行冰楠 吴文如 邹何元 陆亚茹
【摘 要】
广藿香是“十大南药”之一，文章通过对《中华人民共和国药典》《日本药局方》《韩国药典》《广东中药材标准》《台湾中药典》，以及团体标准《道地药材——第105部分：广藿香》中广藿香药材质量标准进行比较，分析了各国家和地区广藿香药材标准的异同，发现各标准中广藿香药材质量标准指标基本一致，主要包括性状、鉴别、检查、重金属、农药残留、浸出物和精油含量、含量测定等，但各标准的检测方法和限度有所差别。建议《中国药典》增加广藿香分子鉴定方法，丰富质量控制成分指标，加强重金属及有害元素等安全指标的监测，以完善广藿香药材质量标准。
【关键词】
广藿香；中华人民共和国药典；质量标准；国际市场标准
【中图分类号】R284.1 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2023）06-0031-08
Comparative Analysis on Quality Standards of Pogostemonis Herba in Chinese
Pharmacopoeia and International Market Standards
XING Bingnan WU Wenru* ZOU Heyuan LU Yaru
School of Pharmaceutical Sciences， Guangzhou University of Chinese Medicine， Guangzhou 510006， China
Abstract：
Pogostemonis Herba is one of the top ten Southern Chinese medicines.Through the comparison and analysis of the quality standards of Pogostemonis Herbain in the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China， Japanese Pharmacopoeia， Korea Pharmacopoeia， Guangdong Provincial Standard of Traditional Chinese Medicine， Taiwan HerbalPharmacopoeia and the Group Standard， Daodi herbs - Part 105： Guanghuoxiang， to understand the similarities and differences of the standards of Pogostemonis Herba in differentcountries and regions. It is found that the quality standard items of Pogostemonis Herba in each standard are basically the same， mainly including morphological features， identification， inspection， heavy metals， pesticide residues， contents of extracts and essential oils， content determination， etc.， but the detection methods and limits of each standard are different.It is recommend that the molecular identification method be added to the authenticity test items of Pogostemonis Herba in the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China， while enriching the quality control component indicators， and strengthening the monitoring of safety indicators such as heavy metals and harmful elements， so as to improve the quality standard of patchouli and promote the internationalization of the material and quantity standard of Pogostemonis Herba.
