丁克凡 范春美 马斯棋 张春和 陈淑慧 赵梓钦 文鑫邦 杨毅坚

*基金项目：国家自然科学基金地区科学基金项目（81860853）

第一作者简介：丁克凡（1995-），男，硕士研究生，研究方向：男性病的中医防治研究。

△通信作者：杨毅坚，E-mail：dr.yyj＠163.com

摘要：目的  基于Meta分析系统评价前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛治疗慢性前列腺炎的有效性及安全性。方法  计算机检索中国知网、PubMed、万方等6个中、英文数据库，收集前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛治疗CP的临床随机对照试验（RCT）。文献检索年限为建库初始至 2023 年 2月，依据疾病的纳入和排除标准提取数据，采用RevMan5.4 软件进行Meta分析。结果  共纳入9项 研究，共894例患者。Meta分析结果显示：前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛治疗CP能显着提高临床有效性［OR=4.50，95%CI（2.35，7.41），P<0.00001］，降低前列腺炎症状指数（NIH-CPSI 评分）［MD=-6.02，95%CI（-7.68，-4.36），P<0.00001］、清除前列腺液白细胞［MD=-7，61，95%CI（-8.47，-6.74），P<0.00001］、改善最大尿流率［MD=3.31，95%CI（0.93，5.69），P<0.00001］。结论  前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛治疗CP能明显提高临床有效性，降低NIH-CPSI评分，清除前列腺液白细胞，改善最大尿流率，减少不良反应。

关键词：慢性前列腺炎；前列舒通胶囊；盐酸坦索罗辛；Meta 分析

中图分类号：R697.33    文献标志码：A    文章编号：1007-2349（2024）06-0028-05

Meta-analysis of Qianlie Shutong Capsule Combined with Tamsulosin Hydrochloridein the Treatment of Chronic Prostatitis

DING Ke-fan1， FAN Chun-mei1， MA Si-qi1， ZHANG Chun-he2， CHEN Shu-hui1， ZHAO Zi-qin1， WEN Xin-bang1， YANG Yi-jian1

（1. Yunnan University of Traditional Chinese Medicine， Kunming 650500， China;2. The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine， Kunming 650021， China）

【Abstract】Objective： To systematically evaluate the efficacy and safety of Qianlie Shutong Capsule combined with tamsulosin hydrochloride in the treatment of chronic prostatitis（CP） based on meta-analysis. Methods： The randomized controlled trials（RCT） of Qianlie Shutong Capsule combined with tamsulosin hydrochloride in the treatment of CP was collected by computer searching six Chinese and English databases including CNGI.cn， PubMed and Wanfang. The literature search period was from the beginning of the database to February 2023. Data were extracted according to the inclusion and exclusion criteria of diseases， and meta-analysis was performed using RevMan5.4 software. Results： Nine studies with a total of 894 patients were included. The results of meta-analysis showed Qianlie Shutong Capsule combined with tamsulosin hydrochloride in the treatment of CP could  significantly improve the clinical effectiveness ［OR=4.50， 95%CI（2.35， 7.41）， P<0.00001］， and reduce the prostatic inflammatory symptom index（NIH-CPSI score）［MD=-6.02， 95%CI（-7.68， -4.36）. P<0.00001］， remove white blood cells from prostatic fluid［MD=-7， 61， 95%CI（-8.47， -6.74）， P<0.00001］， improve the maximum urine flow rate［MD=3.31， 95%CI（0.93， 5.69）， P<0.00001］. Conclusion： Qianlie Shutong Capsule combined with tamsulosin hydrochloride in the treatment of CP can significantly improve clinical effectiveness， reduce NIH-CPSI score， clear white blood cells in prostatic fluid， improve maximum urine flow rate and reduce adverse reactions.

