石伟
（原子高科股份有限公司，北京 102413）
实施药品生产GMP管理的对策分析
石伟
（原子高科股份有限公司，北京 102413）
在日常生活中，人们的生命安全直接受到相关药物的质量影响，在这种情况下，药品生产企业经营过程中，必须以提升药品质量为经营基础展开运行。在实施GMP管理的过程中，应当对物料管理在不同药品生产环节的现状进行充分的掌握，根据GMP管理内容，展开物料的验收及保存工作至关重要，加强物料管理是提升GMP管理质量的重要内容。本文首先对药品GMP管理进行了简要介绍，并在此基础上对加强药品生产GMP管理的措施展开了研究，最后讨论了应用先进理念实现规范化药品生产GMP管理方法。
药品生产 GMP管理 对策
近年来，我国在积极进行现代化建设的过程中，加强了对药品生产质量管理规范的制定和落实，这一过程中GMP管理相关理论不断得到健全，促使我国的药品管理质量在一定程度上得到了提升。然而，同西方发达国家相比，我国该领域还存在一定的落后性，在这种情况下，本文以提升药品生产GMP管理的对策为中心展开了研究，希望为我国该领域的发展奠定良好的基础。
1 药品GMP管理概述
GMP管理即药品生产质量管理规范，应用过程中主要对药品的生产过程进行有效的监督和管理，促使生产出来的质量能够得到保证，从而促使药物污染以及相关事故发生的概率得到有效降低，而GMP管理是其中最基础的措施，不仅为药品生产过程中的监督管理工作提供了可靠的依据，还极大的提升了药品的安全性，我国在积极构建社会主义和谐社会的过程中，必须积极加强对GMP管理的有效研究和应用［1］。
2 加强药品生产GMP管理的措施
2.1 合理构建药品生产企业组织机构
药品生产企业经营过程中，要想提升运行效率，必须积极构建相关的组织机构，该机构运行中，应当保证加工和制作药品的流程具有科学性，并能够得到有效的过程监督。值得注意的是，该机构运行中是实施GMP管理的关键媒介，因此提升该机构的合理性，积极选拔具有专业经验和技术的人才，展开各项工作是保证GMP管理各项措施彻底落实的关键［2］。该机构运行中，应当具有健全的管理体系，将监管药品生产质量作为开展一切工作的基础，对企业自身的技术水平、经营状况等因素进行全面了解，保证企业生产和GMP管理之间能够拥有相对协调的联系，保证企业各项措施和途径能够促使GMP管理更加深入的贯彻落实，为提升药品生产质量奠定良好的基础。
2.2 提升物料管理质量
物料管理是药品生产过程中的一个重要环节，新时期在积极提升药品生产质量的过程中，必须将物料管理质量的提升放在第一位，与此同时，这项措施也是保证GMP管理有效开展的关键环节之一。针对GMP管理来讲，物料管理系统应当具有完善性，从采购开始，到物料的保存以及使用，都应当拥有相对健全的管理和监督体系，只有在药品经过加工出厂这一整个过程中加强物料管理的质量，才能够为提升药品生产质量奠定良好的基础［3］。在实施GMP管理的过程中，应当对物料管理在不同药品生产环节的现状进行充分的掌握，根据GMP管理内容，展开物料的验收及保存工作至关重要，加强物料管理是提升GMP管理质量的重要内容。
3 应用先进理念实现规范化药品生产GMP管理
在日常生活中，人们的生命安全直接受到相关药物的质量影响，在这种情况下，药品生产企业经营过程中，必须以提升药品质量为经营基础展开运行。然而，生产药品的过程中，流程相对复杂，影响药品质量的因素较多，包括物料选购以及加工工艺等多个环节，其中生产线当中涉及到的人员也较多，任何一个环节产生的事物，都将对药品质量产生严重的影响，在这种情况下，积极实施GMP管理势在必行。职工日常工作中，应时刻将GMP管理作为工作重心，运用GMP管理思想提升工作质量，促使操作以及加工等多个环节都能够符合GMP管理标准。要想将GMP管理思想融入到药品生产的每一个环节当中，需要从以下角度展开工作。
3.1 系统的思想
GMP管理在药品生产中的有效应用，应首先构建相关软件体系，促使药品生产得到全面及有效的监管，才能够促使GMP管理同药品生产质量进行紧密的结合。现阶段，药品生产企业在加工过程中，通常会对硬件设施的构建非常重视而一定程度上忽略对软件的管理［4］。导致GMP管理在实施过程中至停留于表面上，并没有起到实质上的作用，在不彻底的执行关键管理措施的过程中，造成企业负担加重，无法有效提升生产效率并保证药品质量。
3.2 将GMP管理思想融入到药品生产的全过程当中
GMP管理在实施过程中，以提深药品质量为出发点，注重从生产加工的每一个环节入手提升药品质量。例如，在进行注射用药品的加工和生产过程中，无菌、无热源应当是生产每一批药品过程中的要求，在保证药品质量的过程中，应对这一要求进行充分的检测。
如果1070染菌率产生于每一批的药品当中，根据我国相关规定，在对药品无菌状况进行检查的过程中，应以两件作为基础，在这种情况下将拥有百分之九十八的概率能够促使该批药品通过无菌检查。而欧洲国家在实施此项检查的过程中，要求每批进行二十个样本的抽取，污染品不会被抽查到的概率拥有百分之八十二之多，也就是说，在积极开展抽样无菌检查的过程中，每一百批产品当中将会拥有八十二批的产品本来是不合格的，但是却无法被有效进行判断。由此可见，在积极提升产品质量的过程中，单纯依靠无菌检查是不足以满足对人们的生命及财产起到保护作用的，这就要求，企业经营过程中，每一个职工都应当在GMP管理的理念下，对生产加工的每一个环节进行充分的控制，保证药品在出厂的过程中就能够拥有较高的质量。提升职工的GMP管理意识，是将GMP管理思想融入到药品生产的全过程当中的关键环节之一。
4 结语
综上所述，我国在积极进行药品生产的过程中，加大对GMP管理的落实力度，能够促使相关企业经营过程中采取有效措施，逐渐提升药品质量，并在引进并创新先进技术的背景下，科学合理的进行药品的加工生产，为维护人民群众的利益做贡献。
［1］申丽莎，胡启飞，陈国庆.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望［J］.重庆中草药研究，2010，01：33-37.
［2］肖江宜，平其能.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用［J］.中国新药杂志，2009，22：2102-2105.
［3］赫海萍.婴幼儿配方乳粉企业的质量安全管理体系及优化研究［D］.苏州大学，2013.
［4］孙洁丽.基于新版GMP管理下的采购风险管控方法研究［D］.浙江工业大学，2014.