Keywords：
Pogostemonis Herba;Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China; Quality Standard; International Market Standards
近年来，国家高度重视中医药发展，将传承与复兴中医药提升为国家战略，并纳入健康中国战略给予政策支持。随着新型冠状病毒肺炎疫情期间国际社会对中药关注度的提升，以及全球市场对天然药物需求的持续增长［1］，中医药产业快速发展。中药材是中医药传承与发展的物质基础，然而，由标准不统一引发的系列问题一直困扰着我国中药材出口企业，成为阻碍中药材出口的绊脚石。探索建立体现中国特点，且国际公认的中药材质量标准，开展质量标准国际协调工作迫在眉睫。
广藿香Pogostemon cablin（Blanco）Benth.为唇形科刺蕊草属植物，是着名的“十大南药”之一，具有芳香化浊、开胃止呕、发表解暑之功效。广藿香以“藿香”之名始载于东汉杨孚的《异物志》，“藿香交趾有之”［2］，历代典籍之藿香多为今之广藿香，原产地为现今东南亚一带，宋代开始传入我国两广地区，故得“广”名［3］。目前，广藿香在广东、广西、海南等省（区）均有栽培，道地产区位于广东。广藿香不仅是多种中成药的原料，其提取物广藿香油还常用于日用品和化妆品中。
因新型冠状病毒肺炎全球蔓延，广藿香及其制剂，如藿香正气丸、连花清瘟胶囊、抗病毒口服液等，得到广泛应用。但在国际贸易中，广藿香仍作为香料作物出口，主要原因之一便是缺乏药用质量标准的国际标准。广藿香药材于2011年《日本药局方》第16版始有收载，2012年收入《韩国药典》，欧美尚未见药用标准。中药材国际标准的缺失，非常不利于中医药的规范化、国际化。
文章对《中华人民共和国药典（2020年版）》［4］（以下简称中国药典）、《日本药局方》（第18版）［5］、《韩国药典》（第10版）［6］、《广东省中药材标准（第三册）》［7］（以下简称“广东标准”）、《台湾中药典（第三版）》［8］（以下简称“台湾标准”）中广藿香药材质量标准及中华中医药学会团体标准《道地药材——第105部分：广藿香》（T/CACM 1020.105-2019）［9］（以下简称“团体标准”）进行比较分析，为完善广藿香药材质量标准、建立广藿香药材国际标准提供参考。
1 各标准中广藿香药材标准的比较
1.1 药物来源及药用部位
1.1.1 药物来源及拉丁名 来源正确，名称规范是控制中药材质量的重要因素。各标准中广藿香药材基原均为唇形科植物广藿香，《中国药典》、“广东标准”“台湾标准”与“团体标准”中拉丁名均为Pogostemon cablin（Blanco）Benth.，《日本药局方》与《韩国药典》中拉丁名为Pogostemon cablin Bentham（Labiatae）。各标准根据植物拉丁名命名原则，仅命名人书写方式有区别，且在末尾加上了科名，但《日本药局方》中科名为斜体，而《韩国药典》中科名为正体，其他基本一致［4-9］。参考国际植物名称索引（International Plant Names Index， IPNI），建议以Pogostemon cablin（Blanco）Benth.作为国际标准中广藿香植物拉丁名。
1.1.2 药用部位 药用部位除“广东标准”为叶或带少量枝的叶之外，其他标准中均为地上部分。
1.1.3 药材拉丁名 中药材拉丁名一般在原有物种学名的基础上增加了药用部位或性状特征。使用统一、规范的拉丁名便于中药材的对外贸易和国际学术交流与合作。各标准中，《中国药典》、“台湾标准”及《韩国药典》的广藿香药材拉丁名均为pogostemonis herba，《日本药局方》中为pogostemi herba，“广东标准”因药用部位为叶，所以药材拉丁名为pogostemonis folium，“团体标准”中则无药材拉丁名。除《韩国药典》中药材拉丁名为两单词首字母大写外，其他标准中为各字母均正体大写。国内外文献中，广藿香药材拉丁名为Pogostemonis Herba或Herba Pogostemonis。为利于国际交流，综合各标准中的药材拉丁名，建议以Pogostemonis Herba作为国际标准中广藿香药材拉丁名，用正体编排。
1.1.4 药材英文名 《日本药局方》和《韩国药典》中，广藿香药材英文名为Pogostemon Herb，“台湾标准”为Cablin Patchouli Herb，其他标准则无英文名。参考已公布的中药材国际标准如艾叶Artemisia argyi leaf［10］、当归Angelica sinensis root［11］，均为中药材原植物拉丁名斜体，属名首字母大写，种加词小写，加药用部位的英文正体小写，建议国际标准中广藿香药材英文名以同样方式命名为Pogostemon cablin herb，规范广藿香药材名称。
