中华医学会心电生理和起搏分会起搏学组

1 前言

2003年中华医学会心电生理和起搏分会(CSPE)制定并公布了我国植入性心脏起搏器治疗建议[1]。随着心脏起搏工程技术的不断改进,国外大规模临床试验等循证医学证据的不断积累,以及对缓慢性和快速性心律失常自然病程认识的不断深化,有必要对2003年公布的植入性心脏起搏器治疗建议进行更新和修订。鉴于此,由CSPE起搏学组,参照2008年6月ACC/ AHA/HRS最新公布的“心脏节律异常器械治疗指南”[2],结合我国植入性心脏起搏器工作现状,对2003年植入性起搏器治疗建议进行修订和更新。

不同医院和/ 或医生对永久性起搏器治疗适应证认识有所不同。对某些心脏传导系统病变是否需要植入起搏器仍然存在争议。同样的传导系统病变在不同的临床状态下是否需要植入起搏器的观点也不尽相同。随着对心律失常机制认识的加深以及起搏工程技术的进步,心脏起搏治疗适应证也在不断发展。除了对明确的窦房结功能障碍和房室阻滞有肯定的治疗效果外,一些非心动过缓型病症如慢性心力衰竭、肥厚梗阻性心肌病、长QT综合征等也列入临床起搏治疗适应证范围。而某些病变有时难以界定是否为心脏起搏治疗的绝对适应证。但是作为一种治疗,临床上需要有规范化的指南,其中首先是适应证。适应证不断修改和完善主要是因为两方面的因素,一是心律失常机制及治疗包括起搏器治疗的研究及应用所取得的结果,一是起搏器工程技术的进步。以往美国以及其他一些国家应用的是2002年ACC/ AHA/ NASPE制定的指南,现在正逐步开始采用2008年 ACC/ AHA/ HRS最新指南新的适应证标准。在我国一些比较大的医院,目前参考2008年ACC/ AHA/ HRS 制定的指南,而中小型医院可能仍沿用传统的标准或根据对患者病变认识有各自的标准。

植入性心脏起搏器治疗的适应证主要是“症状性心动过缓( symptomatic bradycardia) ”。所谓“症状性心动过缓”是指直接由于心率过于缓慢导致心排出量下降,重要脏器及组织尤其大脑供血不足而产生的一系列症状,如一过性晕厥、近似晕厥、头晕、黑曚等;长期的心动过缓也可引起全身性症状,如疲乏、运动耐量下降以及慢性心力衰竭等。按照国际上分类标准将植入性心脏起搏器治疗的适应证按其需要程度分为以下3 类。

Ⅰ类适应证 根据病情状况,有明确证据或专家们一致认为起搏治疗对患者有益、有用或有效。相当于所谓的绝对适应证。

Ⅱ类适应证 根据病情状况,起搏治疗给患者带来的益处和效果证据不足或专家们的意见有分歧。Ⅱ类适应证中又进一步根据证据/ 观点的倾向性分为Ⅱa(倾向于支持) 和Ⅱb (意见有分歧) 两个亚类。相当于相对适应证。

Ⅲ类适应证 根据病情状况,专家们一致认为起搏治疗无效,甚至某些情况下对患者有害,因此不需要/不应该植入心脏起搏器。亦即非适应证。

支持当前建议的证据又根据证据的来源情况分为A、B、C 3 个等级。

A级:数据来源于多个随机临床试验或荟萃分析;

B级:数据来源于一个随机临床试验或非随机研究;

C级:专家一致意见和/或小规模研究、回顾性研究和登记注册研究。

2 永久起搏适应证

2.1 窦房结功能障碍

窦房结功能障碍是指窦房结和心房冲动形成和传导异常的症候群(sick sinus syndrome, SSS)。包括不明原因的持续性窦性心动过缓和变时性功能不良,阵发性或持续性窦性停搏伴有房性、房室交界区或室性逸搏心律和慢-快综合征,后者可表现为快速心律失常和心动过缓交替出现,因此药物治疗心动过速可加重心动过缓而使治疗矛盾。窦房结功能障碍一直被认为是由于窦房结和心房肌退行性变引起,主要发生在老年人。心肌缺血或梗死、浸润性疾病、胶原血管性疾病、手术损伤、内分泌异常、自主神经异常等任何可以引起窦房结细胞破坏的原因,都可以使患者在任何年龄继发出现相同的症状。在我国窦房结功能障碍是起搏治疗最为常见的一种适应证,植入起搏器对患者的生活质量肯定能带来好处, 也能使部分患者的生存时间延长。在考虑是否应行起搏治疗时,应仔细评估上述心律失常与症状的关系,包括使用动态心电图或事件记录器进行多次间断心电监测。心脏电生理检查可通过测得一些参数如窦房结恢复时间等来评估窦房结功能,但因其敏感性和特异性较差,临床意义不大。窦房结功能障碍也可表现为窦房结变时性功能不良,对运动或应激无反应或反应低下。频率适应性起搏器可使这类患者在体力活动时心脏的频率提高以适应生理的需求[3-5]。对于运动员和长期有较大运动量的年轻人来说,平时的心率就比较慢,可能在40~50次/min ,静息和睡眠时心率则更慢[6-8],但窦房结功能正常,也无症状,心率慢是由于迷走神经张力增高引起,一般不考虑起搏治疗。窦房结功能障碍究竟植入何种起搏系统效果最好,目前的研究结论尚不明确。最近的研究结果提示,右心室心尖部起搏引起心室不同步,可能对左心室和左心房的结构和功能产生不利影响,与心房颤动(房颤)和心力衰竭发生率增加有关。因此,对于房室传导正常的窦房结功能障碍的患者,采用一些减少不必要的右心室起搏的方法,有利于减少房颤和心力衰竭发生的概率。而最近一项研究显示,对于射血分数正常的心动过缓患者(包括窦房结功能障碍),双心室起搏可以保护患者免于出现左心室重塑和收缩功能受损[9]。同样,虽然采用起搏器的传感器模拟正常窦房结对运动的反应似乎很合理,但是在群体基础上的临床获益尚未得到大规模随机对照临床试验的证实。这些迅速发展的临床研究领域应该能提供有关窦房结功能障碍起搏系统选择的信息。