【Key words】Chronic Prostatitis; Qianlie Shutong Capsule; Tamsulosin Hydrochloride; Meta-Analysis

慢性前列腺炎（chronic prostatitis，CP）在小于50岁的中青年男性群体中多发，而且是泌尿系统中发病率最高的疾病［1］。临床主要分为分为慢性细菌性前列腺炎（chronic bacter prostatitis，CBP）、慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征（chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome，CP/CPPS），虽分型不同，但从临床表现上均表现为不同程度的会阴部、下腹部、睾丸等部位疼痛；尿频、尿急等下尿路症状；以及精神心理问题、性功能障碍等症状［2］。本病在临床上以发病缓慢、病因病理复杂、症状表现多样、体征不典型、病理迁延、反复发作、经久难愈为特点。西医治疗本病起效快［3］、成本低，但有明显局限性，主要表现为抗生素的耐药性、药物产生的副作用等。中医治疗本病效果显着且副作用小，但病程较长，对患者依从性要求较高［4］。所以中西医结合在CP的治疗上效果更好［5］。本篇文章采用 Meta 分析方法客观地评价前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛治疗CP的有效性和安全性，为临床上中西医结合治疗CP提供依据。

1  资料与方法

1.1  纳入标准  选取国内公开发表的有关前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛治疗CP的随机对照试验（RCT）。对照组予以盐酸坦索罗辛治疗；观察组予以前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛治疗。结局指标：临床有效性；慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI 评分）；前列腺液白细胞；最大尿流率；不良反应。疗效评定标准依据《慢性前列腺炎中西医结合诊疗指南》中的判定标准。

1.2  排除标准  （1）非 RCT、重复文献、动物实验等。（2）重复发表、无法获得全文的文献。（3）试验对象服用其他治疗前列腺炎的药物。（4）无西药对照组或中成药非前列舒通胶囊者。

1.3  文献检索策略  计算机检索中国知网、PubMed、万方等6个中、英文数据库，文献检索年限为建库初始至2023年2月。中文检索词：前列舒通胶囊，盐酸坦索罗辛，α受体阻滞剂，慢性前列腺炎等。英文检索词：Prostalactone capsules，Tamsulosin hydrochloride，α Receptor blockers，Chronic prostatitis and etc.

1.4  数据提取与质量评价 由2名研究员独立交叉提取数据以及文献质量评价，包括研究对象及年份、观察组及对照组的样本量等；采用Jadad评分准则进行评估，如遇分歧则通过第３名研究者解决。

1.5  统计学方法  采用 Cochrane 协作网提供的 RevMan 5.4软件进行 Meta 分析。二分类变量采用相对危险度（OR）；连续性变量选择均方差（MD）作为其效应指标，计算 95% 可信区间（95%CI）。若纳入研究无统计学异质性（P>0.05；I2<50%），采用固定效应模型合并分析；若纳入研究有统计学异质性（P>0.05；I2>50%），采用随机效应模型合并分析。

2  结果

2.1  通过检索数据库获得相关文献52篇，经排除重复文献、动物实验等，以及不符合纳入标准的文献，最终纳入9项 RCT 文献（图1）。

纳入的9项研究［6-14］中，一共有894例患者，包括试验组451例，对照组443例，纳入文献的一般情况见（表1），患者的年龄、病程等基本情况无显着差别，提示具有良好的可比性。根据Jadad评分准则，9篇文献的质量偏低，纳入的9篇文献中，均提及随机，但未提及分配隐藏、盲法。其中5篇文献提到了不良反应。

2.2  Meta 分析结果

2.2.1  有效性分析  有8项研究［6-12，14］报道了总有效率（图2），P=0.98，I2=0%，即纳入的8篇文献无显着异质性，故采用固定效应模型（合并OR值为4.50，95%CI为2.73-7.41），合并效应值Z=5.91，P<0.00001，即观察组与对照组的疗效有统计学差异。但倒漏斗图未完全显示，可能存在发表偏倚和误差（图3）。

2.2.2  NIH-CPSI评分  有5项研究［6-8，10-11］报道了 NIH-CPSI 评分，各研究间有显着异质性（P<0.00001；I2=95%）采用随机效应模型。结果显示，观察组的NIH-CPSI 评分比对照组低［MD=-6.02；95%CI（-7.68，-4.36）］（图4）。提示观察组与对照组在前列腺炎症状改善方面有明显差异，故认为前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛的治疗效果优于单用盐酸坦索罗辛。

