尹 蕊 邓萃奇 孟 鑫 叶 帆*
(黑龙江中医药大学药学院，黑龙江 哈尔滨150000)
伴随现代生活水平和质量的不断提高、平均寿命的增长，妇女更年期综合征却已经从各方面严重地影响着女性的生活[1]。妇宁康片对治疗更年期综合征有良好疗效，但未见全面的质量标准。为提高药品的质量、保证药效，本研究致力于建立妇宁康片的一致性有效性良好的质量标准。在中医的辨证论治中，更年期综合征在中医历代古书中没有相关症候的系统总结、定义及治疗方案[2]，只有一些症候群的描述。总结近代不同时期的中医临床数据可知，更年期综合症分约9 种，例如脾肾阳虚证、肾阴阳两虚、阴虚火旺型、气血虚弱型[1,3]，经由总结可知其主要在于气血双虚、肝肾不足，肝郁气结气滞。从现代医学来说，女性更年期综合征(Menopausal Syndrome, MPS) 现也称围绝经期综合征。女性更年期是妇女由拥有生育能力过渡到失去生育能力的这段时期。女性更年期的原因是随着年龄逐渐增长，卵巢功能随之衰退，导致下丘脑- 垂体- 卵巢内分泌的功能失衡，表现是阵发植物神经紊乱，并且免疫功能下降同时伴随焦虑、恐惧、抑郁等心理反应的多种症候群[4,5]。妇宁康片最初于2008 年获得国家标准的药品注册批准，并持续销售至今。对妇宁康片的质量标准并不完善，其中已有人参和茯苓的显微鉴别，以及赤芍、黄柏、蛇床子、当归、人参的主要成分进行薄层色谱鉴别和淫羊藿的高效液相色谱鉴别[6]。但未见菟丝子的薄层色谱鉴别的质量标准研究，本研究致力于探索出可行稳定的检验方案。
1 仪器与材料
1.1 仪器
表1 试验仪器基本信息
1.2 药品与试剂
表2 药品与试剂基本信息
2 实验方法
2.1 对照品及供试品的制备
取妇宁康片20 片去糖衣，压碎研细，加40ml 60%甲醇超声震荡，30 分钟过滤，滤液蒸干加40ml 正丁醇溶解，水洗2 次，取正丁醇层，蒸干，加1ml 甲醇溶解，为供试品溶液。金丝桃苷作为对照品，加甲醇制成1mg/ml 的溶液。取对照药材菟丝子粉末0.5g 加40ml 60%甲醇超声震荡，30 分钟过滤，滤液蒸干加40ml正丁醇溶解，水洗2 次，取正丁醇层，蒸干，加1ml 甲醇溶解，成对照药材溶液。按照该方组成及制备工艺同法制备阴性对照供试品。同法处理制成阴性对照溶液。不同批次的妇宁康片同法处理成为供试品溶液。
2.2 展开条件
薄层板：聚酰胺薄层板展开条件：无水乙醇：丙酮：蒸馏水=7：5：1 点样量：1μl 显色：喷三氯化铝乙醇溶液检视：365nm 下检视。
3 实验结果
薄层色谱中（图1），供试品在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点(Rf 值约为0.5)。在金丝桃苷对照品位置，各批次药品所制备的供试品溶液均显示相同荧光斑点，阴性对照无对应斑点。对照药材与各批次供试品溶液所展开各斑点分离良好，斑点清晰，符合要求，说明该菟丝子薄层鉴别方法可用于妇宁康片中的菟丝子鉴别。
图1 妇宁康片中菟丝子的薄层色谱图
4 结论
更年期综合症(Menopausal Syndrome, MPS)是妇女由拥有生育能力过渡到失去生育能力的这段时期。西医中女性化更年期综合症是近代出现的主要病症之一，其逐渐成为困扰近代女性中年生活的严重问题。更年期综合征是指由于卵巢衰退与机能退化、性激素分泌波动及免疫机能下降而出现植物神经功能紊乱的各种表现。在中医辨证中，并没有更年期综合征这一疾病的独立病名及专题专治，但将更年期综合征的主要病因归结于肝肾不足、气血亏虚、肝郁气滞、心烦气躁、脾胃元气不足、心神不宁。妇宁康片的主要功效是补肾助阳，调补冲任，益气养血，解郁安神[7,8]。
应用薄层色谱法具有方便简洁快速且有专属性、重现性良好的优势，本研究中采用薄层色谱实验方法，对妇宁康片进行质量标准研究，建立其菟丝子的质量标准方案稳定可行。