窦房结功能障碍永久性起搏治疗的建议

Ⅰ类适应证

(1)窦房结功能障碍表现为症状性心动过缓,包括频繁的有症状的窦性停搏(证据水平:C)[10-12]。

(2)因窦房结变时性不良而引起症状者(证据水平:C)[10-14]。

(3)由于某些疾病必须使用某些类型和剂量的药物治疗,而这些药物又可引起或加重窦性心动过缓并产生症状者(证据水平:C)。

Ⅱ类适应证

Ⅱa 类

(1) 自发或药物诱发的窦房结功能不良,心率<40 次/ min ,虽有心动过缓的症状,但未证实症状与所发生的心动过缓有关(证据水平:C)[3,11-12,15-17]。

(2) 不明原因晕厥,若合并窦房结功能不良或经电生理检查发现有窦房结功能不良(证据水平:C)[18- 19]。

Ⅱb类

清醒状态下心率长期低于40 次/ min ,但症状轻微

(证据水平:C)[4,8,12,15-17]。

Ⅲ类适应证

(1) 无症状的窦房结功能障碍者(证据水平:C) 。

(2) 虽有类似心动过缓的症状,但证实该症状并非由窦性心动过缓引起(证据水平:C)。

(3) 非必须应用的药物引起的症状性心动过缓(证据水平:C)。

2.2 成人获得性完全性房室阻滞

房室阻滞分为一度、二度和三度(完全性) 阻滞。高度房室阻滞是指连续3个以上P 波被阻滞的严重二度阻滞。在发生房颤的情况下,如果出现过长的间歇(例如大于5 s)则应考虑存在高度房室阻滞。按解剖学分类,阻滞位置可以在希氏束上、希氏束内和希氏束下。依阻滞的严重程度不同患者可以从没有症状到因过缓的心室率而出现晕厥甚至出现继发于心动过缓的室性心动过速(室速)。因为对于患者和医生而言,很难确定一些诸如乏力等模棱两可的症状是否因心动过缓引起,所以对患者诉述需予以特殊警惕,确认其是否由于心率缓慢所致。房室阻滞患者是否需要心脏起搏器治疗,在很大程度上取决于患者是否存在直接与心动过缓相关的症状。根据非随机临床试验的结果,植入心脏起搏器肯定能改善三度房室阻滞患者的生存率[20-24],尤其是发生过晕厥的患者。对于三度房室阻滞的患者,即使心室率大于40次/min也应该强烈建议进行永久性起搏治疗,因为指南中将40次/min作为分界点并非根据临床试验数据所制定的。实际上决定安全性的关键因素不是逸搏心律的频率,而是逸搏心律的起源部位(是在房室结、希氏束内还是希氏束下)。对一度房室阻滞的患者起搏治疗的必要性难以定论[25]。临床上有一种情况为长PR 综合征,由于PR 间期过长超过300 ms ,造成心室舒张期充盈减少产生类似起搏器综合征的临床表现[26],使用双心腔起搏纠正PR 间期能改善患者的临床症状[27]。二度Ⅰ型房室阻滞的部位通常是在房室结内,不管QRS时限是否增宽,进展为三度房室阻滞并不常见[28-30],除非患者伴有症状,一般不需起搏治疗。不过,即使是窄QRS波的二度Ⅰ型房室阻滞,其组织部位也可以位于房室结下,因此,只要电生理检查发现阻滞部位位于希氏束内或希氏束以下,不管二度Ⅰ型房室阻滞时QRS时限是窄是宽,就应该考虑起搏治疗。二度Ⅱ型房室阻滞多为结下阻滞(希氏束及以下部位),特别是宽QRS时限者,易进展为三度房室阻滞,预后较差[22,26,31],起搏治疗是必需的。因此,房室阻滞是否需要起搏治疗决定于阻滞位置及患者是否有症状。

有些房室阻滞可由运动诱发。如果不是继发于心肌缺血,则这种房室阻滞常为希氏-浦肯野系统疾患所致,其预后较差,是起搏的适应证。在睡眠呼吸暂停综合征中可发生窦性停搏长间歇和房室阻滞。如果没有症状,这种情况是可逆的,并不需要起搏;如果有症状,则有起搏适应证。急性心肌梗死时发生的房室阻滞、先天性房室阻滞、迷走神经张力过高的房室阻滞,起搏器植入的适应证问题将在有关章节中讨论。年轻人神经-心源性房室阻滞,在决定安装永久性起搏器前需仔细评估。室上性快速型心律失常引起的生理性房室阻滞并非埋置起搏器的适应证,除非是属于后文推荐的适应证中特别限定的情况。总之,决定埋置起搏器前需考虑房室阻滞是否是永久性的。可逆性的原因(例如电解质紊乱)需先予纠正。有些疾病可能经过其自然病程而缓解(例如Lyme病),有些房室阻滞有望恢复(例如因可识别的、可避免的生理性因素引起的迷走神经张力过高;围术期低温所致房室阻滞;房室传导系统附近手术后局部炎症所致房室阻滞)。相反,有的情况下(例如结节病、淀粉样变、神经肌肉疾病),即使房室阻滞暂时恢复,但考虑到疾病可能不断进展,仍需安装起搏器。而心脏瓣膜手术后的房室阻滞,其自然病程变化较大,是否需要永久性起搏,由医生判断决定。

