何镇安 刘东鸣 韩卫芳 王莹 王浩铭 王琦

（1.陕西省医疗器械质量监督检验院，陕西西安 710075；2.西安应用光学研究所，陕西西安 710075；3.西安北方光电科技防务有限公司，陕西西安 710075）

0.引言

随着科学技术突飞猛进的发展，以及国家对国产医疗器械产业发展的大力支持，近些年越来越多的医用电气设备应用于临床诊断和治疗过程中，医疗电气设备的安全性和有效性直接关系到广大患者的生命健康。2012年国家食品药品监督管理局公告，要求有源类医疗器械注册检验自2014年1月1日起执行YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》标准[1]，电磁兼容检测项目作为有源医疗器械注册检验的强制检验项目。由于标准执行时间短，企业在产品设计开发阶段普遍对电磁兼容要求考虑不足，导致产品在电磁兼容注册检验过程中一次通过率较低，企业反复试验整改既投入了大量的人力物力资源，也拉长了产品的上市周期。所以本文结合某型臭氧治疗仪传导发射测试具体整改方法以及与电气安全测试项目联系的分析，旨在能够促进企业在前期设计开发阶段对产品电磁兼容性给予足够的重视，并要结合电气安全项目的要求整体策划。

1.传导发射的测试要求及整改案例

1.1 传导发射测试

有源医疗器械产品电磁发射试验包括辐射发射和传导发射，其中传导发射主要测量被检设备通过电源线端口向外发射的骚扰电压，测试原理框图如图1所示[2]。

图1 传导发射测试原理框图

由图1可见传导发射测试实质就是测量阻抗50Ω两端的电压，这个50Ω阻抗是由人工电源网络（LISN）中的1kΩ阻抗和接收机信号输入口本身的50Ω阻抗并列产生，其等效阻抗约为50Ω，流过这个测试阻抗的电流分为两种，一种是图1所示的差模电流Icm，一种是共模电流IDm，二者均会在的接收机中测量显示，实际测试系统无法分辨传导发射结果主要是哪种骚扰电流。传导发射测试一般要求在屏蔽室进行，测量频段为150kHz～30MHz，发射限值根据GB4824-2013《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》中具体的设备分组分类而定[3]。

1.2 整改案例分析

本文以某型臭氧治疗仪的具体测试整改为例，详细介绍传导发射的整改分析方法。该产品由主机系统（单片机、控制、显示系统）、臭氧发生系统、电源部分（外接网电源、开关电源AC-DC）、附件等组成，预期在医疗机构和家庭均可使用，企业产品技术要求规定传导发射满足标准GB4824-2013中1组B类的限值要求。

产品具体测试结果如图2所示，峰值曲线在频段150kHz～500kHz全频段超限值，高频段25MHz附近超限值，均值曲线中450kHz附近超限值，根据测试经验对于1MHz以下的超标干扰信号主要以差模干扰为主，比较有效的整改手段就是增大X电容及差模电感；对于大于1MHz小于5MHz的干扰信号，一般差模干扰和共模干扰同时存在，整改中对于差模干扰可调整X电容和差模电感，对于共模干扰可增加Y电容和共模电感；对于大于5MHz以上的干扰信号主要以共模干扰为主，整改中应该增加共模电感或选用参数合适的磁环[4]。

图2 传导发射整改前测试结果图

由上述分析可知150kHz～500kHz的超标干扰信号以差模干扰为主，而25MHz附近超限干扰信号以共模干扰为主，在设别电源端口L线和N线之间并列一0.47μF的X电容，再加入一24mH的共模电感和3300PF的Y电容组成滤波电路，整改后的测试结果如图3所示：

图3 传导发射整改后测试结果图

由图3可见上述整改方法对电源端子的干扰信号起到了明显的抑制作用，整改后无论峰值曲线还是均值曲线均距限值还有足够的裕量，可以判定该设备通过传导发射测试。

2.传导发射整改与电气安全的联系

有源医疗器械的注册检验中电磁兼容和电气安全是非常重要的两部分内容，而且二者之间存在着紧密的联系，电磁兼容整改会对某些电气安全试验项目产生影响，同样电气安全整改也会对电磁兼容项目产生影响，甚至整个产品的电磁兼容性都要进行重新评估。以下结合上述臭氧治疗仪电磁兼容整改案例分析一下对电气安全的影响[5]。

上述传导发射的整改方法实质是搭建了一种常规的电源滤波器电路如图4所示，该滤波电路在传导发射的整改中应用较为广泛，但是会对电气安全的电源端子间剩余电压和对地漏电流产生较为严重的影响，需要企业在设计过程中着重考虑。

图4 电源端口滤波电路原理框图

2.1 端子剩余电压

根据GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》标准15b）要求，用电源插头与供电网连接的设备，拔断插头后1s时，各电源插脚之间以及插脚与外壳之间的电压不超过60V。由图4滤波电路可见X电容CX连于L线和N线之间，直接决定L线和N线之间的剩余电压，剩余电压值可通过式（1）估算：

式（1）中V0为X电容CX的充电电压，本案例中取AC220V，R为示波器探头阻抗值，取100MΩ，时间t按标准要求为1s，由此可见要满足剩余电压的要求，X电容的选用是有取值范围要求的，企业在整改过程中需要特别关注。

2.2 对地漏电流

对地漏电流是指由网电源部分跨过绝缘流入保护接地导线的电流，是GB9706.1-2007标准中评估设备电气安全性的重要指标，由图4滤波电路可见L线和N线分别与保护地之间连接一Y电容CY，而这两个Y电容可直接增加设备对地漏电流值，Y电容通过的对地漏电流可按式（2）进行估算：

式（2）中K为漏电流常数，一般取值0.01，VY是L线和N线与地之间的相对电压，该案例中取值AC220V，所以可见Y电容CY的值直接决定增加的对地漏电流值，所以整改中Y电容的选择非常关键，可能会直接导致对地漏电流超标。

3.结语

有源医疗器械在注册检验过程中电磁兼容性检验项目一次通过率较低，整改较为普遍，本文通过具体产品的传导发射整改案例分析，希望能够对企业碰到类似问题时提供一种分析方法和整改的思路。同时由于电磁兼容的整改又和电气安全项目有着密切的联系，所以需要企业在整改过程中整体考虑，不至于顾此失彼，影响产品的上市进程。