1.2 采收加工 《中国药典》与“广东标准”中，要求采收时期及加工方法为“枝叶茂盛时釆割，日晒夜闷，反复至干”，其他标准中未有要求。
1.3 性状 各标准中除《日本药局方》外，性状要求基本与《中国药典》中广藿香药材性状部分一致，分别对广藿香药材茎、叶、气、味做出了要求。《日本药局方》广藿香药材标准“性状”部分对茎的描述为“茎方柱形，中实，表面呈灰绿色，有灰白色至黄白色的毛。髓宽，白色，海绵状”，未有其他标准中“质脆，易折断”的对茎质地的要求，长与直径也无其他标准中“长30～60cm，直径0.2～0.7cm”的具体要求，但髓部的描述较其他标准中“断面中部有髓”的描述更具体。叶“长2.5～10cm，宽5～7cm”较其他标准“长4～9cm，宽3～7cm”不同，可能是药材基原植物生长的地理位置不同，或未对采收期进行要求的造成的；叶柄无“细，长2～5cm，被柔毛”的要求；而叶表面“叶上表面暗褐色，下表面灰棕色，两面密被毛”与“置放大镜下可见表皮毛、腺毛与腺鳞”的要求，其他标准的性状部分则未见。此外，《日本药局方》中部分药材标准，如荆芥、薄荷等，均有使用放大镜观察药材性状的规定和性状描述，可见此法为日本常用方法。而“广东标准”中“偶见茎枝”则是因为其规定的药用部位为叶或带少量枝的叶。气味则均为“气香特异，味微苦”。
此外，“团体标准”列出了道地产区与其他产区广藿香性状差别（见表1），可作为广藿香药材品质分级的参考依据。
1.4 鉴别 各标准中，除《韩国药典》采用理化鉴别外，其他标准均采用显微鉴别和薄层鉴别两种手段鉴别广藿香药材。粉末显微在《中国药典》、“广东标准”“台湾标准”与“团体标准”中有要求，而《日本药局方》中无要求。此外《日本药局方》与“台湾标准”中还有横切面显微要求，详见表2、表3、表4。
《韩国药典》中的理化鉴别方法为“广藿香药材粉末加水蒸馏，馏分加二硝基苯肼溶液，液体变混浊，呈棕色”。显微鉴别、理化鉴别和薄层鉴别均为传统鉴定方法。目前中药材存在多基原物种及同物异名、同名异物、混伪掺伪等问题，广藿香药材也有近缘科属混淆的现象。传统鉴别方法在中药材“精准鉴别”方面，仍存在一定难度。为保证临床应用准确、安全、有效，有必要使用在真伪鉴别方面独具优势的中药材分子鉴定法。目前，已经有学者［13］进行了广藿香药材的特异性PCR鉴别方法研究。
1.5 检查项目 “检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查［12］。主要从杂质、水分与干燥失重、灰分、二氧化硫等检查项目对比《中国药典》《日本药局方》《韩国药典》及“广东标准”“台湾标准”和“团体标准”的区别，详见表5。
1.5.1 杂质 《中国药典》、“广东标准”及“团体标准”分别要求广藿香药材杂质不得过2%、3%、2%。《中国药典》杂质检查法（通则2301）中规定杂质为：①来源与规定相同，但其性状或药用部位与规定不符；②来源与规定不同的物质；③无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。“广东标准”中规定杂质为非广藿香来源的杂质以及无机杂质。其他标准尚未有要求。建议国际标准参考《中国药典》规定广藿香药材杂质要求。
1.5.2 叶 《中国药典》及“团体标准”规定广藿香药材叶的量不得少于20%，“广东标准”规定广藿香药材叶的量不得少于90%。其他标准尚未有要求。“广东标准”要求较高，是因为其药用部位为“叶或带少量枝的叶”，而其他标准药用部位为“地上部分”。建议国际标准设置广藿香药材叶的量不少于20%。
1.5.3 水分与干燥失重 各标准中，除“台湾标准”未有对水分或干燥失重的要求，其他标准均有要求，其中韩国标准最为严格。建议“台湾标准”或制定国际标准时加入对药材水分的质控指标，防止水分过高药材发生霉变。另外《日本药局方》《韩国药典》中注明须干燥失重6 h。而各标准中检查方法有水分测定法中的甲苯法，也有105 ℃干燥的方法，详见表6。广藿香药材所含挥发性成分较多，建议采用更适宜挥发性中药材的甲苯法进行水分测定。
1.5.4 灰分 各标准中除了“广东标准”外，其他标准均规定了总灰分的限度，其中《中国药典》与“团体标准”要求最严格。而酸不溶性灰分的限度，除了《韩国药典》外，其他标准均有要求，其中“广东标准”要求限度较高，可能是药用部位主要为叶的原因。建议国际标准设定总灰分不得过13.0%、酸不溶性灰分不得过4.0%。