成人获得性完全性房室阻滞永久性起搏治疗的建议

Ⅰ类适应证

(1) 任何阻滞部位的三度和高度房室阻滞伴下列情况之一者:

①有房室阻滞所致的症状性心动过缓(包括心力衰竭) 或继发于房室阻滞的室性心律失常 (证据水平:C)[8,32-34];

②需要药物治疗其他心律失常或其他疾病,而所用药物可导致症状性心动过缓(证据水平:C)[8,32-34];③虽无临床症状,但业已证实心室停搏≥3 s[35]或清醒状态时逸搏心率≤40 次/ min,或逸搏心律起搏点在房室结以下者(证据水平:C)[15-16];

④射频消融房室交界区导致的三度和高度房室阻滞(证据水平:C)[36-37];

⑤心脏外科手术后发生的不可逆性房室阻滞(证据水平:C)[34,38-40];

⑥神经肌源性疾病(肌发育不良、克塞氏综合征等) 伴发的房室阻滞、无论是否有症状,因为传导阻滞随时会加重(证据水平:B)[41-47];

⑦清醒状态下无症状的房颤和心动过缓者,有1次或更多至少5 s的长间歇(证据水平:C)。

(2) 任何阻滞部位和类型的二度房室阻滞产生的症状性心动过缓(证据水平:B)[48]。

(3)无心肌缺血情况下运动时的二度或三度房室阻滞(证据水平:C)[49]。

Ⅱ类适应证

Ⅱa 类

(1) 成人无症状的持续性三度房室阻滞,清醒时平均心室率≥40 次/ min ,不伴有心脏增大(证据水平:C)[20, 33-34, 50-51]。

(2) 无症状的二度Ⅱ型房室阻滞,心电图表现为窄QRS 波。若为宽QRS 波包括右束支阻滞则应列为Ⅰ类适应证(证据水平:B)[33-34,52-53]。

(3) 无症状性二度Ⅰ型房室阻滞,因其他情况行电生理检查发现阻滞部位在希氏束内或以下水平(证据水平:B)[33,48,54]。

(4) 一度或二度房室阻滞伴有类似起搏器综合征的临床表现(证据水平:B)[26,52]。

Ⅱb 类

(1) 神经肌源性疾病(肌发育不良、克塞氏综合征等) 伴发的任何程度的房室阻滞,无论是否有症状,因为传导阻滞随时会加重(证据水平:B)[41-47]。

(2)某种药物或药物中毒导致的房室阻滞,停药后可改善者(证据水平:B)[55-56]。

(3)清醒状态下无症状的房颤和心动过缓者,出现多次至少3 s的长间歇(证据水平:C)

Ⅲ类适应证

(1) 无症状的一度房室阻滞[57]。

(2) 发生于希氏束以上以及未确定阻滞部位是在希氏束内或以下的二度Ⅰ型房室阻滞(证据水平:C)[29]。

(3) 预期可以恢复且不再复发的房室阻滞[56,58](证据水平:B)。

2.3 慢性双分支和三分支阻滞

双分支阻滞系指心电图上有房室结以下,右束支和左束支传导障碍的证据。交替性束支阻滞(也称为双侧束支阻滞) 是指两侧的3个分支在连续记录的心电图上均有阻滞的证据。如在一连续记录的心电图分别可见到右束支和左束支阻滞图形,或1份心电图为右束支阻滞合并左前分支阻滞,另1份心电图为右束支阻滞合并左后分支阻滞。三分支阻滞是指心电图记录到3个分支均有阻滞的证据,如交替性束支阻滞或2个分支阻滞合并一度房室阻滞。这类患者出现症状或进展为三度房室阻滞时发生猝死机会较大[51,59]。反复晕厥发作是双分支和三分支阻滞常见的表现。虽然无肯定的证据表明起搏能降低猝死的发生率,但起搏能减轻患者的症状[60]。这类患者有时症状是由合并的室速引起的,必要时应行电生理检查加以评定[61-62]。在这类患者中电生理检查还具有另外一个重要性,那就是双分支阻滞患者HV间期延长进展为三度阻滞和发生猝死的机会增加,应考虑起搏治疗。

