合理用药监测考评及超常预警机制的完善，进行用药动态监测。药师每天点评中药注射剂的使用情况，根据相关规定及时干预遴选药品不适宜、用法用量不适宜、超说明书适应证等情况，每个月随机再次评价一定量的处方，及时反馈未发现的不合理处方问题，从而提高药师的处方点评水平，并实时督促整改不合理问题。④拟定管控措施：由药师、药事质控中心主任制定中药注射剂管控制度，并定期通报批评不合理处方，点评结果纳入绩效考核；对开具中药注射剂＞3 次的医师进行警告，并对其处方审核权进行限制；对于连续≥2 次开具中药注射剂超过限定次数的医师，取消其中药注射剂的处方权。
1.2.2 用药频度的分析方法 以限定日费用（defined daily dose cost，DDDC）、限定日剂量（defined daily dose，DDD）、排序比、用药频度（defined daily dose，DDDs）为指标分析使用数量排名前十位的药物。销售金额为药品单价与药品使用数量的乘积。DDD 为药品每天可使用的最大剂量。DDDs 为药品使用总剂量与药品DDD 的比值；DDDC 为药品销售总额与药品DDDs 的比值[17]。排序比=销售金额排序/DDDs 排序。比较干预前后中药注射剂的使用数量及销售金额。
1.2.3 处方合理性评估 评估干预前后处方合理性，如超说明书适应证、联合用药不适宜、遴选药品不适宜（感染相关诊断处方开具的抗菌药物选择不合适）、溶媒选择不合理等。
1.3 统计学方法
采用SPSS 23.0 统计学软件进行数据分析。计数资料用例数或百分率表示，比较采用χ2检验。以P＜0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 干预前后销售金额与使用数量
干预前，中药注射剂的销售金额总计为1 186.43万元，使用数量总计为38 872 万支；干预后中药注射剂的销售金额总计为507.89 万元，使用数量总计为12 856 万支。见表1。
表1 干预前后销售金额与使用数量
2.2 干预前后中药注射剂的排序比、DDDC 与DDDs
干预前，中药注射剂DDDs 总计为18032.09，DDDC总计为93 394.80 元，排序比≥1 的药物共5 种；干预后，中药注射剂DDDs 总计为4 040.05，DDDC 总计为95 458.18 元，排序比≥1 的药物共6 种，其余情况见表2。
表2 干预前后中药注射剂的排序比、DDDC 与DDDs
2.3 干预前后处方合理率比较
干预后处方合理率为95.48%（1 225/1 283），高于干预前的64.50%（1 014/1 572），差异有统计学意义（χ2=398.461，P＜0.001）。其余情况见表3。
表3 干预前后处方合理率比较
3 讨论
《国家基本医疗保险目录（2017 版）》对中药注射剂有37 个限制，并规定这些药物只能在二级及以上医疗机构使用，其中部分药物仅适用于重症或急症患者[17]。本研究结果显示，使用数量排名前十位的药物通常为医保限制药物，故加强管理这些药物意义重大。药事管理干预的核心是以质量管理为监督，基于临床药学，规范药物使用制度，保证患者有效、经济、安全用药[18-20]。本研究通过建立临床中药注射剂合理使用手册、加强药学服务机能交流与培训、完善超常预警机制与合理用药监测考评、拟定管控措施来建立多角度与全方位的管控体系，取得了满意效果。
本研究结果显示，干预后医院药事管理、对不合理处方的干预效果确切。如醒脑静注射液的药品说明书注明其用于脑脉瘀阻、气血逆乱所致的偏瘫口喎、中风昏迷，临床常误用于治疗酒精中毒等疾病[21]；药品说明书注明生脉注射液需用于感染性休克等疾病，中医辨证为复脉固脱、益气养阴，而临床普遍将其用于治疗过敏性皮炎等疾病[22]。临床在遇到类似问题时，可以向院内寻求药品使用方面的参考依据。同时，可以通过查阅药品超说明书来进行自查，以确定其适应证，药事管理院长可以与开具处方的药师进行面谈，并进行整改，若不按照要求整改，则限制该医师的处方权，并影响绩效考核。本研究结果显示，药事管理干预不仅能够降低不合理用药现象，而且可在一定程度上降低销售金额。
本研究结果显示，干预后处方合理率明显高于干预前。提示药事管理干预能够增加处方合理率。在对中药注射剂进行医嘱或处方点评时，有些中药注射剂的相关适应证可能没有在药品说明书中列出，但在中医诊疗指南中可能包含这些药物的适应证。例如，醒脑静注射液常被用于治疗缺血性中风，因此头晕患者使用该药的现象较多，头晕的发病机制较为复杂，病因较多，即便是应用于缺血性中风患者，也需初步明确患者是否存在神志不清，其次评估患者临床症状，当内证火候要素评分≥10 分时，才可以使用[23-24]。研究指出，在基层医疗中，药事管理干预可有助于合理使用中药注射剂[25]。
药事管理干预在促进合理用药中具有重要意义，但也存在个别例外，如本研究干预前后，心脉隆注射液、生脉注射液的DDDC 分别排第1、第2 位，提示上述药物可能会增加患者经济压力；干预前后热毒宁注射液的DDDs 均排第1 位，提示干预后这种高价药品的使用频度仍然不低。
综上所述，医院药事管理干预可降低临床中药注射剂的销售金额与使用数量，提高处方合格率，促进临床合理用药。
