杨丽 马伟丽 靳晓峰 刘成松 吴丽萍
【摘要】 目的 探讨小儿开胃增食口服液在小儿厌食症患儿中的临床疗效。方法 选取2020年12月—2021年3月甘肃中医药大学附属医院收治的76例小儿厌食症患儿为研究对象，使用计算机随机序列法分为2组，治疗组38例服用小儿开胃增食口服液，对照组38例服用小儿开胃增食合剂。对比2组患儿的胃肠功能恢复状况，不良反应发生情况及满意度。结果 试验组中医证候疗效评分优于治疗组，差异有统计学意义（P<0.05）；2组均未发生不良反应；试验组服用满意度高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论 小儿开胃增食口服液对小儿食积、脾胃不运等厌食症状有显着效果，且用药安全，满意度高。
【关键词】 小儿厌食症；小儿开胃增食口服液；胃肠功能；不良反应
Evaluation of clinical effect of Xiao'er Kaiwei Zengshi oral liquid in improving infantile anorexia： A single-center， randomized controlled trial
Yang Li，Ma Weili， Jin Xiaofeng， et al.The Affiliated Hospital of Gansu Chinese Medicine University，Lanzhou，Gansu 730000
【Abstract】 Objective To investigate the clinical effect of Xiao'er Kaiwei Zengshi oral liquid in infantile anorexia. Methods 76 Children who were diagnosed with infantile anorexia during Dec 2020 and Mar 2021 in Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine were included and randomly divided into experimental group and control group.38 children in experimental group took Xiao'er Kaiwei Zengshi oral liquid， while the other 38 children in control group took mixture of Xiao'er Kaiwei Zengshi. The gastrointestinal function of the two groups was observed， and taking experience was investigated. Results The curative effect score of TCM syndrome in the experimental group was better than that in the treatment group， and the difference was statistically significant （P < 0.05） . There were no adverse reactions in both groups . The satisfaction of the test group was higher than that of the control group， and the difference was statistically significant （P < 0.05）. Conclusion Xiaoer kaiweizengshi oral liquid has a significant effect on anorexia symptoms such as infantile food accumulation and poor spleen and stomach， and the medication is safe and the service experience is better.
【Key Words】 Infantile anorexia；Xiao'er Kaiwei Zengshi oral liquid；Gastrointestinal function；Adverse reactions
中图分类号：R723.13 文献标识码：A 文章编号：1672-1721（2023）01-0109-03
DOI：10.19435/j.1672-1721.2023.01.036
小儿厌食症是儿科门诊的常见病症，特指儿童食欲降低、不思饮食、挑食拒食等症状，如持续发展，病症会影响儿童身高、生长发育及智力水平。该病在各个年龄段均可发生，其中以1～6岁儿童发病率较高，发病率约为12%～34%[1]。随着家庭生活节奏加快及看护人缺乏对儿童饮食照顾的正确认知，流行病学显示该病发病率有逐年增加的趋势[2]。研究表明婴儿时期未适时添加辅食、膳食搭配不合理、儿童不良的饮食习惯均是小儿厌食症发生的危险因素[3]。
针对小儿厌食症的治疗，中西医有不同的理论依据[4]。西医认为胃肠运动障碍、胃酸分泌异常、消化酶及微量元素的缺乏及幽门螺杆菌感染[5]等与本病的发生密切相关，治疗策略主要以消化酶和微量元素补充、微生态制剂、促胃动力药为主[6]。由于促胃动力药如甲氧氯普胺和多潘立酮缺乏临床证据及可能带来的严重不良反应[7-8]，多潘立酮的说明书严格规定12岁以下儿童禁用；质子泵抑制剂也因临床经验不足，儿童剂型较少而限制了此类药物在儿科的广泛应用[9]。中医理论认为儿童厌食症主要病因是先天不足和饮食不宜，病机为儿童脾胃失调、脾虚气滞。当前中药对于小儿厌食症的治疗主要从健脾助运着手，通过辨证论治的方法达到调理脾胃、消食导滞的功效，辅以穴位针灸或推拿疗效更佳。试验表明中医调理对改善儿童体质量和营养状况有更好的长期疗效和更高的社会认可度[10- 11]。