慢性双分支和三分支阻滞永久性起搏治疗建议

Ⅰ类适应证

(1) 双分支或三分支阻滞伴高度房室阻滞或间歇性三度房室阻滞(证据水平:B)[20,51,59,63-66]。

(2) 双分支或三分支阻滞伴二度Ⅱ型房室阻滞(证据水平:B)[67-70]。

(3) 交替性束支阻滞(证据水平:C)[71]。

Ⅱ类适应证

Ⅱa 类

(1) 虽未证实晕厥由房室阻滞引起,但可排除由于其他原因( 尤其是室速) 引起的晕厥(证据水平:B)[60- 70, 72-87]。

(2) 虽无临床症状,但电生理检查发现HV 间期≥100 ms(证据水平:B)[79]。

(3) 电生理检查时,由心房起搏诱发的希氏束以下非生理性阻滞(证据水平:B)[86]。

Ⅱb 类

神经肌源性疾病(肌发育不良、克塞氏综合征等) 伴发的任何程度的分支阻滞,无论是否有症状,因为传导阻滞随时会加重(证据水平:C)[41-47]。

Ⅲ类适应证

(1 ) 分支阻滞无症状或不伴有房室阻滞(证据水平:B)[59, 75, 78- 79]。

(2) 分支阻滞伴有一度房室阻滞,但无临床症状(证据水平:B)[59,75,78-79]。

2.4 与急性心肌梗死相关的房室阻滞

急性心肌梗死伴房室阻滞的患者,心脏起搏器的适应证在很大程度上取决于是否存在室内阻滞。与其他永久性心脏起搏适应证不同,伴发房室阻滞的心肌梗死患者不单以症状作为心脏起搏的主要条件,而且对需要临时起搏治疗者并不意味着将来一定作永久性起搏。急性心肌梗死伴发室内阻滞,除单纯性左前分支阻滞外,近期及远期预后多数不佳,且猝死发生率增加[64,69,88-89]。虽然心肌梗死后伴有心室内传导异常的患者,其高度房室阻滞的发生率较高,但其不良预后却不一定由于发生了高度房室阻滞。因此,考虑永久性心脏起搏时必须注意传导异常的类型以及梗死部位、心电紊乱与梗死的关系等。尽管溶栓治疗及直接血管成形术的应用降低了急性心肌梗死时房室阻滞的发生率,但如果房室阻滞发生,其死亡率仍然很高。

至于心肌梗死前已存在的束支阻滞对急性心肌梗死后病死率的影响,观点尚不统一[90]。而左束支阻滞合并高度或三度房室阻滞、右束支阻滞合并左前或左后分支阻滞,则属预后不良的表现。不管是前壁还是下壁心肌梗死,发生室内传导延迟反映心肌损害广泛,而不是单纯电学问题。虽然在急性下壁心肌梗死时发生的房室阻滞长期临床预后较好,但即使用了临时性或永久性起搏,院内生存率均受到影响。通常下壁心肌梗死时梗死周围房室阻滞可望恢复(多数在7 d内)或对远期预后无不良影响,则一般不需要植入永久起搏器。不过,当下壁心肌梗死伴发症状性高度或三度房室阻滞时,如果阻滞不能恢复,即使心电图表现为窄QRS波,也要考虑永久性心脏起搏治疗。对近期发生心肌梗死,左心室射血分数(LVEF)≤0.35且有永久起搏适应证的患者,如果LVEF预期不能改善,应当考虑应用植入型心律转复除颤器(ICD)、无除颤功能的心脏再同步治疗(CRT-P)或具有除颤功能的CRT(CRT-D)。

心肌梗死急性期后永久性起搏建议

Ⅰ类适应证

(1) 急性心肌梗死后持续存在的希氏束-浦肯野系统内的二度房室阻滞伴交替性束支阻滞,或希氏束-浦肯野系统内或其远端的三度房室阻滞(证据水平:B)[69, 88, 91-94]。

(2) 房室结以下的一过性高二度或三度房室阻滞,伴束支阻滞者。如果阻滞部位不明确则应进行电生理检查(证据水平:B)[88-89]。

(3) 持续和有症状的二度或三度房室阻滞(证据水平:C)。

Ⅱ类适应证

Ⅱa 类:无。

Ⅱb 类

房室结水平的持续性二度或三度房室阻滞,无论有无症状(证据水平:B)[16]。

Ⅲ类适应证

(1) 不伴室内传导障碍的一过性房室阻滞(证据水平:B)[88]。

(2) 仅伴左前分支阻滞的一过性房室阻滞(证据水平:B)[89]。

(3) 不伴房室阻滞的新发束支阻滞或分支阻滞(证据水平:B)[22,88]。

(4)合并束支阻滞或分支阻滞的无症状性持续一度房室阻滞(证据水平:B)[88]

2.5 儿童、青少年和先天性心脏病患者的起搏治疗

儿童和青少年患者的永久性心脏起搏主要适应证基本类同于成年人,包括下面几种情况: (1)症状性窦性心动过缓;(2)心动过缓-过速综合征;(3)先天性或手术后引起的严重二度或三度房室阻滞。尽管上述情况与成年人相似,但在考虑患儿心律失常及是否行起搏治疗时,下列一些情况应予认真注意: (1)相当一部分患儿为先天性心脏病复杂外科手术后的存活者,其手术仅是改善而并非纠正了循环生理异常,这些患者仍残存心室功能障碍和循环异常。因此,正常人并不会产生症状的窦性心动过缓或房室不同步将使这些患者可能产生症状。因此。对于这些患者起搏器埋置的适应证需要建立在与症状相关的相对心动过缓而不是绝对心率标准的基础上。 (2)定义婴幼儿及儿童“心动过缓”频率标准应考虑到患儿的年龄:45次/min的心率在青少年可能正常,但在新生儿或婴儿却是严重的心动过缓。(3)患儿年龄较小以及合并静脉或心内结构畸形,脉冲发生器和经静脉植入电极导线的植入过程可能很复杂,对术者技术是一个挑战。而植入心外膜电极导线可能是一种替代的操作技术,但当选择心外膜起搏系统时,必须考虑到与胸骨切开和胸廓切开术的相关风险以及相对较高的电极导线故障率。(4)因为目前尚无儿童或先天性心脏病患者起搏治疗的随机临床研究报道,因此,绝大多数建议的证据水平都是基于专家意见(证据水平:C)。(5)许多患儿与心动过缓有关的症状为阵发性或短暂性,难以记录到,需反复多次记录动态心电图。排除其他原因后,症状性心动过缓是起搏器植入的适应证。这些原因包括呼吸暂停、癫痫发作、药物作用和神经心源性机制等。(6)先天性三度房室阻滞患儿症状可不明显,现有的研究已表明植入起搏器可改善这类患儿的预后[95-96]。对儿童常见的长QT 综合征,起搏治疗对长间歇诱发的心动过速有预防作用[97-99]。对于儿童的阵发性房性心律失常合并心动过缓,也是先天性心脏病手术后常见的一种情况,使用抗心律失常药物治疗尤其是胺碘酮可导致心率进一步减慢,起搏治疗可起心率支持作用。(7)复杂先天性心脏病手术后合并的二度和三度房室阻滞预后较差[100],若传导阻滞持续7 d以上且无法恢复者,则考虑植入起搏器治疗[101]。由于可能出现间歇性三度房室阻滞,外科术后出现一过性三度房室阻滞和遗留的双分支阻滞的患者,当发生不明原因的晕厥时,可以在仔细评估心脏及非心脏原因后,植入起搏器治疗(Ⅱa类适应证)。