1.5.5 二氧化硫残留量 《中国药典》和“团体标准”规定二氧化硫残留量不得过150 mg·kg-1，“台湾标准”规定不得过150 ppm，这是同一要求的不同单位表示方法，而《韩国药典》规定不得过30 ppm，最为严格。建议国际标准规定二氧化硫残留量限度不得过150 mg·kg-1。
1.6 重金属和农药残留
1.6.1 重金属 《韩国药典》与“台湾标准”规定了重金属限度（见表7），其他标准尚无要求。
1.6.2 农药残留量 《韩国药典》规定：总DDT（p，p′-DDD，p，p′-DDE，o，p′-DDT和p，p′-DDT之和）不得过0.1 ppm，狄氏剂不得过0.01 ppm，总BHC（α、β、γ和δ-BHC之和）不得过0.2 ppm，艾氏剂不得过0.01 ppm，异狄氏剂不得过0.01 ppm。
《中国药典》2020年版药材和饮片检定通则（通则0212）中增加了“药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）”的规定，罗列了33种禁用农药及其定量限［12］（见表8）。“团体标准”与《中国药典》要求一致。
1.7 浸出物与精油含量 《中国药典》、“广东标准”和“团体标准”规定浸出物采用醇溶性浸出物的冷浸法检测，以乙醇为溶剂，限度分别为不少于2.5%、不少于4.0%、不少于2.5%。“广东标准”要求较高，可能是因为药用部位主要为叶。《日本药局方》《韩国药典》规定精油含量采用挥发油提取法检测，质控指标均为不得少于0.3 mL每50 g，但使用的溶剂不同，《日本药局方》中规定使用硅树脂，《韩国药典》中规定使用水。见表9。建议国际标准设置浸出物检测，用醇溶性浸出物冷浸法检测，以乙醇为溶剂，限度为不少于2.5%。
1.8 含量测定 各标准中仅《中国药典》、“广东标准”与“团体标准”有含量测定要求：采用气相色谱法，以百秋李醇为对照品、正十八烷为内标溶液，以干燥品计算广藿香药材中百秋李醇含量，规定不得少于0.10%。但样品前处理方法有差别，“广东标准”步骤更详细具体，见表10。从市场流通的广藿香药材，以地上部位入药占比较多的方面考虑，选择以《中国药典》中的含量测定标准作为国际标准更为合理。
1.9 贮藏 各标准规定的贮藏方式见表11。从生产实际贮藏的可操作性考虑，建议国际标准设定贮藏方式为置阴凉干燥处，防潮。
1.10 其他
1.10.1 广藿香药材道地产区 “团体标准”考证了广藿香的历史沿革和产地沿革，规定广藿香的道地产区为广东肇庆、高要及西江流域周边适宜广藿香生长的地区。
1.10.2 广藿香原植物形态特征 “团体标准”对道地产区广藿香的植物形态特征进行了详细描述：多年生芳香草本或半灌木。茎直立，高0.3～1 m，四棱形，分枝，被绒毛。叶圆形或宽卵圆形，长2～10.5cm，宽1～8.5cm，先端钝或急尖，基部楔状渐狭，边缘具不规则的齿裂，草质，上面深绿色，被绒毛，老时渐稀疏，下面淡绿色，被绒毛，侧脉约5对，与中肋在上面稍凹陷或近平坦，下面突起；叶柄长1～6cm，被绒毛。轮伞花序10至多花，下部的稍疏离，向上密集，排列成长 4～6.5cm，宽1.5～1.8cm 的穗状花序，穗状花序顶生及腋生，密被长绒毛，具总梗，梗长0.5～2cm，密被绒毛；苞片及小苞片线状披针形，比花萼稍短或与其近等长，密被绒毛；花萼筒状，长7～9 mm，外被长绒毛，内被较短的绒毛，齿钻状披针形，长约为萼筒1/3；花冠紫色，长约1cm，裂片外面均被长毛；雄蕊外伸，具髯毛；花柱先端近相等2浅裂；花盘环状。花期4月。
1.10.3 广藿香道地产区生境特征 此外，“团体标准”还规定了道地产区广藿香的生境特征：广藿香主产区属于亚热带至热带北部气候。广藿香喜高温湿润，不耐寒霜，适宜生长的气温为25～28 ℃。产区年平均降水量为1600～2000 mm，年平均日照时数1700 h以上。产区土壤为砖红壤与土壤之间的过渡类型，土层较厚，质地较黏重，呈酸性。
2 讨论
2.1 不同国家或地区广藿香药材标准差异 综上所述，《中国药典》《日本药局方》《韩国药典》及“广东标准”“台湾标准”和“团体标准”中收载的广藿香药材质量标准指标基本一致，主要包括性状、鉴别、检查、重金属、农药残留、浸出物和精油含量、含量测定等，但各标准的检测方法和限度有所差别。道地药材是优质药材的代名词，因此“团体标准”指标最为全面、严格，《中国药典》次之，但“团体标准”仅适用于道地药材广藿香；《韩国药典》更关注安全性评价。
《韩国药典》（第10版）中收录的中药材标准中关于成分的指标主要包括成分鉴定、挥发油含量、提取物含量（此提取物含量类似《中国药典》中浸出物测定）等，未见具体某种成分的定量指标，这可能是韩国较早期的含量检验方法，有待改进。此外，美妆护肤行业在日韩地区占比较高，广藿香作为重要的芳香精油材料，可能是这些地区将精油含量作为含量质控指标的原因。