2.2.3  前列腺液白细胞  有2项研究［7，14］报道了前列腺液白细胞水平，研究之间无显着异质性（P=0.51；I2=0%）采用固定效应模型。结果显示，观察组治疗后前列腺液白细胞低于对照组［MD=-7.61；95%CI（-8.47，-6.74）；P<0.00001］（图5），即前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛对慢性前列腺炎患者前列腺液白细胞有显着差异。

2.2.4  最大尿流率  有5项研究［6-8，13-14］报道了最大尿流率，各研究之间有显着异质性（P<0.00001；I2=91%），故选用随机效应模型。合并OR值为3.31，95%CI为0.93-5.69，Z=2.73（P=0.006），即前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛对慢性前列腺炎患者最大尿流率有显着差异（图6）。

2.2.5  不良反应  有5项研究［7-9，13-14］报道了不良反应，各研究间无统计学异质性（P=0.48；I2=0%），采用固定效应模型。结果显示，2组不良反应发生率比较差异无统计学意义［OR=0.75；95%CI（0.36，1.58）；P=0.77］（图7）。结果提示治疗组与对照组的不良反应发生率相当，无统计学差异。

3  小结

慢性前列腺炎相当于中医的“精浊”，又名“白浊”、“白淫”、“淋浊”等，本病的基本病机为肾虚为本，湿热、肝郁为标，瘀滞为变。中医对本病的某些临床症状早有认识，《素问·玉机真脏论》说：“少腹冤热而痛，出白”。《素问·痿论篇》：“思想无穷，所愿不得，意淫于外，入房太甚，宗筋弛纵，发为筋痿，及为白淫”。前列舒通胶囊由黄柏、赤芍等13味中药组成［15］。方中黄柏清热燥湿，赤芍清热凉血化瘀，二者共为君药。臣药由4味药组成，分别是泽泻、土茯苓、川芎、三棱，发挥清热利湿、行气活血解毒、消积散结的作用；马齿苋、马鞭草、虎耳草、柴胡、当归、川牛膝为佐药。其中马齿苋解毒通淋、散血消肿，马鞭草、虎耳草清热解毒，柴胡疏肝解郁，当归养血活血，川牛膝活血消癓兼补益肝肾。甘草调和诸药为使，川牛膝性善下行，引药直达病灶，亦兼具使药之用。诸药合用，发挥清热利湿与活血化瘀相配伍的特点，起到清热利湿，化瘀散结的功用。相关研究证明α-肾上腺素能拮抗剂坦索罗辛可有效改善CP的症状［16］，可显着降低最大尿道闭合压力，间接说明其可减少尿液回流至前列腺管，从而减少或避免化学性前列腺炎反应，从而改善患者疼痛、尿路症状和生活质量评分［17］。

本研究通过对相关结局指标进行分析，前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛治疗CP能显着提高临床有效性［OR=4.50，95%CI（2.35，7.41），P<0.001］，降低前列腺炎症状指数（NIH-CPSI 评分）［MD=-6.02，95%CI（-7.68，-4.36），P<0.001］、清除前列腺液白细胞［MD=-7，61，95%CI（-8.47，-6.74），P<0.001］、改善最大尿流率［MD=3.31，95%CI（0.93，5.69），P<0.001］。综上所述，前列舒通胶囊联合盐酸坦索罗辛治疗CP与单药盐酸坦索罗辛治疗相比具有一定的优势。

局限性：（1）本篇Meta分析纳入的文献仅有9篇，样本量相对较小且质量偏低。（2）9篇文献均没有对随机方法作进一步描述，且都没有提及盲法、分配隐藏，可能会导致选择偏倚。（3）所纳入的文献都是中文，可能是因为前列舒通胶囊作为中成药在国外临床当中应用不多，所以无相关英文文献参考。本研究还有待纳入更多大样本、高质量的随机对照实验文献，从而获得更可靠的循证医学证据，在临床上发挥更有效的指导意义。

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（收稿日期：2023-10-25）