儿童、青少年和先天性心脏病患者进行永久起搏治疗的建议

Ⅰ类适应证

(1) 二至三度房室阻滞合并有症状的心动过缓、心功能不良或低心排出量(证据水平:C)。

(2) 有窦房结功能不良症状,窦房结功能不良表现为与年龄不相称的窦性心动过缓,此处心动过缓的定义随患者的年龄和预期心率而变化(证据水平:B)[10, 35, 102-103]。

(3) 手术后高二度或三度房室阻滞持续7 d以上或预计不能恢复(证据水平:B)[48,100]。

(4) 先天性三度房室阻滞合并宽QRS 逸搏心律、复杂室性异位心律及心功能不良(证据水平:B)[104-106]。

(5) 婴儿先天性三度房室阻滞,心室率< 55 次/min,或合并先天性心脏病,心室率<70 次/min(证据水平:C)[107-108]。

Ⅱ类适应证

Ⅱa 类

(1) 合并窦性心动过缓的先天性心脏病患者植入永久起搏器,以预防反复发作的房内折返性心动过速;窦房结功能不良是原有或继发于抗心律失常治疗(证据水平:C)[109-111]。

(2)先天性三度房室阻滞,1 岁以上,平均心率< 50 次/ min,心室停搏2或3个基础心动周期以上,或因变时功能不良患儿有症状(证据水平:B)[112-113]。

(3)窦性心动过缓合并复杂先天性心脏病,静息时心室率< 40 次/ min 或有> 3 s 长间歇(证据水平:C)。

(4)先天性心脏病患者,由于窦性心动过缓和房室不同步出现血流动力学异常(证据水平:C)[114]。

(5)先天性心脏病外科术后发生的不明原因的晕厥,合并一过性完全心脏阻滞和残留的分支阻滞,除外其他原因引起者(证据水平:B)[106,115-117]。

Ⅱb 类

(1) 先天性心脏病术后一过性三度房室阻滞,恢复窦性心律后残留室内双分支阻滞(证据水平:C)[118]。

(2) 先天性三度房室阻滞儿童和青少年患者,其心率可接受,窄QRS 波,心功能正常(证据水平:B)[104, 113]。

(3) 先天性心脏病双心室修复后出现的无症状的窦性心动过缓, 静息时心率< 40 次/ min 或有> 3 s长间歇(证据水平:C)。

Ⅲ类适应证

(1) 先天性心脏病手术后一过性房室阻滞, 其传导已恢复(证据水平:B)[118]。

(2) 无症状的手术后室内双分支阻滞,伴或不伴一度房室阻滞,但无一过性完全房室阻滞(证据水平:C)。

(3) 无症状的一度房室阻滞(证据水平:C)。

(4) 青少年无症状的窦性心动过缓,心率> 40次/min,或最长间歇< 3 s(证据水平:C)[119]。

2.6 颈动脉窦过敏综合征及神经介导性晕厥

因颈动脉窦受刺激引起的心脏血管反应导致晕厥或先兆晕厥者谓之颈动脉窦过敏综合征。这个综合征可表现为: (1)心脏抑制反射,系由于迷走神经张力增高导致的窦性心动过缓或房室阻滞,或两者兼有;(2)血管抑制反射,系指继发于交感神经张力降低所导致的血管扩张和血压降低,此效应与心率变化无关;(3)混合型,同时合并心脏和血管抑制反应。对单纯心脏抑制反射的颈动脉窦过敏患者,永久性起搏可以有效地改善症状[120-121];对兼有心脏和血管反射的患者,在行起搏治疗前必须慎重考虑上述因素,旨在取得最佳的治疗效果。

正常人颈动脉窦受到刺激时心跳可以减慢,但最长间歇应< 3 s。若患者有晕厥或先兆晕厥症状,行颈动脉窦按压出现窦性停搏和/或房室阻滞,长间歇> 3 s,可诊断为颈动脉窦过敏综合征[122]。有研究表明,对老年人不明原因的晕厥应考虑本病症的存在,一旦诊断明确,起搏有预防作用[123]。