广藿香在欧洲、美洲主要以广藿香精油作为香料，少见药用，故而这些地区尚未有药用标准。而广藿香在中国药用历史悠久，《名医别录》“疗风水肿毒，去恶气，疗藿乱心痛”便有记载，有关广藿香化学成分［14-15］、药理作用［16］、质量标准［17］、分子调控机制等［18］的研究广泛而深入，故而《中国药典》中广藿香药材的质量标准更全面，但仍有需完善之处。中国作为负责任的大国，更应在政策支持下，建立中药材的国际质量标准，推动中医药的国际化。
2.2 历版《中国药典》中广藿香药材标准变化 广藿香药材自1953年《中国药典》第一版就有收载，但收录名为“藿香”，药用植物为广藿香，拉丁名也与现行版一致［19］，自1963年《中国药典》第二版起，更名为“广藿香”［20］。1977年《中国药典》第三版“性状”项下石牌广藿香与海南广藿香分别各有要求［21］。随着城市化发展进程推进，石牌广藿香濒危，不再在市场流通，2000年《中国药典》第七版起，不再进行石牌广藿香与海南广藿香的区分［22］。《中国药典》2005年版增加了广藿香药材含量测定项，规定了采用气相色谱法测定广藿香药材百秋李醇（广藿香醇）的含量［23］，至今未有变化。
2.3 完善《中国药典》广藿香药材标准的建议
2.3.1 建议增加广藿香分子鉴定方法 现今“藿香”指藿香属植物藿香Agastache rugosa（Fisch.et Mey.）O.Ktze.，又称“土藿香”，是常见广藿香混伪品之一。广藿香常见混伪品还有唇形科植物血见愁Teucrium viscidum Bl.、广防风Anisomeles indica（L.） Kuntze等。因此，建立一种快速、简便、准确鉴定广藿香及其混伪品的分子鉴定方法，对于把控广藿香药材品质以及用药安全都具有十分重要的意义。针对中药材屡见不鲜的掺伪问题，建议通过荧光定量PCR等方法进行研究解决，已有学者将荧光定量PCR技术应用于掺伪研究［22-23］，并取得良好鉴别效果。
2.3.2 建议丰富广藿香药材质量控制成分指标 现代研究［16］表明，广藿香具有抗炎、抗病毒、抗肿瘤等作用，主要作用成分为广藿香醇和广藿香酮，另外还有非挥发性成分，建议进一步优化测定方法，如采用GC-MS［26］或UPLC［27］等，丰富质量评价指标成分，加快检测速度。
2.3.3 建议加强重金属及有害元素等安全指标的监测并优化农残检测方法 各标准中除《韩国药典》和“台湾标准”，其他标准未见重金属相关要求。《中国药典》2020年版虽然规定了33种禁用农药残留的定量限，但检测方法较复杂，建议进一步优化，已有学者探究通过GC外标法同时测定广藿香21种有机氯农残的方法［28］。中药材在种植、加工、运输、存储等过程中都可能受到外源性有毒物质污染，特别是重金属、农药残留量、黄曲霉毒素超标等问题。安全性是中药质量标准中的重要考量指标，建议国际标准建立相关检测要求，如33种禁用农药及其定量限和重金属及有害元素铅、镉、砷、汞、铜等，以保障药材的安全有效可控。
3 小结
国际标准化组织（international organization for standardization， ISO），是一个由国家标准化机构组成的世界范围的联合会，其制定的标准在世界范围内对经济、贸易及交流合作具有重大影响［29］。自2009年ISO成立中医药技术委员会（TC249）以来，截止到2021年12月，ISO/TC 249共制定并发布中医药相关国际标准76项，在研国际标准33项。目前已建立人参、三七、五味子及丹参4种药材的种子种苗标准，艾叶、丹参、灵芝等29种药材的单味中药材标准、中药材通用标准、中药材有毒有害物质限量及检测标准等［30］，在国际市场中具有较强的通用性及认可度。
ISO中药材国际标准，如艾叶［10］等项下内容包括对国际标准化组织及标准文件简要说明的前言、中药材的简介、中药材检测指标及限度要求（基原、性状、显微、薄层鉴别、水分、灰分、浸出物、含量测定、重金属元素、二氧化硫残留等）、检测方法及资料性附录（不同国家和地区检测指标限度对比表、生境、培养及采收加工方式和参考资料目录等）。建立广藿香药材国际标准，应综合考量各国家和地区的质量标准及药材种质资源和市场流通现状。在药材来源方面，除了传统的性状鉴别、显微鉴别、薄层鉴别等方法，可考虑增加分子鉴定的方法，确保基原无误；在药材药效成分方面，除了挥发油含量、百秋李醇含量外，还应该增加广藿香酮等挥发性主要药效成分及毛蕊花糖苷等非挥发性主要药效成分；在药材安全方面，除了重金属及农药残留的检测，也可以增加溯源系统，从种质起始，经过生长、采收、加工、流通，到入药等各个环节的监控，从各个层面保证用药准确、安全、有效。
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（收稿日期：2022-07-29 编辑：刘 斌）