小儿开胃增食合剂为甘肃中医药大学附属医院院内制剂，由着名中医专家张士卿教授结合多年临床经验，使用七味中药配方而成，用于脾胃不和型儿童厌食症[12]。由于原有合剂服用剂量较大、口感较差，考虑到低龄儿童的服药困难，前期研究在不改变药物配方的基础上，通过改进提取工艺，浓缩挥发油等步骤将该药的剂型调整为口服液。本研究旨在探讨新开发的小儿开胃增食口服液对比原有剂型在儿童厌食症中的疗效，报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 从2020年12月—2021年3月甘肃中医药大学附属医院儿科门诊收治的2～6岁小儿厌食症患儿中选择76例，使用计算机随机序列法分为治疗组和对照组，各38例。试验组男19例，女19例，平均年龄（4.38±1.03）岁，平均身高（103.74±7.57）cm，平均体重（16.66±2.20）kg，既往用药18例，治疗前中医证候评分（8.84±1.24）分；对照组男18例，女20例，平均年龄（4.52±1.01）岁，平均身高（103.98±6.63）cm，平均体重（16.84±2.11）kg，既往用药18例，治疗前中医证候评分（9.01±1.51）分。2组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）。
1.2 诊断标准 小儿厌食症的诊断标准参照《中医儿科常见病诊疗指南》（2012）。
1.3 纳入标准 参照《中药新药临床研究指导原则》，入组患儿需同时符合以下4条：（1）符合小儿厌食症脾胃湿热证、脾失健运证、脾胃气虚证标准的患儿；（2）年龄2～6岁；（3）病程在4周以上；（4）法定监护人签署知情同意书。
1.4 排除标准 具有器质性病变，不明原因体重减轻患儿。
1.5 剔除标准 难以按时服药和难以及时复诊的患儿。
1.6 脱落及中止标准 （1）对试验药物过敏或产生严重不良反应，经研究者评估认为应当退出研究者；（2）试验期间罹患严重的心脏、肝脏及肾脏等疾病者；（3）受试儿童或监护人意愿退出本研究者。
1.7 治疗方法
1.7.1 试验组 采用小儿开胃增食口服液治疗，3次/d，饭后30 min口服，4周为1个疗程。其中2～3岁患儿5 mL/次，4～6岁患儿10 mL/次，试验药品来自甘肃中医药大学附属医院制剂中心，规格：10 mL。
1.7.2 对照组 予小儿开胃增食合剂治疗，3次/d，饭后30 min口服，4周为1个疗程。其中2～3岁患儿15 mL/次，4～6岁患儿20 mL/次，药品来自甘肃中医药大学附属医院，批准文号：甘药制字Z09011932，规格：240 mL。
1.7.3 注意事项 纠正不良的饮食和喂养习惯；饮食宜荤素搭配、品种多样化，并忌食寒凉、辛冷和油腻食物；用药期间不得联合使用其他对胃肠功能有调节作用的西药、中药及中成药制剂，包括促胃动力药、质子泵抑制剂、消化酶及微生态制剂等。
1.8 观察指标
1.8.1 中医证候评价 1个疗程结束后，对所有患儿重新进行中医证候评估，依据各项下的主症和兼症表现对患儿进行中医证候评分。疗效评分=（治疗前评分-治疗后评分）/治疗前评分×100%。
1.8.2 安全性评价标准 对2组患儿跟踪所有的不良反应，其中0级：提示无任何不良反应；1级：有轻度不良反应；2级：中度不良反应，经对症处理后可继续给药；3级及以上：因严重不良反应而必须中止试验。
1.8.3 用药满意度调查 1个疗程结束后，向所有入组患儿的监护人发放用药满意度调查表，共计发放调查问卷76份，回收76份。调查问卷包括：（1）您对小儿开胃增食口服液（或合剂）的口感满意吗？（2）您认为小儿开胃增食口服液（或合剂）服用方便吗？（3）您对小儿开胃增食口服液（或合剂）的服用剂量满意吗？（4）您对小儿开胃增食口服液（或合剂）的包装满意吗？（5）您对小儿开胃增食口服液（或合剂）的疗效满意吗？满意2分，一般1分，不满意0分，满分10分。得分8～10分为满意；5～7分为中等；≤4分为不满意。
1.9 统计学方法 应用SPSS 21.0 统计学软件分析数据，计量资料以x±s表示，采用t检验，计数资料以百分比表示，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 疗效 试验组中医证候疗效评分为（75.88±13.97）%，高于对照组的（68.97±11.98）% ，差异有统计学意义（t=2.31，P=0.02）。
2.2 不良反应 2组患儿均未发生不良反应。
2.3 满意度 试验组满意度为94.7%，高于对照组的76.3%，差异有统计学意义（P<0.05），见表1。
3 讨论
合剂是药材加水提取、浓缩后所得的液体制剂，是比较传统的水煎剂。口服液是在中药汤剂的基础上，提取药物有效成分后分装的口服制剂，其用量小且剂量可控、沉淀少，有更高的生物利用度和更好的口感。《中华人民共和国药典》（2020版）收录的儿科用液体制剂中，口服液占比60%以上，可见口服液在儿科用药有更好的应用前景[13]。
目前我国儿科用药普遍面临可选择品种不全面、剂型少、剂量不准确、口感差的局面，加之儿童患者本身的服药依从性差，很多疾病的治疗效果往往低于预期。因此对儿童患者来说，合理的剂型、较好的口感和服用体验尤其重要。小儿开胃增食合剂配方由七味中药组成，其中苍术、茯苓性平，醒脾健脾，二者共为君药；槟榔与鸡内金行气化积、导滞消食，共为臣药；连翘、甘草和乌梅，清湿热、益气血、收敛涩肠，三者共为佐使。前期研究中我们在不改变配方的基础上，改进了提取工艺，并根据处方中苍术素的含量确定了口服液的服用剂量。
本次研究共纳入三种体征的小儿厌食症患者，分别为脾胃湿热证、脾失健运证、脾胃气虚证，主症均表现为不思饮食。其中脾失健运证患儿在服用小儿开胃增食口服液与合剂后脾胃不运、嗳气呃逆得到迅速改善，三种体征中脾胃气虚型厌食症疗效欠佳，可能与服药疗程较短有关。多数患儿能够按医嘱服药，但仍有少数低龄患儿出现拒绝服药、吐药的现象（对照组居多），研究过程中没有排除和干涉不规律用药的患者，希望数据能还原小儿厌食症治疗过程中的真实情况。本研究结果显示，试验组中医证候疗效评分优于治疗组，差异有统计学意义（P<0.05）；2组均未发生不良反应；试验组服用满意度高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。表明新剂型的小儿开胃增食口服液能提升患儿的用药体验，增加药物疗效，且用药安全，有利于进一步改善小儿厌食症的预后。
综上所述，小儿开胃增食口服液对改善小儿食积、脾胃不运有更好的临床疗效，且用药安全，服用体验更佳，满意度更高。
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（收稿日期：2022-10-23）