神经介导性反应所致晕厥(占晕厥的10%~40%),系指各种临床情况下触发神经反射而导致的自限性体循环低血压发作,其特征为心动过缓和血压下降。血管迷走性晕厥是这个综合征最常见的一种临床类型。对这个综合征的心脏起搏治疗尚存在较大争议。大约25 %的患者主要是血管抑制性反射而无明显的心动过缓;另有较多的患者兼有血管抑制和心脏抑制。虽然已有资料表明心脏起搏治疗并不比药物治疗能更有效地防止晕厥发作,但若严格以倾斜试验结果为依据,提示患者的症状如主要是心脏抑制反射所致,则心脏起搏治疗可能对改善症状有益。最近的研究还表明植入具有频率骤降反应(rate-drop response) 功能的双心腔起搏器其疗效更为显着。

颈动脉窦过敏综合征及神经介导性晕厥起搏治疗建议

Ⅰ类适应证

反复发作的由颈动脉窦刺激或压迫导致的心室停搏>3 s所致的晕厥(证据水平:C)[121,124]。

Ⅱ类适应证

Ⅱa 类

反复发作晕厥,虽诱因不明,但证实有颈动脉窦高敏性心脏抑制反射引起心室停搏>3 s(证据水平:C)[124]。

Ⅱb 类

明显的有症状的神经-心源性晕厥,合并自发或倾斜试验诱发的心动过缓(证据水平:B)[125-128]。

Ⅲ类适应证

(1) 颈动脉窦刺激引起的高敏性心脏抑制反应,但无明显症状或仅有迷走刺激症状(证据水平:C)。

(2) 场景性血管迷走性晕厥,回避场景刺激晕厥不再发生(证据水平:C)。

2.7 某些特殊情况的起搏治疗

2.7.1 肥厚型梗阻性心肌病

早期非随机研究表明在肥厚型梗阻性心肌病(HOCM) 患者使用双心腔起搏器和短房室延迟(AV间期) 以保证右心室心尖部起搏可降低左心室流出道的压力阶差, 减轻或缓解流出道梗阻的症状[129-132];少量的长期随访研究支持双心腔起搏的远期疗效,随访观察中发现,即使停止起搏,流出道压差仍可保持在较低状态,其作用机制尚未完全明了[133-134]。植入双腔起搏器使用短AV 间期改变了左心室的激动顺序,而导致收缩顺序异常,室间隔激动和收缩延迟,在收缩期可以增加左心室流出道直径,减少二尖瓣前向运动,左心室流出道梗阻随之得以减轻。疗效与选择合适的AV 间期有关,即应保证完全起搏心室而不是AV 间期越短越好,以保证左心房对左心室充盈的辅助作用,达到最佳的血流动力学效果。虽然确有研究证实这种起搏治疗能降低左心室流出道的压力阶差,改善左心室功能,但也有资料表明并不能改善主观症状和运动耐量。最近有两个随机研究表明,50 %的受试者主观症状改善,但不一定与流出道压差降低有关,说明有安慰剂的因素存在[135-136]。另1 个随机研究结果并没有发现起搏治疗对患者有明确益处[130]。因此目前尚缺乏有力的前瞻性研究证明心脏起搏可以改变这个病症的进程、改善生活质量或提高生存率。因此,即便对有症状的HOCM ,目前不提倡常规植入双腔起搏器,而只对流出道压差明显[静息或应激下>50 mmHg(1 mmHg = 0.133 kPa) ]的患者在其他治疗不满意的情况下考虑起搏治疗。经冠状动脉行室间隔肥厚心肌化学消融有可能引起完全性房室阻滞,此时应该给予永久性起搏治疗。伴有猝死高危因素的HOCM患者,若存在起搏器植入的适应证,应首先行猝死的危险分层,以决定是否应植入ICD进行猝死的一级预防。对于经过筛选的肥厚型心肌病患者,只要存在一项心脏骤停的高危因素,就应预防性植入ICD。

肥厚型梗阻性心肌病患者起搏治疗的建议

Ⅰ类适应证

HOCM 合并符合窦房结功能不良和/ 或房室阻滞中的Ⅰ类适应证的各种情况(证据水平:C)。

Ⅱ类适应证

Ⅱa 类:无

Ⅱb 类

药物难以控制的症状性肥厚型梗阻性心肌病,在静息或应激情况下有明显流出道梗阻者(证据水平:A)。至于I类适应证,若存在心脏性猝死的危险因素,应考虑植入DDD-ICD[130,136-139]。

Ⅲ类适应证

(1)无症状或经药物治疗可以控制(证据水平:C)。

(2)虽有症状但无左心室流出道梗阻的证据(证据水平:C)。

2.7.2 收缩性心力衰竭患者心脏再同步治疗的建议

我国开展CRT已有10余年的历史并有了一定的发展,自2006年国内CRT指南制定后,国际上相继开展了多项大规模临床试验,尤其是针对诸如轻中度心功能不良、起搏依赖的患者等特定CRT治疗人群进行了深入研究。为阐明当前CRT的发展状态,规范适应证,为临床医生提供参考性的指导,中华医学会心电生理和起搏分会再次组织了CRT专家工作组,讨论并制定了本适应证。根据 ACC/AHA/HRS和ESC的最新指南,结合我国的情况,提出我国CRT治疗的适应证建议[140]如下:

Ⅰ类适应证

同时满足以下条件者可植入有/无ICD功能的CRT:

(1)缺血性或非缺血性心肌病

(2)充分抗心力衰竭药物治疗后,心功能(NYHA分级)仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级

(3)窦性心律

(4)LVEF≤0.35

(5)QRS时限≥120 ms.

