达朝荣 陈建强（白银市药品检验检测中心 白银730900）
药品微生物限度检验误差影响因素分析
达朝荣陈建强（白银市药品检验检测中心白银730900）
摘要：目的：分析药品微生物限度检验误差影响因素，为今后改进工作提出科学建议。方法：分析我单位药品微生物限度检验误差资料，结合各地药检中心相关资料，对比综合分析。结果：供试液的制备引起的误差在统计数据中构成比最高，环境及检验设备构成比较高。结论：微生物检验误差中，供试液制备、环境因素所占比例较大，应减少操作误差，提高环境质量和检验设备的水平。关键词：微生物限度检查药品
药品的微生物限度检查法是国家为了对药品安全进行有效的保障制定的规范，是为药品的生产企业和检测部门制定的一个标准化规定[1]。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查是保证药品卫生质量的重要手段和方法，对样品进行微生物限度检测，可了解药品微生物污染状况，为药品的质量评价提供可靠依据。微生物限度可正确反映药品生产企业生产工艺的科学性和合理性，实施微生物限度检查是确保药品卫生质量的重要途径。但在检测微生物限度过程中存在多种影响因素影响检测的准确性[2]。本次研究针对微生物限度检验误差影响因素，结合实际工作，收集2012～2014年，本检测中心药品微生物限度检验资料。查找文献后分析数据。分析并统计出现的误差及其分布状况，旨在控制影响实验结果的因素，为改进工作提出建议。
1 材料与方法
1.1材料：整理我中心2012～2014年药品微生物限度检验资料，统计期间发生检验误差次数及原因，并分类。查找药品微生物限度检验误差影响因素的相关文献，并归类。
1.2方法：将我中心实验室资料结合其他同质性较高的实验室资料及相关文献分析，通过不同类型的误差数量所占的构成比，统计结果，研究误差产生的主要来源及解决方案。
2 结果
我中心2012～2014年，总共出现16例检验误差。按其类型进行整理，详见表1、图1。
表1 甘肃省白银市药检中心2012～2014年药品微生物限度检验误差来源统计
表1显示，操作环境、检验设备及用具、供试液的制备例数相对较多。从图1也能反映出所占比例较大，但总例数较少，需进一步研究。
从相关数据库查找文献资料，选取同质性较高的实验室研究文献，做数据对比分析。最后选定来自其他地方地级药检中心的实验相关文献研究统计资料综合分析，共1994例[3][4][5]。具体结果如下。
表2 其他部分地州市药品微生物限度检验误差整体来源统计
表2及图2结果显示：药品微生物限度检验误差中，供试液的制备过程出现误差比例较高。检验设备和操作环境引起的误差也占很大一部分比例。其他因素引起的误差所占比例较小。总体和我市构成比统计结果一致。
为进一步研究我中心研究结果与相关资料的结果是否具有一致性。采用SPSS13.0软件，将我中心结果与相关资料对比，同时，对研究各所之间的结果进行对比分析，各中心对比分析中，一统计结果P=0.036＜0.05，差异有统计学意义，见表3。
上述整体分析结果显示，无论是在我中心还是其他地方检测中心，供试液的制备在实验误差中所占比重较大，操作环境和检验设备所占比例较高，整体构成比是一致的。
表3 部分地方药检中心数据对比统计结果
a理论频数均大于5.最小理论频数为16.32.
由于在供试液制备过程中，人工操作所占比例较高，仪器标准化、自动化分析较少，即使同一操作流程，同一操作人员，产生相对较大误差几率也较高。对同一药品来说，不同供试液的制备方法，对其结果也是有影响的。有研究结果显示：匀浆法和研磨法对药品处理后做微生物计数，结果有显著差异[6]。因此，如何减少供试液的制备误差是检验人员必须面对的问题。同时，操作环境和检验设备误差所占比例也较高，这是微生物检验性质和要求决定的。要解决或者减少上述两种误差，一方面，需要操作人员规范化程度越来越高，同时也要加快自动化、仪器化的速度，尽量减少或避免误差。另一方面操作环境的升级和检测设备的提升是减少误差的重要方法和手段。随着科技的进步，药品微生物限度的检验手段和方法不断更新，技术不断成熟，需要操作人员不断学习和规范操作，同时也要加大相关领域的支持力度，这样才能为药品安全和质量保障提供强有力的技术支撑。
参考文献
[1]袁惠德，毛伟利，刘建国，等.对《中国药典》（1990年版第二增补本“微生物限度检查法”的修订意见）[J]．中国药业，2009，33 （7）：21．
[2]王定贵.药品微生物限度检查与药品质量研究[J].中国现代药物应用，2012，6（23）：125．
[3]刘金凤.分析药品微生物限度检验误差影响因素[J].中国卫生检验杂志，2014，24（2）：188.
[4]李佩蓉，范秋汝.药品微生物限度检验的误差影响因素[J].北方医学，2011，8（3）：81.
[5]陈万胜.药品微生物限度检验误差影响因素分析[J].药品监管，2011，18（4）：121.
[6]冯慰民，史月霞.两种制备供试液的方法对细菌数检测的比较[J].华西药学杂志，2001，16（2）：156.
Analysis of error factors on drugm icrobial lim it test
Da Chaorong Chen Jianqiang（Baiyin Center for drug control Baiyin 730900）
Abstract：Objective:Make an analysis on error factors of drugmicrobial limit test to give scientific advices for relative works.Method: Make an analysis on data of our uniton error factors of drugmicrobial limit test,combined with the study of relevant information in other Centers for drug control,make a comprehensive study.Result:Error of test solution preparation has the highest part in the statistics. Environmental and inspection equipmentalso be the important parts.Conclusion:Among error factors ofmicrobial limit test,test solution has the greatest impact on result。Equipment and the environment also have great impacts.Errors caused by manual operation should beminimized.We should improve the level of environmentand inspection equipment.
Key words:Microbial limit test Drug
中图分类号：R927.1
文献标识码：B
文章编号：1672-8351（2016）01-0177-02