Ⅱa类适应证

(1)慢性房颤患者,合乎Ⅰ类适应证的其他条件,可行有/无ICD功能的CRT治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)。

(2)LVEF≤0.35,符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者,心功能Ⅲ级及以上。

(3)LVEF≤0.35,已植入心脏起搏器并心室起搏依赖者,心脏扩大及心功能Ⅲ级及以上。

(4)充分药物治疗后心功能分级Ⅱ级,LVEF≤0.35,QRS时限≥120 ms。

Ⅱb类适应证

最佳药物治疗基础上LVEF≤0.35。心功能Ⅰ或Ⅱ级的心力衰竭患者,在植入永久起搏器或ICD时若预期需长期心室起搏可考虑植入CRT。

Ⅲ类适应证

心功能正常,不存在室内阻滞者

详细建议内容请参考“心脏再同步治疗建议”[140]。

2.7.3 起搏治疗预防和终止心律失常

某些情况下,植入性起搏器可用于治疗或预防室性和室上性心动过速(室上速)。折返性心律失常包括心房扑动、阵发性折返性室上速和室速可以通过起搏技术终止,包括心脏程序刺激和猝发起搏。随着经导管射频消融治疗阵发性室上速临床应用日益成熟,抗心动过速起搏器目前已无临床实用价值,但其部分功能应用在植入型心律转复除颤器( ICD) 中。对于预防房颤发作的临床研究未能显示起搏治疗的明显获益。由于房颤的产生机制并不完全清楚,临床上预防和治疗效果并不肯定。

自动检测和起搏终止心动过速的永久性起搏器植入建议

Ⅱa 类

反复发作,可被快速起搏终止的症状性室上速,经导管消融和/或药物治疗失败或不能耐受药物治疗者(证据水平:C)。

Ⅲ类

存在快速前向传导功能的旁路(证据水平:C)。

(1)心房起搏预防房性快速心律失常

有起搏器或ICD植入适应证的许多患者在术前或术后发现有房性快速性心律失常发生。折返性房性快速性心律失常易被抗心动过速起搏终止。此外,部分局灶自律性房性快速性心律失常可被超速起搏抑制。一些双腔起搏器和ICD检测到房性快速性心律失常后自动发放心房超速起搏治疗。心房超速起搏治疗疗效很难评价,因为房性快速性心律失常具有自行快速发生和终止的倾向。有研究发现,心房超速起搏可终止30%~60%的房性快速性心律失常[140-141],但未能在随机临床试验中可靠重复[142]。植入ICD的患者也有类似作用,没有影响室速或心室颤动(室颤)的检测。不过不论应用在起搏器还是ICD,只有心房电极导线长期稳定后才能开启自动心房治疗功能,否则心房电极导线脱位到心室时会引起室速或室颤发生。

(2)应用起搏预防房颤(双部位、双心房或其他起搏位点)

大多数起搏器公司研制出带有预防房颤功能的起搏器,含有一种或多种能预防房颤的算法(algorithm)。其原理是针对房颤的诱发因素,使用一种或多种程序在房颤发作先兆期间启动达到预防房颤的目的。主要的程序包括动态心房超速抑制、心房起搏调制、房性早搏后反应、运动后心率反应等。不过,针对上述算式的临床试验资料很少而且结果不完全一致。与右心耳单部位起搏相比,右心房双部位起搏或在非常规部位的起搏(如房间隔或Bachmann束部位)能够对药物无效的症状性房颤并伴心动过缓患者提供更多的益处。然而有些试验结果却相互矛盾或认为疗效不确切,而且试验随访时间较短。在病态窦房结综合征及有房间阻滞的患者(P波时限>180 ms),双心房起搏可能降低房颤的发生率。

起搏预防房颤的建议

Ⅲ类:无其他永久性起搏器植入适应证,仅为了预防房颤而植入起搏器(证据水平B)[143]。

2.7.4 起搏治疗长QT综合征

长QT 综合征患者的危险是合并室性快速心律失常,主要是扭转性室速( TdP)。其发生机制目前认为是由于交感神经张力不平衡,表现为右侧交感神经张力降低,而左侧增强。这种不对称的神经张力分布导致心肌复极化的不正常,产生早期后除极(EAD),触发室速发作,可能导致晕厥和/或猝死。心动过缓情况下后除极的幅度增大,因此又常称之为具有心动过缓依赖性。通过对其机制的认识,使用β受体阻滞剂或外科手术切除左侧星状神经节来恢复交感神经张力平衡,控制心律失常的发生。某些患者由于并存的窦房结功能不良,心率缓慢,因此不宜使用β受体阻滞剂;外科手术又可能在某些患者造成明显的心动过缓而增加后除极的机会,对于这些患者可采用起搏治疗。起搏治疗不仅能提高心率,减少心动过缓依赖性心律失常,同时也使患者耐受较大剂量的β受体阻滞剂。若TdP 发作与患者心动过缓有关,起搏治疗肯定会对患者带来好处。但惟一能肯定预防猝死的方法是植入ICD。

起搏治疗心动过速的建议

Ⅰ类适应证

长间歇依赖性持续性室速, 可合并或无长QT 间期,起搏治疗证明有效(证据水平:C)[144-145]。

Ⅱ类适应证

Ⅱa 类

先天性长QT 综合征高危患者(证据水平:C)[144- 145]。

IIb类

合并窦房结功能不良的反复发作的房颤患者,症状明显,药物治疗困难(证据水平B)[146-148]

Ⅲ类

(1)频发或复杂的室性异位激动,不伴持续性室速,无长QT综合征 (证据水平:C)[149]。

(2) 可逆性尖端扭转性室速 (证据水平:A)[150- 151]。

2.7.5 心脏移植起搏适应证

心脏移植后心动过缓的发生率介于8%~23%。显着的缓慢性心律失常和停搏会增加猝死的风险。移植排异患者发生的心动过缓及晕厥时预防性起搏器植入的作用不确定,这种情况可能与传导系统的局部炎症有关。发生窦房结功能障碍或房室阻滞并有前述I类适应证的移植术后患者应该植入永久性起搏器,心房起搏对心排出量及变时功能的提高能改善患者的功能状态。

心脏移植后患者永久起搏器植入建议

I类

预计难以恢复的持续性或症状性缓慢心律失常患者,以及其他符合起搏器植入I类适应证的患者(证据水平:C)。

IIb类

(1)心脏移植术后,相对的心动过缓时间延长或反复发生,影响其恢复和出院(证据水平:C)。

(2)心脏移植术后发生晕厥者,即使没有记录到心动过缓(证据水平:C)。

3 起搏器的随访

起搏器在植入后,需要对患者进行详细的随访。本指南应将随访和装置更换包括在指南范围内,但鉴于另有关于这方面的建议或指南,而未将详细内容纳入本建议。下面将其作为一个问题进行强调。

起搏器、ICD和CRT的随访有一些共同之处。植入时的程控应该在出院前进行回顾,并根据以后的随访中通过询问、测试和患者的需要而了解情况进行调整。通过仔细程控起搏脉冲的电压、脉宽和诊断功能,电池寿命可以显着延长而不影响患者的安全。利用程控可以使患者的起搏器功能达到最优化。

随访的频率和方式受多种因素的影响,包括其他需要医师处理的心血管或医学问题,需要考虑植入起搏器患者的年限以及患者是否方便就诊等。一些中心可能倾向于应用远程遥测进行间断的临床评估,然而其他的中心可能主要或全部在诊所进行随访。

多年来“远程”随访仅指经电话监测(TTM)随访。TTM可以提供起搏夺获和电池状态的信息。TTM也可以给医疗人员提供关于感知的信息。然而,近年来“远程遥测”一词已演变为一种可以提供大量额外信息的技术。自动化特征,如自动阈值夺获功能已经越来越多地整合进新装置中,方便了远离诊室的患者进行随访。然而,这些自动化功能并不普遍,不能替代直接接触患者的益处,特别是在病史采集和体格检查方面。

全面的起搏器院内随访常包括对患者临床情况、电池状态、起搏阈值、脉宽、感知功能和电极导线完整性的评估以及对传感器驱动的频率适应性进行优化和对事件进行评估,例如房颤时的模式转换和室性心律失常事件等等。诊室随访的时间表应该由提供起搏器随访的医务人员做出。建议患者应在植入起搏器后1~3个月内随访1次,然后每6~12个月随访1次。接近担保期时,每3~6个月随访1次。

4 建议

(1)ACC/ AHA/ HRS 将适应证分为3 类的方法是科学和可行的。对各种疾病的适应证标准大多依据前瞻性随机临床试验的结果,因此也适合在我国应用。

(2)ACC/ AHA/ HRS 制定的适应证表明,心动过缓若产生症状即可考虑起搏器治疗,从这一点看出,除预防死亡外,改善患者生活质量是起搏器治疗的另一个重要目的。与其他心律失常的治疗相比,对心动过缓的起搏治疗不需要在试用药物治疗后再采用,因此为首选治疗。

(3)心动过缓即便未引起症状但有猝死可能的也应该列入起搏器治疗适应证。如出现较长的心脏停搏,在患者睡眠时并不会产生症状,但因心脏停跳或由之产生的快速室性心律失常可导致猝死。

(4)因患者服用某些影响心率的药物导致症状性心动过缓或心跳长间歇,而患者又因病情不能停用这些药物时,也是起搏治疗的适应证。

(5)神经介导性晕厥在2002 年ACC/ AHA/NASPE 的适应证指南中归为Ⅱa 类适应证,但近年来起搏器增加了专门治疗神经介导性晕厥的功能(频率骤降反应) ,如患者有反复发作的由颈动脉窦刺激或压迫导致的心室停搏>3 s所致的晕厥,2008 年定为Ⅰ类适应证。

(6)窦房结功能障碍中心动过缓-过速综合征类型,患者症状可能多由反复发作的心动过速(房性心动过速、心房扑动及房颤) 引起,药物治疗会加重心动过缓,不利于心动过速的控制。因此即使患者无严重的与心动过缓有关的症状,也应植入双腔起搏器,并可试用带有预防房颤功能的起搏器。强调这个适应证的目的是预防房颤转变为慢性。

(7)对于房室传导正常的窦房结功能障碍者,优化起搏参数以减少不必要的右心室心尖部起搏有利于患者的长期预后。

(8)对于符合心脏再同步治疗的伴有QRS波增宽的中重度心力衰竭患者,应当接受心脏再同步治疗(Ⅰ类适应证)。

(9)必须指出的是随着我国对临床诊疗规范化的要求,各级医生应了解和熟悉起搏治疗的适应证,严格掌握适应证。但在医疗实践中直接治疗患者的医生应将患者作为一个整体来考虑,除了心律失常外,患者的一般情况、共存的疾病、心理状况和经济情况等均需要由他/她的医生逐一考虑,最终做出决定是否植入心脏起搏器及选择起搏器类型(表1)。

表1 不同起搏适应证时起搏器的选择

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